厂房设施验证方案

厂房设施验证方案 版本 精品文档 厂房设施验证方案厂房设施验证方案 方案编号 EQD 0088 版本 2 0 0 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 目录目录 1 概述 3 2 组织及职责 4 3 培训 4 4 设计确认 DQ 5 5 安装确认 IQ 8 6 运行确认 OQ 16 7 性能确认 PQ 22 8 偏差处理 25 9 验证总结 26 10 再验证周期 26 11 附录 26 Comment C1 加厂房设施验证 确认 Memo 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 1 概述概述 1 1 验证对象验证对象 本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路 1 号的新药生产基地 该生产厂 区为新建厂房 江苏长泰药业有限公司成立于 2010 年 专门从事于国家一类 三类药品及医疗器 械的研究 开发和商品化生产 公司现有中试和医疗器械生产车间 符合中国 GMP 标准和医疗器械 YY0287 idt ISO13485 标准 为了满足产业化的需要 投资 建设新厂房 项目总用地面积 86364 平方米 130 亩 项目分三期 其中一期工 程由世源科技工程有限公司设计 包括生产车间 研发中心 质检中心 综合楼 等 所有设计均符合国家新版 GMP 欧美 cGMP 标准 其他行业标准和地方规划 要求 一期项目为满足药品 医疗器械 保健品生产的要求具体包括 办公区 研发中 心 分析和质检中心 普药固体车间 单独 HVAC 系统 医疗器械车间 单独 HVAC 系统 GMP 仓储区 微生物实验室 4 号化学品库 9 号门卫 11 号消防 站 厂区道路 锅炉房 变电所 厂区围墻 人流物流等工艺流程 给排水系统 强弱电系统 自控系统 暖通净化系统 蒸汽系统 照明系统 工艺用水系统等 1 2 验证目的验证目的 新建厂房 需对其进行验证 包括设计确认 DQ 安装确认 IQ 运行确认 OQ 和性能确认 PQ 验证厂房设施的设计 安装 运行及最终的性能是否符合现行美国 FDA 标准 欧 洲现行 GMP 标准 中国新版 GMP 标准及其他相关标准 1 3 验证依据验证依据 GB 50591 2010 洁净室验收及施工规范 P5 129 GB 50034 2013 建筑照明设计标准 P34 P35 GMP 药品生产质量管理规范 2010 年修订 第四章 2010 版 GMP 指南 厂房设施与设备 厂房 2010 版 GMP 附录 确认与验证 欧盟现行 GMP 第二部分 第三章 美国 FDA 现行药品生产质量管理规范 cGMP C 厂房与设施 DOC 0201 仪器 设备确认的一般要求 DOC 0123 环境 健康与安全 EHS 管理 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 1 4 质量要求质量要求 系统要符合相应规范 法规及法律的要求 报告中用 是 或 否 判定结果是否符合要求 部分需进行文字性补充描述 2 组织及职责组织及职责 部门部门姓名姓名职务职务职责职责 设备部徐祥经理 起草验证方案及报告 组织对方案实施人员的培训 解决验证过程中产生的问题 审核验证工作 按照批准的方案组织实施 供应商工程师参与验证工作 进行技术指导 QC质检员 负责验证取样 监测工作 组织 QC 实施验证检验工作 提供检验数据以及检验报告 质量部主管 审批验证方案及报告 签发验证合格证 如需要 3 培训培训 3 1 目的目的 对验证实施的相关人员进行验证方案的培训 3 2 方法方法 工程 后期部工程师组织培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期 3 3 可接受标准可接受标准 参与验证的实施人员均在方案批准后 方案实施前 经过培训 3 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目是否符合是否符合 1培训记录 见附件 1 培训记录 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 4 设计确认 设计确认 DQ 4 1 设计确认目的设计确认目的 厂房用户需求文件 见附件 2 厂房用户需求 URS 2013 002 已批准 需要对厂 房建设施工方 厂房选址 施工图纸等文件资料的收集进一步确认 4 2 施工方资格及服务确认施工方资格及服务确认 4 2 1 目的目的 审查并确认施工方 4 2 2 方法方法 审查施工方的资格和证件 4 2 3 可接受标准可接受标准 证件齐全 并有专门的存放处 4 2 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准 存放处 结果 存放处 结果 是否符合是否符合 1资质证明材料具有 是 否 2法人营业执照具有 是 否 3安全生产许可证具有 是 否 4质量体系认证证书具有 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 4 3 厂址选择及周边环境确认厂址选择及周边环境确认 4 3 1 目的目的 确认厂房的选址 