CMDCAS知识

CMDR 知识,Ally Zhou Nov,2007,SOR/98-282,从2003年1月1日起，加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门加拿大卫生部(HealthCanada)的许可,监管方式,实行政府注册结合第三方的质量体系审查经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构,美国: 政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),欧洲: 完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度,2003年11月1日，加拿大法律规定生产二类、三类和四类医疗器械的企业在将其产品在加拿大市场合法进行商业销售之前，必须建立ISO13485的质量管理体系,器械分类,I (风险最低)IIIIIIV (风险最高),Part 1 通用要求,不适用于Part 2 与Part 3的器械制造者需确保器械的安全和有效制造者需保留客观证据,Part 1 通用要求,安全有效要求 （10-20）进行风险管理若对病人、使用者或其他人的健康、安全有不良影响时需评估风险与受益需有效在生命周期内，特性与性能不可退化到对病人、使用者或其他人的健康、安全有不良影响运输条件不可对特性与性能有影响原物料的兼容需考虑，不可产生非预期风险,To Be Continued,Part 1 通用要求,安全有效要求 （10-20）设计、生产、包装应风险最低化无菌器械，受控条件下生产，灭菌方法验证系统中器械组分的兼容，不能对系统性能有不良影响。测量功能的器械，公差适宜器械若含软件，软件性能需进行验证,Part 1 通用要求,标识要求 （21-23）需包含以下信息：器械名，制造者名、址，器械标识identifier（条形码等）III、IV类器械的控制号(control number)(如批号）组件信息、有效期、无菌标识医学条件、目的、用途使用指导特殊贮存条件若公开销售，上述信息需在外箱上，正常使用条件下可见。若箱小，使用指导可随器械。信息为英文或法文。OTC，至少需英法两种语言。,Part 1 通用要求,避孕器械广告(24),Part 1 通用要求,I类器械(25) 豁免注册 若卫生部有理由相信器械不符合要求与有效要求，制造者需在规定时间内提供信息以帮助卫生部确定器械是否符合要求。卫生部可能会命令制造者停止销售器械，若在规定时间内未提供信息卫生部确定器械不符合要求卫生部可能取消让制造者停止销售的指令制造者提供了所需的信息纠正措施已采取以确保器械满足要求和有效的要求卫生部的决定是没有根据的。,Part 1 通用要求,II、III、IV类器械禁止(26-27)除非制造者持有许可证，否则不可进口或销售任何人不可以销售为目的进行广告宣传，除非制造者持有许可证广告只包括目录并清晰告知此目录器械未获许可注册认定(28-31)若系统注册，则组件注册Kit注册，组件注册器械或器械group注册，则组成器械family或group family，及其他均注册。若形成Group的所有器械注册，则Group注册；若Group注册，则所有组成Group的器械注册,Part 1 通用要求,II、III、IV类器械(32)注册申请由制造者使用统一格式向卫生部递交申请，含器械的名称；器械的分类；器械的标识；产品标签上出现的制造者名称、地址；若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；,基本资料,Part 1 通用要求,II、III、IV类器械：不同类别需在基本资料的基础上附加相应类别所要求的资料。相同要求： 均需有即：由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO13485体系证书。,Part 1 通用要求,外国制造商(33)若是除加拿大外的制造商申请医疗器械注册, 若申请人在申请国被加拿大卫生部授权的管理机构管辖申请人持有经加拿大卫生部认可的符合性评估机构签发的符合性证明及相关的支持性总结报告,这些资料能证明医疗器械符合安全和有效的要求则32(2)到(4)的信息与资料可不提交卫生部可在除加拿大以外的国家授权认可一些管理机构和符合性评价机构若被要求, 卫生部应能提供上述机构的清单,Part 1 通用要求,产品注册证的变更申请 (34)若发生下列的一个或多个变更, 需按32点要求提交申请III, IV类器械的重大更改影响类别的更改制造商的变更器械名称的变更Identifier的变更II类器械的医疗条件、用途和目的更改,Part 1 通用要求,Additional information & Samples(35)若提交的信息或文件不充分, 卫生部会要求在规定时间内补交文件在评审期间，卫生部可能会要求提供样品,Part 1 通用要求,发布（36）若确认器械符合安全有效要求，卫生部则向制造商发放许可证若为变更的， 则变更许可证卫生部可能会在许可证上设定一些条件进行一些实验以确保器械持续满足安全有效要求要求提交任何实验的方案及结果考虑到器械的改进，卫生部可能会变更上面的条件许可证持有人需按照条件执行,Part 1 通用要求,IVDD（37）若在许可证上设定了条件,只有满足下面的情况才可销售所有方案与结果符合要求.收到a的资料后, 卫生部据此判断产品持续满足安全有效的要求,Part 1 通用要求,拒绝发许可证(38)要求进一步信息(39)暂停许可证(40-41)许可证再确认(43)医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。,Part 1 通用要求,针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。 (establishment license)(44-51),Part 1 通用要求,Distribution Records(52-56)有销售记录记录须含足够的信息植入器械需包含植入登记卡的信息并保持更新保存时间:生命周期或产品运出后两年(取长)易于及时获取,Part 1 通用要求,Complaint Handling(57-58)制造商、进口商、销售商须保留下面的记录报告的问题, 含投诉及对上述问题所采取的措施并建立和执行文件化的程序保证下面活动的实施问题能得到有效及时的调查产品的及时召回,Part 1 通用要求,强制问题报告要求(59-62)初始报告最终报告,Part 1 通用要求,Recall (63-65)采取召回时或前， 需向卫生部提供信息召回完成后应向卫生部报告。召回结果防止问题再发生采取的措施,Part 1 通用要求,植入器械的注册 (66-68),Part 2 特殊用途产品,特殊用途：抢救用途或传统治疗失败、不可行、不适宜除非特批， 不可进口或销售点III，IV类器械,Part 3 调查用产品要求特殊用途Part 4 出口许可证Part 5 法规执行的一些说明,IVDD分类,用于检测可传输物质规则1: 用于检测血、组织、器官中的用以评估是否适宜输血或移植的传染性物质的器械为IV类。规则2：用于检测传染性物质的器械为II类， 除非用于检测可能导致危及生命的疾病的传染性物质为IV类若为以下类别, 则为III类用于检测可能导致严重疾病的传染性物质用于检测可能传播性病的传染性物质用于检测脑脊髓液或血中的传染性物质错误的结果存在可能会对病人或其子孙致死致严重伤残的风险,IVDD分类,规则3: 用于病人管理的IVDD为II类,除非其按下列分类被定义为III类.用于患有危及生命的疾病的病人的管理错误的结果存在一种风险,对病人的治疗决定可能导致病人进入生命受到威胁的状态,IVDD分类,其他用途规则4: 不适用于规则1到3的用于诊断或病人管理的IVDD为II类,除非其按下列分类被定义为III类.用于癌症的筛选和诊断用于基因检测用于胎儿先天性疾病的筛选错误的结果存在可能会对病人或其子孙致死致严重伤残的风险用于疾病的分期用于监控药物水平、生物活性物质，错误的结果若存在下面的风险，对病人的治疗