最新新版GMP认证申报材料要求

药品药品 GMPGMP 认证申报材料要求 细化 认证申报材料要求 细化 点击次数 223 发布时间 2014 07 15 药品药品 GMPGMP 认证申报材料要求 细化 认证申报材料要求 细化 1 企业的总体情况 1 1 企业信息 企业名称 注册地址 企业生产地址 邮政编码 联系人 传真 联系电话 包括应急公共卫生突 发事件 24 小时联系人 联系电话 药品药品 GMPGMP 认证申报材料要求 细化 认证申报材料要求 细化 1 2 企业的药品生产情况 简述企业获得 食品 药品监督管理部门批准的生产活动 包括进口分包装 出口以及获得国外许 可的药品信息 药品生产范围描述 营业执照 药品生产许可证 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件 应同时提供生产许可证副本复印件 如有委托 受托 生产情况 应同时提供相应批准文件 获得批准文号的所有品种 可分不同地址的厂区来填写 并注明是否常年生产 近三年的产量列表 作为附件 品种表 序号 产品名称 规格 包装规格 批准文号 执行标准 生产车间 厂区 是否常 年生产 附表 1 近三年产量列表 序号 产品名称 规格 批量 年产量 附表 2 生产地址是否有处理高毒性 性激素类药物等高活性 高致敏性物料的操作 如有应当列出 并应 在附 件中予以标注 无此项 应在此处写明 无此类操作 如有此类操作 则应在厂房设施中予以明确说明 1 3 本次药品 GMP 认证申请的范围 列出本次申请药品 GMP 认证的生产线 生产剂型 品种并附相关产品的注册批准文件的复印件 明确写明此次认证的车间或生产线 列表写明认证品种 序号 品名 规格 剂型 批量 附表 3 申请认证品种注册批件 质量标准复印件 最近一次 食品 药品监督管理部门对该生产线的 检查情况 包括检查日期 检查结果 缺陷及整 改情 况 并附相关的药品 GMP 证书 如该生产线经过境外的药品 GMP 检查 一并提供其检查情况 最近一次检查缺陷项 整改报告复印件 相关认证车间药品 GMP 证书复印件 如有境外检查 同时提供其复印件及说明 1 4 上次药品 GMP 认证以来的主要变更情况 简述上次认证检查后关键人员 设备设施 品种的 变更情况 关键人员 设施设备 产品 如车间增加或减少新的品种 内容应包括变更内容 时间 药监批准或备案情况 如无变更应明确写明无变更 文件变更不必在此处描述 2 企业的质量管理体系 2 1 企业质量管理体系的描述 质量管理体系的相关管理责任 包括高层管理者 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 和质量保证部门的职责 简要描述质量管理体系的要素 如组织机构 主要程序 过程等 四个关键人员以及质量保证部职责 建议参照 GMP 第九条 药品质量保证系统 的十项要求 对企业的实际管理体系执行情况进行简要描 述 2 2 成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况 资历等 放行流程描述 流程图 批生产记录审核 批检验记录审核 汇总审核 批准 证书发放 负责产品放行的具体人员 有无转授权 受权人 转受权人的资历 姓名 年龄 毕业院校 专业 毕业时间 相关工作经历及年限 附表 4 2 3 供应商管理及委托生产 委托检验的情况 概述供应商管理的要求 以及在评估 考核中使用 到的质量风险管理方法 供应商分级情况 供应商质量评估 新供应商采用基本质量要求 供应商变更管理 物料 供应商 质量回顾 供应商清单 简述委托生产的情况 如有 委托生产品种及组织管理情况 特别是委托生产的质量控制 产品放行 质量回顾情况 简述委托检验的情况 如有 如有委托检验 包括原辅料 包材委托检验 应有委托检验项目清单 并说明其管理及备案情况 如无委托生产或委托检验 应明确写明 无委托生产 委托检验 2 4 企业的质量风险管理措施 简述企业的质量风险管理方针 质量风险管理活动的范围和重点 以及在质量风险 管理体系下进行风险识别 评价 控制 沟通 和审核的过程 是否建立风险管理程序 风险管理方针是什么 风险管理的应用范围如何确定 重点是什么 何时启 用风险评估措施 风险评估的方式有哪些 企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点 产品质量回顾管理方式 流程图 职责 质量回顾的重点 范围 实施方式 与趋势分析的关联 如有 3 人员 3 1 包含质量保证 生产和质量控制的组织机构图 包括高层管理者 以及质量保证 生产和质量 控制部 门各自的组织机构图 企业组织机构图 生产 质量部门组织机构图及主要职责说明 应包括所有质量管理要素所涉及的部门 3 2 企业关键人员及从事质量保证 生产 质量控制主要技术人员的数量及资历 至少 4 名关键人员表 姓名 性别 年龄 岗位 毕业院校 专业 相关工作年限 附表 5 生产 质控 质保技术人员数量及资历表 姓名 性别 年龄 岗位 毕业院校 专业 在职工 作年限 附表 6 3 3 