D-SOP-161-026-00SMP10-0-30071配料系统清洗灭菌操作规程

操作规程第 1 7 页 深圳万乐药业有限公司 文件编号 D SOP 161 026 00 版本号 00 SMP10 0 30071 配料系统清洗灭菌操作规程 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 质量控制部 制剂生产部 原料生产车间 设备部 仓库 人力资源部 行政部 营销中心 研发中心 研究所 总经理办公室 一 目的 建立 SMP10 0 30071 配料系统清洗灭菌操作规程 规范配料系统的清洗灭菌操作 二 范围 适用于 SMP10 0 30071 配料系统的清洗灭菌操作 三 职责 岗位操作人员严格按本规程操作 工艺员 QA 负责监督 四 内容 起草人审核人审核人审核人审核人批准人 部门 制剂 生产部 质量 保证部 制剂 生产部 制剂 生产部 制剂 生产部 主管 副总经理 姓名 刘进伟张岩苏田忠林靖王继伟王建平 签名 日期 执行日期 年 月 日 操作规程第 2 7 页 深圳万乐药业有限公司 文件编号 D SOP 161 026 00 版本号 00 SMP10 0 30071 配料系统清洗灭菌操作规程 1 准备工作 1 1 打开压缩空气 洁净压缩空气 纯蒸汽 CIP 注射用水管道上的手动阀门 1 2 将控制柜上主电源开关顺时针旋转 90 度 打开主电源开关 大约 1 分钟后 触摸屏 HMI 正常显示 1 3 使用操作者账户登录进入主界面 1 4 确认触摸屏中检查配料系统阀门处于正常状态 2 配料系统的清洗操作 2 1 100L 配料罐的 CIP 2 1 1 向配制罐中注入 140Kg 注射用水 2 1 2 打开投料口 将称量后的 560gNaOH 到入配制罐中 用注射用水多次冲洗盛 NaOH 的烧杯 洗液同样倒入配制罐中 盖上投料盖 2 1 3 启动搅拌器 使 NaOH 溶解完全后停止搅拌器 浸泡 2 小时以上 2 1 4 待分装结束后 按下 出料 按钮将配制罐中的碱液注满 15L 缓冲罐 2 1 5 浸泡结束后多余的碱液通过 罐内排空 排放 2 1 6 待排放结束后通过起始画面的 参数设定 或画面下方的 参数设置 按钮 进入 参数设置选择 选择 100L 配料罐 进入 100L 配料罐参数设置画面 设 置 CIP 运行时间 为 30min CIP 排放运行时间 为 60s 2 1 7 通过起始画面的 CIP SIP 控制 或画面下方的 CIP SIP 按钮进入 CIP SIP 控制 画面 按下按钮 启动 进行 100L 配料罐 CIP 2 1 8 在 CIP 即将结束时 打开阀门 V 040104 用锥形瓶取适量的淋洗水测量电导率 不同温度下注射用水的电导率限度如表 1 所示 表 1 注射用水不同温度时对应的电导率限度值 操作规程第 3 7 页 深圳万乐药业有限公司 文件编号 D SOP 161 026 00 版本号 00 SMP10 0 30071 配料系统清洗灭菌操作规程 温 度 电导率 S cm 温 度 电导率 S cm 温 度 电导率 S cm 00 6351 5702 5 50 8401 7752 7 100 9451 8802 7 151 0501 9852 7 201 1552 1902 7 251 3602 2952 9 301 4652 41002 1 2 1 9 运行时间有倒计时 当运行时间显示为 0 时 CIP 自动停止 2 1 10 电导率不合格 重新进行 CIP 直至合格为止 2 2 15L 缓冲罐的 CIP 2 2 1 分别卸下一 二级过滤器的滤芯 2 2 2 连上手动阀门 V 040103B 与 15L 缓冲罐的污水排放管道 2 2 3 关闭手动阀门 V 040102 V 040103 V 041004 打开手动阀门 V 040101 V 040105 V 040106 V 040103B 2 2 4 从 100L 配制罐通过出料方式向 15L 缓冲罐注入碱液 直至浸满 15L 缓冲罐 及物料管道为止 并浸泡 2 小时以上 2 2 5 待浸泡结束后 点击阀门 AV 040503 转为手动模式 排尽 15L 缓冲罐的碱 液 恢复阀门 AV 040503 自动模式 操作规程第 4 7 页 深圳万乐药业有限公司 文件编号 D SOP 161 026 00 版本号 00 SMP10 0 30071 配料系统清洗灭菌操作规程 2 2 6 通过起始画面的 参数设定 或画面下方的 参数设置 按钮进入 参数设 置选择 选择 15L 缓冲罐 进入 15L 缓冲罐参数设置画面 设置 CIP 运行时间 为 30min CIP 排放运行时间 为 60s 2 2 7 通过起始画面的 CIP SIP 控制 或画面下方的 CIP SIP 按钮进入 CIP SIP 控制 画面 按下按钮 启动 进行 15L 缓冲罐 CIP 2 2 8 CIP 过程中快速打开动后关闭阀门 V 040102 清洗进料管道 其动作重复 多次 2 2 9 在 CIP 即将结束时 打开阀门 V 040103 用锥形瓶取适量的淋洗水传至配 料室测量电导率 2 2 10 运行时间有倒计时功能 当运行时间显示为 0 时 CIP 自动停止 2 1 11 电导率不合格 重新进行 CIP 直至合格为止 2 3 高位罐的清洗 2 3 1 卸下高位罐及阀门 