周边环境的状况 4 3 2 方法方法 目检 4 3 3 可接受标准可接受标准 符合各项相应标准 Comment C2 不但要齐全 还要有符 合性吧 Comment C3 就这么多 防火 防虫 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 4 3 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 1地址厂房远离污染源且周围没有污染源 是 否 2厂区平面布置 厂区平面布置合理 生产 检验 仓储 办公等区域互不干扰 是 否 3 建筑使用性能 分区 建筑按使用性能进行分区布置 是 否 4常年风向常年风向不会对产品生产造成污染 是 否 5绿化 厂区周围应绿化 无漏土 不种植散发花 粉的植物 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 4 4 设计图纸设计图纸确认确认 4 4 1 目的目的 确认图纸资料是否齐全 4 4 2 方法方法 检查图纸清单 4 4 3 可接受标准可接受标准 所有图纸齐全 有效并有专门的存放地点 4 4 4 结果结果 序号序号文件名称文件名称可接受标准可接受标准存放地点存放地点是否符合是否符合 1建筑专业图齐全 有效 是 否 2动力专业图齐全 有效 是 否 3自控图齐全 有效 是 否 4结构专业图齐全 有效 是 否 5通信专业图齐全 有效 是 否 6给排水专业图齐全 有效 是 否 7工艺专业图齐全 有效 是 否 8供电专业图齐全 有效 是 否 Comment C4 厂区 洁净区的设计确 认 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 序号序号文件名称文件名称可接受标准可接受标准存放地点存放地点是否符合是否符合 9电照专业图齐全 有效 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 4 5 不符合项分析不符合项分析 确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成 经评估对下一阶段的 确认活动无重大影响 可对进行有条件的批准 4 5 1 检查情况 检查情况 检查人 日期 审核人 日期 4 5 2 评估结论 评估结论 总结人 日期 审核人 日期 4 6 设计确认 设计确认 DQ 结论 结论 总结人 日期 审核人 日期 Comment C5 施工方资质应该在这里 核查 Comment C6 什么图纸 需列表 Comment C7 不漏水等仅通过现场查 看 可能看不出来吧 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 5 安装确认 安装确认 IQ 5 1 安装确认目的安装确认目的 生产设备 主要公用设施 净化系统等已单独进行安装确认 需对厂房结构 辅 助设施 虫鼠防范设施 净化消毒系统等进一步确认 5 2 厂房结构确认确认厂房结构确认确认 5 2 1 目的目的 检查厂房结构施工是否符合设计图纸 变更区域是否具有变更记录 5 2 2 方法方法 现场查看 见附件 3 厂房房间编号对应表 5 2 3 可接受标准可接受标准 各项检查项目符合相应指标 5 2 4 普通区域结果普通区域结果 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 1平面布局符合设计要求 是 否 2室外道路平坦 宽阔 是 否 3屋面牢固 不漏水 无裂缝 是 否 4墙面整洁 接缝平整 无裂缝 是 否 5室内地面平坦 不起尘 无裂缝 是 否 6绿化植被健康 满布 是 否 7区域分布生产 检验 仓储 办公等区域互不干扰 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 5 2 5 净化区域结果净化区域结果 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 1平面布局符合设计要求 是 否 2结构采用彩钢板 是 否 3连接处采用圆弧连接 无缝隙 是 否 4门采用非木制门 光滑 平整 是 否 5观察窗采用固定 双层玻璃窗 是 否 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 6传递窗接缝严密 开向合理 是 否 7地面采用环氧树脂自流平 无裂缝 是 否 8夹层空间合理 便于维修 是 否 9人物流通道人流 物流通道分开 布局合理 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 5 3 配电通讯照明安装确认配电通讯照明安装确认 5 3 1 目的目的 检查配电通讯照明系统的安装质量 5 3 2 方法方法 目检现场 5 3 3 可接受标准可接受标准 符合相应要求 5 3 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 1配电 按照设备使用要求安装至相应的房间 消防用电设置有不间断电源 配电管线应尽量暗装 是 否 2通讯 弱电布局合理 洁净区采用触摸屏电话 关键区域设有门禁及监控摄像 是 否 3照明 人员活动区域均装有照明 洁净区内的照明灯具为吸顶明装 