低硼硅玻璃药用管(药监局).doc

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00272003低硼硅玻璃药用管Dipengguiboli YaoyongguanPharmaceutical tube made of low borosilicate glass 本标准适用于制造低硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液瓶等药用容器的低硼硅玻璃管。 外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色或棕色；表面应光洁平整；不应有明显的玻璃缺陷。 裂纹 任何部位不得有裂纹。 气泡线 用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得有宽度大于0.10mm的气泡线；管制注射剂瓶、管制口服液瓶用管不应有大于0.20mm的气泡线。 结石 用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得有直径大于0.50mm结石；管制注射剂瓶用管不得有尺寸大于1.00mm结石；管制口服液瓶用管不得有直径大于2.00mm的结石。 节瘤 用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得哟直径大于1.00节瘤；管制注射剂瓶和管制口服液瓶用管不得有直径大于2.00mm的节瘤。 管端精切、圆口 玻管两端应经过精切、圆口或一端精切、圆口，另一端封口。不得有毛口和豁口。 鉴别* （1）线热膨胀系数 取玻璃料适量,照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法(YBB00232003)的规定进行测定,应为6.27.510-6K-1(20300)。 （2）三氧化二硼的含量 取样本适量,照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定三氧化二硼的含量,B2O3的含量应大于或等于5.0%小于8.0%（g/g）。尺寸偏差 取本品适量，测量以下项目：外径偏差 用精度为0.02mm的游标卡尺，在距离玻管两端250mm处同一截面上测两次（旋转90），其偏差应符合表2、表3或表4的规定。壁厚偏差、壁厚偏度 用精度为0.01mm的测厚仪在同一截面上作旋转测量。壁厚偏度指玻管同一截面最厚与最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度应符合表2、表3或表4的规定。直线度 用精度为0.01mm的直线度测试仪，测试玻璃管的最大不直度，应不得过2.5。121颗粒法耐水性 取本品适量,照玻璃颗粒在121耐水性测定方法和份级(YBB00252003)的规定进行测定,应符合1级的要求。砷、锑、铅浸出量* 取本品适量，照砷、锑、铅浸出量的测定法（YBB00222003）的规定进行测定，砷、锑、铅浸出含量极限为：As0.07mg/dm2；Sb0.7mg/dm2；Pb0.8mg/dm2。附件I 检测规则 裂纹、气泡线、结石、节瘤、管端精切、圆口、外径偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直线度的检验，按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T2828-87）规定进行。检验项目、检验水平及合格质量水平应符合表1的规定。表1 检验项目、检查水平及合格质量水平检验项目检查水平（IL）合格质量水平（AQL）外观裂纹S-40.65气泡线6.5结石节瘤管端切口、圆口尺寸偏差外径偏差2.5壁厚偏差2.5壁厚偏度直线度S-24.0注：带*项目半年内至少检验一次；当主要原材料来源变更、生产工艺有较大变化时应及时检验。附件II 规格尺寸玻管的规格尺寸应符合图1及表2、表3或表4的规定。图1表2 安瓿用玻璃管规格尺寸规格ml玻管外径d玻管壁厚s玻管长度l直线度t基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差壁厚偏度基本尺寸极限偏差测定距离t110.000.260.500.040.047002000610002.5211.50516.000.30.550.050.051018.400.350.602022.000.70表3 管制注射剂瓶用玻璃管规格尺寸规格ml玻管外径d玻管壁厚s玻管长度l直线度t基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差壁厚偏度基本尺寸极限偏差测定距离t518.40.30.800.070.0610002000610002.5722.000.350.900.07101.002528.001.200.08表4 管制口服液瓶用玻璃管规格尺寸规格ml玻管外径d玻管壁厚s玻管长度l直线度t基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差壁厚偏度基本尺寸极限偏差测定距离t1018.0018.400.350.900.060.0610002000610002.5202522.0028.001.100.070.07低硼硅玻璃药用管质量标准的起草说明一、为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，低硼硅玻璃药用管质量标准中项目的设立是参考中华人民共和国药典、药用玻璃管（GB 12414-1995）的基础上，按中华人民共和国药典编写格式进行起草的。本标准的项目、方法和指标基本上沿用了药用玻璃管（GB 12414-1995）的有关要求。增加了鉴别检测项目（线膨胀系数、三氧化二硼的含量）、砷、锑、铅浸出量的测定。 二、关于标准项目设立及要求的说明1、 名称 根据北京会议的要求，药包材标准应按照材料来划分，一种材料（品种）一个标准；标准名称应该遵循材料、应用、形状的顺序格式。因此，本标准的名称拟定为低硼硅玻璃药用管。2、 定义 为对低硼硅玻璃药用管有一个明确的界定，以区分不同玻璃材料和不同生产工艺生产的玻璃瓶制品而设立。3、 外观 根据玻璃生产加工工艺的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品的质量。对外观缺陷沿用了药用玻璃管（GB 12414-1995）的有关要求。4、 鉴别 低硼硅玻璃与钠钙玻璃的主要区别是其具有良好的热稳定性和化学稳定性，据此，鉴别的项目定为： 线热膨胀系数：是玻璃主要物理性能之一，它是决定了玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变能力的主要因素，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成为的类型。现将低硼硅玻璃的线热膨胀系数定为6.27.510-6K-1(20300)。 三氧化二硼的含量：它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定的范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硅含量的测定作为鉴别的项目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。现将低硼硅玻璃的三氧化二硅的含量定为大于或等于5.0%小于8.0%g/g。5、 尺寸偏差 玻璃管的规格尺寸是加工各种管制瓶的基础。本标准对管径偏差、壁厚偏差和直线度规定了强制指标，指标沿用了药用玻璃管（GB 12414-1995）的有关要求。目的是保证管制瓶的加工质量。6、 121颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在121耐水性的实验方法和分级(YB