风险分析报告-模板(软件有源)

1 18 上海上海 有限公司有限公司 风险管理报告 产品名称 型号 起草人 夏 批准人 周 批准日期 2013 06 月 上海 有限公司 2 18 上海上海 有限公司有限公司 目录 第一章综述 3 第二章 风险管理输入 5 第三章风险管理 7 第四章风险管理结论 9 附录 1 10 附录 2 14 附录 3 3 18 上海上海 有限公司有限公司 15 4 18 上海上海 有限公司有限公司 第一章综述 1 产品简介 产品简介 1 1 产品适用范围 产品适用范围 1 2 产品性能结构及组成 产品性能结构及组成 1 3 产品规格型号 产品规格型号 型号 1 4 产品执行标准 产品执行标准 企业标准 产品名称 2 风险管理计划和实施情况简述 风险管理计划和实施情况简述 于 2010 开始策划立项 立项的同时 我们针对该产品进行了风险管理活动的 策划 制定了风险管理计划 在 2013 年 6 月对此项目进行重新评估审核 该风险管理计划确定了的风险可接受准则 对产品设计开发阶段 包括试生产 阶段 的风险管理活动 风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产 后信息的获得方法的评审要求进行了安排 公司组成了风险管理小组 确定了该项目的风险管理负责人 确保该项目的风 险管理活动按照风险管理计划有效的执行 在产品的设计和项目开发阶段 风险管理小组共进行了一次风险管理分析 形 成了相关的风险管理文档 3 此次风险管理目的 此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号 的风险评价进行重新分析 全面执行最新的全面执行最新的 医疗器械医疗器械 风险管理对医风险管理对医 疗器械的应用疗器械的应用 即即 YY T0316 2008YY T0316 2008 确保该产品的风险管理 风险评价 和风险控制 以及综合剩余风险的可接受性评价 证实对产品的风险已 进行了管理 并且控制在可接受范围内 4 风险管理小组成员及其职责 风险管理小组成员及其职责 5 18 上海上海 有限公司有限公司 评审人员部 门职 务 周 设计管代 夏 销售销售经理 夏 质检质检负责人 生产生产负责人 技术部技术负责人 6 18 上海上海 有限公司有限公司 第二章 风险管理输入 1 风险可接受准则 风险可接受准则 风险管理小组对公司 风险管理控制程序 中制定的风险评价 风险可接受 准则进行了评价 认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持 原有的标准 详见下表 1 1 损害的严重度水平 等级名称代 号严重度的定性描述 轻 度S1轻度伤害或无伤 中 度S2中等伤害 致 命S3一人死亡或重伤 灾难性S4多人死亡或重伤 1 2 损害发生的概率等级 等级名称代 号频次 每年 极 少P1 1 1 3 风险评价准则 严 重 程 度 4321概 率 灾难性致 命中 度轻 度 经 常6UUUR 有 时5UURR 偶 然4URRR 很 少3RRRA 非常少2RRAA 极 少1AAAA 说明 A 可接受的风险 R 合理可行降低 ALARP 的风险 7 18 上海上海 有限公司有限公司 U 不经过风险 收益分析即判定为不可接受的风险 8 18 上海上海 有限公司有限公司 2 风险管理文档 风险管理文档 风险管理计划 安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制方案分析 风险评价表 风险控制措施记录表 3 相关文件和记录相关文件和记录 3 1 风险管理控制程序 3 2 产品设计开发文档 主要包括设计图纸 工艺 作业指导书 3 3 相关法规 医疗器械注册管理办法 3 4 相关标准 GB 9706 1 2007 GB9706 20 2000 GB7247 1 2000 YY T 0316 2008 9 18 上海上海 有限公司有限公司 第三章 风险管理 1 风险管理计划完成情况 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查 通过对相关风险 管理文档的检查 认为风险管理计划已基本实施 2 综合剩余风险可接受评审 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析 考虑所有单个剩余风险共同 影响下的作用 评审结果认为 产品综合剩余风险可接受 以下为具体 评价方面 1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求 结论 尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况 