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文档简介

实验室实验室数据完整性数据完整性之手动积分之手动积分 实验室数据完整性已成 FDA 检查制药企业的一把利器 其中一条关于 随意手动积分或者无书面程序规定手动积分 说明了 FDA 本身并不是 不认可手动积分 而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积 分 如何积分 并且应保存并记录积分参数 1 什么情况下可以进行手动积分 1 低分离度或低响应 2 流动相不稳定 基线紊乱 保留时间变化小 3 色谱柱性能 运行过程中 出现异常峰 4 软件积分的局限性 如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分 峰 起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移 软件错误 峰未积分和错 误识别峰 5 由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图 裂峰 目标杂质的同时洗 脱 肩峰 基线噪音 负峰 基线上升或下降 由于某些梯度程序 峰的严重拖尾 烃类的存在导致自动积分不正确 2 手动积分的权限及操作 操作员在数据系统自动积分不正确时 领取手动积分处理报告表并填 写 手动积分申请被 QC 经理批准后由 QC 经理或 QC 组长 若有 或其 指定人员 一般是指经验丰富的资深 QC 方可进行手动积分 3 手动积分注意事项 1 手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求 减少峰 减少峰面积 增加峰 增加峰面积 改变峰高 2 同一次检验的所有标准品 工作对照品 样品等必须使用同一方法 进行手动积分 3 手动积分结束后 应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积 分申请表之后 提交 QC 经理审核 QC 经理应复核完整的数据找出根因 基于根因制定相应的 CAPA 措施来避免类似事件 4 自动积分的图谱不得删除或被覆盖 应与手动积分图谱保存于计算 机中 打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名 随同手 动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理 QP 审核 无问题后归档 4 附件 手动积分处理报告表 手动积分处理报告表手动积分处理报告表 A 手动积分申请手动积分申请 产品名称批号 检验项目 仪器编号 检验日期 检验报告单号 序号自动积分异常情况 原因是 否 不适用备注 1 低分离度或低响应 2 流动相不稳定 3 基线紊乱 4 保留时间变化小 5 色谱柱性能 运行过程中 出现异常峰 如由于软件参数阈值的设置导致峰不积 分 峰起点和终点间出现肩峰和异常的 基线漂移 6 软件积分的局限性 软件错误 峰未积分和错误识别峰 a 裂峰 b 目标杂质的同时洗脱 肩峰 c 基线噪音 d 负峰 e 基线上升或下降 由于某些梯度程序 f 峰严重拖尾 7 由于样品母体的干 扰导致的复杂色谱 图 h 烃类的积分 8 前史 如有 9 其它 申请人 日期 B 手动积分审批表 手动积分审批表 注释 如有 结论 批准 拒绝 指定手动
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