道地药材标准通则及编制说明

1 附件附件 1 道地药材标准通则道地药材标准通则 1 1 范围 范围 本标准规定了道地药材鉴别及道地药材标准撰写的通用格式和要求 本标准适用于道地药材鉴别及道地药材标准建立 2 2 规范性引用文件 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的 引用文件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本 标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新 版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 中国药典 2010 版 中国道地药材 黑龙江科学技术出版社 1989 3 3 术语和定义 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3 1 道地药材 道地药材指经过中医临床长期应用优选出来的 产在特定地域 受到特定 生产加工方式影响 较其他地区所产同种药材品质佳 疗效好 具有较高的知 名度的药材 此处要求注明道地药材的名称 3 2 非道地药材 正品药材 但不是产在道地产区 不符合道地药材的质量要求 这里指道 地产区以外同种药材 3 3 道地产区 道地药材的原产地 此处应注明道地药材的道地产区 3 4 生境 适合道地药材生长的环境 4 4 来源及性状 来源及性状 主要描述道地药材来源 描述其原植物 动物或矿物的性状 重点描述道 地与同种非道地药材在来源上有差别 2 5 5 历史沿革 历史沿革 提供道地药材历史沿革考证信息 该信息必需表明 1 历史记载该道地药 材的最优或主产地 2 公认的优良品质 3 优良品质与产地相关的的信息 本条是确定道地药材的必要条件 应给与详尽描述 6 6 质量要求 质量要求 6 1 基本要求 符合 中国药典 对该药材所有质量要求 6 2 性状特色 本部分记述经验鉴别方法 肉眼观察到的性状或借用仪器观察到的微性状 及显微性状 主要描述道地药材有别于非道地药材的优良特征或特性 同时描 述道地药材有别于非道地药材的形态学特征与特性 主要作为道地药材鉴别的 依据 应突出道地药材应在品质 产量 抗逆性或经济价值等某一方面或多方 面有突出的特色 6 3 化学成分特征 比较道地与非道地产区化学成分后 提取描述道地药材有别于非道地药材 的化学成分特征 7 7 遗传特征 遗传特征 因道地药材以数量遗传性状为主 在基因水平表现为多基因构成的数量遗 传 导致很多道地药材无法找到分子水平的特征基因片段 但对于个别已发现 特定分子特征的道地药材 鼓励对其稳定的遗传特征进行描述 8 8 生境特征 生境特征 比较道地与非道地产区自然环境后 提取道地产区导致药材品质形成的土 壤 气候等生态主导因子及特征 描述与道地药材品质形成相关的道地产区土 壤 气候等立地条件 9 9 栽培 采收及产地加工 栽培 采收及产地加工 对于栽培道地药材 应总结归纳道地产区特有的与优良品质相关的栽培 采收及产地加工经验 1010 包装 标志及运输 包装 标志及运输 10 1 包装 按照道地药材贮存特性 说明有利于道地药材品质保存的包装材料及规格 3 10 2 标志 道地药材应附标签 标签应表明道地产区 采样时间 批次和采样人 标 签应符合 GB 20464 的规定 10 3 运输 应说明道地药材运输过程中有利于品质保存的相关要求 1111 检验方法 检验方法 根据道地药材标签鉴定产地 根据 中国药典 的相关规定确定其为合格药材 根据道地药材标准本身提供的特定检验方法确定道地药材品质特征 1212 检验规则 检验规则 12 1 抽样 道地药材检验应按批次取样 每批取样不少于 10 个样品 12 2 质量判定 根据商品标签 如果产地不在道地产区 即不是道地药材 按照最新 中国药典 的相关规定 药材性状有一条不达到 6 1 即不是 合格的道地药材 根据该道地药材的性状特征在种群中所占的比例 规定 10 批道地药材样品 中 m 的药材符合道地药材性状特征 对至少 5 个样品进行化学成分的检查 根据具有化学成分特征的道地药材 在种群中所占的比例 规定 5 批道地药材样品中 有 n 批或以上样品化学成分 特征不符合 6 3 规定 即不是合格道地药材 有 n 1 批样品不符合 6 3 规定 需要重新取 5 批样品检测 如果仍有 n 1 批或以上样品不符合 6 3 规定 即 不是合格的道地药材 如果所有样品都达到 6 3 规定 则为合格的道地药材 4 附件附件 道地药材道地药材标准通则标准通则 编制说明编制说明 1 1 编制概况 编制概况 1 11 1 目的目的 根据国家中医药管理局中医药标准化项目 道地药材标准通则 课题要求 标准本标准 目的是为其他道地药材标准的制定提供模版和思路 1 21 2 工作简况工作简况 中国中医科学院中药资源中心课题组 总结了道地药材苍术在种植 生产 加工 运输 检验 鉴别等古籍文献记载和现代科学研究进展 按照 中国药 典 2010 版 的相关内容要求 根据 道地药材标准通则 编制 完善了 茅山苍术道地药材标准 1 31 3 受到的课题资助受到的课题资助 国家中医药管理局中医药标准化项目 道地药材标准通则 2011 2012 国家中医药管理局中医药标准化项目 道地药材标准示范研究 ZYYS 2008 0025 2008 2009 自然基金重点项目 中药道地性及其形成的环境机制研究 81130070 2012 2016 国家中医药管理局行业科研专项 20 种道地药材特色栽培及加工技术整 理 规范及应用 201107009 