医疗美容与执法

医 疗 美 容,河南省卫生监督局 张 旭,“打击非法医疗美容，保护消费者健康权益”,前言：当前非法医疗美容活动 严重扰乱了正常的医疗执业秩序，随着社会经济的发展更彰显出对人民群众健康危害的广泛性和严重性，专项治理工作刻不容缓！。,医 疗 美 容, 一 医疗美容的概念 二 医疗美容的现状 三 医疗美容执业标准 四 监督检查的法律法规依据 五 医疗美容执业特点和监督检查 六 总 结,一 医疗美容的概念 名词、特点,名 词： 指运用手术、药物、医疗器械及其它具有创伤性或者侵入性医疗技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复和再塑。, 特 点是以美容为目的（非疾病治疗）；属医疗技术范畴（非日常生活美容技术）；具有创伤性或者侵入性；不涉及外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容项目。, 二 医疗美容的现状, 2009-2010国际美容整形外科学会统计数据显示：中国实施美容的整形手术类为340多万例，其中外科手术180万例，占52%；非外科手术160万例，占48%。中国已经成为全球第三整容大国。 2011年韩国为赴韩整容的中国公民共发放了1073份签证，比2010上升386%，即增4倍。 2010年中国整形美容产值3000个亿，医疗美容行业从业人员是2000万，医疗美容上游产品销售每年增长率为60%。, 2012中国消费者协会统计报道： 中国医疗美容市场的快速发展和繁荣，使得中国医疗美容机构的水平和技术参差不齐，鱼目混珠，并促使美容手术风险异常高涨。中国消费者协会统计，在中国医疗美容行业兴起10年中，平均每年因医疗美容整形而毁容和毁型的投诉是两万起，也就是说10年间（2001-2011），中国已有20多万张脸被医疗美容毁掉。,红粉宝宝整容现象,红粉宝宝16岁开始进入手术失败、寻求修复、尝试新项目，再失败、再修复、再尝试的医疗美容恶性循环，辗转各家医院，历经200余次手术，手术部位遍及全身，整容项目试了近一遍，现在的双眼皮没有解决，胸部游离着的“奥美定”让她痛不欲生，脚后跟增高手术让她无法行走，全身后遗症都彰显出来，,医疗美容行业： 医疗机构、美容馆,医疗机构：医院 、诊所 违法执业特点： 1、未获得核准登记及项目审批，擅自开展医 疗美容项目； 2、超核准登记级别和项目开展医疗美容项目； 3、使用不合格的人员、医疗设备及医疗用品、药品开展医疗美容项目。,非医疗机构： 街头生活美容馆、休闲会所 违法执业特点： 1、非医务人员开展医疗技术服务工作 （非法行医）； 2、医务人员从事地下非法医疗美容活动。,三 医疗美容的执业标准,标准（一） 设置准入许可标准（二） 执业准入许可,（一） 医疗美容设置许可.标准,（1）美容医疗机构或美容医疗科室必须具备的四 项 条 件： 具备承担民事责任能力； 有诊疗服务范围（项目）； 符合医疗机构基本标准； 省以上卫生行政部门规定的其它条件。,（2）不符合医疗美容执业标准，没有医疗美容医疗质量 保证和条件的医院、科室、诊疗技术不得开展相关的医疗美容执业活动；（3）主动接受卫生行政部门对执业人员、医疗技术管理及执业行为的监督，定期向社会公布医疗质量应用等服务要素的准入、医药费用信息。,（二）医疗美容的执业许可.标准, 医疗机构许可：医疗执业许可证 医疗美容执业科目许可：医疗美容科 医疗美容执业项目许可：美容外科、牙 科、皮肤科、中医科项目医疗美容执业人员许可：执业医师，护士,（1） 医疗机构.许可,医疗机构执业许可证医疗美容服务管理办法第二十四条规定：任何单位和个人，未取得医疗机构执业许可证，并经登记机关专项核准（评审）开展医疗美容诊疗科目（14），不得开展医疗美容服务。,医疗美容执业许可证,重点查看科 目：一级诊疗科目（）及（）麻醉科；二级科目：美容外科（.） 、美容牙科（.） 、美容皮肤科（.） 、美容中医科（.）机构名称：与医疗机构实际悬挂牌子名称相符法定代表人负责人：民事责任承担者,（）医疗美容执业科目.