药厂提取车间实习报告

1 / 39药厂提取车间实习报告生命与环境科学学院实习报告08 制药实习报告专 业 制药工程年级班级 08 级制药工程学 号姓 名指导教师 刘颖 李华 王业玲实习单位 北京联合大学 北京华腾天海环保科技有限公司 北京双鹤药业时 间 2016 年 4 月 9 日12 日2 / 39前言认识实习是大学生实习过程中的一个重要环节，也是制药工程专业的一个跟重要的实践环节，它不仅让我学到了很多在课堂上学不到的知识，还使我们开阔了视野，真正认识和了解了药厂是如何生产的，增长了很多制药专业方面的见识，为我们以后更好的把所学的知识运用于实际工作中打下了坚实的基础，通过认识实习，是我深入的接触到了专业知识，进一步了解制药厂的生产操作环境，了解基本的工艺流程，是我对制药工程专业有了更深刻的认识，并实现了理论与实际相结合。一、 实习目的三天来，通过对北京联合大学、北京华腾天海环保科技有限公司、北京双鹤药业三个地方的实习参观，巩固、扩大和加深我们从课堂上所学的理论知识，更让我们认识了：了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；3 / 39熟悉药品生产工艺流程，学习各车间物料流程，加强 GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；了解各部门日常工作；提高沟通及人际关系处理能力；体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。二、 实习时间2016 年 4 月 9 日 参观北京联合大学2016 年 4 月 11 日 参观北京华腾天海环保科技有限公司2016 年 4 月 12 日 参观北京双鹤药业三、 实习地点4 / 39北京联合大学生化学院实训基地北京华腾天海环保科技有限公司北京双鹤药业股份有限公司四、 实习内容GMP在国际上，GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施 GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品声场的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度。当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而 GMP 提供了保证药品质量的制药企业的基本制度5 / 39北京联合大学北京联合大学生化学院实训基地于 1997 年底正式立项建设，北京市教委重点投资支持，与北京联合大学的办学宗旨“发展应用性教育、培养应用性人才、创办应用型大学”相配套的基础上发展成长起来的，它是应用型人才培养的关键一环。XX 年底至 XX 年上半年，为了进一步体现学院办学理念，加强实践教学，强化人才基地建设，在北京市教委、北京联合大学的支持下，学院投入 55 万多元，建设一流的 30 万级洁净 GMP 车间工程，真实再现了制药工程的科学管理、严格监控从而保证药品质量这一情景，为重点学科生物化工提供了充分的支持，有力的促进了人才培养。北京联合大学生化学院实训基地具有仿真性、灵活性、开放性、技术性等特点。通过 GMP 车间，可以给制药工程专业提供综合实训，实训基地 GMP 制药车间具有一系列配套的仪器：这些仪器在车间形成从粉碎提取浓缩造粒干燥胶囊填充抛光包装检验合格出厂一条线。同时，还可以提供制药机械、生物工程的实训。6 / 39此次参观我们主要看了压片机、铝塑包装机、封口机、胶囊制作机和沸腾制粒机等几种机器的运转。进入车间之前，我们全都换上的白大褂，并穿上了一次性鞋套，这让我们感觉到了科研工作的严谨，并提升了科研在我们心中的崇高地位。然后我们就跟着我们的带队老师李老师一起去了压片机房观看了压片的过程，压片机是一个占地面积大约一平方米的机器，最高的压片速度 8000 片每小时，只需在上面的入料口倒入药物的颗粒，启动机器的按钮，压片机就可以正常工作了，我们眼看着药物颗粒进入到槽内，然后被挤压成型，最后我们平时所见到的药片就从出药口出来了，我们端着一个装药的圆盘，看着药片一片一片的落下，随手拿几片药片，竟有一种制药工作很神圣的感觉。