质量保证 生产 质量控制 贮存和发运等各部门的员工数 员工花名册 附表 7 部门细分应与组织机构图划分一致 4 厂房 设施和设备 4 1 厂房 简要描述建筑物的建成和使用时间 类型 包括结构以及内外表面的材质等 场地的面积 应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述 厂区总平面布局图 生产区域的平面布局图和流向图 标明比例 应当标注出房间的洁净级别 相 邻房间的压差 并且能指示房间所进行的生产活动 简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况 申请认证剂型 产品 与车间的对应关系 当有同品种多车间生产时应特别说明 仓库 贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述 仓储区总体情况描述 接发区 储存区划分 取样区布置 特殊储存条件 阴凉 低温 冷库等 4 1 1 空调净化系统的简要描述 空调净化系统的工作原理 设计标准和运行情况 如进 风 温度 湿度 压差 换气次数 回风 利用率等 系统描述 HVAC 系统数量 对应型号 控制区域 图 面积 洁净级别 局部层流状况描述 系统控制图 确认与验证状况描述 运行维护情况描述 4 1 2 水系统的简要描述 水系统的工作原理 设计标准和运行情况及示意图 系统描述 水源 制水能力 制备过程及主要参数 分配系统材质 制水系统控制图 分配系统图 确认与验证状况描述 运行维护情况描述 循环方式 清洗消毒 监控 4 1 3 其他公用设施的简要描述 其他的公用设施如 压缩空气 氮气等的工作原 理 设计标准以及运行情况 系统描述 来源 生产能力 制备过程及主要参数 分配系统材质 系统控制分配图 确认与验证状况描述 运行维护情况描述 4 2 4 2 1 列出生产和检验用主要仪器 设备 主要生产设备清单 所属车间 生产线 序号 名称 制造厂家 规格型号 生产能力 安装 位置 确认与验证时间 验证周期 附表 8 主要检验仪器清单 所属实验室 如有多个实验室 序号 名称 仪器编号 制造商 规格型号 精度 校验时间 校验周期 校验单位 设置位置 附 表 9 4 2 2 清洗和消毒 简述清洗 消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况 生产厂房清洁管理 生产车间洁净区清洁与消毒管理 主要生产设备清洁清洗与消毒 灭菌 管理 方法 周期 验证 4 2 3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计 使用验证情况 应写明有无计算机化管理系统 如物料管理系统 称量系统 生产控制系统等 主要系统设计 使用情况描述 系统控制图 主要系统验证情况描述 5 文件 描述企业的文件系统 简要描述文件的起草 修订 批准 发放 控制和存档系统 文件系统结构层次描述 文件分类情况描述 文件结构图 文件管理状况描述 6 生产 6 1 生产的产品情况 所生产的产品情况综述 简述 产品与生产车间 线 对应情况 产品历史情况 批量 产量情况 产品控制情况 关键质量属性 生产控制方式 等 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图 并注明主要质量控制点与项目 工艺流程图 质量控制项目表 工序 控制项目 指标 频次 附表 10 6 2 工艺验证 简要描述工艺验证的原则及总体情况 工艺验证管理要点描述 验证方式 组织部门 流程 周期 再验证 变更验证等 附表 11 认证产品工艺验证情况登记表 品名 规格 车间 验证时间 附表 12 简述返工 重新加工的原则 如有应写明管理原则 方式 如无应明确写明企业无返工及重新加工情况 6 3 物料管理和仓储 原辅料 包装材料 半成品 成品的处理 如取样 待检 放行和贮存 不合格物料和产品的处理 仓储物料管理情况 验收 储存 待验 取样 合格 发放 退回 中间物料 领料 周转 半成品 储存条件 周期 发放等 管理情况描述 成品管理情况 待验储存位置 入库时间 发放 不合格品管理情况 发现与报告 批准 暂存 处理 偏差管理等 7 质量控制 描述企业质量控制实验室所进行的所有活动 包括检验标准 方法 验证等情况 质量管理组织情况 机构划分与职责 工作流程等 质量检验场所平面布局图 质量标准制订批准管理 校验方法的确认与验证 持续稳定性实验管理情况 8 发运 投诉和召回 8 1 发运 简要描述产品在运输过程中所需的控制 如 温度 湿度控制 确保产品可追踪性的方法 8 2 投诉和召回 简要描述处理投诉和召回的程序 9 自检 简要描述自检系统 重点说明计划检查中的区域选择标准 自检的实施和整改情况 药品 GMP 检查缺陷项整改 药品 GMP 认证 跟踪 飞行 检查缺陷项整改报告 对照新版 GMP 整改情况表 企业名称 盖章 序号 缺陷内容 整改措施 责任人 部门 完成时间 备注报告时间 注 1 本细则中的附表 1 12 主要是该项内容建议企业能以附表的形式表达 由于各企业的实际