许可,科目的法律法规条款适用： 医疗美容服务管理办法第九条规定：医疗机构增设开展医疗美容科目，必须具备办法规定的条件和标准，按照医疗机构管理条例及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记，方可开展医疗美容科目的技术服务工作。医疗美容服务管理办法第十七条规定： 美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。,医疗美容执业科目.14,重 点 科 目 一级诊疗科目： 医疗美容科（） 麻醉科（）（未注册登记.麻醉科目，不得开展与麻醉相关的诊疗服务） 二级诊疗科目：医疗美容分个科目 美容外科（.）分：一级、二级、三级、 四级 美容牙科（.）暂没分级 美容皮肤科（.）暂没分级 美容中医科（.）暂没分级,（） 医疗美容执业项目.许可,执业的法律法规条款适用：医疗美容服务管理办法第十条规定：美容医疗机构和医疗美容科室开展的美容项目应由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案，方可开展医疗美容技术服务工作。医疗美容服务管理办法第十七条规定：美容医疗机构和开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。,医疗美容项目分级管理目录,它是根据修改后的医疗美容服务管理办法第二条有关规定，卫生部组织制定了医疗美容项目分级管理目录，各省、自治区、直辖市卫生厅局可以根据本地实际情况对医疗美容项目和项目分级进行适当调整，并进行严格管理，以保证医疗安全。医疗美容项目分级管理目录自通知发布之日起施行。时间：二九年十二月十一日,医疗美容项目分级管理目录内容,一级：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科项目。 二级：操作过程复杂程度一般，有一定技术难度，有一定风险，需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目。 三级：操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需术前备血，并需要气管插管全麻的美容外科项目。四级：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科项目。,（一） 美容外科： 美容外科分四级：一级36项、二级19项、 三级4项、四级5项，共74个项目， 分别为： 一级36项: 含眉修整术、重睑成形术、下眼袋矫正术、隆鼻术、唇系带成形术、乳头内陷矫正术、抽脂术（吸脂肪量牙齿美容.修复：牙齿漂白、牙齿形态修复、瓷冠修复等修复。2牙周美容：牙龈切除、牙槽骨修整。3牙畸形矫正：错牙合矫正、固定矫治等.,（二）美 容 牙 科,（三） 美容皮肤科,暂不分级 项 目：1、微创治疗： 肉毒素注射, 激光、高频电祛斑、脱毛。2、手术项目：含12个手术项目，皮肤肿块切除（美容目的）、拔甲术、腋臭术、毛发移植、白癜风治疗术（细胞移植）。,（四） 美容中医科,暂不分级 项 目：1、中药内服美容法，2、中药外治美容技术：中药超声波透入治疗、中药直流电离子导入美容治疗等，3、针灸美容技术：穴位注射、各种针刺美容治疗。,（一）执业医师 个别医师执业证书执业范围注册是医疗美容，一般均为外科、 皮肤、 牙（口腔）和中医等相关专业.（二）执业护士,医疗美容执业人员.许可,（一）从事医疗美容执业医师资质要求,主诊医师（2012年河南省医政工作要点：卫生厅建立并严格执行医学美容（介入、移植）专业医师准入制度） 注册的执业医师：执业范围 -外科、牙科（口腔）、中医、皮肤（河南有部分医疗美容）；从事临床相关专业工作时间。美容外科有6年以上；美容牙科（口腔）5年以上：美容中医、皮肤3年以上；医疗美容专业培训或进修（工作1年以上）；省级卫生行政部门规定其它条件。,（二）从事医疗美容护士资质要求,护理人员: 注册的护士； 从事护理工作2年以上； 医疗美容护理专业培训或进修或从事医疗美容护理工作6个月以上。