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第四章国家药物政策与药品监督管理 Chpter4NationalMedicinePolicy DrugAdministration 本章要点 国家药物政策的构成药品监督管理的性质与作用药品不良反应的含义和分类药品召回及其分类 分级制定国家基本药物目录的目的和意义 第一节国家药物政策 一 国家药物政策的产生与发展 一 概念国家药物政策 NDP 是指国家为了充分利用有限的卫生资源 满足公众用药的需求而制定一系列战略目标 并且为此采取各种相应的方针与制度 以逐步实施这些目标 世界卫生组织关于国家药物政策的定义 是指政府给医药界提出的目标 行动准则 工作策略与方法的指导性文件 以利于政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面与一致的认识 便于协调行动 达到政府要求 国家药物政策以国家卫生政策的目标为出发点 满足大多数人对基本药物的需求 保证使用安全 有效 经济 合理的基本药物 国家药物政策具有统一政府各有关部门认识 协调行动的权威性 1975年28届世界卫生大会上 首次提出了国家药物政策的概念 20世纪70年代以来 世界逐渐进入和平发展时期 各国均出现了药品市场不合理 人们得不到他们所需的药品 为了满足公众日益增长的基本保健需要 根据各国的不同情况纷纷制定和实施了国家药物政策 二 国家药物政策产生的背景 20世纪80年代世界进入和平发展阶段 联合国和WHO倡导的 健康是社会发展的重要目标 受到参与国的热烈响应 医药保障也随之成为社会发展与稳定的重大课题 一些国家也开始把合理用药作为国家药物政策的重要组成部门 目前 在WHO的积极推动和指导下 已有50个发展中国家制定了国家药物组成 其中30个国家已经由政府批准执行 近年来 我国在国家药物政策方面做了大量的相关工作 有关内容正在得到逐步落实 总目标 主要包括提高药品的可供性和可得性 费用的可承受性以及实现与之相对应的药品安全 有效 经济地使用的要求 关注以最少的投入资源获得最大的药品效果 提高医药经济效益 提供医药企业就业岗位 适度发展本国制药工业 保证医药事业可持续发展 其中 还包括了保证罕见病用药品的研制 生产和供应 发展本国传统药品的研制 生产 销售 使用和推广等 三 国家药物政策的总目标 各国国家药物政策最基本的目标 保证向需要者低价供应基本药物 保证向公众提供安全 有效 经济的药品 医务人员与公众共同改善药品使用的实践 促进合理用药 各国国家药物政策最基本的目标体现了相同的理念 主要表现在 实现药品的可获得性 实现药品的质量保证体制 确保药品的质量可靠 安全有效 确保药品得到合理使用 二 国家药物政策的构成 一 立法与监督框架包括 药品立法与规章的制度与实施 建立药品监督管理部门进行药品监督管理的有效机制 开展科学的药品注册于许可管理 鼓励研究创制新药等 二 药品选择和基本药物药品选择 是根据治疗需要选择最佳药品满足不同层次用药者的需求 受诸多因素影响 药品选择时应本着安全 有效 优质 经济的基本原则遴选国家基本药物 以达到合理用药以及保证药品供应的目的 基本药物 是能够满足大多数人口的需求 个人和社会在经济上可以接受的药品 基本药物遴选充分考虑了药品安全性 有效性 经济性的最优化结合 三 价格合理建立规范的药品价格体系 对不同药品采取不同措施 实行政府定价 政府指导价和市场调节价的有机结合 确保药品价格的可接受性 四 财政支持国家应当充分运用基本药物概念 提倡 提高效率 减少浪费 增加对基本药物 重点疾病 贫苦人口和困难人群的财政支持 增加健康保险覆盖面及药品的可获得性 五 供应体系保证药品的规范生产和供应 建立药品供应体系 制定恰当的营销策略和管理措施 完善紧急情况下的药品供应 建立药品采购机制 制定批发配送策略 开展药品流通与储存管理 提高药品的可获得性 六 质量保证建立一个高效的药品质量管理机构 并制定相应的法规 规范对药品研究 生产 流通 使用全过程的监督 七 合理用药合理用药包括 客观使用药品的信息 医务人员合理用药的保证措施 促进消费者合理用药的办法和措施 开展促进合理用药活动 八 药物经济策略 基本医疗保障机制 九 人力资源 高素质 专用型人才 十 监测与评价 3 5年进行一次评价 十一 国际技术合作与研究 信息共享 人才合理使用 使有限的卫生资源得到最大限度的利用 第二节药品监督管理 药品监督管理是药事管理的主要内容 