V 041004 2 3 2 用注射用水将高位罐及阀门内污物冲洗干净 将罐及阀门内的水排空 用 0 4 氢氧化钠溶液浸泡 2 小时以上 2 3 3 将泡碱高位罐及阀门放在容器具清洗槽内 再用注射用水冲洗内部至少 60 秒 2 3 4 高位罐及阀门排尽水后装在物料管道中相应的位置 3 配料系统的灭菌操作 3 1 100L 配料罐的 SIP 3 1 1 打开手动阀门 V 040302 V 040303 3 1 2 通过起始画面的 参数设定 或画面下方的 参数设置 按钮进入 参数设 操作规程第 5 7 页 深圳万乐药业有限公司 文件编号 D SOP 161 026 00 版本号 00 SMP10 0 30071 配料系统清洗灭菌操作规程 置选择 选择 100L 配料罐 进入 100L 配料罐参数设置画面 设置 SIP 参数设 置 菜单下 SIP 运行时间 为 30min SIP 温度 为 121 3 1 3 通过起始画面的 CIP SIP 控制 或画面下方的 CIP SIP 按钮进入 CIP SIP 控制 画面 按下按钮 启动 进行 100L 配料罐 SIP 3 1 4 如果 SIP 温度低于 121 则 SIP 自动停止 报警灯亮起 警报铃声响起 触摸屏 HMI 弹出报警界面 需按下按钮 复位 消除报警 然后需要重新进行 SIP 3 1 5 运行时间有倒计时 当运行时间显示为 0 时 CIP 自动停止 3 1 6 关闭手动阀门 V 040302 V 040303 3 1 7 当罐内压力小于 0 05MPa 时 气动阀 AV041601 自动打开 使 100L 配料罐 泄压 3 2 15L 缓冲罐及高位罐的 SIP 3 2 1 确认手动阀门 V 040103 V 041001 V 041601 是关闭的 打开手动阀门 V 040101 V 040102 V 040104 V 040105 V 040106 V 041003 V 041004 V 041211 3 2 2 通过起始画面的 参数设定 或画面下方的 参数设置 按钮进入 参数设 置选择 选择 15L 缓冲罐 进入 15L 缓冲罐参数设置画面 设置 SIP 参数设置 菜单下 SIP 运行时间 为 30min SIP 温度 为 121 3 2 3 通过起始画面的 CIP SIP 控制 或画面下方的 CIP SIP 按钮进入 CIP SIP 控制 画面 按下按钮 启动 进行 15L 缓冲罐 SIP 3 2 4 分别开启套筒 F 0401 F 0402 F 0403 F 04014 的排放口及手动阀门 V 040104 排放冷凝水 3 2 5 如果 SIP 温度低于 121 则 SIP 自动停止 报警灯亮起 警报铃声响起 操作规程第 6 7 页 深圳万乐药业有限公司 文件编号 D SOP 161 026 00 版本号 00 SMP10 0 30071 配料系统清洗灭菌操作规程 触摸屏 HMI 弹出报警界面 需按下按钮 复位 消除报警 然后需要重新进行 SIP 3 2 6 运行时间有倒计时 当运行时间显示为 0 时 CIP 自动停止 3 2 7 关闭手动阀门 V V 040101 V 040102 V 040104 V 040105 V 040106 V 041003 V 041004 V 041211 3 3 100L 配料罐和 15L 缓冲罐整体 SIP 3 3 1 确认手动阀门 V 040103 V 041001 V 041601 是关闭的 打开手动阀门 V 040101 V 040102 V 040104 V 040105 V 040106 V 040302 V 040303 1V 041003 V 041004 V 041211 3 3 2 通过起始画面的 参数设定 或画面下方的 参数设置 按钮进入 参数设 置选择 选择 15L 缓冲罐罐 进入 15L 缓冲罐罐参数设置画面 设置 整体 SIP 参数设置 菜单下 SIP 运行时间 为 30min SIP 温度 为 121 3 3 3 通过起始画面的 CIP SIP 控制 或画面下方的 CIP SIP 按钮进入 CIP SIP 控制 画面 按下按钮 启动 进行 100L 罐 15L 罐整体 SIP 3 2 4 分别开启套筒 F 0401 F 0402 F 0403 F 04014 的排放口及手动阀门 V 040104 排放冷凝水 3 3 5 如果 SIP 温度低于 121 则 SIP 自动停止 报警灯亮起 警报铃声响起 触摸屏 HMI 弹出报警界面 需按下按钮 复位 消除报警 然后需要重新进行 SIP 3 3 6 运行时间有倒计时 当运行时间显示为 0 时 CIP 自动停止 3 3 7 关闭手动阀门 V 040101 V 040102 V 040104 V 040105 V 040106 V 040302 V 040303 1V 041003 V 041004 V 041211 4 配料系统停机操作 操作规程第 7 7 页 深圳万乐药业有限公司 文件编号 D SOP 161 026 00 版本号 00 SMP10 0 30071 配料系统清洗灭菌操作规程 4 1 将控制柜上主电源开关逆时针旋转 90 度 关闭主电源开关 4 2 关闭压缩空气 洁净压缩空气 纯蒸汽 在线 CIP 注射水管道上的手阀 5 注意事项 5 1 注意及时更换表明设备状态的标识牌 5 2