,1 执业医师法 2 医疗机构管理条例 3 医疗美容管理办法 4 护士管理办法 5 处方管理办法 医疗美容项目分级管理目录,四 医疗美容监督检查涉及的 法律法规,监督检查,五 对医疗美容执业的监督检查,） 检查医疗美容行业的执业人员资格：主诊医师、麻醉医师、护士资质。） 检查机构开展医疗美容项目的情况：医疗机构级别、开展医疗美容项目。）检查医疗美容行业的广告宣传无证发布、篡改审批内容。4 ） 检查消毒、院感情况 消毒设施不全、消毒不合格。,）对从事医疗美容执业人员的检查,个主要问题：（一）无证人员非卫生技术人员（二）非本技术专业人员非卫生技术人员（医疗美容、外科、牙科、皮肤、中医科等相关 科别）（三）未注册、未变更执业地点的执业医护人员无资质被授予该医疗机构处方权人员（游医、走穴、借调、医学生及国外等人员）（四）达不到相关专业资质要求的医护人员,表现（一） 无证人员. 医疗美容走穴的”游“医,无证-无注册-无备案, 医生走穴问题 ：目前很普遍，在此只说法律上的规则：医师走穴在法律上属异地执业，被卫生监督部门查实，按非法行医论处。 会诊邀请注意问题： 1.超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的； 2.会诊邀请超出被邀请医师执业范围的； 3.邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件的。,医师外出会诊、走穴问题,表现（二）非卫生技术人员.非本技术专业人员,医院内科执业医师从事美容皮肤科执业医疗技术服务。,表现（三）未注册、未变更的执业医护人员,表现（四） .外国医师中国行医,在华行医，必须经市级以上卫生行政部门审查、备案、注册，获得许可证方可在我国从事医疗技术服务工作。,表现（五）. 相关专业资质不够,从事医疗美容专业技术服务人员，必须进行医疗美容相关专业培训、进修方可执业,1、要规范整形美容行业，必须进行专业医师培训。现在的通病是急功近利。国外毕业后进行专业培训，七八年以后才能做临床外科手术。但我们国家的情况是毕业后一两年的就开始做手术，即便在正规的专业整形美容医院科室内，也存在大量的助理执业医师、护理人员直接独立从事主诊医师的医疗美容技术服务工作。2、当前黑龙江省、湖北省等均已认定医疗美容主诊医师资格。 规定：医疗美容的主诊医师必须经省级卫生行政部门核定并取得医疗美容主诊医师资格证书，需要医师执业证和医疗美容主诊医师培训合格证双证从事从事医疗美容诊疗服务。, 主诊医师资质问题造成的美容手术事故,武汉中墺整形美容医院,3超女王贝做下颌骨切除手术，术后而亡。门诊部不能出示主诊（主刀）医师汪良明的医疗美容主诊医师培训合格证。湖北省规定，医学美容医师需要医师执业证和医疗美容主诊医师培训合格证双证才能执业。,） 机构开展医疗美容项目的情况,（一）医疗美容机构级别（二）医疗美容项目执业的情况,（一）医疗美容机构级别,美容外科项目的分级管理开设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部：开展一级项目。开设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院；开设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部：开展一、二级项目。美容医院：开展一、二、三级项目。三级整形外科医院；开设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院：开展一、二、三、四级项目。,越级开展美容外科项目 执法案例.1,年医疗美容门诊部 门诊部，擅自超级别开展美容外科级项目，脂肪量抽吸术，（抽脂肪量）造成重大医疗事故。,我末伟大的组,超范围、越级开展美容外科项目 执法案例.2,（二）医疗美容项目的执业表现,5个重点：（）超出核准登记擅自开展医疗美容项目。（）机构无麻醉科目，擅自开展涉及麻醉的手术项目。（）未经卫生行政部门审批的医疗机构及生活美容场所擅自开展医疗美容技术服务项目。（）违法使用不合格技术，药品、器械开展医疗美容技术服务。