零售药店自查报告超范围

1/12零售药店自查报告超范围自查报告我店接贵局的会议通知，及时开会传达布置工作，内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我药店按照要求，认真进行了自查，检查用了三天的时间，现将自查结果汇报如下：一、人员1、共有员工3人，其中药学人员2人，成立质量管理小组，下发岗位任命文件，其中质量负责人000兼审方员、验收员、收货员；审方员000兼采购员，营业员1人，重新签订有效劳动合同，合内容包括岗位职称、职责、薪酬等；2、从本月开始工资签字发放记录和上班签到记录。3、本年度药店制定内部培训计划，按季度完成并做好培训记录及考核。4、在岗员工建立了健康档案。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查。二、设备设施1、监测、调控温度的设备：温湿度计2个正常运2/12作，每天做好记录，空调正常运作，每个月做养护记录；2、营业场所避光、通风、防潮、防虫、防鼠的设备完好；3、满足阴凉储存药品存放的设备：两台阴凉柜24小时正常运行。4、药品拆零所需的调配工具、包装用品：拆零调配工具一副和包装专用袋若干个。5、计算机系统：台式电脑操作每天药品的进销，配备金博、宝芝林K6系统药店管理系统，小票打印机正常工作。目前员工对系操作不够熟练，后期加强与金博售后沟通培训。6、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改,现在已经更换了新的警示牌。7、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。三、药品管理1、特殊药品管理：含麻黄碱的两个品种葵花小儿化痰止咳颗粒和修正双效酚咖麻敏胶囊，设有专柜专人管理，每次限够两盒，并有相应的销售登记。2、阴凉区药品管理：阴凉区空调正常运行，每天3/12上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。3、药品区域规划摆放、养护：按GSP要求分类陈列，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分开存放，区域划分合理；货架上药摆放比较规范，外包装上有少许尘，需落实到人整改到位，制定养护和重店养护计划并每个月都有做；对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表，制定近效期促销表。拆零药品和易串味药品专柜陈列。货柜设置了待验区、退货区和不合格品区。并按要求实行了色标管理。4、药品采购与销售：药店制定了药品购进管理制度控制药品采购活动的文件。坚持从证照齐全的合法企业进货，严格审核所购入药品的合法性和可靠性，对供货单位销售人员均要求对方提供具有法人代表签字或印章的委托书的原件及上岗证复印件，并签订质量保证协议。药店制定了首营企业与首营品种审核制度首营品种和首营企业填写首营品种申报审批表和首营企业审批表，并索取有关的资料，首营品种、首营企业经质量管理组和公司领导审批后方可开展业务。购货合同的质量条款符合法定标准。药店购进药品均有合法的票据，并建立完整的购进4/12记录，做到票、账、货相符。未曾非法回收药品。药房制定了药品验收管理制度，要求的验收员，按GSP要求对采购药品的供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、生产企业、数量、批准文号、生产批号、有效期、质量状况等逐项进行验收，并按规定做好验收记录，经验收合格的药品上架陈列，对贷与单不符和包装异常、破损等不合格药品验收员有权拒收，其处理按程序执行，从验收环节把好药品质量关。*大药房有限公司2016年5月25日XX药店经营自查报告XX食品药品监督管理局根据这次区局召开的“药品经营单位药品安全责任人”约谈会议：1、药品经营企业超出药品经营许可证核准的经营范围或擅自改变经营方式、经营地址从事药品经营活动的；2、未取得医疗器械经营企业许可证经营第三类医疗器械或经营二类医疗器械未备案的；3、未按照药品管理法实施药品安全岗位责任制，明确药品安全管理人员职责的，落实执业药师挂牌上岗制度的；4、未建立健全药品、医疗器械进货索证索票制度及进货查验制度的；5、从无药品生产许可证药品经营许可证及医疗器械经营企业许可证等企业购进药品、医疗器械的；6、药品5/12未按规定存储销售的；7、销售假劣药品的；8、未按规定配备消防实施。我店人员领会会议精神，认真对我门店药品经营的相关环节进行自检自查，其自查情况如下：1、本店严格遵照所获得的药品经营许可证核准的经营范围，在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品。2、关于医疗器械方面，没有经营二类：心电诊断仪器、恒温培养箱、玻璃拔罐器。三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。3、我店负责人XX；质量负责人XX；经理XX；验收员XX；养护员/销售员XX婷等工作人员严格按照药品管理法实施药品安全岗位责任制，明确药品安全管理人员职责,认真、负责、细致工作。4、我店严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的药品经营许可证及营业执照复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；6/125、购进的药品、器械一直从“XX公司”“XX公司”“XX医疗器械有限公司”具有经营许可证和正规发票公司购进。6、根据药店的质量管理制度和药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。7、定时定期对药品的效期和劣质药品进行检查处理，不经营假劣药品。8、根据国家安全消防要求配备灭火器，对电器线路定期检查，防范安全隐患。总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照市、区局传达的文件精神领让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市、区食品管理局的领导对工作的认真。