常州市第二类医疗器械经营备案办理流程

附件 3 常州市第二类医疗器械经营备案办理流程 一 事项名称 第二类医疗器械经营备案 二 申办对象 常州市第二类医疗器械经营企业 三 办事依据 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院 令第 650 号 2 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督 管理总局令第 8 号 3 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 国 家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 25 号 4 关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗 器械经营备案有关事宜的通知 苏食药监械管 2014 143 号 四 办理程序和时限 1 备案人提交备案材料 2 按要求对提交材料进行核对 3 符合条件的当场受理并予以备案 并发给第二类医 疗器械经营备案凭证 五 备案材料及要求 一 申请材料 首次备案须提交以下第 1 10 项材料 变更备案须提 交以下第 1 9 10 11 2 8 项中相关变更内容材料以及 备案凭证原件 备案凭证补发须提交以下第 1 10 项材料 及遗失声明 具体提交资料包括 1 第二类医疗器械经营备案表 或第二类医疗器械经 营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表 2 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件 3 企业法定代表人或者负责人 质量负责人 质量机 构负责人 专职质量管理人员的身份 学历 职称证明复印 件 4 组织机构与部门设置说明 5 企业经营地址 库房地址的地理位置图 平面图 注明实际使用面积 房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产权证明文件 原件和复印件 6 经营范围 经营方式说明 7 经营设施 设备目录 8 经营质量管理制度 工作程序等文件目录 9 经办人身份证原件和复印件 经办人授权委托书 10 所提交备案资料的真实性保证声明 11 变更备案说明及其证明材料 企业名称 法定代表人 企业负责人 住所 经营场 所 经营方式 经营范围 库房地址等备案事项发生变化 的 应当办理变更备案 二 备案材料形式要求 1 备案材料应完整 清晰 使用 A4 纸打印装订并附 有封面和目录 其中备案表需双面打印 复印件需法定代表 人签名并加盖公章 2 备案材料正式提交时 需纸质文本两份与电子文本 各一份 纸质文本盖备案章后 一份留存 一份交企业 备案材料中证明性文件的原件与复印件核对后退回 3 电子文本要求 WORD 文档格式 证明性文件采用 JPG 格式扫描件 4 为提高效率 企业可将备案资料电子文本事先以压 缩文档发送至市局或各辖区局 分局 电子邮箱 市局邮 箱 czqxc 压缩文件名为 公司名称 备案 类型 经营 批发或零售 备案或经营 批发或零售 变 更备案 提交日期 年月日 六 办理部门 钟楼 天宁 戚墅堰区第二类医疗器械经营 批发 备案工作由常州市食品药品监督管理局医疗器械监管处办 理 金坛市局 溧阳市局 武进区局和新北分局受市局医 疗器械监管处委托办理本辖区内第二类医疗器械经营 批 发 备案 第二类医疗器械经营 零售 备案工作分别由各辖市 区食品药品监督管理局 分局 办理 七 收费 不收费 八 有关问题的说明 1 从事第二类医疗器械经营 应当具备 医疗器械经 营监督管理办法 第七条规定的条件 经营备案标准除注 册资本为认缴注册资本外 参照 江苏省医疗器械经营企 业许可证验收标准 苏食药监规 2011 1 号 执行 法规 另有规定的 从其规定 2 经营备案凭证 经营范围仅限按第二类管理的医 疗器械 3 凡持有效 医疗器械经营企业许可证 以下简称 经营企业许可证 的经营企业 其经营范围中有第二类 医疗器械批发或零售的 在其提交 第二类医疗器械经营 备案表 医疗器械经营企业许可证 原件 经营范围中 有三类批发或第三类零售的交复印件 原件复核后返还 和其他规定的材料后 按规定为其换发 第二类医疗器械 经营备案凭证 并按规定重新编制备案号 4 凡持有效 医疗器械经营企业许可证 的个体工商 户 应转工商登记为企业性质 提交前款规定的材料后 方可为其换发 经营备案凭证 并按规定重新编制备案号 5 医疗器械经营企业许可证 换发 经营备案凭证 过程中同时涉及第二类医疗器械经营备案内容变化变更备 案的 应允许企业在 经营备案表 中填写变更后信息并 提交变更说明和相关证明材料后 与 医疗器械经营企业 许可证 换发一并进行 6 按原规定 关于公布第一批不需申请 医疗器械经 营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录的通知 国食 药监市 2005 239 号 和 关于公布第二批不需申请 医疗器械经营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录 的通知 国食药监市 2011 462 号 不需申领 医疗器 械经营企业许可证 的第二类医疗器械经营企业也应按规 定办理备案 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需 按规定办理备案 7 医疗器械经营备案凭证遗失的 医疗器械经营企业 应当在常州市级报刊上登载遗失声明 自登载遗失声明之 日起满半个月后办理补发手续 8 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为 苏常食药监械经营 批或零 备 XXXXXXXX 号 前