新旧版GSP对比(采购、收货与验收部分)

新版 GSP 培训课件 采购 收货与与验收 药品的采购管理是药品经营企业质量过程控制的第一关 也是确保企业经营行为合法性 保证药品经营质量的 关键环节 药品经营企业应坚持 以质量为前提 按需采购 择优进货 的原则 确定供货单位的合法资格 确 定所购入药品的合法性 核实供货单位销售人员的合法资格 并与供货单位签订质量保证协议 采购部分同原版 GSP 相比 在条目上 原版 GSP 共有 8 条 实施细则 共有 4 条 是对 GSP 相关条款的补充 修订版 GSP 共有 11 条 明确了首营企业首营品种需要审核的具体资料 对于供货单位销售人员资质和质量保证协 议内容都有了具体的规定 对于供货单位提供发票有了详细的要求 对于直调药品的采购也有了明确的规定 提 出了对药品采购的整体情况进行综合质量评审 并进行动态跟踪 第八节 采购 新版 GSP原版 GSP原版实施细则区别点 第六十一条 企业的采购活动应 当符合以下要求 一 确定供货单位的合法资格 二 确定所购入药品的合法性 三 核实供货单位销售人员的合法 资格 四 与供货单位签订质量保证协议 采购中涉及的首营企业 首营品种 采购部门应当填写相关申请表格 经 过质量管理部门和企业质量负责人的 审核批准 必要时应当组织实地考察 对供货单位质量管理体系进行评价 第二十七条 企业应把质量放在 选择药品和供货单位条件的首位 制定能够确保购进的药品符合质 量要求的进货程序 第二十八条 购进的药品应符 合以下基本条件 一 合法企业所生产或经营的 药品 二 具有法定的质量标准 三 除国家未规定的以外 应 有法定的批准文号和生产批号 进口药品应有符合规定的 加盖 了供货单位质量检验机构原印章 的 进口药品注册证 和 进口 药品检验报告书 复印件 四 包装和标识符合有关规定 和储运要求 五 中药材应标明产地 第二十四条第二十四条 购进药品应按照 可以保证药品质量的进货质量 管理程序进行 此程序应包括 以下环节 一 确定供货企业的法定 资格及质量信誉 二 审核所购入药品的合 法性和质量可靠性 三 对与本企业进行业务 联系的供货单位销售人员 进 行合法资格的验证 四 对首营品种 填写 首次经营药品审批表 并 经企业质量管理机构和企业主 管领导的审核批准 五 签订有明确质量条款 的购货合同 六 购货合同中质量条款 的执行 四 与供货单位签订质量保证协议 四 与供货单位签订质量保证协议 是新版是新版 GSP 明确提出的 并在第六明确提出的 并在第六 十五条明确了质量保证协议的具体内十五条明确了质量保证协议的具体内 容 说明了对质量保证协议的重视 容 说明了对质量保证协议的重视 原版在第三十二条原版在第三十二条 签订进货合同应签订进货合同应 明确质量条款 明确质量条款 细则细则 第二十四条第二十四条 五 签订有明确质量条款的购货合 五 签订有明确质量条款的购货合 同 第二十六条同 第二十六条 第二十六条第二十六条 购货 合同中应明确质量条款 一 工商间购销合同中应明确 1 药品质量符合质量标准和有关质 量要求 2 药品附产品合格证 3 药品包装符合有关规定和货物运 输要求 二 商商间购销合同中应明确 1 药品质量符合质量标准和有关质 量要求 2 药品附产品合格证 3 购入进口药品 供应方应提供符 合规定的证书和文件 4 药品包 装符合有关规定和货物运输要求 第六十二条 对首营企业的审核 应 当查验加盖其公章原印章的以下资料 确认真实 有效 一 药品生产许可证 或者 药品 经营许可证 复印件 二 营业执照及其年检证明复印件 三 药品生产质量管理规范 认证 证书或者 药品经营质量管理规范 认证证书复印件 四 相关印章 随货同行单 票 样式 五 开户户名 开户银行及账号 六 税务登记证 和 组织机构代 码证 复印件 第二十九条 企业对首营企业应进 行包括资格和质量保证能力的审 核 审核由业务部门会同质量管 理机构共同进行 除审核有关资 料外 必要时应实地考察 经审 核批准后 方可从首营企业进货 要求更具体 要求更具体 第六十三条 采购首营品种应当审核 药品的合法性 索取加盖供货单位公 章原印章的药品生产或者进口批准证药品生产或者进口批准证 