方正喷码机验证方案-1.

上海九星印刷包装有限公司 方正喷码机方正喷码机 验验 证证 方方 案案 上海九星印刷包装有限公司 上海九星印刷包装有限公司 目录目录 1 验证方案的起草与审批 1 1 验证方案的起草 1 2 验证方案的审批 2 验证小组的组成及进程安排 3 概述 4 验证目的 5 文件 6 检测仪器 7 安装确认 7 1 主要设备的安装确认 7 1 1 设备概况 7 2 仪表检查 7 3 电源连接检查 8 运行测试 9 监控 10 日常监测 11 最终评价和建议及验证报告 上海九星印刷包装有限公司 1 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 1 1 验证方案的起草 验证项目验证编号 方正桀鹰 H300 喷码机验证 起草人部门日期 1 2 验证方案的审核与批准验证方案的审核与批准 审核人部门日期 批准人部门日期 2 验证小组的组成及进程安排验证小组的组成及进程安排 姓名职务部门职责 蒋龙剑组长生产部 负责验证方案的起草 组织验证的实施 验证 报告的审核 王琳成员设备部 负责验证方案的审核 验证数据的收集 验证 报告的起草 廖世刚成员品管部参与验证的实施 周志翔成员标准部负责验证工作中有关参数的测试 方案制定日期2011 年 3 月 7 日 2011 年 3 月 11 日 实施日期2011 年 4 月 4 日 2011 年 4 月 15 日 验证方案 实施进程 安排报告日期2011 年 4 月 15 日 2011 年 4 月 17 日 上海九星印刷包装有限公司 3 概述概述 生产厂家 a 走纸平台生产商 上海隽大机械有限公司 b 附码系统生产商 北京北大方正 型 号 桀鹰 H300 用 途 药品电子监管码附码 组 成 走纸平台与附码系统两大部分 生产能力 55m min 4000 张 H 4 验证目的验证目的 证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续 稳定地满 足生产需要 通过文字性的依据 试验数据等证明被验证的设备符 合要求 并能满足生产需要 特制定本验证方案 5 文件文件 文件名称存放地点检查情况 方正喷码机使用说明书 喷码机标准操作规程 电子监管码检验标准 结论 验证 日期 确认 日期 上海九星印刷包装有限公司 6 验证检测仪器验证检测仪器 仪器名称仪器型号检查者 7 安装确认安装确认 7 1 主要设备的安装确认主要设备的安装确认 7 1 1 设备概况设备概况 目的 检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管 理要求 依据设备的装箱清单确认 随机附件及文件资料 检查主要设备安 装是否布局合理 是否便于操作 是否便于监控 检查结果与表中并做出评价 主要设备概况检查记录表 名称规格型号数量检查记录安装情况 上海九星印刷包装有限公司 7 2 仪表检查仪表检查 目的 检查并确认仪表外观 性能 精度等符合规定要求 仪器仪表规格型号数量要求检查记录 7 3 电源连接检查电源连接检查 电源连接检查记录 设计要求检查情况记录结果 电压 380V 频率 50HZ 电流 接地保护 8 运行测试运行测试 8 1 走纸平台试运行测试 打开设备电源 启动飞达系统 除粉系统 定位系统 干燥系 统 收纸系统 验证标准 项目要求 飞达系统飞达能够正常运行 各部件能够正常生产 除粉系统除粉辊 风泵运行正常无异响 上海九星印刷包装有限公司 定位系统纸张定位准确无偏位现象 干燥系统UV 墨水能在规定时间内干燥透彻 结论 验证 日期 审核 日期 8 2 操作控制系统运行测试 项目要求 电脑单元能正常开关机 操作无停顿 喷头单元能依照系统指令正常附码 系统单元与硬件匹配 操作稳定 检测单元能将异常条码检测出 并剔除 结论 验证 日期 审核 日期 8 3 生产项目运行测试 项目要求 最大附码数量依据设备的硬件配置 最大的附码数量 条码级别比例90 以上 A 级 98 B 级 不允许出现 C 级以下条码 正常运行速度 55m min 上海九星印刷包装有限公司 材料适应性能够适应不同的材料 在线检测效果能够检测生产过程中异常条码 剔废有效性检测出异常条码后将异常品剔除 结论 