（5） 医疗美容典型案例,（）超出核准登记擅自开展医疗美容项目,医疗美容服务管理办法第十七条:美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构，不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。 医疗美容服务管理办法第二十四条：任何单位和个人，未取得医疗机构执业许可证，并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目（14），不得开展医疗美容服务。,医疗美容服务管理办法第二十五条：医疗美容新技术，要报省级以上卫生行政部门论证、批准，才可开展。医疗美容服务管理办法第二十六条：卫生行政部门审核发现医疗美容开展条件、能力不合格及时停止该执业活动。（注：外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容项目活动，不受医疗美容服务管理办法调整）,（）无麻醉科目，开展麻醉的美容手术,麻醉科目：（）一级科目医疗机构管理条例第二十七条规定：医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。医疗机构管理条例第四十七条规定：违法本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的给予：警告，罚款或吊销医疗机构执业许可证的行政处罚。,麻醉原因造成美容手术事故,武汉中墺整形美容医院,超女王贝做下颌骨切除手术，术后麻醉未消失却拔掉气管导管，手术部位出血进入气管，导致窒息而亡。,（） 无经审批擅自开展医疗美容项目 -无证行医,无证医疗机构分：无医疗机构许可证、 医疗机构许可证校验过期、地址搬迁等机构擅自从事医疗美容技术服务项目。无医疗机构许可证的生活美容场所，擅自从事医疗美容技术服务项目。 （ 医疗美容服务管理办法第十六条规定：实施医疗美容服务项目必须在美容医疗机构或开设医疗美容科室的医疗机构。）,无证机构医疗美容执业法律法规适用,医疗机构管理条例第二十四条规定：任何单位和个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。医疗机构管理条例第四十四条规定：违法本条例第二十四条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，给予：停止执业活动，没收所得、器械、药品和罚款行政处罚。, 非医疗机构场所：,日常的街头生活美容馆擅自违法开展医疗美容项目：注射、手术等。,、生活美容解释：不得运用手术、药物、医疗器械及具有侵入性医疗技术对人体进行修复和再造的，非医学技术的日常美容护理服务,生活美容场所，不得开展手术、注射、针刺等涉及医疗服务项目。,、生活美容现状, 街头的美容机构均属于生活美容院，无开展医疗美容资质。 生活美容院开展医疗美容调查。 对生活美容院的执法检查。, 生活美容院开展医疗美容投诉案例,2011年7月20日开封市张女士投诉：美容不成症状加重。张女士是一名舞蹈老师脸上一块色斑，看到一家街头美容院无痕祛斑的广告后，去接受治疗。“美容师”向她推荐了一种激光治疗法，称可以确保安全有效。但经过两个疗程、花去5000多元后，她脸上的色斑非但没有消除，反而更加严重。后经了解得知，该美容院是一家生活美容院，非卫生行政部门的批准的医疗美容机构，根本没有开展医疗美容的资质。,生活美容场所开展医疗美容调查,开封市区10家美容院6家做手术2011年6月有关机构对位于开封中山路、晋安路、西大街上的10家街头美容院进行检查：10家美容院中，有6家宣称做美容手术，门口或宣传册上都明显标示有开展文眉、漂唇、丰胸、除眼袋、美下颌、做双眼皮、隆鼻、除皱、穿耳洞、面部轮廓改进、除疤痕、处女膜修复等医疗美容业务。无一悬挂开展医疗美容的执业许可证。美容院人员表示，美容院做医疗手术已成为业内不公开的行业“秘密”。（责任编辑：赵婷）,对生活美容院查处的难点,1. 医疗美容服务管理办法明确规定，生活美容机构不得开展任何医学美容项目。