紧接着，我们就来到了铝塑包装机房，观看了药片被一个一个装到包装盒里，我们在药片上写了名字，写了我们的专业，写了我们的回忆，我们都希望在外来某一天突然看到那一个个嵌着名字药片，会让我们想起，曾经我们一起来过，一起观看过，一起学习过。后来我们又去看了胶囊制作机，更是让我十分的惊讶，虽7 / 39然最后的结果生产出来的胶囊，并没有我们想象的那么好，但是生产过程着实令我惊奇，一步一步的机械化，每一步都那么精准，那么神奇，胶囊的帽都有机器自动打开，这样的自动化，还是我没有见过的。临走时，我还偷走了几颗胶囊壳，作为此次参观的见证。最后我们看了沸腾制粒机的操作过程，这一步其实看起来比较简单，但确实很关键的一步，颗粒的大小会影响了压片及装胶囊的操作，时间也要掌握得很好，配料也要很精准，我们当天用的是的淀粉和 300g 的糊精，这样的配料比才能制作出最佳的颗粒。我们一天的联合大学实习在不舍中结束了，整顿一天之后，我们又驶向了另一个地方北京华腾天海环保科技有限公司。北京华腾天海环保科技有限公司北京华腾天海环保科技有限公司成立于 XX 年 12 月，为北京化工集团公司全额投资的国有企业。华腾天海坐落于大兴区安定镇工业东区的华腾化工基地。8 / 39随着“科学发展观”的确立与实践，北京市经济已进入可持续的良性循环发展阶段。在北京市环保局固废中心的大力支持下，华腾天海荣幸地成为北京市废化学试 剂、溶剂的回收、加工和再利用的唯一一家化工企业。通过华腾天海的努力，力争使北京市的各种废化学试剂、溶剂“资源化、无害化” 。这是华腾天海人神圣的社会职责与光荣义务。同时，华腾天海也是北京区域内重要基础化工原料甲醛的唯一生产厂家。华腾天海采用国内最先进的生产技术和 DCS 控制系统，在满足北京市诸多使用甲醛产品厂家的同时，使生产过程更为环保、更为节能减耗。废试剂、溶剂装置介绍：公司投资 850 万元建设了回收 50t/年废化学试剂、6000T/年废化学溶剂的回收生产装置，随着公司的发展将逐步扩大回收处理能力,解决废化学试剂、废化学溶剂等危险化学废弃物的统一集中回收问题，成为专业化回收、处理化学废试剂溶剂的中心，以达到强化危险化学废弃物的控制和管理的目的，消除环境污染9 / 39隐患。使再生资源回收利用产业化，促进循环经济的发展，为北京的环保事业做出贡献。危险废物经营方式：收集、贮存、利用我们此次来的是一个实实在在的工厂，与实训基地不同，这里的一切都是生活生产的真实品，这里的机器没有按比例缩小，数量也没有按比例缩减，这样的公司让我们看到了化学领域中虽说只是极其小的一部分，但却是最最真实的一部分。我们都十分兴奋的参观着工厂里的每一样机器，有生产甲醛的，还有处理废液的，还有一些不知道是干嘛的。我们最后还参观了控制机房，哪里可以看到所有机器的运作情况，几台电脑就显示了全部，几个工作人员聚精会神的看着屏幕，他们的责任重大，同时我们也感受到了他们的伟大。北京双鹤药业股份有限公司实习的最后一天，我们来到了全国著名的北京双鹤药业股份有限公司，迎接我们的居然是我们的大师姐，她的名字叫郑泽平。她给我们讲了很多关于双鹤的故事。10 / 39北京双鹤药业股份有限公司于 1997 年 5 月 22 日在上海证券交易所正式挂牌上市，成为北京第一家上市的国有企业。作为中国高新技术企业和中国首家通过 GMP 认证的制药企业，双鹤药业上市 10 年来已发展成为国内著名的医药集团公司。凭借其强劲的研发实力和质量保障体系，双鹤药业的产品线不断丰富，主导产品销售量保持稳步攀升，在全国输液、心脑血管和内分泌三大领域取得了领先地位。来到了北京双鹤药业，我们感受到了真正的制药，那么严谨，那么无菌，穿着白大褂，戴着帽子，还有鞋上的鞋套，这样的装备，我们也只能走在外面观看的走廊里，里面的一切并不那么清晰，不是所有的都能看到，但是能看到这些我们已经很满足了，听说里面的工作人员每天都要洗澡，换全身的衣服，里面完全是无菌的，所有未封口的操作全部无菌，能做到这一点，真的需要每位工作人员都付出绝对多的努力。这都让我们看到了双鹤制药厂对患者的绝对重视，一条生产线，千万条人命呀！在这里我们又参观了高架库，十几层放药的架子，快速行走取药的机器都是双鹤制药厂的绝对亮点，我们的眼前一亮，第一次见到这么高级的东西，让我们觉得自己都很老土。我们不停的拍照，不停地录像，生怕错过了之后就再11 / 39也看不到了，这里的一切对于我们来说，都是那么新鲜。实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。