明文件明文件复印件并予以审核 审核无误 的方可采购 以上资料应当归入药品质量档案 第三十条 企业对首营品种 含新 规格 新剂型 新包装等 应进行 合法性和质量基本情况的审核 审核合格后方可经营 第二十五条第二十五条 对首营品种合法 性及质量情况的审核 包括核实 药品的批准文号和取得质量标准 审核药品的包装 标签 说明书 等是否符合规定 了解药品的性 能 用途 检验方法 储存条件 以及质量信誉等内容 更简洁明了 更简洁明了 第六十四条 企业应当核实 留存 供货单位销售人员以下资料 一 加盖供货单位公章原印章的 销售人员身份证复印件 二 加盖供货单位公章原印章和 法定代表人印章或者签名的授权书 授权书应当载明被授权人姓名 身 份证号码 以及授权销售的品种 地域 期限 三 供货单位及供货品种相关资 料 第二十四条第二十四条 三 对与本企业进 行业务联系的供货单位销售人员 进行合法资格的验证 细化了对销售人员核实的材料 细化了对销售人员核实的材料 第六十五条 企业与供货单位签订 的质量保证协议至少包括以下内容 一 明确双方质量责任 二 供货单位应当提供符合规定 的资料且对其真实性 有效性负责 三 供货单位应当按照国家规定 开具发票 四 药品质量符合药品标准等有 关要求 五 药品包装 标签 说明书符 合有关规定 六 药品运输的质量保证及责任 第三十二条 签订进货合同应明确 质量条款 第二十四条第二十四条 五 签订有明确质 量条款的购货合同 第二十六条第二十六条 购货合同中应明 确质量条款 一 工商间购销合同中应明确 1 药品质量符合质量标准和有 关质量要求 2 药品附产品合格证 3 药品包装符合有关规定和货 物运输要求 二 商商间购销合同中应明确 1 药品质量符合质量标准和有关 质量要求 2 药品附产品合格证 3 购入进口药品 供应方应提供 把质量管理协议单独列出 证明协议把质量管理协议单独列出 证明协议 的重要性 的重要性 签订质量保证协议的目的 是为了明确交易双方的质量责任 协 议本身就是合同约定的形式之一 具 有与合同相同的法律效力 协议的形 式可以是单独签订 也可以将协议内 容列入购销商务合同中 七 质量保证协议的有效期限 符合规定的证书和文件 4 药品包装符合有关规定和货物 运输要求 第六十六条 采购药品时 企业 应当向供货单位索取发票 发票应 当列明药品的通用名称 规格 单 位 数量 单价 金额等 不能全 部列明的 应当附 销售货物或者 提供应税劳务清单 并加盖供货单 位发票专用章原印章 注明税票号 码 第三十三条 购进药品应有合法票 据 并按规定建立购进记录 做到票 帐 货相符 购货记录按规定保 存 明确了合法票据是发票 发票的内容明确了合法票据是发票 发票的内容 符合符合票据管理规定 票据管理规定 第六十七条 发票上的购 销单位 名称及金额 品名应当与付款流向 及金额 品名一致 并与财务账目 内容相对应 发票按有关规定保存 无无强调了发票的内容和流向 要求与财强调了发票的内容和流向 要求与财 务账目内容相对应 务账目内容相对应 第三十一条 企业编制购货计划时 应以药品质量作为重要依据 并 有质量管理机构人员参加 新版新版 GSP 取消了的内容 取消了的内容 第六十八条 采购药品应当建立采 购记录 采购记录应当有药品的通 用名称 剂型 规格 生产厂商 供货单位 数量 价格 购货日期 等内容 采购中药材 中药饮片的 还应当标明产地 第三十三条 购进药品应有合法票 据 并按规定建立购进记录 做 到票 帐 货相符 购货记录按 规定保存 第二十七条第二十七条 购进药品 应按国 家有关规定建立完整的购进记录 记录应注明药品的品名 剂型 规格 有效期 生产厂商 供货 单位 购进数量 购货日期等项 内容 购进记录应保存至超过药 品有效期 1 年 但不得少于 3 年 加入了采购中药材 中药饮片应当标加入了采购中药材 中药饮片应当标 明产地的内容 明产地的内容 第六十九条 发生灾情 疫情 突 发事件或者临床紧急救治等特殊情 况 以及其他符合国家有关规定的 情形 企业可采用直调方式购销药 品 将已采购的药品不入本企业仓 库 直接从供货单位发送到购货单 位 并建立专门的采购记录 保证 有效的质量跟踪和追溯 无无对于直调药品有了专门的规定 