但在高利益驱使下，生活美容馆常常违法开展医疗美容项目，遇执法拒不承认，而封存其相关设备，都很简单不值钱，造成打不灭，后又起。2. 生活美容院开展医疗美容手术具有较强的隐蔽性，私密性也比较强，很多顾客在出问题后也不清楚是否动了手术，取证认定违法事实难度大。3. 群众很难弄清楚生活美容和医疗美容的区别，在生活美容时往往被误导、引导做医疗美容项目。,（3）使用不合格药品开展医疗美容技术服务,用于医疗美容的药品必须经过国家药监部门审批、注册并按有关规定进行管理使用,主要医疗美容注射针剂,1.爱贝芙2.肉毒素（按毒麻药品管理）3.玻尿酸类-瑞蓝5.美白针6.羊胎素7.多肽因子8.干细胞一针瘦,、爱贝芙 国家认证有效期2006年后未续审批,一 2006年有效期过后中国药监局为续签证（批复说明，可继续使用原进口的爱贝芙产品。二 爱贝pmma”玻璃”颗粒可形成结节，皮肤坏死。,、肉毒素、胎盘多肽,A型毒素，现在主要有： 美国和兰州或认证，标准含量为100万单位（30万单位等多为假货），为毒麻药品，按毒麻药品管理使用，主要毒副作用：毁容，中毒。,肉毒素,、奥美定：国家禁止使用产品,国家禁止使用产品，奥美定冒充瑞 蓝使用,、 玻尿酸=瑞蓝,一 由瑞典生产。其中出现的美国、日本、韩国、意大利等生产且无中文说明的均为仿冒产品。二 可产生硬结节，坏死等副作用。,（.2）使用不合格医疗材料开展医疗美容服务,法国PIP公司被发现使用未经许可的硅胶制作隆胸填充物，这些填充物具有异常高的破裂率和泄漏率。法国当局称，迄今为止，在使用PIP提供的硅胶隆胸的妇女中已经出现了20例癌症报告，去年在热尔地区另有一名隆胸妇女死于癌症。法国政府也于去年12月23日呼吁数以万计受影响的法国女性接受“拆弹”手术，将硅胶取出 。,医疗美容服务管理办法第二十五条规定：新技术，要报省级以上卫生行政部门论证、批准才可开展。否者视为超范围执业。面部金丝埋线术。假冒伪劣材料。,（.3）使用不合格技术开展医疗美容技术服务,使用不合格药品开展医疗美容技术服务专项治理工作刻不容缓,（5）典型案例.医疗美容违法违规,1、张xx诊所超出核准登记的诊疗科目、聘用非卫生技术人员开展隆鼻医疗美容诊疗活动，造成患者术后感染，给予罚款3000元并吊销医疗机构执业许可证的行政处罚。2、x市xx美容店未取得医疗机构执业许可证，擅自开展隆鼻医疗美容诊疗活动。被罚款3000元的行政处罚，并赔付受害人10000元。,3、文未取得医疗机构执业许可证，擅自在美容馆开展激光点痣、激光洗文身、中医埋线等医疗美容诊疗活动，被处以3000元罚款，并没收用于医疗美容诊疗的药品、器械的行政处罚。4、 x市梁未取得医疗机构执业许可证，擅自在美容院开展激光点痣、文身、中医埋线等医疗美容诊疗活动，被罚款3000元，并没收用于医疗美容诊疗的药品、器械。,5、 x市张未取得医疗机构执业许可证，持假执业医师资格证在xx美容苑，擅自为顾客注射隆鼻，致梁隆鼻部位“肿胀、脱皮”，被罚款6000元行政处罚；并按照有关规定移送地方公安部门处理。6 、x市李未取得医疗机构执业许可证，擅自在其经营的美容会所使用激光嫩肤仪为患者进行脱毛治疗，造成患者烫伤感染，给予4000元罚款、没收违法所得4090元和光子嫩肤仪一台的行政处罚。,6 、x市李未取得医疗机构执业许可证，擅自在其经营的美容会所使用激光嫩肤仪为患者进行脱毛治疗，造成患者烫伤感染，给予4000元罚款、没收违法所得4090元和光子嫩肤仪一台的行政处罚。7 、x市社区卫生服务中心超出核准登记的诊疗科目，擅自为患者进行E光脱毛，造成患者廖术后双臂严重色素沉着，给予罚款2900元的行政处罚。,8 、x市区医院超出核准登记的诊疗科目擅自开展隆鼻术、切眉、去皱针等医疗美容诊疗活动，聘用张无医师资格从事医疗美容服务活动，给予罚款4000元的行政处罚。9 、韦未取得医疗机构执业许可证，擅自在其经营的某美容沙龙内开展注射隆下颌和隆鼻的医疗美容项目，被处以罚款3000元的行政处罚。,10 、汪未取得医疗机构执业许可证，擅自在其经营的某按摩院内开展针灸减肥医疗美容项目, 被立案查处中。, 3）对医疗