疏散用应急照明按照国家标准设置 照明灯具的周围采取了密封措施 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 5 4 给排水安装确认给排水安装确认 5 4 1 目的目的 检查给排水系统的安装质量 5 4 2 方法方法 目检现场 5 4 3 可接受标准可接受标准 符合相应要求 5 4 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 1给水 主管暗装 支管尽量暗装 管道铺设预 留维修空间 是 否 2排水 管道走向合理 净化区排水系统应有空气阻隔装置 净化区地漏应有液封 是 否 3管道处理 所有进入洁净区的给排水管道与墙壁 地面 天花处均进行密封处理 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 5 5 防虫鼠设施安装确认防虫鼠设施安装确认 5 5 1 目的目的 检查虫鼠防范系统的安装质量 5 5 2 方法方法 目检现场 5 5 3 可接受标准可接受标准 符合相应要求 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 5 5 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 1防鼠设施 所有的人员 物料的出入口处的门均能 够密闭 并装有防鼠设施 是 否 2防鸟设施 所有的人员 物料的出入口处的门均能 够密闭防止鸟的进入 是 否 3防虫设施 所有的出入口处的门均能够密闭 防止 虫的进入 且入口处安装有诱虫灯 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 5 6 公用介质设施安装确认公用介质设施安装确认 5 6 1 目的目的 检查公用介质系统的安装质量 5 6 2 方法方法 目检现场 5 6 3 可接受标准可接受标准 符合相应要求 5 6 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 1压缩空气系统 设备安装就位 压缩空气管道应为不锈钢材质 无漏气 是 否 2蒸汽系统 园区管道与厂区连接正常 管道应保温 保温层表面采用不锈钢包 裹 且光滑 无凹凸 是 否 3纯蒸汽系统 设备安装就位 管道应保温 保温层表面采用不锈钢包 裹 且光滑 无凹凸 是 否 4冷冻水系统 设备安装就位 冷冻水管道应保温 保温层采用橡塑 是 否 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 5纯化水系统 设备安装就位 管道应为不锈钢材质 无漏水 是 否 6管道施工 按照图纸施工 需更改的有变更 管道 应暗装 尽量减少明装的管道 管道与墙壁 地面 天花处均进行密封 处理 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 5 7 生产设备安装确认生产设备安装确认 5 7 1 目的目的 检查生产设备的安装质量 5 7 2 方法方法 目检现场 5 7 3 可接受标准可接受标准 符合相应要求 5 7 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 1设备就位所有设备就位正确 布局合理 是 否 2介质连接管道连接正确 走向合理 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 5 8 净化区消毒系统安装确认净化区消毒系统安装确认 5 8 1 目的目的 检查净化区消毒系统的安装质量 5 8 2 方法方法 目检现场 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 5 8 3 可接受标准可接受标准 符合相应要求 5 8 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 1 固体制剂区域 臭氧发生器 设备厂家 江阴三氧 设备规格 150g h 设备安装就位 管道连接正常 是 否 2 医疗器械区域 臭氧发生器 设备厂家 江阴三氧 设备型号 100 g h 设备安装就位 管道连接正常 是 否 3 化验室洁净室 臭氧发生器 设备厂家 江阴三氧 设备型号 100 g h 设备安装就位 管道连接正常 是 否 4 化验室洁净室 紫外灯 设备规格 40W 设备安装就位 是 否 5 取样间区域 臭氧发生器 设备厂家 江阴三氧 设备型号 40 g h 设备安装就位 管道连接正常 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 5 9 设备 管道标识的确认设备 管道标识的确认 5 9 1 目的目的 对设备及管道 管道进行状态标识区别 5 9 2 方法方法 1 将设备编号贴于设备表面 2 将管道张贴色标表明管道介质类别及流向 3 对高温部位 易触电部位等张贴安全警示类标识 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 5 9 3 可接受标准可接受标准 1 设备编号唯一 标志牌位置合理 美观 不影响操作 维修 2 管道色标内容正确 流向清楚 位置美观 适当 5 9 