也是国家药物政策的重要组成部分 国家通过制定药品监督法律法规 建立药品监督管理机构和体制 对药品依法实施监督管理 一 药品监督管理的性质与作用 一 概念药品监督管理 是指国家行政主体根据法律授予的职权 依照法定的药品标准 法律 行政法规及规章 对药品研制 生产 经营 使用 广告 价格等环节的机构 或组织 个人等相对方的资质和行为进行的监督与检查活动 二 药品监督管理的性质药品监督管理的目的 是为了保证药品质量 维护公众的用药安全 性质 属于国家行政 是国家药品行政管理的重要组成部分 二 药品监督管理的作用保证药品质量 促进新药研究开发 提高制药工业的竞争力 规范药品市场 保证药品供应 为合理用药提供保证 二 药品质量监督检验 一 药品质量监督检验的性质权威性 代表国家对研制 生产 经营 使用的药品质量进行的检验 具有更高的权威性 仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验 在法律上具有更强的仲裁性 公正性 不涉及买卖双方的经济利益 不以盈利为目的 具有公正立场 二 药品质量监督检验机构药品检验所 是执行国家对药品监督检验的法定性专业机构 分为四级 中国药品生物制品检定所 省 自治区 直辖市药品检验所 地 市 自治州 盟药品检验所 县 市 旗药品检验所 三 药品质量监督检验的类型抽查性检验 是由药品监督管理部门授权的药品检验机构 根据药品监督管理计划 对生产 经营 使用单位抽出的药品实施检验 是一种强制性检验 对象为已上市销售的药品 委托检验 行政 司法等部门涉案样品的送验 药品生产企业 经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品 注册检验 审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验 同时还需要严格审查申报的全部研究资料 进出口药品检验 国家设立口岸药品检验所进行检验 国家检定 是指由国家法律或药品监督管理部门规定 某些药品在销售前或进口时必须经过指定的政府药品检验机构检验 合格的才准予销售或进口 是一种强制性检验 对象为上市前的药品 复验 保护当事人的正当权益的举措 三 药品标准 一 药品标准的概念和制定原则药品标准的概念 是为保证药品质量所制定的质量指标 检验方法及生产工艺等技术要求 是药品生产 经营 使用 检验和管理部门共同遵循的法定依据 药品标准属于强制性标准 具有法规性质 药品标准的制定原则 必须坚持质量第一 充分体现 使用安全 疗效可靠 质量可控 标准完善 的原则 要从生产 经营和使用各环节了解影响药品质量的因素 针对性的检测 检验方法的选择应根据 准确 灵敏 简便 快速 的原则 标准中各种限度的规定应密切结合实际 二 药品标准的内容化学药品标准的内容中药标准的内容生物制品标准的内容 中华人民共和国药典 中华人民共和国药典 简称 中国药典 译为ThePharmacopoeiaofthePeople sRepublicofChina 英文简写为ChP 由国家药典委员会编纂 三 国家药品标准体系 中国药典 是国家为保证药品质量 保护人民用药安全有效而制定的法典 是执行 药品管理法 监督检验药品质量的技术法规 是我国药品生产 经营 使用和监督管理所必须遵循的法定依据 中国药典 收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求 局颁标准的收载范围 国家药品监督管理部门批准的新药 疗效肯定 但质量标准仍需进一步改进的药品 上版药典收载 而新版药典未收入 疗效肯定 国内仍然生产使用 需要统一标准的品种 药品注册标准 是国家药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准 对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的生产企业是法定的 强制性标准 药品质量标准的制度必须依据药品的生产工艺和生产条件 具有针对性 只能依据该企业的注册标准来监督检验该企业生产的药品 中药饮片炮制规范 成熟的具有批准文号管理的品种目录 省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准 尚未实行国家统一管理 第三节药品分类管理制度 一 药品分类管理的概况 一 目的 药品管理法 第37条明确 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度 