2014年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题

药品不良反应监测管理办法考试试题 一 A 型题 本大题 13 小题 每题 1 0 分 共 13 0 分 题干在前 选项在后 有 A B C D E 五个备选答案其中只有一个为最佳答案 第第 1 1 题题 药品不良反应报告的内容和统计资料是 A 加强药品监督管理的依据 B 指导合理用药的依据 C 解决医疗纠纷 医疗诉讼的依据 D 处理药品质量事故的依据 E 加强药品监督管理 指导合理用药的依据 正确答案 E 本题分数 1 0 分 第第 2 2 题题 药品不良反应监测专业机构的人员应由 A 护理技术人员组成 B 医学 药学及有关专业的技术人员组成 C 医学技术人员组成 D 药学技术人员组成 E 有关专业技术人员组成 正确答案 B 本题分数 1 0 分 第第 3 3 题题 代理经营进口药品的单位或办事处 对所代理经营的进口药品制剂的不良反应 要 A 不断地追踪收集 B 不断地监测整理 C 不间断地追踪 监测 并按规定报告 D 按法定要求报告 E 按法规定期归纳 正确答案 C 本题分数 1 0 分 第第 4 4 题题 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行 A 不定期通报 B 不定期通报 并公布药品再评价结果 C 公布药品再评价结果 D 定期通报 E 定期公布药品再评价结果 正确答案 B 本题分数 1 0 分 第第 5 5 题题 药品不良反应监测管理办法 制定的依据是 A 中华人民共和国药品管理法 B 中华人民共和国标准化法 C 中华人民共和国产品质量法 D 药品流通监督管理办法 E 中华人民共和国消费者权益保护法 正确答案 A 本题分数 1 0 分 第第 6 6 题题 个人发现药品引起可疑不良反应 应向 A 国家药品监督管理局报告 B 国家药品不良反应监测专业机构报告 C 所在地卫生局报告 D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 E 所在地药品检定所报告 正确答案 D 本题分数 1 0 分 第第 7 7 题题 药品不良反应监测专业机构的人员应由 A 医学技术人员担任 B 药学技术人员担任 C 有关专业技术人员担任 D 护理技术人员担任 E 医学 药学及有关专业的技术人员组成 正确答案 E 本题分数 1 0 分 第第 8 8 题题 个人发现药品引起可疑不良反应 应及时向 A 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 B 所在地药品检定所报告 C 国家药品监督管理局报告 D 国家药品不良反应监测专业机构报告 E 所在地卫生局报告 正确答案 A 本题分数 1 0 分 第第 9 9 题题 代理经营进口药品单位或办事处 对所代理经营的进口药品制剂的不良反应 要进行 A 不断地监测整理 B 不间断地追踪 监测 并按规定报告 C 按法定要求报告 D 按法规定期归纳 E 不断地追踪收集 正确答案 B 本题分数 1 0 分 第第 1010 题题 药品不良反应报告的内容和统计资料是 A 处理药品质量事故的依据 B 加强药品监督管理 指导合理用药的依据 C 加强药品监督管理的依据 D 指导合理用药的依据 E 解决医疗纠纷 医疗诉讼的依据 正确答案 B 本题分数 1 0 分 第第 1111 题题 药品不良反应是指 A 由于超剂量 错误用药造成的有害反应 B 长期用药造成的慢性中毒反应 C 药品在正常用法用量下出现的有害反应 D 药品引起的 三致 反应 E 合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 正确答案 E 本题分数 1 0 分 第第 1212 题题 药品不良反应监测管理办法 制定的依据是 A 中华人民共和国标准化法 B 中华人民共和国产品质量法 C 药品流通监督管理办法 D 中华人民共和国消费者权益保护法 E 中华人民共和国药品管理法 正确答案 E 本题分数 1 0 分 第第 1313 题题 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 A 定期通报 B 定期公布药品再评价结果 C 不定期通报 D 不定期通报 并公布药品再评价结果 E 公布药品再评价结果 正确答案 D 本题分数 1 0 分 二 X 型题 本大题 34 小题 每题 1 0 分 共 34 0 分 由一个题干和 A B C D E 五个备选答案组成 题干在前 选项在后 要求考生从五个备 选答案中选出二个或二个以上的正确答案 多选 少选 错选均不得分 第第 1 1 题题 国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 A 发现药品不良反应应报告而未报告的 B 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的 C 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 D 泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的 E 对医疗预防保健机构的违规行为 正确答案 A B C 本题分数 1 0 分 第第 2 2 题题 省级药品不良反应监测专业机构应手 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告 的是 A 严重的不良反应 B 罕见的不良反应 C 新的不良反应 D 新进行的调查 分析并提出关联性意见 E 一般药品出现的不良反应 正确答案 A B C D 本题分数 1 0 分 第第 3 3 题题 药品不良反应监测管理办法适用于 A 药品生产企业 B 药品经营企业 C 医疗预防保健机构 D 药品不良反应监测专业机构 E 药品监督管理部门和卫生行政部门 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 4 4 题题 