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目是否符合是否符合 1设备编号牌的张贴 是 否 2管道色标的张贴 是 否 3安全警示类标识的张贴 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 5 10 竣工图纸的确认竣工图纸的确认 5 10 1 目的目的 检查竣工图纸是否齐全 5 10 2 方法方法 核对各竣工图纸 并统计清单 标注存放位置 5 10 3 可接受标准可接受标准 竣工图纸齐全 准确 并存放于专门位置 5 10 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目是否符合是否符合 1见附表 5 竣工图纸统计清单 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 5 11 不符合项分析不符合项分析 确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成 经评估对下一阶段的 确认活动无重大影响 可对进行有条件的批准 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 5 11 1 检查情况 检查情况 检查人 日期 审核人 日期 5 11 2 评估结论 评估结论 总结人 日期 审核人 日期 5 12 安装确认 安装确认 IQ 结论 结论 总结人 日期 审核人 日期 Comment C8 是否需要说明 OQ 应在 HVAC 等公用系统正常工作时进行 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 6 运行确认 运行确认 OQ 6 1 运行确认目的运行确认目的 生产设备 主要公用设施 净化系统等已单独进行运行确认 需对净化厂房的密 封性 照度 噪声进行测试 对辅助设施 虫鼠防范设施 净化消毒系统等进一 步确认 6 2 检测仪器 仪表的确认检测仪器 仪表的确认 6 2 1 目的目的 确认实施过程中所用仪器 仪表的有效性 6 2 2 方法方法 1 对已计量合格的仪器 仪表 统计其证书编号 检定日期 有效期 2 对尚未计量或已过期 包括检定周期不在有效期范围内的 进行外检或内校 并记录证书编号 检定日期 有效期 6 2 3 可接受标准可接受标准 所有需使用的仪器 仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全 6 2 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目是否符合是否符合 1 所有检测用的仪器 仪表均在有效期内 见附表 1 检 测仪器仪表计量统计表 见附件 4 检测仪器仪表计量 证书复印件 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 6 3 净化区厂房密封性测试净化区厂房密封性测试 6 3 1 目的目的 通过漏光测试检测厂房的密封性 6 3 2 方法方法 选择在傍晚或者晚上 洁净区内无光源的情况下 用 100W 白炽灯延洁净区每个 房间彩钢板接口处照射 彩钢板背面关灯 在黑暗状态下看缝隙处有无光漏出 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 6 3 3 可接受标准可接受标准 无光源漏出 6 3 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目是否符合是否符合 1 洁净区每个房间均无光源漏出 见附表 2 厂房漏光检 测记录 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 6 4 照度测试测试照度测试测试 6 4 1 目的目的 确认厂房照度相关法规及 GMP 要求 6 4 2 方法方法 室内照度必须在室温已趋稳定 光源光输出趋于稳定后进行 对全部房间进行测 定 每个房间取样 3 点进行测试 平均值应符合标准 测量室内照度时应关闭相 邻房间内照明 放置相邻房间光线对被测房间检测产生干扰 选择在人员正常操 作的位置 使用便携式照度计检测 稳定后阅读并记载照度数据 6 4 3 可接受标准可接受标准 1 办公室 会议室 餐厅等人员密集公共场所 300lx 2 操作间 300lx 3 一般实验 仪器室 300lx 4 精密实验 仪器室 500lx 5 技术夹层 100lx 6 更衣室 室内通道 200lx 7 其它非操作区域 150lx 6 4 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目是否符合是否符合 1照度在规定范围内 见附表 3 厂房照度检测记录 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 6 5 噪声测试测试噪声测试测试 6 5 1 目的目的 确认厂房照度相关法规及 GMP 要求 6 5 2 方法方法 测试点在房间的中心 选择在人员正常操作的位置 在设备不运行情况下 使用 便携式噪声计检测两次取平均值 稳定后阅读并记载噪声数据 6 5 3 可接受标准可接受标准 1 一般区 60dB 2 