药品分类管理的目的是有效地加强药品监督管理 保障人民用药安全有效 合理利用医疗卫生与药品资源 推动基本医疗保险制度的建立 提高人们自我保健意识 有利于保障人民用药安全 有效 有利于医药卫生事业健康发展 推动医药卫生制度改革 增强人们自由保健 自我药疗意识 促进我国 人人享有初级卫生保健 目标的实现 有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨 有利于国家合理用药的学术交流 提高用药水平 二 实施药品分类管理的意义 1999年 国家食品药品监督管理局颁布了 处方药与非处方药分类管理办法 试行 和 处方药与非处方药流通管理暂行规定 2004年 国家食品药品监督管理局发布了 实施处方药与非处方药分类管理2004 2005年工作规划 三 我国药品分类管理制度发展历程 四 我国处方药与非处方药分类管理具体措施主管部门 国家食品药品监督管理局 遴选 公布国家非处方目录遴选原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 二 处方药的管理 一 处方药的种类及特点被列为处方药的药品一般是 特殊管理的药品 使用不安全的药品 因使用方法的规定 如注射剂 用新化合物制备的新药等 只准在专业性医药报刊上宣传 应印有 凭医师处方销售 购买和使用 警示语或忠告语 零售药店应配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员 药品生产 批发企业不能直接向患者推荐 销售处方药 零售药店对处方必须保存2年以上备查 二 处方药的特殊管理要求 三 非处方药的管理 一 非处方药的特点药品适应症可自我诊断 治疗 药品毒性在公认的安全范围内 药品滥用 无用的潜在可能小 药品作用不掩盖其他疾病 药品不致细菌耐药性 使用无需医师监督和实施检测 药效 剂量具有稳定性 药品能减轻微疾病的初始症状或延缓疾病的发展 应用安全疗效确切质量稳定应用方便 二 非处方药的遴选原则 西药非处方药 分为解热镇痛药 镇静助眠药 抗过敏药与抗眩晕药 助消化药 止泻药等等 中成药非处方药 内科 外科 骨伤科 妇科 儿科 皮肤科 五官科7个治疗科 三 非处方药的遴选分类 非处方药的包装必须印有专有标识 非处方药的包装 说明书上应有警告语或忠告语 销售甲类非处方药的零售药房必须具有 药品经营许可证 配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员 非处方药可以进行广告宣传 四 非处方药的特殊管理要求 第四节国家基本药物制度 国家基本药物制度 是对基本药物的遴选 生产 流通 使用 定价 报销 监测评价等环节实施有效管理的制度 一 国家基本药物的概念 国家基本药物 NED 是指国家从目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的 在各类药品中具有代表性的品种 其特点是疗效好 不良反应小 质量稳定 价格合理 使用方便等 在国家基本药物范围内制订基本医疗保险的用药目录 二 制定国家基本药物目录的目的和意义 目的 在于加强资源合理配置 保证满足社会公众的健康需要 这是一项复杂而艰巨的社会系统工程 通过政策实施各部门的协同配合 共同努力 以及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合 使基本药物制度充分发挥应有的作用 一 目的 保障公众的用药权益 与我国国情相适应 规范 合理用药 提高医师的治疗水平 促进医疗保健体制的改革 抑制药费的过快增长 正确引导药物的研究与开发 与基本药物条件相符合 二 意义 三 国家基本药物目录的遴选原则 原则 国家基本药物遴选应当按照防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选和基层能够配备的原则 结合我国用药特点 参照国际经验 合理确定品种 剂型 和数量 下列药品不纳入国家基本药物目录 含有国家濒危野生动植物药材的 主要用于滋补保健作用 易滥用的 非临床治疗首选的 因严重不良反应 国家食品药品监督管理部门确定暂停生产 销售或使用的 违背国家法律 法规 或不符合伦理要求的 国家基本药物工作委员会规定的其他情况 第五节药品不良反应报告和监测管理制度 2004年3月4日发布了 药品不良反应报告和监测管理办法 自发布之日起施行 一 药品不良反应的定义与分类 