2011 2013 十二五支撑计划课题 基于遗传与环境的道地药材品质保障技术示范研究 2012 2014 国家十一五科技支撑计划子课题 中药材土壤农残和重金属的综合控制 2006BAI09B03 3 国家自然科学基金课题 环境胁迫下 AM 影响苍术质量的机理研究 30672616 2007 2009 国家十一五科技支持计划课题 苍术适宜性区划研究 2006BAI09B02 2007 2009 国家中医药管理局行业专项 苍术等道地药材鉴别特征提取 5 200707014 2007 7 2010 6 1 41 4 标准起草单位及人员标准起草单位及人员 本标准起草单位 中国中医科学院中药资源中心 本标准主要起草人 郭兰萍 黄璐琦 桑滨生 李钟军 周奇 陈敏 张 小波 郝庆秀 张燕 杨光 2 2 标准主体结构说明标准主体结构说明 2 12 1 范围范围 道地药材标准 通则 规定了道地药材鉴别及道地药材标准申报要求 主 要适用于道地药材鉴别及道地药材标准撰写的具体内容等 2 22 2 规范性引用文件规范性引用文件 道地药材标准 通则 主要引用的文献包括 中国药典 2010 版 中 国道地药材 黑龙江科学技术出版社 1989 在具体道地药材品种标准撰写中可以引用其他相关文献 凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修 订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使 用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 2 32 3 术语和定义术语和定义 规定道地药材标准所需的术语和定义 对具体品种的道地药材应对相关术语进行界定 2 42 4 来源及性状来源及性状 来源是道地药鉴别的基础 本部分主要描述道地药材的来源 在具体品种 道地药材标准中必须写明药用植物或动物的拉丁学名 准确描述其原植物 动 物或矿物的性状 如果道地与同种非道地药材在来源上有差别 要重点描述 2 52 5 历史沿革历史沿革 提供道地药材历史沿革考证信息 该信息应表明 1 历史记载该道地药 材的最优或主产地 2 公认的优良品质 3 优良品质与产地相关的的信息 历史沿革是确认道地药材身份的核心内容 不符合本条规定的 不视为道地药 6 材 历史沿革考证推荐本草学著作主要包括 神农本草经 本草经集注 新修本草 千金翼方 证类本草 本草衍义 本草品汇精要 本 草蒙荃 本草纲目 药性变迁论 等 对多个本草记载该道地产区所产为 道地药材 品质好且品质与产地密切相关的道地药材标准优先给予认定通过 2 62 6 质量要求质量要求 2 6 12 6 1 基本要求基本要求 道地药材药材是优质药材 它首先要符合 中国药典 对该药材所有质量 要求 2 6 22 6 2 性状特色性状特色 本部分记述经验鉴别方法 肉眼观察到的性状或借用仪器观察到的微性状 及显微性状 主要描述道地药材有别于非道地药材的优良特征与特性 同时描述道地药 材有别于非道地药材的形态学特征与特性 主要作为道地药材鉴别的依据 应 突出道地药材应在品质 产量 抗逆性或经济价值等某一方面或多方面有突出 的特色 对于道地药材与非道地药材无明显差别微性状及显微性状 可不记述 2 6 32 6 3 化学成分特征化学成分特征 比较道地与非道地产区化学成分后 提取描述道地药材有别于非道地药材 化学成分特征 2 72 7 遗传特征遗传特征 因道地药材应数量遗传性状为主 在基因水平表现为多基因构成的数量遗 传 导致很多道地药材无法找到分子水平的特征基因片段 因此在具体道地药 材标准制定时此条不不是必需的 但对于个别已发现特定分子特征的道地药材 鼓励对其稳定的遗传特征进行描述 2 82 8 生境特征生境特征 比较道地与非道地产区自然环境后 提取影响道地药材品质形成的土壤 气候等生态主导因子及特征 描述与道地药材品质形成密切相关的道地产区土 壤 气候等立地条件 7 2 92 9 栽培 采收及产地加工栽培 采收及产地加工 对于栽培道地药材 应总结归纳道地药材特有的有利于其品种形成的 历 史上长期形成的栽培 采收及产地加工经验 总结并描述特色栽培 采收及产 地加工技术 常规栽培措施可以不写 2 102 10 包装 标志及运输包装 标志及运输 按照道地药材贮存特性 说明有利于道地药材品种保存的包装材料及规格 及道地药材运输过程中的要求 对于贮藏期间品种容易发生改变的道地药材 要重点说明此条 道地药材应附道地药材特有标志的标签 标签应表明道地产区 采样时间 批次和采样人 标签应符合 GB 20464 的规定 2 112 11 检验方法检验方法 根据道地药材标签鉴定产地 根据 中国药典 的相关规定鉴定道地药材质量 对于 中国药典 没采用 而具体道地药材鉴定中所用的技术方法 具体 品种的道地药材标准本身要提供具体检验方法 2 122 12 检验规则检验规则 2 12 12 12 1 抽样抽样 由于道地药材在群体水平有意义 因此 道地药材鉴定检验必须按批次取 样 每次取样不少于 10 个样品 2 12 22 12 2 质量判定规则质量判定规则 根据商品标签 如果产地不在道地产区 即不是道地药材 按照最新 中国药典 的相关规定 药材性状有一条不达到 6 1 即不是 合格的道地药材 根据该道地药材的性状特征在种群中所占的比例 该比例根据对道地药材 的实际研究值确定 因不同的道地药材而异 规定 10 批道地药材样品中 m 的药材符合道地药材性状特征 对至少 5 个样品进行化学成分的检查 根据具有化学成分特征的道地药材 在种群中所占的比例 该化学特征从研究中获得 具有该特征的道地药