非单向流洁净室不应大于 60dB 3 单向流 混合流洁净室不应大于 65dB 6 5 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目是否符合是否符合 1噪声在规定范围内 见附表 4 厂房噪声检测记录 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 6 6 辅助设施运行确认辅助设施运行确认 6 6 1 目的目的 确认厂房相关辅助设施的运行状态 6 6 2 方法方法 目检现场 6 6 3 可接受标准可接受标准 符合相应要求 6 6 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 1配电系统 电力供给正常 电压稳定 是 否 2通讯系统 网络连接正常 电话 监控 门禁运行正常 是 否 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 3照明系统 灯管无损坏 照明正常 是 否 4给水系统水压力是否及时 正常 无泄漏 是 否 排水系统顺畅 无堵塞 是 否 压缩空气系统供应及时 压力正常 无泄漏 是 否 纯蒸汽系统供应及时 压力正常 无泄漏 是 否 冷冻水系统供应及时 压力正常 无泄漏 是 否 蒸汽系统供应及时 压力正常 无泄漏 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 6 7 防虫鼠设施安装确认防虫鼠设施安装确认 6 7 1 目的目的 确认虫鼠防范系统设施正常工作 6 7 2 方法方法 目检现场 6 7 3 可接受标准可接受标准 符合相应要求 6 7 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目是否符合是否符合 1虫鼠防范系统完好无损 工作正常 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 6 8 净化区消毒系统运行确认净化区消毒系统运行确认 6 8 1 目的目的 确认臭氧发生器及紫外灯的运行情况 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 6 8 2 方法方法 目检现场 6 8 3 可接受标准可接受标准 符合相应要求 6 8 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目可接受标准可接受标准是否符合是否符合 1 医疗器械区域 臭氧发生器 工作正常 无泄漏 是 否 2 化验室洁净室 臭氧发生器 工作正常 无泄漏 是 否 3 化验室洁净室 紫外灯 工作正常 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 6 9 不符合项分析不符合项分析 确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成 经评估对下一阶段的 确认活动无重大影响 可对进行有条件的批准 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 6 9 1 检查情况 检查情况 检查人 日期 审核人 日期 6 9 2 评估结论 评估结论 总结人 日期 审核人 日期 6 10 运行确认 运行确认 IQ 结论 结论 总结人 日期 审核人 日期 Comment C9 因注明洁净区指标的测 试结果 浮游菌 沉降菌 粒子 压差 温湿度 换气等 引用 HVAC 数据 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 7 性能确认 性能确认 PQ 7 1 性能确认目的性能确认目的 各净化系统 主要辅助设施等已单独进行性能确认 需对洁净厂房进行甲醛熏蒸 并测试甲醛残留 进行臭氧消毒并检测臭氧浓度及臭氧残留 进行紫外消毒并检 测紫外强度 以确认消毒系统的性能能达到或满足相关要求 7 2 检测仪器 仪表的确认检测仪器 仪表的确认 7 2 1 目的目的 确认实施过程中所用仪器 仪表的有效性 7 2 2 方法方法 1 对已计量合格的仪器 仪表 统计其证书编号 检定日期 有效期 2 对尚未计量或已过期 包括检定周期不在有效期范围内的 进行外检或内校 并记录证书编号 检定日期 有效期 7 2 3 可接受标准可接受标准 所有需使用的仪器 仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全 7 2 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目是否符合是否符合 1 所有检测用的仪器 仪表均在有效期内 见附表 1 检 测仪器仪表计量统计表 见附件 4 检测仪器仪表计量 证书复印件 是 否 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 7 3 甲醛残留测试甲醛残留测试 7 3 1 目的目的 连续 3 天对各洁净区进行甲醛熏蒸 结束后确认甲醛残留浓度 通过设备表面及 墙面擦拭法取样 残留的甲醛浓度应达到设备清洁验证标准 不对产品质量和人 员产生影响 并确认甲醛熏蒸后空气置换时间 7 3 2 方法方法 1 取样方法及取样量 