质量风险管理评估报告

1 睢县药业有限责任公司睢县药业有限责任公司 质量风险评估报告质量风险评估报告 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 2 一 评估相关情况说明一 评估相关情况说明 一 时间安排 公司计划于 2015 年 4 季度开展质量风险评估活动 由公司风险管理小组和质 管部组织 各职能部门参与本次质量风险整理评估工作 第一阶段 2015 年 11 月 1 制定风险评估计划 2 明确此次质量风险整理评估的范围 3 确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责 4 制定评审要求 标准 风险评估的方法和可接受标准 第二阶段 2015 年 11 月 1 公司各部门按照质量风险管理计划 对药品采购 收货 验收 存储 养护 运输和销售等环节进行广泛风险信息收集 2 各部门依据新版 GSP 的要求 对收集的风险信息进行打分 3 各部门负责人按照风险的大小进行排序 并制定整改措施后进行再评估 第三阶段 2015 年 12 月 由质管部起草本次质量风险评估报告 经质量副总批准后完成此次质量风险整 理评估活动 二 风险评估的范围和目标 公司质管部 计采部 销售部 企管部 信息部 仓储部 运输部 财务 部 共 8 个部门参与本次质量风险评估工作 药品质量风险管理是对药品整个生 命周期进行质量风险的识别 评估 控制 沟通 回顾的系统过程 采用前瞻 或回顾的方式 本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别 以确定来源于药品的采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 运输配送和 售后保障等各个环节的风险 三 风险评估的总体思路 为控制与防范药品经营管理过程中的各种质量风险 避免质量事故的发生 确保为公众提供安全有效的 放心药 公司结合经营实际情况 制定了切实有 效的质量风险管控体系 并将它持续地贯穿于整个药品经营周期 该体系包括 风险计划 风险评估 风险控制 风险沟通和风险评审等程序 经过风险识别 3 风险分析和风险评价三个阶段 评估出需要重点关注的重大质量风险 通过相 应的控制措施 实现企业的质量管理目标 保证公司整体战略目标的达成 二 风险评估的过程 一 组织体系建立及运行情况 建立了自上而下的质量风险管理体系 成立质量风险管理小组 主持和推 动公司整体的质量风险评估工作 质量风险管理小组由质管部和各职能部室人 员组成 负责对识别出的风险进行专业的评估 1 风险管理小组成员 姓 名分工职务所在部门任职职务 徐照军组长经理层质量副总 吴继章副组长质管部质管部长 李广朝组员业务部业务副总 崔建华组员企管部企管部长 钮磊组员财务部财务总监 黄伟组员质管部运输部长 杨磊组员信息部采购部长 申奥林组员采购部信息部长 肖传丽组员销售部仓储部长 曹益玮组员销售部销售部长 2 质量风险管理小组职责 质量副总 组长 为风险管理小组提供适当的资源 对风险管理工作负领导 责任 负责风险管理计划及报告的审批 副组长 协助组长做好分管事项的督促检查 负责风险管理计划及报告的起草 公司各部门 组员 在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性 组 员对风险管理评审结果的正确性 有效性负责 质管部 负责对所有风险管理文档的整理工作 二 风险评估的工具及方法 采用二维风险坐标图进行评估 对每个风险发生的影响程度 S 和发生的可 能性 O 进行打分 依据得到的 S 和 O 分值 在风险坐标图上标示出其坐标位 4 置 根据其坐标位置确定该风险是可接受 还是需要采取改进措施 降低风险 具体评分标准见表 1 表 2 表 1 风险的影响程度 SEV 评分制 5 分制 结果导致结果的严重性评分 严重危害 在有预兆或没有任何预兆的情况下发生的 其结果违反 了国家法律法规 或严重影响药品质量 或对人员和设 施设备造成严重危害的风险 4 1 5 0 高 对质量管理体系有较大破坏 可能造成药品巨大损失 使药品或系统主要功能失效 且严重影响客户满意度并 危及最终客户安全的风险 3 1 4 0 中等 对部分系统造成损害 可能导致有部分药品不符合要求 客户感觉到存在质量问题但不会影响用药安全的风险 2 1 3 0 低 对整体系统造成较小的破坏 可能需对药品进行挑选 部分客户可能会发现质量问题的风险 1 1 2 0 微小 造成质量管理体系微小的破坏 客户很难发现到缺陷 或存在极个别客户可以发现到药品存在瑕疵 对药品 使用安全无影响的风险 0 0 1 0 表 2 风险发生的可能性 OCC 评分制 5 分制 发生的可能性发生几率举例评分 非常高 几乎不可避免 1 3 极频繁的发生 4 1 5 0 高 反复发生的 1 20 每日发生 3 1 4 0 中等 偶尔发生的 1 2000 每月发生 2 1 3 0 低 相对非常少发生的 1 10000 每几个月发生一次 1 1 2 0 微小 几乎不可能发生 的 1 150000 仅发生过一次 0 0 1 0 1 当风险坐标位置处于风险坐标图上的绿色区域时 S O 2 5 则视为质量 风险是很低的 不需要采取风险控制措施的质量风险 2 当风险坐标位置处于在风险坐标图中的黄色区域时 2 5 S O 15 则视 为是处于可控状态 可以不采取风险控制措施的质量风险 3 当风险坐标在风险坐标图中的红色区域时 S O 15 则视为不可接受的 必须采取控制措施的质量风险 5 三 风险评估的结果 一 风险数据库 序号序号风险类别风险类别风险名称风险名称风险描述风险描述 1 经营基本情况批发企业零售行为批发企业向私人销售药品 2 经营基本情况超范围经营超越核准的经营范围从事药品经营活动 3 经营基本情况经营不合格药品 经营各级药监部门公告的不合格药品 或 