对于直调药品有了专门的规定 第九节第九节 收货和验收收货和验收 收货和验收新版和原版相比 条目上 原版收货和验收新版和原版相比 条目上 原版 GSPGSP 共共 6 6 条 实施细则共条 实施细则共 9 9 条 新版条 新版 GSPGSP 共共 1313 条 在收货和验收环节 新版条 在收货和验收环节 新版 GSPGSP 做了一些改动 取消做了一些改动 取消 了原版了原版 GSPGSP 的检验内容 增加了核实运输方式 冷藏冷冻药品的验收 随货同行单 检验报告书 实施电子监管药品的扫码上传要求以及直调药品的验的检验内容 增加了核实运输方式 冷藏冷冻药品的验收 随货同行单 检验报告书 实施电子监管药品的扫码上传要求以及直调药品的验 收要求 收要求 新版 GSP原版 GSP原版实施细则区别点 第七十二条 企业应当按照规定的程序 和要求对到货药品逐批进行收货 验收 防止不合格药品入库 第七十三条 药品到货时 收货人员应 当核实运输方式是否符合要求 并对照 强调了收货人员的职责 强调了收货人员的职责 新版收货与验收分开 强新版收货与验收分开 强 调了收货的作用 查随货调了收货的作用 查随货 同行单 采购记录与到货同行单 采购记录与到货 是否相符 核实是否为本是否相符 核实是否为本 企业购进 企业购进 第七十条 采购特殊管理的药品 应当严格按照国家有关规定进行 第二十八条第二十八条 购进特殊管理的 药品 应严格按照国家有关管理 规定进行 无变化 无变化 第七十一条 企业应当定期对药品 采购的整体情况进行综合质量评审 建立药品质量评审和供货单位质量 档案 并进行动态跟踪管理 第三十四条 企业每年应对进货情 况进行质量评审 定期和每年的区别 定期更科学 要定期和每年的区别 定期更科学 要 求至少每季度一次 求至少每季度一次 为什么修改 每年时间太长 因为经为什么修改 每年时间太长 因为经 常出现一些问题企业 比如吊销许可常出现一些问题企业 比如吊销许可 证 取消认证证书 出现劣药问题 证 取消认证证书 出现劣药问题 随货同行单 票 和采购记录核对药品 做到票 账 货相符 随货同行单 票 应当包括供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规 格 批号 数量 收货单位 收货地址 发货日期等内容 并加盖供货单位药品 出库专用章原印章 第七十四条 冷藏 冷冻药品到货时 应当对其运输方式及运输过程的温度记 录 运输时间等质量控制状况进行重点 检查并记录 不符合温度要求的应当拒 收 第七十五条 收货人员对符合收货要求 的药品 应当按品种特性要求放于相应 待验区域 或设置状态标志 通知验收 冷藏 冷冻药品应当在冷库内待验 强调了收货时对运输方式强调了收货时对运输方式 的检查 普通的检查车辆的检查 普通的检查车辆 的密闭情况 委托运输的的密闭情况 委托运输的 查时限 冷藏冷冻的查运查时限 冷藏冷冻的查运 输过程的温度记录等 输过程的温度记录等 强调了符合要求的药品收强调了符合要求的药品收 货之后要按品种特性要求货之后要按品种特性要求 放于相应待验区域 或设放于相应待验区域 或设 置状态标志 通知验收 置状态标志 通知验收 冷藏 冷冻药品应当在冷冷藏 冷冻药品应当在冷 库内待验 库内待验 细则中第二十九条检查内细则中第二十九条检查内 容 附录容 附录 收货与验收收货与验收 中有详细的要求 中有详细的要求 取消了首营品种内在检查取消了首营品种内在检查 的要求 的要求 第七十六条 验收药品应当按照药品批 号查验同批号的检验报告书 供货单位 为批发企业的 检验报告书应当加盖其 质量管理专用章原印章 检验报告书的 传递和保存可以采用电子数据形式 但 应当保证其合法性和有效性 第二十九条第二十九条 四 进口药品应有符合 规定的 进口药品注册证 和 进口 药品检验报告书 复印件 增加了国产药品查验检验增加了国产药品查验检验 报告的要求 报告的要求 第七十七条 企业应当按照验收规定 对每次到货药品进行逐批抽样验收 抽 第三十五条 三 验收抽取的样品应具 有代表性 新版规定了抽样原则 新版规定了抽样原则 取的样品应当具有代表性 一 同一批号的药品应当至少检查一 个最小包装 