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文档简介

冷链管理知识培训 二 一六年七月 一 法规的要求二 公司冷链的组件及温度控制三 冷链运输过程控制流程 主要内容 2016山东疫苗事件始末 5 7亿元非法疫苗流入18省 山东非法经营人用疫苗事件 引起广泛关注 和以往的疫苗问题常在生产环节 假劣疫苗 而这次问题是经营环节 冷链出问题 经营企业其它问题 最终 冷链成了业界的焦点 药品 医疗器械生产企业 经营企业及使用单位都面临检查的压力 焦点的缘起 法规要求 械GSP23条 批发需要冷藏 冷冻贮存运输的医疗器械 应当配备一 与其经营规模和经营品种相适应的冷库 二 用于冷库温度监测 显示 记录 调控 报警的设备 三 能确保制冷设备正常运转的设施 四 企业应当配备冷藏车 保温车 或冷藏箱 保温箱等设备 五 法规要求 械GSP29条 企业应当对冷库以及冷藏 保温等运输设施设备进行使用前验证 定期验证 械GSP39条 对需冷藏 冷冻的医疗器械验收时 应对其运输方式及运输过程的温度记录 运输时间 到货温度等进行检查并记录 械GSP53条 需要冷藏 冷冻运输医疗器械装箱 装车作业时 应由专人负责 并符合以下要求 一 保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 二 应当在冷藏环境下完成装箱 封箱工作 三 法规要求 冷链管理指南 征 5 冷库内应划分待验区 贮存区 退货区 包装材料预冷区 货位 等 并设有明显标示 冷链管理指南 征 6 保温箱应具有良好的保温功能 保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置 冷链管理指南 征 8 运行过程至少每隔1分钟更新一次温度数据 贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次温度 运输过程至少每隔5分钟自动记录一次温度 当监测温度超出规定时 系统应至少每隔2分钟记录一次实时温度数据 公司冷链组成 冷库大冷库72坪 用于生产 经营冷链产品的贮存 小冷库8坪 用于生产产品留样 大小冷库设计使用温度为2 8 自动控制 温度监测采用在线实时监测 超温报警及短信提醒 备用发电机供电 断电时发电机自启动 保证冷库温度处于正常工作范围 冷库划区应增加一个包材预冷区 根据冷链管理指南 征 file E 日常工作 GSP 经营库房平面图 pdf日常工作 GSP 经营库房平面图 pdf 公司冷链组成 M300型温度控制保温箱容积33L 配备预冷剂 打印机 USB接口 能够完成GPS定位 实时温度监测 监测数据存储 USB数据导出 USB接口打印 在线查看 将对运输保温箱各项性能进行验证 以保证运输途中产品质量安全 冷链发货流程 蓄冷剂的冷冻至冻实状态 完成温度监测仪充电 电力充满 将保温箱 隔冷材料 温度监测仪等置冷库预冷区冷却至规定温度范围 加入用隔冷材料包裹预冷剂 将适量的包裹后的蓄冷剂 放入待发运的产品 调整温度探头位置 避免直接接触蓄冷剂 打开温度监测仪 封箱 填写 冷链发货单 E 日常工作 体系文件 待整合 已打印 CP123 01J
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