医疗器械初级专员分享

医疗器械初级专员培训分享,医疗器械监督管理法规要求ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规要求国标标准介绍医疗器械生产质量规范解读医疗器械生产企业自查与注册上市,医疗器械监督管理法规要求,第一部分 条例的有关思路第二部分 医疗器械产品注册与备案第三部分 医疗器械生产第四部分 医疗器械经营第五部分 上市后监督,第一部分 条例的有关思路,条例药监局制定，国务院签发。条例是最高的，非常重要，在处罚方面是重要的依据。2014年执行新的条例。,第一部分 条例的有关思路,企业要有良好的工业基础，才能发展医疗器械，因为医疗器械不良一个独立产业。医疗器械行业是特殊管理的行业。将风险作为医疗器械分类的基础。保证医疗器械的安全有效。保障人体健康和生命安全,第一部分 条例的有关思路,企业责任生产经营活动的管理责任医疗器械产品的安全责任民事侵权行为的赔偿责任其它违法行为的法律责任,第三部分 医疗器械生产,新条例与旧条例相比，将“医疗器械生”作为单独一章表述，内容更加明确，重点更加突出。在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监督管理模式，确立医疗器械生产质量管理规范法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。,第三部分 医疗器械生产,医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的重要环节，医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的首负责任人，新条例始终贯穿着医疗器械注册申请人、备案人一旦将产品推向市场，即应承担医疗器械生产企业的责任。加强医疗器械生产环节监督，确保上市医疗器械安全有效，是医疗器械监管工作的重要组成部分。,第三部分 医疗器械生产,生产许可监管模式改变将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式；第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门，第二类和第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。,第三部分 医疗器械生产,确立医疗器械生产质量管理法律地位新条例首次提出了对生产企业执行医疗器械生产质量管理规范的要求，确立了规范的法律地位。要求生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；明确了医疗器械生产质量管理规范 基本内容。,第三部分 医疗器械生产,医疗器械生产质量规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全有效的事项作出明确规定。,第三部分 医疗器械生产,生产企业,经营,生产企业（委托生产企业）,经营,制造,推向市场,研发,制造,推向市场,注册申请人,注册申请人,包装,包装,组装,组装,创新产品,实验室,市场销售,市场销售,研发,第三部分 医疗器械生产,规范生产企业行为的内容 一是要求建立质量管理体系并保持良好运行，定期自查，向省局报告； 二是要求严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 三是生产条件发生变化时的处置要求（整改、停止生产活动）。,第四部分 医疗器械经营,从事医疗器械经营活动应当具备的条件有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员。,调整医疗器械经营许可和备案范围,按照经营医疗器械风险程度，对经营活动实施分类管理第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需要备案直接经营第二类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市食品药品监管部门备案管理。第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理。,调整医疗器械经营许可备案演范围,将经营许可证有效期届满重新审查发证改延续。伴随首工商登记制度的改革，将“先证后照”改为“先照后证”，取消了“无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的规定。,健全医疗器械经营质量管理制度,医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量 必要条件，新条例突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。医疗器械经营质量管理规范。,强化医疗器械可追溯管理,进货查验记录制度 保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度。新条例明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。,强化医疗器械可追溯管理,销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障，也是落实责任管理的基础。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，并对记录内容进行了详细表述。鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。,加大医疗器械违法违规经营行为处罚力度,扩大了处罚范围，增加 违法违规经营行为类型。提高了处罚金额上限，加大处罚的幅度。增加了处罚种类，加大处罚幅度。增加了构成违反治安管理的行为，由公安