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是 A 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设 运转和维护工作 B 承担全国药品不良反应资料的收集 管理 C 组织协调全国药品不良反应专家咨询委员会的工作 D 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合 作 E 组织药品不良反应教育培训 编写相关培训教材 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 5 5 题题 药品不良反应报告制度的实施有利于 A 加强上市药品的不良反应监测 B 促进新药研究开发 C 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D 严格药品不良反应监测工作的管理 E 确保人民用药安全有效 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 6 6 题题 国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是 A 药品不良反应评价原则 B 预防用生物制品不良反应的界定 C 预防用生物制品不良反应的诊断标准 D 药品不良反应受害者的处理程序 E 药品损害赔偿制度 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 7 7 题题 我国药品命名的原则是 A 有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的 有机化学命名原则 命名 B 有机药物化学名称母体的选定原则上与美国 化学文摘 系统一致 C 药典委员会的药品名称专业组 制定和修订的 药品命名原则 D 2000 年版二部的中文药名是按药典会制定的 中国药品通用名称 推荐的名称 及其命名原则命名的 E 药品的英文名称均采用国际非专利药名 IN 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 8 8 题题 药品广告的作用是 A 树立或加深药品品牌的形象 B 提供药品信息 C 促进试用性购买 D 开拓新市场 发展新顾客 E 保持和扩大市场占有率 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 9 9 题题 药品广告规则包括 A 发布的监督查处 B 前置性审查规则 C 广告发布规则 D 媒介限制规则 E 内容限制规则 正确答案 B C D E 本题分数 1 0 分 第第 1010 题题 进口药品的审批原则是 A 已取得 进口药品注册证 的进口药品 其改变任何相关内容则须向 SDA 补充 申请核发新的 进口药品注册证 B 申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究 C 根据质量复核和临床研究以及资料审查 符合要求的由 SDA 发给 进口药品注 册证 D 质量标准为进口药品质量标准 中文说明书为法定说明书 E 特殊病种治疗药物可加快审批 其灾 疫情所需药品 临床急需和特需药品 捐赠和科研用药 可经 SDA 特别批准进口 但仅限特定范围和特定目的使用 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 1111 题题 有关对乙类非处方药在采购 储藏 零售行为进行的规定是 A 普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道 和供应商采购 配送 分店不得独自采购 B 普通商业企业的乙类非处方药必须从具有 药品生产 经营 许可证 的企业采 购 C 普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜 按法律 法规摆 放药品 D 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经当地药监部门 的培训 考核持证上岗 E 零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门的审查 批准 登记 符合条件的颁发准销标志 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 1212 题题 特殊管理药品的特殊性是 A 放射性药品对环境的放射性影响 B 放射性药品对人体的放射性影响 C 合理用药 达到所需医疗目的 D 医疗用毒性药品本身毒性剧烈 E 麻醉药品 精神药品容易使人产生依赖性 成瘾癖 正确答案 A B D E 本题分数 1 0 分 第第 1313 题题 药品名称的混乱会造成 A 合理地用药 B 给处方 配方 使用造成许多困难 C 误导用药 欺骗消费者 D 极易发生差错事故 E 正确地使用药品 正确答案 B C D 本题分数 1 0 分 第第 1414 题题 建立药品不良反应监测的目的是 A 为临床用药提供信息 B 为淘汰药品提供信息 C 为药品再评价提供信息 D 保障公众用药安全 E 为药品的审评提供信息 正确答案 A B C D 本题分数 1 0 分 第第 1515 题题 适用于药品不良反应监测管理办法的单位是 A 药品不良反应监测专业机构 B 药品监督管理部门和卫生行政部门 C 药品生产企业 D 药品经营企业 E 医疗预防保健机构 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 1616 题题 非处方药的流通 使用管理的特点是 A 可不凭医师处方销售 购买和使用 B 可在药品零售企业销售 C 医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药 D 乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售 E 消费者有权自主选购 但必须按非处方药的标签和说明书内容使用 