紫外消毒验证程序方案

第 1 页 共 8 页 紫外线消毒验证程序方案紫外线消毒验证程序方案 方案编号 20160816001 生效日期 2016 年 8 月 16 日 实施 实施日期 2016 年 8 月 16 日 制订人 日期 审核人 日期批准人 日期 方案编号 方案编号 2016081600120160816001生效日期 生效日期 20162016 年年 8 8 月月 1616 日日 第 2 页 共 8 页 目目 录录 一 目的 3 二 验证小组成员及其职责 3 三 培训 3 四 相关法规或文件的符合性 4 五 设备描述 4 1 设备功能描述 4 六 确认前准备 4 七 偏差及偏差处理 7 八 完成验证报告 7 九 验证结果评审 7 十 验证文件变更历史及归档 7 十一 附件 8 方案编号 方案编号 2016081600120160816001生效日期 生效日期 20162016 年年 8 8 月月 1616 日日 第 3 页 共 8 页 一 一 目的目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证 进入车间 的来模或其它返修召回产品 经过紫外消毒后进入生产作业区 成品出货前经紫外 线消毒柜消毒后进行包装出货 为了确认紫外线消毒柜的消毒效果 特起草方案对 其进行验证 本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行 若因特殊原因确需变更时 应填写验 证方案变更申请及批准书 报验证委员会批准 2 验证小组成员及其职责验证小组成员及其职责 3 培训培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行 本确认方案及确认与本方案相关 SOP 技术资料的专项培训 并确保所有参加本次确 认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP 技术资料的要求 部门验证小组职务姓 名具体职责是否培训 品管部验证负责人 朱继伟 1 负责确认方案及报告的最终 审核批准 是 否 技术部组员 李相然 1 负责验证的实施 2 负责车间设备操作 清洁 维护保养 并做好相应的记 录 3 负责仪器 仪表的校正 附 表一 是 否 生产部组员 朱锦辉 1 负责制定验证方案及报告 2 负责验证的实施 3 验证数据的收集 是 否 行政部组员黄静 1 负责与此验证相关的检验 并出具检验报告 是 否 客服部组员江瑶 1 负责验证过程的跟踪 取样 是 否 方案编号 方案编号 2016081600120160816001生效日期 生效日期 20162016 年年 8 8 月月 1616 日日 第 4 页 共 8 页 4 相关法规或文件的符合性相关法规或文件的符合性 医疗器械生产质量管理规范 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15981 1995 5 功能描述功能描述 1 设备功能描述 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒 其内部紫外线灯管紫外线波长为 136 390nm 以 253 7nm 的杀菌力最强 但紫外线穿透力极弱 只适用于表面杀菌 紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退 以点燃 100h 的输出功率为额定输出功率 把紫外灯点到 70 额定功率的点灯时间定为平均寿命 紫外灯使用超过平均寿命时 就达不到预期效果 则必须更换 国产紫外灯 平均寿命一般为 1000h 紫外灯通常按 相对湿度为 60 的基准设计 室内湿度增加时 照射量应相应增加 紫外线强度要求 在操作面上达 70uW cm2 以上 6 确认前准备确认前准备 1 文件资料确认 序号文件名称文件编号存放地点 1 清洁和消毒规程 PD002C 客服部 生产部 2 紫外线消毒柜操作保养规范 CS001C 客服部 培养基的配制 2 仪器 试剂的准备 2 1 仪器 序号 仪器名称型号或规格 1 菌落计数器 2 紫外线强度测定仪 3 稳压器220V 4 细菌培养箱 5 霉菌培养箱 2 2 器材 序号 器材名称型号或规格 方案编号 方案编号 2016081600120160816001生效日期 生效日期 20162016 年年 8 8 月月 1616 日日 第 5 页 共 8 页 1 灭菌刻度吸管 1ml 10ml 2 灭菌试管 3 灭菌平皿 4 酒精灯 5 载体 1 0 1 0cm 的玻片 2 3 试剂 2 3 1 营养肉汤培养基 2 3 2 改良马丁培养基 2 3 3 金黄色葡萄球菌 CMCC B 26 003 2 3 4 枯草芽孢杆菌 CMCC B 63 501 2 3 5 大肠杆菌 CMCC B 44 102 2 3 6 白色念珠菌 CMCC F 98 001 2 3 7 稀释液 0 1 吐温 80 0 1 蛋白胨溶液 2 3 8 枯草杆菌黑色变种 ATTC 