这次的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我熟悉到必须让自己了解才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。五、 指导教师评语六、 实习报告成绩七、 指导老师签12 / 39中南民族大学药学院毕业实习报告实习名称：专 业：年级班级：学生姓名：学 号：指导教师： 湖北虎泉药业有限公司毕业实习 * * *江西师范大学生命科学学院二一二届生物工程13 / 39实习报告实习内容：参观学习硫酸小诺霉素、硫酸庆大霉素的发酵和提取精制 实习单位：江西制药有限责任公司实习时间：2016 年 2 月2016 年 4 月 专 业：生物工程 年级班级：08 生物工程班姓 名： 学 号： 指导老师：江西制药有限责任公司实习报告一、 实习目的1. 了解当前现代生物工程和技术产业和生物制药行业的14 / 39发展现状、方针和 政策。2. 了解现代生物技术工业设备和厂房的结构、布局和设计思路，掌握一定的生产操作技能。3. 能从生物制药生产出发，将理论与实际生产相结合，提高动手能力，加深对所学知识的理解和运用，增长独立工作的能力。二、实习时间：2016 年 2 月2016 年 4 月实习地点：江西制药有限责任公司三、 实习内容1. 公司简介江西制药有限责任公司(江西制药厂)，坐落于历史文化名15 / 39城南昌市中心地带，毗邻赣江，紧靠大动脉京九铁路，占地面积 11 万多平方米，建筑面积 12 万多平方米，家从事生产化学药品为主的国有企业，主要生产硫酸小诺霉素、硫酸庆大霉素、克拉维酸钾原料药及各类制剂产品。该公司的前身是江西制药厂，创建于 1950 年 3 月，现有员工2000 余人，其中各类专业技术人员占 25%。企业技术力量雄厚，制药装备精良，大量采用微机监控等现代化手段，严格按照国际标准的药品生产管理规范(GMP)控制和管理生产、经营、新产品开发、产品质量检测、监控的全过程，拥有许多从美国日本、德国、芬兰等国引进的具有国际先进水平的制药设备和检测仪器。企业设有药物研究中心、药品检验中心、职工教育培训中心和八个主要生产车间。自公司成立以来，共研制开发新产品 100 多项，其中 15 个品种荣获省优秀新产品奖，9 个科技成果荣获江西省科技进步奖。九十年代研制的硫酸小诺霉素荣获国家科技成果奖、火炬计划优秀项目奖。成功开发的瑞贝克和克拉维酸钾原料药、安克系列制剂产品、盐酸尼卡地平控释片、高纯度庆大霉素 C1a 碱性冻干粉等产品均达到国内首创的具有当代国际先进水平。其中克拉维酸钾原料药是“八五”国家重点攻关项目，被国家科委等四部委评为国家级新药；瑞16 / 39贝克被国家科技部等五部委评为国家重点新产品；纯 C1a粉项目列入 XX 年度国家科技型中小企业技术创新基金项目和 XX 年度国家级火炬计划项目，截至目前为止，该项目产品累计实现工业增加值万元，销售收入万元,净利润万元,缴税总额万元。该项目产品的开发成功，显著降低了国产硫酸依替米星的生产成本，使更多的普通患者受益，能更好满足用户需求，对提高人民健康水平，保障人民用药安全，促进社会发展均具有十分重要的社会意义，产生了显著的社会效益和经济效益。经过四十多年的艰苦创业和建设发展，企业达到年产针剂4 亿支、片剂 30 亿片、胶囊 2 亿粒、大输液 1000 万瓶，抗生素发酵设备总吨位达 2000 立方米的生产能力，与之相适应的水、电、气、冷冻等设备以及各种提炼方法设施配套齐全，满足生产的需要。被评为国家大一型企业、国家二级企业、全国医药行业重点企业，享有独立进出口经营权。2. 硫酸小诺霉素生产工艺硫酸小诺霉素发酵车间工艺流程17 / 39原料：一级种子罐：淀粉，黄豆饼粉，玉米粉，葡萄糖，CaCO3，CaCl2，KNO3 消泡剂，有机硅。 、二级种子罐：淀粉，黄豆饼粉，鱼粉，玉米粉，葡萄糖，CaCO3，CaCl2，KNO3 2SO4，消泡剂，有机硅。发酵罐二级种子罐。图一、发酵车间工艺流程简图工艺流程：从低温保藏的砂土罐中挑出处于休眠状态孢子丝里的孢子 母斜面划线培养 (361、10 天）子斜面 单孢子悬浮液 摇瓶培养一级种子罐 察看各个化学检测数据是否达标、 菌丝形态如何二级种子罐 察看各个化学检测数据是否 达标、菌丝形态如何发酵罐发酵液进提炼车间。