抽检出不合格品 4 经营基本情况挂靠 走票挂靠 走票的经营行为 5 质量体系组织机构设置不全 企业没有按规定设立质量部 业务部 财 务部 6 质量体系组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼任其他业务 7 质量体系组织机构设置不全质量人员兼职 8 质量体系组织机构设置不全采购 销售人员兼职 9 质量体系 不合格药品的确认和 处理 可疑药品质量是否合格不由质量部确认 10 质量体系 不合格药品的确认和 处理 不合格品的召回不由质量部分负责组织 11 质量体系体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况 12 质量体系体系文件的适用性 不同制度 规程互相影响或影响到其他质 量活动 13 质量体系体系文件的适用性 制度的制定中起草 修订 审核 批准 分发 保管 修改 撤销 替换 销毁过 程部分缺失 14 质量体系体系文件的适用性文件体系不健全 有缺失 15 质量体系体系文件的适用性未定期审核 修订文件 16 质量体系体系文件的适用性岗位人员不了解相关规程和岗位职责 6 17 质量体系未按规定进行内审没有按计划定期审核 18 质量体系未按规定进行内审体系要素改变时没有进行内审 19 质量体系未按规定进行内审内审完后没有及时整改 20 质量体系 质量体系未按规定进 行风险管理 未对药品流通过程中的质量风险进行评估 控制 沟通和审核 21 人员与培训企业负责人 企业负责人无大专以上学历和中级以上专 业技术职称 22 人员与培训企业负责人 未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉 有关药品管理的法律法规及本规范 23 人员与培训质量负责人与许可内容不一致或缺失 24 人员与培训质量负责人执业资格或从业年限不符合要求 25 人员与培训质量负责人不具备正确判断和保障实施的能力 26 人员与培训质量负责人分管其他业务工作 27 人员与培训质管部负责人执业资格或从业年限不符合要求 28 人员与培训质管部负责人不能独立解决经营过程中的质量问题 29 人员与培训质管部负责人未注册在本单位或兼职 30 人员与培训质量管理人员从业资格或从业年限不符合要求 31 人员与培训质量管理人员岗前培训和继续培训不合格仍上岗 32 人员与培训质量管理人员不熟悉制度 职责 程序 33 人员与培训质量管理人员质量人员兼职 34 人员与培训从业人员从业资格不符合要求 35 人员与培训从业人员岗前培训和继续培训不合格仍上岗 36 人员与培训从业人员 从事冷藏 冷冻药品 有特殊管理要求药 品收货 验收 储存 养护 出库 运输 配送等岗位工作的人员 没有通过相关法 律法规 专业知识 制度和操作规程的培 训 37 人员与培训从业人员未按要求定期组织体检 38 计算机系统系统与经营的适宜性 企业使用的 ERP 不能够实时控制并记录药 品经营各环节和质量管理全过程或不符合 电子监管的实施条件 39 计算机系统 系统对采购 销售以及收货 验收 储存 运输等环节的经营流程环节无法设置质量 控制功能 自动识别及控制法规控制点 40 计算机系统 系统中设置各经营流 程及环节的质量控制 功能 与采购 销售 以及收货 验收 储 存 运输等管理系统 形成内嵌式结构 对 各项经营活动进行判 断 对不符合药品监 督管理法律法规以及 规范 的行为进行 自动识别及控制 确 保各项质量控制功能 局域网内部无法实现数据实时交互 7 的实时和有效 41 计算机系统计算机系统硬件基础 无工作组或企业级服务器 使用家用台式 电脑主机做主机 42 计算机系统计算机系统硬件基础 企业租用专业数据中心或数据服务公司的 服务器 是服务器上的部分内存空间 43 计算机系统计算机系统硬件基础 药品采购 收货 验收 储存 养护 出 库复核 销售以及质量管理等岗位未配备 专用的终端设备 44 计算机系统计算机系统硬件基础 未通过电信 联通 移动 铁通等规范宽 带服务商提供接入互联网端口 45 计算机系统计算机系统硬件基础 未通过宽带 光纤等固定接入方式接入互 联网 46 计算机系统计算机系统硬件基础 无实现相关部门之间 岗位之间信息传输 和数据共享的局域网 47 计算机系统计算机系统硬件基础 无专业的杀毒软件和防火墙 接入终端都 应有杀毒软件实时监控 48 计算机系统计算机系统硬件基础数据库不符合规范要求或企业经营要求 49 计算机系统系统登录 操作记录 各操作岗位不通过输入用户名及密码等身 份确认方式登录 50 计算机系统系统登录 操作记录修改不经质量管理人员审核批准 51 计算机系统系统登录 操作记录修改的原因和过程未在系统日志中记录 52 计算机系统系统登录 操作记录 操作人员姓名 时间 日期的记录采用手 工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入 53 计算机系统数据备份 未用磁盘 移动硬盘 硬盘 等磁介质 光盘存储器存储备份各类记录和数据 54 计算机系统数据备份未按日备份数据 55 计算机系统数据备份 在服务器上备份或备份与服务器在同一处 保存 56 计算机系统数据备份备份数据保存时间不符合要求 57 计算机系统系统预警 质量管理基础数据未包括供货单位及购货 单位 经营品种 供货单位销售人员资质 等相关内容 58 计算机系统系统预警 未对供货单位或购货单位的经营范围进行 系统自动识别与控制 59 计算机系统系统预警 未对质量管理基础数据进行提示 预警或 数据失效时未对该数据相关的业务功能自 动锁定 60 计算机系统系统预警无库存药品效期预警 控制功能 61 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 系统未能够对各供货单位的法定资质自动 识别 审核 不能拒绝超出经营方式或经 营范围的采购订单生成 