9372 芽孢黑曲霉 ATTC16404 等细胞及其芽孢 和真菌悬液及菌片 2 4 紫外线照度计 3 培养基的制备 序号名称用量配制方法 营养肉汤培养基20g 1 纯化水1000ml 称取营养肉汤培养基 20 克 加 1000ml 纯化水 加热 溶解 加热至沸 冷却至常温 分装于适宜容器 置 高压灭菌器灭菌 121 30 分钟 改良马丁培养基28 0g 2 纯化水1000ml 根据需要量称取改良马丁培养基粉 按配方比例加入 纯化水 水浴加热使溶解 调 pH 至 6 4 0 2 分装于 适宜容器 置高压灭菌器灭菌 121 30 分钟 4 方法验证试验 4 1 辐照强度测定 开启紫外灯 5min 后 用中心波长为 253 7nm 的紫外线强度测 定仪在灯管下方垂直 1 5m 处分别测量其辐照度值 uW cm2 4 2 测量时 电压应稳定在 220V 4 3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯 30W 在灯管下方垂直 1 5m 的中心处 新 方案编号 方案编号 2016081600120160816001生效日期 生效日期 20162016 年年 8 8 月月 1616 日日 第 6 页 共 8 页 灯管的辐照度值应 90 uW cm2 使用中的灯管的辐照度值应 70 uW cm2 低于此值者应予更换 4 4 照射剂量 表面消毒接受的照射剂量 应达杀灭目标微生物所需 对大肠杆菌 照射剂量应达到 7 5 103 uW s cm2 对金黄色葡萄球 白色念珠菌 枯草芽孢 杆菌应达到 2 53 104uW s cm2 4 5 照射剂量计算 照射剂量 uW s cm2 紫外灯管强度 uW cm2 时间 s 根据照射剂量确定物品的放置位置与紫外灯的照射时间 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 5 菌液的制备 序号接种菌种名称接种培养基配制方法 1 金黄色葡萄球菌新鲜培养物 大肠杆菌新鲜培养物 2枯草芽孢杆菌新鲜培养物 营养肉汤培养基 30 35 培养 18 24 小时 白色念珠菌新鲜培养物改良马丁培养基23 28 培养 24 48 小时 5 1 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 大肠杆菌 白色念珠菌培养后 将菌液进行 活菌计数 5 2 将灭菌载体平放于灭菌平皿内 每个载体滴注定量菌悬液 载体回收菌量达 5 105 5 106 cfu 片 涂匀 放 37 培养箱烘干备用 5 3 开启紫外灯 5min 后 将 16 个染菌玻片平放于灭菌平皿内 水平放于距紫外 1 5m 处照射 于 4 个不同间隔时间 15min 30 min 45 min 60 min 各取出 4 个染菌玻片 分别投入 4 个盛有 5ml 洗脱液试管中 振打 80 次 5 4 经适当稀释后 取 1ml 洗脱液 作平板倾注 每个染菌玻片接种两个 细菌放 30 35 培养 48 小时作活菌计数 真菌放 23 28 培养 72 小时作活菌计数 5 5 阳性对照 除不做照射处理外 取 4 个染菌玻片 分别投入 4 个盛有 5ml 洗脱 液试管中 振打 80 次 培养按 5 4 同样操作 5 6 计算杀灭率 阳性对照回收菌数 试验组回收菌数 杀灭率 100 阳性对照回收菌数 方案编号 方案编号 2016081600120160816001生效日期 生效日期 20162016 年年 8 8 月月 1616 日日 第 7 页 共 8 页 5 7 判定标准 对指示菌杀灭率 99 9 判为消毒合格 达物理学检测标准时 作为消毒合格的参考标准 验证结果记录 试验菌数量测定原始记录 7 偏差及偏差处理偏差及偏差处理 1 验证方案与实际情况不符 或者无法执行时 需要及时修改验证方案 2 当验证数据没有达到预期结果时 分析数据偏离程度 并确定 是否进行重复实验 是否扩大数据偏离范围 是否需要重新校正测量仪器 方法等 3 偏差及偏差处理必须如实 详细记录在验证报告中 8 完成验证报告 完成验证报告 1 整理总结验证过程各项验证 试验结果记录 2 拟定日常监测程序及验证周期 3 验证结果评定与结论 9 验证结果评审 验证结果评审 验证委员会负责对验证结果进行综合评审 做出验证结论 10 验证文件变更历史及归档 验证文件变更历史及归档 1 变更历史 2 由验证小组组长负责整理记录及报告 交品管部存档 方案编号 方案编号 2016081600120160816001生效日期 生效日期 20162016 年年 8 8 月月 1616 日日 第 8 页 共 8 页 11 附件附件 附表一 仪器仪表校验记录仪器仪表校验记录 检查人 日期 名称仪器编号 是否有校 验合格证 校验日期有效期至 是 否 年 月 日 年 月 日 是 否 年 月 日 年 月 日 是 否 年 月 日 年 月 日 是 否 年 月 日 年 月 日 是 否 年 月 日 年 月 日 是 否 年 月 日 年 月 日 是 否 年 月 日 年 月