北京功能性营养补充剂申报流程

1 / 16北京功能性营养补充剂申报流程保健食品申报流程1.保健食品申报定义：通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。最终拿到批文：国食健字 GXX0774.2.保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2 ）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。工具/原料? 申报注册企业资质要求：合法的营业执照。保健食品申报流程 1配方研究论证：2 / 16根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方经保健食品专家、营养师等研究论证 2小试生产研究：在保健食品 GMP 小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证 3中试生产：要求：保健食品 GMP 车间，合格的原、辅料及包材；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。4省局抽样：省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。5理化、毒理、功能试验：一般产品都需要进行安全性试验、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用维生素、矿物质化合物名单以内的物品，其生产原料、3 / 16工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH 值、微生物等。稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于 38、湿度 75%条件下放置 1 个月、2 个月、3 个月时对各项指标进行检测。安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做 90 天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。复核试验：省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。6产品受理：一：产品受理是指国家局受理，前期需要准备申报材料。保健食品注册申报需要提交的资料：国产保健食品注册申请表。4 / 16申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。提供商标注册证明文件。产品研发报告。产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。产品质量标准及其编制说明。 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：1、试验申请表；2、检验单位的检验受理通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂、违禁药物等检测报告；6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；5 / 168、卫生学试验报告；9、其他检验报告。产品标签、说明书样稿。其它有助于产品评审的资料。两个未启封的最小销售包装的样品。二：国家局收到申报材料后，会进行试验现场核查和样品试制现场核查技术审评、行政审评：国家局组织专家进行产品技术性审评，会提出意见，申报厂家根据意见需要补充资料说明。8获得证书：国产保健食品批准文号格式为：国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号。如：国产保健食品证书：国食健字 GXX0262；9保健食品批文有效期为 5 年，期满需要延续。延续时国家不收费。【以下正文】如上所述，所有保健食品销售前必须经 CFDA 的审批，获得保健食品标识，俗称“蓝帽子” 。之后方可进行正常的销售。未经审批的保健食品一律不准在中国市场上销售。本文将从管理法规、申请流程、申请周期、申请费6 / 16用、资料准备等角度，全方位提供保健食品注册申报的相关信息。本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部，10 年来一直致力于保健食品的代理申报工作，此文亦是其 2002 年以来坚持原创更新的保健食品注册申报系列文章之一。关于中国保健食品的定义及分类一、我国对保健食品如何界定？天健华成：保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品是食品的一个特殊种类，界于其他食品和药品之间。保健食品与其他食品的主要区别。保健食品强调具有特定保健功能。保健食品具有规定的食用量。保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群。保健食品与药品的主要区别。保健食品不以预防、治疗疾病为目的。保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等方7 / 16法。可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。二、什么样的产品应申请保健食品？天健华成：以下几种情况应申报保健食品：1.宣称产品具有某种特定的保健功能。2.采取片剂、丸剂、胶囊剂等非普通食品形态，则此产品必须以保健食品进行申报。3.配方中使用了保健食品特定原料，如人参、蜂胶、淫羊藿、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等。含有禁用成分的产品不能申请保健食品，如保护动植物、川乌、巴豆、水银、关木通、夹竹桃、朱砂、蟾酥等，以及其他规定不可使用的原料。三、我国保健食品如何分类？如何确定产品的申请类别？天健华成：按产地划分，分为进口保健食品和国产保健食品。二者在申请程序上有所不同。按功能划分，分为功能性保健食品和营养素补充剂两大类。营养素补充剂系指是单纯以一种或数种维生素、矿物质等营养素为原料加工制成的食品；功能性保健食品共包括 27 类功能：增强免疫力、抗氧化、辅助改善记忆、8 / 16缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、辅助降血脂、辅助降血糖、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护功能、促进泌乳、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、增加骨密度、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护功能、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份。以上不同种类的产品其检测方法、申请周期、申请费用等均有不同。保健食品申请时，应结合产地与产品配方，参考上述功能分类进行申请。功能性产品无法纳入现有归类的，可以申请新功能。关于批件和申请人四、国产、进口保健食品申请人分别需要具备什么资格？天健华成：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。国产保健食品的申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 进口保健食品的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其9 / 16委托的中国境内的代理机构办理。进口保健食品必须要在生产国生产并销售一年以上才可以向中国进口。五、申请保健食品一定要具备自己的生产厂吗？天健华成：在注册保健食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房，可以采取委托加工的形式。将来取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的厂房。接受委托的生产厂应具备生产国所规定的生产资质，而且要具有符合申报产品剂型要求的车间及设备。六、保健食品批件格式是怎样的？天健华成：国产保健食品批准文号体例为国食健字G*，进口保健食品批准文号体例为国食健字J*, “*”的前 4 位为年份，后 4 位为行政许可的先后顺序，每年度从 0001 号开始分别编排。七、保健食品批准证书的所有权如何确定？保健食品批准证书属于保健食品注册申请人，即提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。进口产品一般归属境外厂商或产品所有人。八、保健食品批件有效期多久？天健华成：国家食品药品监督管理审批的国产保健食品注册批件有效期为 5 年；有效期届满需要延长的，申10 / 16请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注册。准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证。申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。关于保健食品申报审批涉及的单位九、保健食品注册申报涉及哪些单位？天健华成：保健食品的申报，主要涉及到四级单位：1、国家食品药品监督管理总局认可的检测机构；2、国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心及各省级食品药品监督管理局；3、审评中心；4 、行政审批部门。1、检测机构：接受企业委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。2、受理机构：进口保健食品天健华成：保健食品注册管理办法第二十九条规定申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写进口保健食品注册申请表 ，并将申报资料和样品报送国11 / 16家食品药品监督管理局。国产保健食品天健华成：保健食品注册管理办法第五条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。第二十三条规定申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写国产保健食品注册申请表 ，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。因此，国产保健食品向样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报。例如：北京的申请人委托河北的一家企业进行样品试制，试制车间在河北省，申报资料和样品应向河北省食品药品监督管理局报送。3、审评中心：CFDA 保健食品审评中心承担保健食品技术审评工作，承担技术审评有关有行政许可技术审查延期通知书、行政许可技术审查意见告知书及相应补充资料、复核申请发放与接收工作。4、行政审批部门：承担国产和进口保健食品的审批工作，对通过技术评审的产品发给批准证书。具体由国家食品药品监督管理总局保健食品化妆品监管司负责。十、国家认可的保健食品注册检验机构有哪些？12 / 16申请保健食品必须在国家药监局认可的检验机构进行检验。CFDAXX 年 12 月 07 日发布的保健食品注册检验机构名单有：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、北京市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、北京大学营养与保健食品评价中心、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心、同济大学医学院营养与保健食品研究所 、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所、南京医科大学营养与食品科学技术研究所、哈尔滨医科大学、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心、同济医科大学、山东大学卫生分析测试中心，共计 31 家。 关于保健食品注册申报流程、13 / 16周期十一、保健食品注册申报的流程是怎样的？天健华成：国产保健食品和进口保健食品的申请流程是不同的，主要区别是前者须由申请人所在地省级药监部门进行初审和现场核查，后者则直接向 CFDA 提出申请。国产保健食品基本申报程序：营养素补充剂申报与审评规定第一条 为规范营养素补充剂的审评工作，根据中华人民共和国食品卫生法和保健食品注册管理办法 ，制定本规定。第二条 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。第三条 营养素补充剂必须符合下列要求：仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定。维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。适宜人群为成14 / 16人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及 18 岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量的 1/32/3水平。产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过 20 克，口服液每日食用量不得超过 30 毫升。第四条 使用维生素、矿物质化合物名单以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用维