62 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 采购订单确认后 系统不能自动生成采购 记录 8 63 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 收货人员不能查询采购记录 采购订单 64 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 验收人员不调取收货记录就可以输入验收 单 65 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 验收员输入批号 生产日期 有效期 合 格数量 验收结果等内容制作验收单并确 认 系统生不自动关联成验收记录 66 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 系统不能根据入库药品基础信息中药品的 管理类别 质量状态及储存特性 自动判 断于存入仓库货位固有管理类别 质量状 态及储存特性是否相符 67 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 系统未能依据质量管理基础数据和养护制 度 对库存药品按期自动生成养护工作计 划 68 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有 效库存数据支持的任何业务订单的生成 69 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 系统未对各购货单位的法定资质能够自动 识别并审核 不拒绝超出经营方式或经营 范围销售订单的生成 70 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 销售订单确认后 系统未自动关联生成销 售记录 71 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 复核员完成出库复核操作后 系统未自动 生成出库复核记录 72 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 销售退回可以随意输入 系统不进行与原 销售记录的核对控制 73 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 对于问题药品系统不能锁定 停售 跟踪 74 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 质量锁定可由非指定的质量管理人员解除 75 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 系统对质量不合格药品的处理过程 处理 结果不能进行记录 跟踪处理结果 76 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 系统不能对按要求对委托运输的生成药品 运输记录 冷藏药品自动提示完成冷链运 输记录 77 计算机系统 系统在经营各环节质 量控制 对运输时限超出约定时间的无提示 警告 78 计算机系统突发事件服务器崩溃或受到病毒攻击 79 设施设备经营场所 许可证注册地址未包括总经理室 人事 财务 业务等各主要部门 80 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 仓储面积不能满足经营规模需求 81 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 仓储场所有污染源 82 设施设备仓储场所及相关设施药品储存作业区 辅助作业区应当与办公 9 设备区和生活区未有效分隔 83 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 无防止室外装卸 搬运 接收 发运等作 业受异常天气影响的措施 84 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 无门禁系统或门禁管理措施 85 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运 行 86 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质 量状态实行色标管理或未能有效区分质量 状态 87 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 冷库未合理划分出收货验收 储存 包装 物料预冷 装箱发货 待处理药品存放等 区域 并有明显标示 88 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保 养 除霜 89 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 冷库密闭性能不佳或受损 90 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 冷库制冷机组故障 91 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 风幕没有定期进行有效的维护保养 92 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 风幕故障 93 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 毒麻精放 疫苗 蛋白同化制剂 肽类等 专门要求的未设立专库 区 94 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 