验证 日期 审核 日期 9 监控监控 项目要求 标准 条码质量符合九星生产内控标准 剔除有效性能将异常品正常剔除 平台稳定性能够正常生产 无异常反应 操控稳定行系统能按照生产人员指令正常生产 10 日常监测日常监测 附码生产日常监测 条 码 等级 随时监测 剔除有效性 随时检测 干燥 系 统 随时监测 平台稳定行 随时监测 上海九星印刷包装有限公司 操控稳定性 随时监测 喷头稳定性 随时监测 11 最终评价和建议 上海九星印刷包装有限公司 方正喷码机方正喷码机 验验 证证 报报 告告 上海九星印刷包装有限公司 上海九星印刷包装有限公司 目录目录 1 引言 1 1 概述 1 2 验证目的 1 3 文件的检查 1 4 检测仪器的检查 2 安装确认结果 2 1 主要设备的安装与检查 2 2 仪表检查 2 3 电源连接检查 3 运行测试 3 1 走纸平台运行测试 3 2 操作控制系统运行测试 3 3 生产项目运行测试 4 监控 5 验证结论 最终评价和建议 6 验证小组成员签名 上海九星印刷包装有限公司 1 引言引言 1 1 概述 此次验证是依据方正喷码机验证方案进行的 验证时间从 2011 年 4 月 4 日 2011 年 4 月 15 日进行 验证报告从 2011 年 4 月 15 日 2011 年 4 月 17 日完成 1 2 验证目的验证目的 1 2 1 检查并确认喷码机安装符合设计要求 资料和文件符合 ISO9001 的管理要求 1 2 2 检查并确认主设备及配套设备的运行性能达到设计要求 生 产产品质量符合国家标准 1 2 3 检查并确认此设备的运行速度及生产产量能与生产规模相适 应 1 3 文件的检查文件的检查 文件名称存放地点检查情况 方正喷码机使用说明书生产车间符合要求 喷码机标准操作规程生产车间符合要求 电子监管码检验标准生产车间符合要求 结论 所有文件完整 内容符合要求 验证 日期 确认 日期 上海九星印刷包装有限公司 1 4 检测仪器的检查检测仪器的检查 仪器名称仪器型号检查者 结论 检测仪器合格 能满足检测的需要 验证 日期 审核 日期 2 安装与检查安装与检查 2 1 主要设备的安装与检查主要设备的安装与检查 2 1 1 设备概况设备概况 目的 检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管 理要求 依据设备的装箱清单确认 随机附件及文件资料 检查主要设备安 装是否布局合理 是否便于操作 是否便于监控 检查结果与表中并做出评价 主要设备概况检查记录表 名称规格型号数量检查记录安装情况 上海九星印刷包装有限公司 结论 主要设备数量及型号与装箱单相符 能与整个系统配套 安 装符合要求 适合运行需要 验证 日期 审核 日期 2 2 仪表检查仪表检查 目的 检查并确认仪表外观 性能 精度等符合规定要求 仪器仪表规格型号数量要求检查记录 结论 仪器登记表已校验 计量准确 符合运行是有关参数监控要 求 验证 日期 审核 日期 2 3 电源连接检查电源连接检查 电源连接检查记录 设计要求检查情况记录结果 电压 380V 380V 符合要求 频率 50HZ 50HZ 符合要求 上海九星印刷包装有限公司 电流正常符合要求 接地保护良好符合要求 结论 电源连接合格 能保证系统正常运行 验证 日期 审核 日期 3 运行测试运行测试 3 1 走纸平台运行测试 打开设备电源 启动飞达系统 除粉系统 定位系统 干燥系 统 收纸系统 验证标准 项目要求 飞达系统飞达能够正常运行 各部件能够正常生产 除粉系统除粉辊 风泵运行正常无异响 定位系统纸张定位准确无偏位现象 干燥系统UV 墨水能在规定时间内干燥透彻 结论 验证 日期 审核 日期 3 2 操作控制系统运行测试 项目要求 电脑单元能正常开关机 操作无停顿 喷头单元能依照系统指令正常附码 上海九星印刷包装有限公司 系统单元与硬件匹配 操作稳定 检测单元能将异常条码检测出 并剔除 结论 验证 日期 审核 日期 3 3 生产项目运行测试 项目要求 最大附码数量依据设备的硬件配置 最大的附码数量 条码级别比例90 以上 A 级 98 B 级 不允许出现 C 级以下条码 正常运行速度 55m min 材料适应性能够适应不同的材料 在线检测效果能够