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 1717 题题 省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告 的是 A 药品出现的正常不良反应 B 严重的不良反应 C 罕见的不良反应 D 新的不良反应 E 所进行的调查 分析并提出关联性意见 正确答案 B C D E 本题分数 1 0 分 第第 1818 题题 药品不良反应监测的范围主要是 A 未知的药品不良反应 B 严重的 罕见的 异乎寻常的药品不良反应 C 不可预测的药品不良反应 D 属于已知不良反应的 其程度和频率有较大改变的 医生认为值得报告的 E 对新药则要求全面报告 不论该反应是否已在说明书中注明 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 1919 题题 在医生监督下 处方药的使用 可以 A 减少药品滥用 B 减少疾病的发生 C 提高医疗质量 D 提高药品使用率 E 促进合理用药 正确答案 A C E 本题分数 1 0 分 第第 2020 题题 特殊管理药品的管理特点是 A 多层次 垂直管理方式 B 更多使用前置性审批管理方式 C 更多 更具体 更严格的管理方式 D 多部门协同管理 E 对违法行为给予更严历的处罚 正确答案 B C D E 本题分数 1 0 分 第第 2121 题题 药品的内包装应根据所选用药包封的材质做 A 考察药包封 B 稳定性试验 C 非安全的试验 D 考察药包封与药品的相容性 E 不可变因素的试验 正确答案 B D 本题分数 1 0 分 第第 2222 题题 单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有 A 予以警告 B 给予通报批评 C 并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚 D 并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分 E 处 1 千元以上 3 万元以下罚款 正确答案 B D 本题分数 1 0 分 第第 2323 题题 药品不良反应监测管理办法 试行 适用于 A 药品生产经营企业 B 医疗预防保健机构 C 药品不良反应监测专业机构 D 药品监督管理部门 E 卫生行政部门 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 2424 题题 国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 A 泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料 B 对医疗预防保健机构的违规行为 C 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充 D 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E 发现药品不良反应应报告而未报的 正确答案 C D E 本题分数 1 0 分 第第 2525 题题 制定 药品不良反应监测管理办法 试行 的目的是 A 加强上市药品的安全监管 B 规范有关单位的用药行为 C 严格药品不良反应监测工作的管理 D 确保人体用药安全有效 E 促进药品不良反应的国际交流 正确答案 A C D 本题分数 1 0 分 第第 2626 题题 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是 A 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作 B 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合 作 C 组织药品不良反应教育培训 编辑 D 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设 运转和维护工作 E 承担全国药品不良反应资料的收集 管理 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 2727 题题 下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告 情节严重造成不良后果 的 撤销药品生产批准文号或相应证号 并处 1 千至 3 万元罚款 A 单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监 测统计资料的 B 发现药品不良反应应报告而未报告的 C 未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的 D 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E 单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 正确答案 B C D 本题分数 1 0 分 第第 2828 题题 国际上各国对处方药与非处方药分类的共同点是 A 国际规定的管制药品 麻醉药 精神药 放射性药 及毒性中药均列入处方药 的范围 B OTC 给药途径一般为口服 腔道给药和皮肤外用 C 可自我诊断 自我治疗的轻微病症的用药 列入非处方药范围 D 无潜在滥用 误用可能的药品列入非处方药范围 E 非处方药包装 标签 说明书内容必须确切 翔实 并印有非处方药专有标 识 正确答案 A B C D E 本题分数 1 0 分 第第 2929 题题 非处方药管理内容包括 A 处方药管理 B 非处方药登记管理 C 对非处方药的包装 标签和说明书的管理 D 对非处方药广告宣传的管理 E 对非处方药流通 使用的管理 正确答案 B C D E 本题分数 1 0 分 第第 3030 题题 处方药的管理内容包括 A 处方药只能在卫生部和 SDA 共