18 / 39相关参数的测定：A、菌浓的测定用玻棒将样品搅匀后，量取样品 10ml 于刻度离心管内，离心管放置离心机，以 2000 转/分的转速离心 5 分钟后取出，量取上清液体积。 菌丝浓度%=100%B、糖的测定 ：菲林试剂法总糖：吸取样品滤液 于 250ml 三角烧瓶中，加入 5ml 纯水，再加 HCl 5ml，直接加热微沸 3 分钟，冷却，加酚酞，用 NaOH 中和成红色，加菲林试剂 10ml，水浴加热微沸三分钟，冷却，加，立即用标准溶液滴定至淡黄色，记录数据 A，加淀粉指示剂 2ml 左右，继续滴至乳白色，记录数据 B。空白对照：吸取 5ml 纯水，于 250ml 三角烧瓶中，以下操作同样品测定，记录消耗的 Na2SO3 溶液毫升数。19 / 39计算公式：空白毫升 样品毫升数，查表得测定结果。 含糖量：求数据 A 和 B 只差，通过一公式计算。C、氨基氮测定取样品滤液 2ml 于 100ml 三角瓶中,加纯化水 10ml，加 H2SO4 1-2 滴使呈红色，以 NaOH 滴到橙黄色，加 18%中性甲醛 3ml， 加 1ml 酚酞，静置 10 分钟。加 1%酚酞指示剂1-2 滴，再用 NaOH 滴定至微红为终点 。D、磷测定吸取样品离心上层清液 5ml 于 50ml 容量瓶中，加入 10%三氯醋酸溶液 10ml， 沸水浴中加热 7 分钟，加纯水至刻度，摇匀、过滤。吸滤液 2ml 于 25ml 容量瓶 中，加磷试剂、各 1ml，再加纯水 6ml，摇匀，在沸水浴中加热 10-15 分钟 后取出冷却，补加纯化水至刻度，摇匀，比色，以纯化水作空白。根据比色数据查表得测定结果。E、生物效价测定用抑菌圈法或旋光法测定生物效价20 / 39F、无菌试验:镜检整个发酵过程中的菌丝形态，是否染菌以及染何种菌，从而根据镜检情 况，安排移种、补料等操作。以肉汤营养培养基，发酵液为原料，分别取一级种子罐、二级种子罐和发酵罐的发酵液 接种到肉汤营养培养基(37) (37 )恒温培养 镜检染酸性杂菌，肉汤培养基呈黄色(染碱性杂菌，肉汤培养基柴红色 )。毕业实习报告实习时间：实习地点：南京先声东元制药有限公司实习目的：把学校中学到的理论知识付诸实践，了解以后可能遇到的工作环境，找到比较适合自己的位置，增强自己自立自强的能力。了解本专业知识是如何在社会工作中应用的，同时对今后自己走入社会如何运用自己所学的专业知识进行工作，如何与人相处处理好人际关系等方面进行锻炼和提高。 通过认识实习让我们更清楚地了解制21 / 39药工程的内涵，对本专业的各个方面的知识有一个感性的认识，对专业设备从外观上有所了解，使我们明确自己的专业范围，了解药厂厂区布局，车间布局及一些先进设备，熟悉相关原则；熟悉药品生产工艺流程，学习各车间物料流程，加强 GMP 知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；通过认知实习，使我们在以后的学习以至今后的就业对专业的范围有所明确，通过现场管理体系和与工人、技术人员的接触，更进一步的了解自己的专业；同时我们在现场认真仔细的参观学习，在参观中遇到不懂的问题，及时记录下来，在今后的专业基础课和专业课的学习中带着这些问题学习，是学习的目的和目标更加具有明确性，更好地把理论与实际相联系，让我们以后理论更好的运用到实际当中。公司介绍：先声药业：尊重生命，尊重人南京先声东元制药有限公司位于南京江浦经济开发区的南京先声东元制药有限公司的前身为南京东元制药有限公司。22 / 391999 年 11 月，东元制药有限公司通过国家 GMP 认证验收；2002 年 11 月，著名的先声药业集团并购东元制药有限公司，并将其更名为“南京先声东元制药有限公司” ；XX 年 7 月，南京先声东元制药有限公司与南京先声制药有限公司合并而为新先声东元制药。目前南京先声东元制药有限公司已成为先声集团两个支柱型生产企业之一。南京先声东元制药有限公司制药工艺先进、生产管理严格、是江苏省最早通过国家药品 GMP 认证的制药企业之一。公司现有员工近 300 人，职工队伍全部接受过全面的专业技术培训，总体素质较高，管理人员都具有大专及大专以上学历并具有一定的管理经验。公司占地面积 350 余亩，总投入亿元。