对车间洁净区进行甲醛气体熏蒸灭菌 然后用全新空气 置换并对洁净区内设备表面甲醛残留量测试一次 QA 用棉签擦拭各设备表面 及主要操作间墙面 均匀擦拭 25cm2 将棉签放入烧杯中 样品送至 QC 实验 室 2 供试液的配制 棉签用少量水冲洗 洗液转移至 25 0ml 的容量瓶中 继续冲 洗棉签 将洗液转移到容量瓶中 加水定容至 25 0ml 即得 3 甲醛稀释液 精取中国药典中规定 甲醛溶液 1ml 加水准确至 200ml 作 为甲醛稀释液 精取该液 10ml 至碘瓶内 准确加 0 1mol L 碘液 50ml 再加 1mol L 氢氧化锂溶液 20ml 避光放置 15min 后 加 15ml 的 10 硫酸 用硫代 硫酸钠液 0 1mol L 滴定 另用水 10ml 进行空白试验 甲醛稀释液中的甲醛浓度 mg ml VA VB 1 5013 10 式中 VA 甲醛稀释液消耗 0 1mol L 硫代硫酸钠液量 ml VB 空白试验消耗 0 1mol L 硫代硫酸钠液量 ml 1 5013 1ml 碘液 0 1mol L 相对甲醛的量 mg 10 甲醛稀释液取样量 ml 4 甲醛标准溶液 精取甲醛稀释液 加水准确稀释 1000 倍 即得 5 AHMT 溶液 取 4 氨基 3 肼 5 巯基 1 2 4 三唑 0 5g 加 0 2mol L 盐酸 100ml 溶解避光保存 6 试验操作方法 取供试液 2 0ml 至带栓试管中 加 5mol L 的 NaOH 溶液 2 0ml 及 AHMT 溶液 2 0ml 轻摇数次混匀后 室温放置 20min 然后加 KIO4溶液 2 0ml 摇 2 5min 至无气泡生成为止 同时用水 2 0ml 同法制成对照液 在波长 550nm 附近测量最大吸光度 分别取甲醛标准液 0 0 5ml 1 0ml 1 5ml 2 0ml 加水使成 2 0ml 然后按 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 5 2 4 1 操作 测定吸光度 制出甲醛浓度 g ml 与吸光度的关系检量线 7 结果的计算 在检量线中 根据吸光度可找到对应的甲醛浓度 即为甲醛供试液的浓度 g ml 甲醛残留量 g cm 甲醛供试液浓度 25ml 25cm 8 记录每次空气置换时间 7 3 3 可接受标准可接受标准 1 残留标准 2 10 6g cm2 2 空气置换时间为最大值 7 3 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目是否符合是否符合 1甲醛熏蒸后 空气置换时间为 是 否 2甲醛残留浓度均合格 见附件 5 甲醛残留测试报告 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 7 4 臭氧消毒浓度测试臭氧消毒浓度测试 7 4 1 目的目的 连续 3 天对各洁净区进行臭氧消毒 确认臭氧消毒浓度符合车间使用要求 结束 后测试臭氧残留浓度不对人员产生影响 并确认臭氧消毒后空气置换时间及臭氧 发生器的电流值 7 4 2 方法方法 1 待臭氧发生器运行不少于 60min 以后 记录臭氧发生器电流值 对每个洁净区 域进行臭氧浓度测试 每个房间取样 3 点进行测试 平均值应符合标准 2 臭氧消毒结束后 进行空气置换 直至室内最大浓度符合标准 并记录空气置 换时间 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 7 4 3 可接受标准可接受标准 1 臭氧消毒浓度 10ppm 2 臭氧消毒后浓度 0 1ppm 3 空气置换时间取最大值 4 电流值取最大值 7 4 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目是否符合是否符合 1 臭氧消毒时所有房间均合格 见附表 5 臭氧浓度测试 记录 是 否 2臭氧消毒时 电流值为 是 否 3臭氧消毒后 空气置换时间为 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 7 5 紫外照度测试紫外照度测试 7 5 1 目的目的 连续 3 天对化验室净化室进行紫外消毒 确认紫外线强度符合车间使用要求 7 5 2 方法方法 开启紫外线灯 5min 后 将指示卡置于紫外灯下垂直距离 1m 处 有图案一面朝上 照射 1min 紫外线照射后 观察指示卡色块的颜色 将其与标准色块比较 读出 照射强度 7 5 3 可接受标准可接受标准 照射强度 70 W cm2 7 5 4 结果结果 序号序号检查项目检查项目是否符合是否符合 1 紫外消毒时所有房间均合格 见附表 6 紫外强度测试 记录 是 否 合格 不合格 检查人日期 复核人日期 厂房设施验证方案 EQD 0000 版本 2 0 0 精品文档 7 6 不符合项分析不符合项分析 确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成 经评估确认无重大影 响 可对进行有条件的批准 7 6 1 检查情况 检查情况 检查人 日期 审核人 日期 7 6 2 评估结论 评估结论 总结人 日期 审核人 日期 7 7 性能确认 性能确认 PQ 结论 结论 总结人 日期 审核人 日期 8 偏差处理偏差处理 若确认过程