2 警告的评审 包括警告是否过多 结论 警告的提示清晰 符合规范 3 说明书的评审 包括是否有矛盾的地方 是否难以遵守 结论 产品说明书符合 22号令及产品专用安全标准要求 相关产品 安全方面的描述清晰易懂 易于使用者阅读 4 和类似产品进行比较 结论 通过与同行业的激光医疗器械厂家进行性能 功能比较分析 认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是 相同的 另多通道光路传输系统为我公司独立研发 并已申报专利 故此系统风险分析仅限于我公司内部 5 评审小组结论 结论 风险管理小组在分析了以上方面后 一致评价 本产品的综合 10 18 上海上海 有限公司有限公司 剩余风险可接受 3 关于生产和生产后信息 关于生产和生产后信息 生产和生产后的风险管理 公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时 尤其应当考虑 生产和生产后信息获取方法参见质量手册 改进控制程序 评审组对改 进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评 价 认为 该方法是适宜和有效的 生产和生产后信息的获取可按照改 进控制程序的要求获得 该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后 信息进行管理 必要时 风险管理小组开展活动实施动态风险管理 对于市场上现有的产品 严格按照 应检测中心 的要求做好风险控制 4 评审通过的风险管理文档 评审通过的风险管理文档 安全特征问题清单及可能的危害 见附件1 该附件为产品设计开 发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录 初始危害判定和初始风险控制措施 见附件2 该附件是对正常和 故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境 可能的 损害和采取初步控制措施的记录 风险评价 风险控制措施及剩余风险评价记录表 见附件3 该附 件是对风险评价 风险控制措施的实施 验证及其剩余风险评价的记录 11 18 上海上海 有限公司有限公司 第四章 风险管理结论 风险管理小组经过对试生产的产品的评审 以及以检查风险管理文档的 方式对风险管理过程的评审 认为 风险管理计划已被适当地实施 综合剩余风险是可接受的 已有适当方法获得相关生产和生产后信息 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内 且受益超过风 险 同意进行重新评估并执行 签 名 日 期 12 18 上海上海 有限公司有限公司 附附 录录 1 1 安全特征问题清单及可能的危害 该清单依据 YY T0316 2008 标准附录C 的问题 清单和附录E 1危害示例 补充了有关产品的特有的安全性问题 问问 题题特特 征征 判判 定定可能的危害可能的危害 C 2 1 医疗器械的预期用途 是什么和怎样使用医疗器械 该产品临床适用于炎症性 疼痛性疾病的治疗 包括感染 性 疼痛性 损伤性及术后 创面愈合等相关病症的治疗 可用于人体穴位照射 适合 对经络穴位治疗被证明有效 的相关病症的辅助治疗 光过敏者慎用 C 2 2 医疗器械是否预期植 入 否无 C 2 3 医疗器械是否预期和 患者或其他人员接触 操作者表面接触无 C 2 4 在医疗器械中利用何 种材料或组分 或与医疗器 械共同使用或与其接触 该设备属于无应用部分的治 疗设备 无动物源材料 无生物接触 无 C 2 5 是否有能量给予患者 或从患者身上获取 有 将最大为50W的能量施加于患者 热危害 C 2 6 是否有物质提供给患 者或从患者身上提取 否无 C 2 7 医疗器械是否处理生 物材料用于随后的再次使用 输液 血或移植 否无 C 2 8 医疗器械是否以无菌 形式提供或预期由使用者灭 菌 或用其他微生物学控制 灭菌 否无 C 2 9 医疗器械是否预期由需要定期为设备进行清洁操作危害 13 18 上海上海 有限公司有限公司 用户进行常规清洁和消毒 C 2 10 医疗器械是否预期改 善患者的环境 否无 C 2 11 是否进行测量 否 无 C 2 12医疗器械是否进行分 析处理 否无 C 2 13 医疗器械是否预期和 其它医疗器械 医药或其它 医疗技术联合使用 否无 C 2 14 是否有不希望的能量 或物质输出 是 有激光辐射输出 热能危害 C 2 15 医疗器械是否对环境 影响敏感 否无 C 2 16 医疗器械是否影响环 境 否无 C 2 17 医疗器械是否有基本 的消耗品或附件 否 无 C 2 18 是否需要维护和校准 是 经过培训的生产厂家认 可的专业维护人员 使用危害 