药品和医疗器械管理制度

药药品和医品和医疗疗器械管理制度器械管理制度 1 认真贯彻执行 药品管理法 医疗器械监督管理条例 等法律法规和各项质量管理制度 药品和医疗器械从上级医疗机构 统一配送 2 检查验收人员应按有关规定 对入库药品和医疗器械内 外 包装 标签 说明书和外观质量 进行逐批检查验收 不得漏验 3 特殊管理药品应由两人共同检查验收 麻醉药品和一类精神 病药应由两人逐盒检查验收到最小包装 填写完整的验收记录 并 双人签字 4 已检查验收质量合格的药品和医疗器械 验收人员办理药品 和医疗器械入库手续 并签名或盖章 5 经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药 品和医疗器械按有关规定处理 6 按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录 内 容包括 到货日期 药品和医疗器械名称 规格 剂型 数量 批 号 有效期 生产企业 批准文号 质量状况 验收结论 验收人 等 记录应整洁 真实 完整 不得撕毁或任意涂改 记录应妥善 保存五年 药药品医品医疗疗器械器械储储存养存养护护制度制度 一 医疗机构应当设立与其规模相适应的药房 药库 药房 药库 应当与生活 办公和医疗区域分开 并具备必要的避光 通风 防虫 防鼠条件以及温度 湿度控制设备 二 药品 医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件 分别 存放于常温区 库 阴凉区 库 及冷藏区 库 并监测和 记录储存区域的温度 湿度 每日上 下午各记录一次温湿度 并 根据温湿度情况采取相应的措施 三 药品 医疗器械储存陈列应分类存放 中药材 中药饮片应 当与其他药品分开存放 过期 变质 失效等不合格的药品 医疗 器械应当集中存放 按规定处理 四 需要在急诊室 病区护士站等场所临时储存药品 医疗器械 的 应当配备药品 医疗器械储存专柜 对需要冷藏的药品 医疗 器械 应当配备相应设备 五 保持药品 医疗器械存放区的清洁卫生 做好防潮 防腐 防污染 防虫 防鼠等工作 六 医疗机构应当定期对药品 医疗器械进行检查与养护 对储 存设施设备进行定期维护 药药品医品医疗疗器械采器械采购验购验收制度收制度 一 购进药品应以保证药品质量为前提 向合法的企业购进药品 二 首次从药品 医疗器械生产企业采购药品 医疗器械的 应 当查验 药品生产许可证 药品批准证明文件或者 医疗器械生 产企业许可证 医疗器械产品注册证书 首次从药品批发企业 医疗器械经营企业采购药品 医疗器械的 应当查验 药品经营许 可证 药品批准证明文件或者 医疗器械经营企业许可证 医 疗器械产品注册证书 三 采购进口药品 应当查验药品进口批准证明文件和进口检验 质量报告书 采购进口医疗器械 应当查验医疗器械进口注册证书 有进口质量检验要求的 应当同时查验进口检验质量报告书 四 购进的药品 医疗器械必须及时进行验收 并做好验收记录 五 药品验收记录应当包括药品通用名称 规格 批号 有效期 生产厂商 供货单位 购货数量 购进价格 购货日期 验收日期 验收结论等内容 六 医疗器械验收记录应当包括产品名称 规格型号 产品批号 生产日期 生产厂商 供货单位 购货数量 购进价格 购货 日期 验收日期 验收结论等内容 有灭菌批号 有效期的 应当 记录灭菌批号 有效期 医疗仪器 设备的验收记录还应当包括相 关配置和技术性指标 七 验收记录由验收人员签字或者盖章后 归档保存 验收记录 以及相关凭证应当至少保存 年 有产品有效期的 应当保存至超 过产品有效期 年 药药品医品医疗疗器械使用制度器械使用制度 一 医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品 凭本 单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者 医疗器械服务 二 医疗机构处方审核人员 应当具有药士 中药士以上药学 技术职称 调配处方人员 应当具有药士 中药士以上药学技术职 称或者药学 中药学专业中专以上学历 村卫生室 所 的从业 人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格 可以从事村卫生室 所 的处方审核和调配工作 三 审核处方人员对处方进行审核后 应当在处方上签名或者加 盖专用签章 审核处方人员认为处方存在用药不适宜时 应当告 知处方医师 请其确认或者重新开具处方 认为处方存在不合理用 药或者用药错误时 应当拒绝调配 及时告知处方医师 并按照有 关规定书面报告 四 配发药品应当按照诊疗规范的要求 并在交付药品时提供用 药指导 配发儿童使用药品的 应当详细说明服用方法和注意事项 五 使用医疗器械应当按照使用说明书的要求 一次性使用的 医疗器械不得重复使用 对已经使用过的 应当按照国家有关规定 予以处理 并作出记录 药药品有效期管理和不合格品有效期管理和不合格药药械管理制度械管理制度 一 质量不合格药品不得采购 入库和使用 凡与法定质量标准 及有关规定不符的药品 均属不合格药品 包括 药品的内在质量 不符合国家法定质量标准及有关规定的药品 药品的外观质量不符 合国家法定质量标准及有关规定的药品 药品包装 标签及说明书 不符合国家有关规定的药品 二 加强近效期药品管理 有效期在半年内的药品确定为近效期 药品 三 在药品验收 储存 养护 使用过程中发现有近效期的药品 必须采取措施 争取在效期内用完 发现质量问题或过期药品医疗 器械时 应及时确认 确定为不合格的应集中存放 四 不合格药品 医疗器械应按规定进行报损和销毁 五 不合格药品的报损 销毁由药房负责人统一负责 不合格药 品的报损 销毁要填报不合格药品报损有关单据 并填写报损药品 销毁记录 特殊药品按规定处理 六 应认真 及时 规范地做好不合格药品 医疗器械的处理 报损和销毁记录 记录应妥善保存 药药品不良反品不良反应应和医和医疗疗器械不良事件器械不良事件报报告制度告制度 一 医疗机构的药房负责人 和设备科负责人 负责药品不良反 应和医疗器械不良事件情况收集 报告和管理工作 二 药品不良反应报告的范围 上市五年以内的药品 收集并报告它所有的可疑的不良反应 上市五年以上的药品 报告它严重的或罕见的或新的不良反应 三 医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的 必 须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表 并上报青田 县药械不良反应监测小组 如发现严重或罕见的不良反应或不良事 件 应及时报告 必要时可越级上报 四 医疗机构发生药品 医疗器械使用安全事故的 应及时向当 地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告 医医疗疗器械使用前器械使用前质质量量检查检查制度制度 为了加强医疗器械的监督管理 保证产品的安全 有效 在医疗 器械使用前 严格遵循医疗器械使用前质量检查制度 一 医院采购医疗器械 要根据 医疗器械监督管理条例 消毒管理办法 和 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂 行 的要求进行索证 凡证件不齐者 一律不予投入临床使用 二 医疗器械投入使用前 必须验明产品合格证明和标签标识 建立真实完整的记录 记录应包括供货单位 产品名称 生产厂商 生产许可证 注册证号 规格型号 产品批号 编号 生产日期 灭菌日期 有效期 购进数量 购进日期 验收结论 验收人 签名等 三 根据采购计划 进货发票或送货单 对产品名称 生产厂商 生产许可证 注册证号 规格 型号 批号 编号 生产日期 灭菌日期 有效期 供货单位 数量 日期等逐项核对 清点 如有不相符或破损应及时做好记录 严禁投入临床使用 四 医疗器材投入使用前要进行严格的检查 其中 1 外包装检查 包装 密封等是否牢固 外包装上的中文