公司建有 6 个车间：中药提取车间、口服液体制剂车间、小容量注射剂车间、青霉素类口服固体制剂车间、青霉素类粉针车间、普通固体制剂车间；生产剂型多样化：拥有合剂、口服液，小容量注射剂，片剂、颗粒剂、干混悬剂，粉针剂，片剂、胶囊剂、颗粒剂等。目前，所有剂型都已全部通过国家 GMP 认证。23 / 39公司知名药品有：恩度，重组人血管内皮抑制素注射液，首个血管内皮抑制素肺癌新药，国家一类新药，荣获山东省科技发明状。 抑制肿瘤新生血管形成，阻断肿瘤细胞营养供应，饿死癌细胞。明显延长患者生存期，显著提高疗效。无耐药性，毒副作用少，潜在的抗肿瘤转移优势。安信，适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、慢性呼吸道疾病引起的二次感染、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、妇科附件炎等。必存，依达拉奉是一种脑保护剂。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第 28 天脑中 NAA 含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。再林，广谱半合成青霉素，对于溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、青霉素 G 敏感金黄色葡萄菌、淋球菌、流感嗜血杆菌、肠球菌、沙门氏菌、伤寒杆菌及变形杆菌等均有抗菌作用。英太青，能缓解类风湿关节炎、骨关节炎；各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：24 / 39手术、创伤、劳损等的疼痛，原发性痛经、牙痛、头痛等；英太青的双重作用机制主要是通过抑制花生四烯酸代谢途径中的环氧化酶活性来实现的。公司先后获得“建设新南京有功单位” 、 “重合同守信用企业” 、 “文明单位”等荣誉称号，并被科技部确定为火炬计划重点高科技企业、生物医药产业基地重点企业。实习内容：1.公司介绍介绍了公司的发展历史，南京先声东元制药有限公司的前身为南京东元制药有限公司。1999 年 11 月，东元制药有限公司通过国家 GMP 认证验收；2002 年 11 月，著名的先声药业集团并购东元制药有限公司，并将其更名为“南京先声东元制药有限公司” ；XX 年 7 月，南京先声东元制药有限公司与南京先声制药有限公司合并而为新先声东元制药。目前南京先声东元制药有限公司已成为先声集团两个支柱型生产企业之一。了解公司的企业文化，先声倡导“尊重生命，尊重人” 。在25 / 39保证药品质量，保证对消费者及员工负责的前提下，不断回馈社会。了解公司产品，抗肿瘤药物恩度、抗菌药再林、急救药必存、消炎药安信等、肌肉骨骼药物英太青等。基础知识一、什么是 GMP“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范” ，或是“优良制造标准” ，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。二、GMP 的由来GMP 是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了 12 次较大的药物灾难，特别是 20 世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于 1962 年修订了联邦食品药品化妆品法.26 / 39美国 FDA 于 1963 年首先颁布了 GMP，这是世界上最早的一部 GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国 GMP 要求。三、我国 GMP 推行过程1982 年，中国医药工业公司参照一些先进国家的 GMP 制订了药品生产管理规范 ，并开始在一些制药企业试行。1984，中国医药工业公司又对 1982 年的药品生产管理规范进行修改，变成药品生产管理规范 ，经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988 年，根据药品管理法 ，国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范 ，作为正式法规执行。