无保持药品与地面之间有效隔离的设备 95 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 无有效避光 通风的设备 96 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 无自动监测 记录库房温湿度的设备 97 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 无有效调控温湿度的设施设备 98 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 温湿度调控设备没有进行定期 有效的维 护保养 99 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 温湿度调控设备故障 100 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 无有效防虫 防鼠等设施 101 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 人工作业无保证有效阅读的照度 自动分 拣区无应急检修照度保证 照明设施故障 102 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 无经营规模和品种相适应的冷库或冻库 10 103 设施设备 仓储场所及相关设施 设备 冷库无备用发电机组或双回路供电系统 104 设施设备运输工具及相关设备车辆不是封闭式运输工具 105 设施设备运输工具及相关设备使用冷藏车运输的 冷藏车符合规定要求 106 设施设备运输工具及相关设备 冷藏车无自动调控温度 显示温度 存储 和读取温度监测数据的功能 107 设施设备运输工具及相关设备 用冷藏箱 保温箱运输的冷藏箱不符合规 范要求 108 设施设备运输工具及相关设备保温箱内药品与蓄冷剂未隔离 109 设施设备运输工具及相关设备 冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定 时记录箱体内温度数据并能导出读取记录 数据的功能 110 设施设备运输工具及相关设备运输车辆未定期年检和维护保养 111 设施设备储运设备维护 检查 储存 运输设施设备的定期检查 清洁和 维护无专人负责 无记录和档案 112 温湿度监控系 统 温湿度监控系统组 成 系统未由测点终端 管理主机 不间断电 源以及相关软件等组成 113 温湿度监控系 统 温湿度检测设备误 差 系统温湿度测量设备的最大允许误差不符 合要求 114 温湿度监控系 统 数据记录间隔记录间隔和更新时间不符合要求 115 温湿度监控系 统 温湿度监控数据记录 测点终端采集的数据应未自动传送到管理 主机进行处理和记录 116 温湿度监控系 统 温湿度监控数据记录 系统记录数据可更改 删除或可设置反向 导入数据 117 温湿度监控系 统 温湿度监控数据记录系统对用户开放温湿度校正参数调整功能 118 温湿度监控系 统 温湿度监控数据记录 各检测点无存储芯片可自行存储该检测点 的记录数据并上传主机 119 温湿度监控系 统 系统报警功能 管理主机和 或各测点终端监测数据进没 有报警功能 120 温湿度监控系 统 系统报警功能 测点检测数值超标时不能采取就地声光报 警 短信通讯等方式对不少于3名指定人 员报警 121 温湿度监控系 统 系统报警功能 断电 自动切换备用电源并采取短信通讯 等方式对不少于3名指定人员报警 122 温湿度监控系 统 测点布置 每一独立的药品库房或仓间安装少于2个 测点终端 123 温湿度监控系 统 测点布置平面面积分布测算不符合300平一个点 124 温湿度监控系 统 测点布置垂直高度分布测算布点不合要求 125 温湿度监控系测点布置测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度 11 统的2 3位置 126 温湿度监控系 统 测点布置冷链运输设备监测点数目不够 127 温湿度监控系 统 测点布置出风口 门窗 散热器等特殊位置未布点 128 验证与校准校准 企业未按照国家有关规定 对计量器具 温湿度监测设备等定期进行校准或检定 129 验证与校准验证 企业未对冷库 冷藏运输车辆 冷藏箱 保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测 系统进行验证 130 验证与校准验证 验证项目未包含使用前验证 专项验证 定期验证及停用时间超过规定时限的验证 之所有 131 验证与校准验证 验证未包括冷库 冷藏运输车辆 冷藏箱 保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统 之所有 132 验证与校准验证 验证控制文件应包括验证计划 方案 标 准 报告 评价 偏差处理和预防措施等 133 验证与校准验证 验证未经过质量负责人预先确定和批准的 方案实施或 和验证报告应未经过质量负 责人审核和批准 134 验证与校准验证 未根据验证确定的参数及条件 正确 合 理使用相关设施设备 135 验证与校准验证 负责验证工作的组织与实施不是由质量管 理部门负责 136 验证与校准验证企业未制定年度验证计划 137 验证与校准验证无验证所应当遵循的标准 138 验证与校准验证 未对可能存在的设施设备运行或使用不符 合要求的状况 系统参数设定的不合理情 况等偏差处理进行调整和纠正 139 验证与校准验证 未根据验证结果对可能存在的问题制定有 效的预防措施 140 验证与校准验证验证布点原则不符规范要求 141 验证与校准验证连续记录的时间不符合规范要求 142 验证与校准验证 验证使用的温湿度传感器未经过校准或检 定 143 验证与校准验证 企业委托不具备相应能力的第三方机构实 