特此敬礼！特此报告年月日*药店实施药品经营质量管理规范自查报告巴彦淖尔市食品药品监督管理局：7/12*药店取得药品经营质量管理规范认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，认真落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，制定并严格执行各项质量管理制度和程序。药店原认证证书于XX年月到期，需按照法律规定重新申请认证，现将药店实施GSP自查情况报告如下：一、企业概况*药店于20*年注册成立，注册地址*，经营性质为*。药品经营许可证编号：有效期*年*月*日-XX年*月*日，药品经营质量管理规范编号：有效期*年*月*日-XX年*月*日。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营药品品种*种，XX年销售额达*元。药店现有各类专业人员*人，其中企业负责人*，*学历,*药师；质量负责人*，学历*，*药师；经营面积*，办公生活区域*，设施设备齐备，经营场所明亮、整洁。我店分别在*年、*年通过GSP认证检查，取得GSP证书。我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的情况，按照药品经营质量管理规范的要求，参照巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件组织有关8/12人员重新修订了药店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，提高全员参与质量控制的意识，依据要求，对计算机系统进行配备升级改造，规范了药店的经营行为。二、GSP自查总结本药店主要对照药品经营质量管理规范进行自查整改，在实际操作中，逐项进行检查，不符合的进行整改，符合规定的体现出药店的实际情况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后情况汇总如下：1、依法经营和诚信方面药店自成立以来，一直依法经营，无违规经营行为，12个月内在当地监管部门无违规受到处罚情况出现，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。XX年信用等级评定为，XX年信用等级评定为。2、质量管理与职责落实情况根据实际，由质量管理员*参照巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件修订了质量管理文件，包括职责、工作制度、岗位操作规程、各种记录表格，质量管理文件制定和实施基本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。9/12本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，按照经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。其中，药店负责人*是药品质量的主要负责人，任命*为质量管理人员，具体负责GSP要求的15项基本职责和其他应由质量管理员负责履行的职责。同时任命了验收员、采购员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。3人员管理本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律法规及GSP规范的资格要求，且没有药品管理法第76条、83条禁止从业的情形。企业负责人为*，女，&岁，本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP规范的要求。任命*质量管理员，男、&岁，中专学历，*专业，从事医药工作12年，有丰富工作经验，取得了*职称。采购员、质量验收员、养护员、保管员*。中专学历，*专业，符合任职条件。10/12营业员：*，女、30岁，高中文化，经过上岗培训，有上岗证，从事医药工作3年。培训情况：我药店制定了XX年度培训计划。药店负责人郭俊峰，接受了XX年的执业药师继续教育，且成绩合格。3人均接受了XX年巴彦淖尔市食品药品监督管理局的培训，且成绩合格，取得了相关的培训证书。XX年5月28、29日参加了市局的继续教育，除此之外，我药店还组织了人员利用业余时间进行了与药品经营相关的国家发布的法律、法规的学习。对冷藏药品、专管药品、拆零药品人员进行了专门培训，以上所有的培训均有培训材料和培训记录。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。体检情况：直接接触药品的工作人员有3人，按年度进行了健康体检，身体均健康，持健康证上岗。健康检查档案齐全符合要求。本药店为每位员工购置了整洁卫生的工作服，严格制度管理，陈列区禁止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和安全的行为出现。4文件实施情况按照有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量管理文件，包括质量管理制度*项、岗位职责*项，操作11/12规程*项、档案*个，XX年-XX年记录和凭证齐全，通过自查，药店制订的文件对应满足GSP对文件形式、内容的要求，自查中还对文件进行了审定，及时修订文件*，修改*处，同时，对药店所有人员集中进行了制度的学习，一些重要制度上墙明示，确保了各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。按照要求，对药店相关的记录和凭证进行整理存档备查，实现了真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据以安全、可靠方式每日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所。5