但生产企业有特殊质量控 制要求或打开最小包装可能影响药品质 量的 可不打开最小包装 二 破损 污染 渗液 封条损坏等 包装异常以及零货 拼箱的 应当开箱 检查至最小包装 三 外包装及封签完整的原料药 实 施批签发管理的生物制品 可不开箱检 查 第七十八条 验收人员应当对抽样药品 的外观 包装 标签 说明书以及相关 的证明文件等逐一进行检查 核对 验 收结束后 应当将抽取的完好样品放回 原包装箱 加封并标示 第三十五条 药品质量验收的要求是 一 严格按照法定标准和合同规定的质 量条款对购进药品 销后退回药品的质 量进行逐批验收 二 验收时应同时对 药品的包装 标签 说明书以及有关要 求的证明或文件进行逐一检查 三 验 收抽取的样品应具有代表性 四 验收 应按有关规定做好验收记录 验收记录 应保存至超过药品有效期一年 但不得 少于三年 五 验收首营品种 还应进 行药品内在质量的检验 六 验收应在 符合规定的场所进行 在规定时限内完 成 第二十九条第二十九条 药品质量验收 包括药 品外观的性状检查和药品内外包装及 标识的检查 包装 标识主要检查以 下内容 一 每件包装中 应有产品合格证 二 药品包装的标签和所附说明书上 有生产企业的名称 地址 有药品的 品名 规格 批准文号 产品批号 生产日期 有效期等 标签或说明书 上还应有药品的成分 适应症或功能 主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以及贮藏条件等 三 特殊 管理药品 外用药品包装的标签或说 明书上有规定的标识和警示说明 处 方药和非处方药按分类管理要求 标 新版 GSP 验收详细内容见 附录 收货与验收 签 说明书上有相应的警示语或忠告 语 非处方药的包装有国家规定的专 有标识 四 进口药品 其包装的标 签应以中文注明药品的名称 主要成 分以及注册证号 并有中文说明书 进口药品应有符合规定的 进口药品 注册证 和 进口药品检验报告书 复印件 进口预防性生物制品 血液 制品应有 生物制品进口批件 复印 件 进口药材应有 进口药材批件 复印件 以上批准文件应加盖供货单 位质量检验机构或质量管理机构原印 章 五 中药材和中药饮片应有包装 并附有质量合格的标志 每件包装上 中药材标明品名 产地 供货单位 中药饮片标明品名 生产企业 生产 日期等 实施文号管理的中药材和中 药饮片 在包装上还应标明批准文号 第七十九条 特殊管理的药品应当按照 相关规定在专库或专区内验收 新增内容 第八十条 验收药品应当做好验收记录 包括药品的通用名称 剂型 规格 批 准文号 批号 生产日期 有效期 生 产厂商 供货单位 到货数量 到货日 第三十五条 四 验收应按有关规定做好 验收记录 验收记录应保存至超过药品 有效期一年 但不得少于三年 第三十条第三十条 药品验收应做好记录 验 收记录记载供货单位 数量 到货日 期 品名 剂型 规格 批准文号 批号 生产厂商 有效期 质量状况 记录内容要求更加详细 期 验收合格数量 验收结果等内容 验收人员应当在验收记录上签署姓名和 验收日期 中药材验收记录应当包括品名 产地 供货单位 到货数量 验收合格数量等 内容 中药饮片验收记录应当包括品名 规格 批号 产地 生产日期 生产厂 商 供货单位 到货数量 验收合格数 量等内容 实施批准文号管理的中药饮 片还应当记录批准文号 验收不合格的还应当注明不合格事项及 处置措施 验收结论和验收人员等项内容 验收 记录按 规范 第三十五条要求保存 第八十一条 对实施电子监管的药品 企业应当按规定进行药品电子监管码扫 码 并及时将数据上传至中国药品电子 监管网系统平台 第八十二条 企业对未按规定加印或加 贴中国药品电子监管码 或监管码的印 刷不符合规定要求的 应当拒收 监管 码信息与药品包装信息不符的 应当及 时向供货单位查询 未得到确认之前不 得入库 必要时向当地药品监督管理部 门报告 新内容 第八十三条 企业应当建立库存记录 验收合格的药品应当及时入库登记 验 收不合格的 不得入库 并由质量管理 部门处理 原版在收货和验收环节中 未提及库存记录 第八十四条 企业按本规范第六十九条 规定进行药品直调的 可委托购货单位 进行药品验收 购货单