施验证工作 144 验证与校准验证 企业委托未经过验证承运方运输冷藏或冷 冻药品 145 验证与校准验证验证数据未并按规定保存 146 采购采购记录 采购记录未注明药品的品名 剂型 规格 有效期 生产厂商 供货单位 数量 购 12 货日期等项内容 采购中药材 饮片还要 注明产地 147 采购采购记录采购记录未按规定时限保存 148 采购 供应商 购进药品的 审核 未进行供货企业质量信誉的评估 审核 149 采购 供应商 购进药品的 审核 首营药品未索要批准证明文件 150 采购 供应商 购进药品的 审核 无加盖其公章原印章的 营业执照 含 最新年检 许可证 GSP GMP 证 组 织机构代码证 复印件 经营范围一致 151 采购 供应商 购进药品的 审核 无加盖其公章原印章的相关印章 随货同 行单 票 样式 152 采购 供应商 购进药品的 审核 无加盖其公章原印章的开户资料及 税务 登记证 153 采购 供应商 购进药品的 审核 首营资料未加盖企业原印章 154 采购 供应商 购进药品的 审核 未经审核批准便开始业务往来经营 155 采购购进药品质量证明 无经营批次的检验报告或检验报告无供货 单位的质量管理专用章 156 采购供应商销售人员审核 无加盖供货单位公章原印章和法定代表人 印章或签名的授权书 157 采购供应商销售人员审核 授权书未载明被授权人姓名 身份证号码 以及授权销售的品种 地域 期限 158 采购供应商销售人员审核 无加盖供货单位公章原印章的销售人员身 份证复印件 159 采购质保协议未明确明确双方质量责任 160 采购质保协议 未明确供货单位应当提供符合规定的资料 且对其真实性 有效性负责 161 采购质保协议 未明确供货单位应当按照国家规定开具发 票 162 采购质保协议未明确药品质量符合药品标准等有关要求 163 采购质保协议 未明确药品包装 标签 说明书符合有关 规定 164 采购质保协议未明确药品运输的质量保证及责任 165 采购质保协议未明确退货问题 追偿责任等 166 采购质保协议未明确质量保证协议的有效期限 167 采购直调业务违规直调 168 采购进项发票 购进发票上的购 销单位名称应与付款流 向单位的许可证名称不一致 169 采购进项发票 公司财务付款流向应与发票上供应商 金 额不一致 13 170 采购进项发票 所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专 用章原印章和注明税票号码 171 采购进项发票采购记录与发票或应税劳务清单不符 172 采购随货同行单据随货同行单据及印章预备案不符 173 采购进货质量评审 企业未定期对药品采购的整体情况进行综 合质量评审 174 采购进货质量评审未建立药品质量评审和供货单位质量档案 175 收货与验收收货 对于随货同行单 票 与实物不符的未要 求供应商提供对应的同行单就收货 176 收货与验收收货 单货数量与订单数量不一致的 未经采购 确认便收货 177 收货与验收收货 收货的随货同行单所载项目不全不符合规 范要求 178 收货与验收收货收货时未对运输工具进行检查 179 收货与验收收货运输工具不符合规定仍收货 180 收货与验收收货 冷藏 冷冻药品到货时 未对其运输方式 及运输过程的温度记录 运输时间等质量 控制状况进行重点检查并记录 181 收货与验收收货未按规定保存冷链药品在途的温度记录 182 收货与验收收货冷链运输不符合温度要求的未拒收 183 收货与验收收货 对运输超出约定时限的未经质量部检查许 可便收货 184 收货与验收药品验收未按要求对待验药品进行逐批核对验收 185 收货与验收药品验收验收检查抽取的样品不具有代表性 186 收货与验收药品验收未按规定记录 保存验收记录 187 收货与验收药品验收 无经营批次的检验报告或检验报告无供货 单位的质量管理专用章 188 收货与验收药品验收销售退货未经审批便验收 189 收货与验收药品验收 销后退回药品在验收入库时应从原对应的 销售 出库复核记录中调出数据 无法调 取数据的也验收入库 190 收货与验收药品验收冷藏药品应在冷库内完成验收 191 收货与验收药品验收药品验收时限超过制度规定 192 收货与验收 验收电子监管数据上 传 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电 子监管码 或者监管码的印刷不符合规定 要求的 未拒收 193 收货与验收 验收电子监管数据上 传 监管码信息与药品包装信息不符的 应当 及时向供货单位查询 未得到确认之前就 入库 194 收货与验收 验收电子监管数据上 传 未按规定上传电子监管信息 195 收货与验收人工错误人为录入操作错误 196 储存与养护仓储管理搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求 14 规范操作 197 储存与养护仓储管理仓储药品 五距 不符合要求 198 储存与养护仓储管理 药品与非药品 内用药与外用药 原料药 与制剂未分开存放 199 储存与养护仓储管理退回的不合格品未存放在不合格库 区 200 储存与养护养护管理 药品养护人员未有效指导储存人员合理地 储存药品 202 储存与养护养护管理重点养护品种确定的不科学 全面 203 储存与养护养护管理养护周期不符合规定 204 储存与养护不合格品管理 库存中发现问题的或疑似有问题的药品未 在系统内锁定停售 205 储存与养护不合格品管理未采取有效措施隔离问题药品 206 储存与养护不合格品管理 不合格药品未存放在不合格药品库 区 不合格品库 区 无效隔离 207 储存与养护不合格品管理 对不合格药品未当查明并分析原因 采取 预防措施 208 储存与养护不合格品管理 不合格药品的确认 报告 报损 销毁无 完善的手续或记录 209 储存与养护盘点处理企业应未对库存药品定期全面盘点 210 