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文档简介

中药制剂分析的基本程序 取样供试品的制备鉴别检查含量测定书写报告 取样 取样必须具有科学性 真实性和代表性取样原则是 均匀合理 具有代表性取出的样品要注明品名 取样日期 取样量 产地 规格 数量 取样人等固体样品的取样方法 1 抽取样品法当样品为箱或袋且数量大时用 2 圆锥四分法用于样品量不大的粉末 小块状以及小颗粒状样品的取样 液体样品取样法对于均匀的液体直接取样 对于均匀性较差的液体需分层取样 注 供试品检查完毕后 应保留一半数量的作为留样观察 保存时间为半年或一年 并对该中药制剂做定期检查 供试品的制备 提取 提取 1 溶剂提取法选择溶剂的原则是相似相溶性 常用的提取溶剂有 水 甲醇 乙醇 乙醚 丙酮 氯仿 乙酸乙酯 石油醚等 2 萃取法适用于液体制剂 3 冷浸法适用于固体制剂及对热不稳定性成分的提取 4 回流提取对热不稳定的及具有挥发性的成分的物质不适用 5 连续回流提取法 对热不稳定的物质不适宜用 6 超生萃取法特点提取效率高 操作简单 7 水蒸气蒸馏法适用于加水加热不破坏 具有挥发性的物质 挥发油及一些小分子的生物碱如麻黄碱 槟榔碱 某些酚性物质如丹皮酚等可用本法提取 8 超临界流体萃取法 9 升华法如游离基蒽醌类化合物 斑蝥素等 10 微波辅助萃取法 供试品的制备 净化方法 液 液萃取法色谱法沉淀法盐析法固相微萃取法 鉴别 形状鉴别显微鉴别理化鉴别 注目前薄层色谱法最常用 检查 制剂通则的检查 检查项目及内容与剂型有关 如丸剂要求检查水分 重量差异 溶散时限 装量差异 片剂要求测定重量差异 崩解时限等 酒剂要求测定乙醇含量 甲醇量 总固体及装量等 注射剂要求测定装量 澄明度 不溶性颗粒等 一般杂质的检查 一般杂质是指在药材在生长 采集 收购 加工 制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质 如水分 灰分 酸不溶性灰分 重金属 砷盐残留农药残留溶剂等 特殊杂质的检查 是针对性对质量直接相关的专项检查项目进行检查 如大黄浸膏中的土大黄苷的检查 制附子 制川乌 制草乌中生物碱的检查 微生物限度的检查 一般中药制剂都应检查细菌数 霉菌数和酵母菌数 含量测定 1药味的选定 一般选的在方剂中期主要作用的药物及贵重药及
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