1998 年，国家药品监督管理局总结近几年来实施 GMP 的情况，对 1992 年修订订的 GMP 进行修订，于 1999 年 6 月 18日颁布了药品生产质量管理规范 ，1999 年 8 月 1 日起施27 / 39行，使我国的 GMP 更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。XX 年国家药监局对国内外 GMP 标准做了对比调研，回顾了我国实施 GMP 的情况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的联系，加强软件管理为指导思想，拟对 GMP 作修订。2016 年颁布了征求意见稿。修订后的 GMP 较 98 版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性增强。现该版 GMP 已经最终送审，即将颁布实施。四、实施 GMP 的意义GMP 要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，GMP 通过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的:1.防止不同药物或其成份之间发生混杂;2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;3.防止差错与计量传递和信息传递失真;28 / 394.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;GMP 的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说实施 GMP 标准是药品 生产企业生存和发展的基础，通过 GMP 认证是产品通向世界的“准入证” 。五、 药品生产质量管理规范的简单介绍第一章 总则、第二章 质量管理、第三章 机构与人员、第四章 厂房与设施、第五章 设备、第六章 物料与产品、第七章 确认与验证、第八章 文件管理、第九章 生产管理、第十章 质量控制与质量保证、第十一章 委托生产与委托检验、第十二章 产品发运与召回、第十三章 自检、第十四章 术语29 / 393. 微生物知识/洁净区分级/消毒与灭菌微生物种类微生物分为细菌、酵母、放线菌、霉菌等。尽管微生物的形态结构十分简单，大多是单细胞或简单的多细胞构成，甚至还无细胞结构，仅有 DNA 或 RNA ；形态上也仅是球状、杆状、螺旋状或分枝丝状等，细菌和古菌形态上除了那些典型形状外还有许多如方形、阿拉伯数字状、英文字母形等等特殊形状。放线菌和霉菌的形态有多种多样的分枝丝状。微生物细胞的显微结构更是具有明显的多样性，如细菌经革兰氏染色后可分为革兰氏阳性细菌和阴性细菌，其原因在于细胞壁的化学组成和结构不同，古菌的细胞壁组成更是与细菌有着明显的区别，没有肽聚糖而由蛋白质等组成，真菌细胞壁结构又与古菌、细菌又很大的差异。洁净区等级划分由旧版的 100 级、10000 级、100000 级，300000 级变为现在的 a、b、c、d 四级。30 / 39消毒与灭菌消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的操作，从事药品生产和检验的人员都应当了解消毒与灭菌的方法及其意义，严格遵守操作规程，否则会影响产品质量，危害患者安全。(来自: 海达 范文 网:药厂提取车间实习报告) 概念无菌不存在活的生物。 “无菌”从定义上来说是一个绝对的概念，但遗憾的是，在科学和技术高度发展的今天，药品的绝对无菌即做不到，也无法加以证实。然而，无菌制剂的安全性要求人们设定无菌的相对标准。FDA、欧洲制药工业界曾将百万分之一微生物污染率作为灭菌产品“无菌”的相对标准，它和蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为 10-6，系同一标准的不同表示法。灭菌使达到无菌状态的方法。用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。通常是指杀灭或除去全部活的微生物。31 / 39消毒用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。通常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢。所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。无菌制剂不存在活的微生物的制剂。非无菌制剂所含活的微生物量符合卫生学标准的制剂。常用灭菌法：干热灭菌法、 湿热灭菌法 、化学灭菌法 、滤过除菌法 、辐射灭菌法4. 空调系统及水系统参观由于药品是一种特殊的产品，因此，制药厂的洁净空调系统不仅要满足制药工艺建筑环境要求，更重要的是只要厂房洁净度的要求即空气品质要求。不同类型的药品，其生产环境及洁净度要求各不相同。制药洁净厂房是以控制空气中的微粒和微生物为标准。据医学资料报道：人体约有300108 根微血管，最细的只有几微米。若注射液中含有32 / 39微粒，进入人体就会堵塞血管，进而危及人的生命安全，所以空气中含微粒存在会直接影响药品的质量。空气中微生物的存在会使药品本身染菌、变质，一旦误用，之间影响人体健康，其后果不堪设想。因此，在药厂的设计中，设计一个良好的净化系统，保持良好的室内建筑环境和空气质量是保证药品质量的关键所在。药厂的净化空调系统是由空气热、湿处理和空气过滤消毒系统两大部分组成。5. 产品知识介绍介绍了恩度、再林、安信、必奇、必存、英太青等药物的基本情况、作用机理、适应症、安全性以及临床疗效等。6. 验证基础知识按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。1前验证 Prospective Validation 指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。33 / 39同步验证 Concurrent V 为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。学生实习报告2016/2016 学年第 一 学期学 院： 化工与环境学院 实习类别：毕业实习 实习单位： 山西新天源医药化工有限公司太原华卫药业有限公司 太 原 制 药 厂 专 业： 制 药 工 程 班 级：学 号： 姓 名：一、实习简述在即将毕业的大四第一学期，学校为我们安排了去药厂的实习。我们依次到太原华卫药业有限公司、太原制药厂、34 / 39山西新天源医药化工有限公司进行实习。本次实习主旨在于：加深对生产实际、典型的药物生产工艺、基本的工业生产设备、基本的机械原理、电器仪器和控制仪表等有初步的认识，巩固和深化课堂所学知识，把理论知识和实际生产过程结合起来。另一方面，通过接触实际生产、工业生产过程。了解主业基础知识与制药企业生产实际的联系，培养我们的自学能力，社会实践能力，理论联系实际以及观察、分析、解决实际问题的意识和能力，以便为将来毕业走向社会，参加工作打好基础。太原华卫药业有限公司主要致力于红花系列产品的研发与开发，太原制药厂有二十多个原料药品种的生产和销售，主要品种 90%以上均出口；医药中间体、精细化工产品的生产和销售。医药制剂(青霉素类)，山西新天源医药化工有限公司是化学合成厂。本次实习，我们观看了各药厂的短片介绍，参观其产品研发室、品质管理室、生产车间的一般生产区、洁净区、生活行政辅助区等，听工人师傅们对生产工艺、生产设备以及控制仪表、车间主要单元操作过程的工作原理和主要技术经济指标等的详细讲解，并与工厂员工共进午餐，进一步加强了我们对药厂的了解，把我们所学的理论知识与实际生产过程结合起来，树立了我们的劳动观念、经营理念、现代化生产及管理观念和市场经35 / 39济观念，为接下来的工作做好一定的准备。制药生产车间均需严格按照 GMP 生产和安全要求执行，一般人是不允许随意进入的，所以，本次实习，我们有幸接触到了关系人类健康命脉的药剂等生产车间，是一件非常有意义的事情，我在此感谢学院的领导能给我们这样的机会,也感谢各位老师的精心安排和各位工人师傅的耐心指导。二、实习准备1、实习目的毕业实习一方面要求学生通过毕业前有针对性的实习为今后工作打下基础，另一方面要求学生通过实习了解社会，了解企业，培养主动适应社会各种工作岗位的素质和能力。要学会综合运用所学理论知识、方法和技能，开展实际工作，培养和强化社会沟通能力，培养面对实际问题的正确态度和独立的分析和解决问题的基本能力，树立新的发展起点和目标。通过实习，认识社会的需要，发现自身差异，培养锐意创新进取的精神，培养良好