储存与养护盘点处理 药品盘存差异未经过质量 财务部门审核 质量负责人 总经理批准便处理 21 储存与养护仓储应急预案温湿度监控系统可能无法运行 212 储存与养护仓储应急预案 空调系统可能无法运行 不能保证 阴凉库温湿度条件 213 储存与养护仓储应急预案 冷库可能无法运行不能保证冷藏 冷冻药品储藏条件 214 储存与养护仓储应急预案 停电 照明系统无法运作 不能保证操作 的准确性 215 储存与养护仓储应急预案地震 216 储存与养护仓储应急预案雷击 217 储存与养护仓储应急预案暴雨 218 储存与养护仓储应急预案洪水 219 储存与养护仓储应急预案 自然 灾害 火灾 人员 货物安全危险 造成不必要的药品流失 不能保证仓储条件 220 药品的出库药品出库 复核药品出库时未对照销售记录进行复核 221 药品的出库药品出库 复核 药品包装出现破损 污染 封口不牢 衬 垫不实 封条损坏等问题仍出库 222 药品的出库药品出库 复核装内有异常响动或者液体渗漏仍出库 223 药品的出库药品出库 复核 标签脱落 字迹模糊不清或者标识内容与 实物不符仍出库 224 药品的出库药品出库 复核药品已超过有效期仍出库 225 药品的出库药品出库 复核 冷藏药品验收 储存 拆零 装箱 发货 等作业活动未在冷库内完成 226 药品的出库药品出库 复核复核未建立记录或记录不完整 15 227 药品的出库药品出库 复核 药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼 箱标志 228 药品的出库药品出库 复核人为录入操作错误 229 药品的出库药品出库 复核 对实施电子监管的药品未在出库时进行扫 码和数据上传 230 药品的出库集货待发 在待发区 集货区 未对各客户单位的药 品严格区分管理 231 运输与配送运输工具及相关设备 未根据药品的温度控制要求 在运输过程 中采取必要的保温或者冷藏 冷冻措施 232 运输与配送运输工具及相关设备 企业未制定冷藏 冷冻药品运输应急预案 对运输途中可能发生的设备故障 异常天 气影响 交通拥堵等突发事件 能够采取 相应的应对措施 233 运输与配送运输工具及相关设备 装入药品前未将冷藏箱 保温箱 冷藏车 预热或预冷至符合药品包装标示的温度范 围内 234 运输与配送运输工具及相关设备 未按照验证确定的条件 在保温箱内合理 放置与温度控制及运输时限相适应的 相 应数量的蓄冷剂 235 运输与配送运输工具及相关设备 保温箱 冷餐箱 冷藏车内未启动温度记 录设备或箱内温度开始实时监测和记录后 未将箱体密闭 236 运输与配送运输操作 冷藏车厢内 药品与厢内前板距离小于15 厘米的通风距离和 或与后板 侧板 底 板间应当保持小于5厘米的和 或药品码放 高度超过制冷机组出风口下沿 237 运输与配送运输操作 药品在搬运 装卸中未按外包装标示的要 求搬运 装卸药品 238 运输与配送运输操作未采取防震 晒 雨 热 冻等有效措施 239 运输与配送运输操作已装车的药品未在3个小时内发运 240 运输与配送委托运输 委托其他单位运输药品的 未对承运方运 输药品的质量保障能力进行审计 241 运输与配送委托运输 未对承运方的资质和车辆情况进行审核便 委托运输 242 运输与配送委托运输未与承运方签订明确的运输协议 243 运输与配送委托运输委托运输未建立委托运输记录 244 运输与配送委托运输 托运输药品的 未向客户提供委托的运输 方式 承运方式 承运单位 启运时间 预期到货时间等信息 245 运输与配送突发事件盗窃 246 运输与配送突发事件车辆故障 控温功能缺失 247 运输与配送突发事件车辆故障 行驶功能缺失 248 运输与配送突发事件交通事故 16 249 运输与配送突发事件道路拥堵 250 运输与配送突发事件地震 251 运输与配送突发事件暴雨 252 运输与配送突发事件雷击 253 运输与配送突发事件洪水 254 运输与配送突发事件 自然 灾害 火灾 人员 货物安全危险 造成不必要的药品流失 不能保证运输条件和运 输时限 255 药品的销售客户 采购人员资质 未对购货单位资质资料进行收集和合法性 审查 256 药品的销售客户 采购人员资质未对客户采购人员进行审核 257 药品的销售 特殊管理 专门管理 药品销售 销售含麻黄碱复方制剂时没有签收回执 258 药品的销售 特殊管理 专门管理 药品销售 从批发企业购进的含可待因复方口服溶液 复方甘草片 复方地芬诺酯片销售给其他 批发企业 省外零售企业和医疗机构 259 药品的销售 特殊管理 专门管理 药品销售 含麻黄碱复方制剂时有现金交易 260 药品的销售 特殊管理 专门管理 药品销售 将蛋白同化制剂 肽类激素 胰岛素除外 销售给药店 261 药品的销售 特殊管理 专门管理 药品销售 将终止妊娠药品销售给药品零售企业和不 具备资质医疗机构的 262 药品的销售财务 票据 未开具税务部门批准的可在税务网站查询 真伪的合法票据 263 药品的销售财务 票据 票 账 货 不相符的 264 药品的销售财务 票据客户回款的银行账户非备案的账户信息 265 药品的销售销售记录销售部门未建立药品销售记录 266 药品的销售销售记录药品销售记录内容不齐全 完整 267 药品的销售销售记录未按规定要求进行直调 268 售后服务投诉管理未配置专人负责售后投诉管理 269 售后服务投诉管理 未时将投诉及处理结果等信息记入档案 以便查询和跟踪 270 售后服务召回管理 发现售出药品质量问题未及时向有关管理 部门报告 271 售后服务召回管理未协助药品生产企业履行召回义务 272 售后服务不良反应管理 企业质量管理部门未配备专职或者兼职人 员按照国家有关规定承担药品不良反应监 测和报告工作 17 2 风险分类树 人员与培训 突发事件 温湿度监控系 统 验证与校准 统 仓储管理 养护管理 不合格品管理 质管 部负责人 质量管理人员 从业人员 系统与经营的适宜性 