C 2 19 医疗器械是否有软件 有嵌入软件 出厂前已 安装好 如需升级由厂家进 行 运行危害 软件设计缺陷带来的 C 2 20 医疗器械是否有储存 寿命期限 否无 C 2 21 是否有延时和长期使 用效应 否无 C 2 22 医疗器械承受何种机 械力 设备在储存和运输过程 中会受到撞击和挤压 运输危害 运输不当 C 2 23 什么决定医疗器械的 寿命 激光发生器是否衰减能力危害 继续使用超过寿命期的 仪器带来的使用危害 C 2 24 医疗器械是否预期一 次性使用 否无 14 18 上海上海 有限公司有限公司 C 2 25 医疗器械是否需要安 全的推出运行或处置 否无 C 2 26 医疗器械的安装和使 用是否要求专门的培训或专 门的技能 是 需由经厂家培训合格的 操作人员使用设备 操作危害 C 2 27 如何提供安全使用信 息 产品说明书上有详细说 明安全使用信息 信息危害 C 2 28 是否需要建立或引入 新的制造过程 否无 C 2 29 医疗器械的成功使用 是否关键取决于人为因素 例如用户界面 C2 29 1 用户界面设计特性 是否可能促成使用错误 是 说明书上有详细的界面 介绍及使用方法的说明 信息危害 C2 29 2 医疗器械是否在因 分散注意力而导致使用错误 的环境中使用 否无 C2 29 3 医疗器械是否有连 接部分或附件 否无 C2 29 4 医疗器械是否有控 制接口 否无 C2 29 5 医疗器械是否显示 信息 是 有文字以及各种参数显 示 信息危害 信息不精确清晰 C2 29 6 医疗器械是否由菜 单控制 否 无 C2 29 7 医疗器械是否由具 有特殊需要的人使用 否无 C 2 29 8 用户界面能否用于 启动使用者动作 是 采用液晶LCD显示 信息危害 软件危害 软件设计缺陷带来危害 C 2 30 医疗器械是否使用报 警系统 是信息危害 15 18 上海上海 有限公司有限公司 会提示运行中故障报警 信息提供不符合要求 C 2 31 医疗器械可能以什么 方式被故意地误用 否无 C 2 32 医疗器械是否预期 为移动式或便携式 是 有脚轮可以再病房间移动 移动危害 C 2 33 医疗器械的使用是否 依赖于基本性能 是 激光器 关键电路 软 件 运行危害 C 2 34 医疗器械是否通过第 三方权威部门检测 是 经国家食品药品监督管 理局杭州医疗器械监督检验 中心全性能检测合格 无 16 18 上海上海 有限公司有限公司 17 18 上海上海 有限公司有限公司 附附 录录2 初始危害分析 PHA 包括可预见的事件序列 危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施 危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境产生的后果或损害初步控制措施 H1 1 内部元器件连接线的脱落 可 能导致接触部件带电并传导电网电 压 2 仪器无可靠的接地 患者 使用者和维修人员 触及到带电部 可能被电击伤 严重时触电死亡 执行 GB9706 1 2007 工艺文件 带电部件 导线 的可 靠连接 电 能 危 害H2 1 电源变压器故障 2 网电源电压波动过大 可能造 成带电部件击穿 而使可触及部位 带电 患者 使用者和维修人员 触及到带电部 可能导致设备内的元器件损 坏 可能对人生安全造成损害 执行 GB9706 1 I类B 关于 电气安全要求 操作危害 H3 由不熟练 未经培训的人员使用 患者不能接收到良好的治 疗 治疗效果达不到预期 说明书中明示 并对操作者 进行专业的培训 随机器配 备操作指导手册 信息危害 H4 软件程序错误 设备输出不能按照预期设 置正常输出 治疗效果达不到预期 定期对设备输出进行校准 提高软件程序的可靠性 移动危害 H5 对设备进行暴力搬运 不恰当的搬运撞击会导致 设备内部零部件损坏 设备故障 延误治疗 搬运过程中轻拿轻放 制造中增加抗震防摔设计 能量危害 H6 患者接收到过多或过少能量 操作失误 导致患者接收 到超过本应接收的能量 治疗效果达不到预期 过度 光照射灼伤患者 过少光照 导致较差治疗效果 对操作者进行使用前的培训 对设备进行定期维护保养 18 18 上海上海 有限公司有限公司 附附 录录3 3 1 风险评价 风险控制措施及剩余风险评价记录表 风险估计采 取 控 制 措 施 采取措施后 风险估计危 害 编 号 危 害 类 型 严 重 度 概 率 风 险 水 平 初始措施计划实施验证 严 重 度 概 率 风 险 水 平 是否产 生新的 风险 若是 评定新 风险 H1S3P3R 执行 GB9706 1 2007 工艺文件 带电部 件 导线的可 靠 连接 设计开发文件 企业标准 附录 A S3P1A否 H2 电 能 危 害 S2P3R 执行 GB9706 1