WHO对药品不良反应的定义 是人们为了预防 治疗 诊断疾病 或为了调整生理功能 正常使用药物而发生的一种有害的 非预期的反应 一 定义 我国对药品不良反应的有关定义药品不良反应 是是指合格药品在正常用法用量下出现的与药品目的无关的或意外的有害反应 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的不良反应 引起死亡 致癌 致畸 致出生缺陷 对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 A型药品不良反应 量变型异常 药品本身的药理作用增强所致 能预测 B型药品不良反应 质变型异常 与药品的正常药理作用无关的异常反应 难预测 C型药品不良反应 迟现型不良反应 发生机制大多不清楚 二 药品不良反应的分类 二 药品不良反应报告和监测管理的目的和意义 加强上市药品的安全监管 规范药品不良反应报告和监测的管理 保障公众用药安全 三 我国药品不良反应报告和监测管理制度 药品不良反应监测的主管部门 国家食品药品监督管理局主管全国 省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理局主管本行政区域内 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构 一 监测机构及其主要职责 药品不良反应监测的技术机构 国家药品不良反应监测中心承办全国 省 自治区 直辖市药品不良反应监测中心承办本行政区域内 药品不良反应监测中心的人员应具备医学 药学及相关专业知识 具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 新药监测期内和监测期满后均报告首次进口药品5年内和5年后均报告 二 药品不良反应监测的范围 药品不良反应报告和监测管理办法 规定 实行逐级 定期报告制度 必要时可以越级报告 报告程序 一般不良反应新的 严重的药品不良反应和死亡病例群体不良反应 三 药品不良反应监测和报告制度 对药品生产 经营企业和医疗卫生机构的要求 对省 自治区 直辖市药品不良反应监测中心的要求 国家食品药品监督管理局采取的控制措施 四 药品不良反应的评价与控制 对药品生产 经营企业和医疗卫生机构 卫生部主管 的处罚对食品药品监督管理部门及有关工作人员违反规定等给予行政处分 五 处罚 第六节药品召回制度 一 药品召回及其分类与分级 药品召回 是指药品生产企业 包括进口药品的境外制药厂商 按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 一 含义 主动召回 药品生产企业应当对收集的信息进行分析 对可能存在安全隐患的药品应主动召回 责令召回 是指药品监督管理部门经过调查评估 认为存在安全隐患 药品生产企业应当召回药品而为主动召回的 应当责令药品生产企业召回药品 二 药品召回的分类 一级召回 使用该药品可能引起严重健康危害的 二级召回 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 三级召回 使用该药品一般不会引起健康危害 但由于其他原因需要收回的 三 药品召回的分级 二 药品主动召回 一级召回 24小时内 二级召回 48小时内 三级召回 72小时内 一 召回时限 召回药品的具体情况包括名称 批次等基本信息 实施召回的原因 调查评估结果 召回分级 二 调查评估报告内容 药品生产销售情况及拟召回的数量 召回措施的具体内容 召回信息的公布途径与范围 召回的预期效果 药品召回后的处理措施 联系人的姓名及联系方式 三 召回计划的内容 四 召回效果评价 三 药品责令召回 药品召回管理办法 第四条所称的安全隐患 药品生产企业应当召回药品而未主动召回的 应当责令药品生产企业召回药品 必要时 药品监督管理部门可以要求药品生产企业 经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品 四 法律责任 生产企业未主动召回 拒绝责令召回 应予以警告 责令限期改正 并处3万元以下罚款情况 应予以警告 责令限期改正 并处2万元以下罚款情况 一 生产企业的法律责任 二 药品经营企业 使用单位的法律责任 1999年12月11日 张某因肩关节疼痛 前往万某所开的诊所治疗 在治疗过程中张某称其有蛔虫 万某即在处方中为其开出了左旋咪唑12片 医嘱分两晚服完 张某服该药后 于同月24日开始出现行走不