流程及环节的质量控制 功能 计算机系统硬件基础 系统登录 操作记录 数据备份 系统预警 系统在经营各环节质量 控制 计算机系统 盘点处理 仓储应急预案 运输工具及相关设备 运输操作 委托运输 突发事件 客户 采购人员资质 特殊管理 专门管理 药品销售 财务 票据 销售记 录 售后服务 药品的销售 运输与配送 药品的出库 储存与养护 经营基本情况 质量体系 批发企业零售行为 超范围经营 经营不合格药品 挂靠 走票 组织机构设置不全 不合格药品的确认和处 理 体系文件的适用性 未按规定进行内审 未按规定进行风险管理 企业负责人 质量负责人 采购记录 供应商 购进药品的审 核 购进药品质量证明 供应商销售人员审核 质保协议 直调业务 进项发票 随货同行单 据 进货质量评审 特殊药品采购 收货 药品验收 人工错误 特殊 专门管理药品 设施设备 收货与验收 采购 2015 年质量风险树年质量风险树 18 3 风险控制措施和预防措施评估记录 风险控制措施和预防措施评估记录表 序号 1 风险类别经营基本情况风险名称批发企业零售行为 风险描述1 批发企业向私人销售药品 风 险 分 析 风险后果 1 无法提供有效的药事服务指导 不能保证用药安全性 2 无法保证药品的流向和合法被使用 预期风险评估 未发生 风险的影响程度 SEV 评分标准及评分 风险发生的可能性 OCC 评分标准及评 分 风险的可识别性 采取控制措施前风 险级别及坐标位置 严重危害 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 SEV 评分 5 非常高 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 OCC 评分 1 不易发现或危害已经爆发 后必须专项检查才能发现 内审 排查时才能发现 很快能够发现 日常检查就能发现 高风险 红色 中等风险 黄色 低风险 绿色 SEV OCC 5 风险控制措施 和预防措施 系统控制只能选择审核过的企业开单 提货人员身份审核 销售开票 公对公打款 风险实际发生后的评估 已采取控制 采取控制措施后的严重程 度 SEV 评分 采取控制措施后的发 生几率 OCC 评分 风险控制彻底性 采取控制措施后风 险级别及坐标位置 严重危害 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 SEV 评分 1 非常高 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 OCC 评分 1 存有较大隐患 会延续下 去 存有一定隐患 会延续下 去 存有较小隐患 会延续下去 存有较小隐患 无延续性 不再存有任何隐患 无延 续性 高风险 红色 中等风险 黄色 低风险 绿色 SEV OCC 2 风险审核 是否引进 新风险 预防措施能 否杜绝风险 控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名 是 否 可能 是 否 可能 可以接受 不能接受 视检查结果而定 年 月 日年 月 日 19 风险控制措施和预防措施评估记录表 序号 2 风险类别经营基本情况风险名称超范围经营 风险描述2 超越核准的经营范围从事药品经营活动 风 险 分 析 风险后果2 无相关质量保证能力 不能保证相关产品的质量和进销 使用的合法 预期风险评估 未发生 风险的影响程度 SEV 评分标准及评分 风险发生的可能性 OCC 评分标准及评 分 风险的可识别性 采取控制措施前风 险级别及坐标位置 严重危害 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 SEV 评分 5 非常高 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 OCC 评分 1 不易发现或危害已经爆发 后必须专项检查才能发现 内审 排查时才能发现 很快能够发现 日常检查就能发现 高风险 红色 中等风险 黄色 低风险 绿色 SEV OCC 5 风险控制措施 和预防措施 系统控制经营范围 基础信息添加修改需经质量部审核 采购 销售订单经过质量部审 核 风险实际发生后的评估 已采取控制 采取控制措施后的严重程 度 SEV 评分 采取控制措施后的发 生几率 OCC 评分 风险控制彻底性 采取控制措施后风 险级别及坐标位置 严重危害 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 SEV 评分 2 非常高 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 OCC 评分 1 存有较大隐患 会延续下 去 存有一定隐患 会延续下 去 存有较小隐患 会延续下去 存有较小隐患 无延续性 不再存有任何隐患 无延 续性 高风险 红色 中等风险 黄色 低风险 绿色 SEV OCC 2 风险审核 是否引进 新风险 预防措施能 否杜绝风险 控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名 是 否 可能 是 否 可能 可以接受 不能接受 视检查结果而定 年 月 日年 月 日 20 风险控制措施和预防措施评估记录表 序号 3 风险类别经营基本情况风险名称经营不合格药品 风险描述3 经营各级药监部门公告的不合格药品 或抽检出不合格品 风 险 分 析 风险后果3 不能保证经营药品的质量 预期风险评估 未发生 风险的影响程度 SEV 评分标准及评分 风险发生的可能性 OCC 评分标准及评 分 风险的可识别性 采取控制措施前风 险级别及坐标位置 严重危害 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 SEV 评分 5 非常高 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 OCC 评分 2 不易发现或危害已经爆发 后必须专项检查才能发现 内审 排查时才能发现 很快能够发现 日常检查就能发现 高风险 红色 中等风险 黄色 低风险 绿色 SEV OCC 10 风险控制措施 和预防措施 立即对不合格药品进行召回 配合药监部门做好处置工作 对供应商 品种的质量信誉 中心评价 加强仓储管理 风险实际发生后的评估 已采取控制 采取控制措施后的严重程 度 SEV 评分 采取控制措施后的发 生几率 OCC 评分 风险控制彻底性 采取控制措施后风 险级别及坐标位置 严重危害 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 SEV 评分 2 非常高 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 OCC 评分 1 存有较大隐患 会延续下 去 存有一定隐患 会延续下 去 存有较小隐患 会延续下去 存有较小隐患 无延续性 不再存有任何隐患 无延 续性 高风险 红色 中等风险 黄色 低风险 绿色 SEV OCC 2 风险审核 是否引进 新风险 预防措施能 否杜绝风险 控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名 是 否 可能 是 否 可能 可以接受 不能接受 视检查结果而定 年 月 日年 月 日 21 风险控制措施和预防措施评估记录表 序号 4 风险类别经营基本情况风险名称挂靠 走票 风险描述4 挂靠 走票的经营行为 风 险 分 析 风险后果4 无法保证药品进销的合法性 真实性 带来财务 质量风险 预期风险评估 未发生 风险的影响程度 SEV 评分标准及评分 风险发生的可能性 OCC 评分标准及评 分 风险的可识别性 采取控制措施前风 险级别及坐标位置 严重危害 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 SEV 评分 5 非常高 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 OCC 评分 2 不易发现或危害已经爆发 后必须专项检查才能发现 内审 排查时才能发现 很快能够发现 日常检查就能发现 高风险 红色 中等风险 黄色 低风险 绿色 SEV OCC 10 风险控制措施 和预防措施 严格管理 所有业务均为公司正式入职业务人员负责 风险实际发生后的评估 已采取控制 采取控制措施后的严重程 度 SEV 评分 采取控制措施后的发 生几率 OCC 评分 风险控制彻底性 采取控制措施后风 险级别及坐标位置 严重危害 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 SEV 评分 2 非常高 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 OCC 评分 1 存有较大隐患 会延续下 去 存有一定隐患 会延续下 去 存有较小隐患 会延续下去 存有较小隐患 无延续性 不再存有任何隐患 无延 续性 高风险 红色 中等风险 黄色 低风险 绿色 SEV OCC 2 风险审核 是否引进 新风险 预防措施能 否杜绝风险 控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名 是 否 可能 是 否 可能 可以接受 不能接受 视检查结果而定 年 月 日年 月 日 22 风险控制措施和预防措施评估记录表 序号 5 6 7 8 风险类别质量体系风险名称组织机构设置不全 风险描述 5 企业没有按规定设立质量部 业务部 财务部 6 质量部门受其他部门领导或兼任其他业务 7 质量人员兼职 8 采购 销售人员兼职 风 险 分 析 风险后果 5 没有独立部门承接上述机构的职责 带来质量风险 6 质量部门没有独立性不能保证其职责的有效行使 7 质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性 8 业务人员互兼 可能引起虚假业务 药品的真实流向 质量得不到保证 预期风险评估 未发生 风险的影响程度 SEV 评分标准及评分 风险发生的可能性 OCC 评分标准及评 分 风险的可识别性 采取控制措施前风 险级别及坐标位置 严重危害 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 SEV 评分 5 非常高 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 OCC 评分 3 不易发现或危害已经爆发 后必须专项检查才能发现 内审 排查时才能发现 很快能够发现 日常检查就能发现 高风险 红色 中等风险 黄色 低风险 绿色 SEV OCC 15 风险控制措施 和预防措施 5 设立有质量部 业务部 财务部 6 质量部门具有独立性 7 质量人员无兼职现象 8 立即对业务展开专项检查 立即独立采购 销售人员 风险实际发生后的评估 已采取控制 采取控制措施后的严重程 度 SEV 评分 采取控制措施后的发 生几率 OCC 评分 风险控制彻底性 采取控制措施后风 险级别及坐标位置 严重危害 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 SEV 评分 1 非常高 4 1 5 0 高 3 1 4 0 中等 2 1 3 0 低 1 1 2 0 微小 0 0 1 0 OCC 评分 1 存有较大隐患 会延续下 去 存有一定隐患 会延续下去 存有较小隐患 会延续下 去 存有较小隐患 无延续性 不再存有任何隐患 无延 续性 高风险 红色 中等风险 黄色 低风险 绿色 SEV OCC 1 风险审核 是否引进 新风险 预防措