02红头文件(春邦).doc

.春邦连锁 分店文件 字20 第 号关于企业负责人任职的通知全体员工： 为了保证本连锁药店药品经营活动良好运行,有效实施质量管理体系,严格执行质量管理制度,顺利实施新版零售药店GSP认证工作。经研究决定,XXX任连锁药店企业负责人,全面负责连锁药店日常事务工作,对本连锁药店经营药品的质量负领导责任。企业负责人职责： 1.组织所有员工认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等法律、法规,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理； 2.组织所有人员建立规章制度和完善质量体系,每半年召开一次质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的问题,对所经营的药品质量负全面责任； 3.指导、监督员工严格按GSP来规范药品经营行为； 4.组织所有人员定期对药品进行检查,做到经营药品帐物相符,严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生； 5.负责质量指标、质量计划的实施,对质量体系的工作质量负责； 6.主持质量问题的调查、分析和处理,落实质量奖惩工作； 7.了解药品生产、经营企业的质量保证能力； 8.检查各级质量责任制度的执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故的有关人员。主题词：任职 通知抄 送： 全体员工 湖北省春邦药房连锁有限责任公司 年 月 日春邦连锁 分店文件 字20 第 号关于设立质量负责人、验收员、处方审核员、养护员及任命的通 知全体员工：为推进公司质量工作的有效开展，为符合新版GSP管理要求规定，经连锁药店领导研究决定,从发文之日起设立质量负责人、验收员、处方审核员、养护员职位具体负责药店各项经营管理工作,同时,任命XXX质量负责人、任命XXX为处方审核员、任命XXX成为验收员、养护员。分别履行以下职责:（一）质量负责人职责：一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；二、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；三、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；四、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；五、负责对所采购药品合法性的审核；六、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；七、负责药品质量查询及质量信息管理；八、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；九、负责对不合格药品的确认及处理；十、负责假劣药品的报告；十一、负责药品不良反应的报告；十二、开展药品质量管理教育和培训； 十三、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；十四、负责组织计量器具的校准及检定工作；十五、指导并监督药学服务工作；十六、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。（二）验收员职责： 一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。二、药品到货时，收货、验收人员应当严格按照操作规程对运输工具和运输状况进行检查。三、药品到货时，收货、验收人员应当严格按照操作规程查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。四、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。五、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。六、收货、验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货、验收人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，再行验收。七、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库或上架，并交质量管理部门处理。八、应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库或上架，并报质量管理部门处理。九、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。十、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。十一、对验收合格的药品，应当由验收人员做好验收记录。 十二、企业应当根据不同类别和特性的药品，验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后2个小时内完成验收。验收合格的药品，应当及时入库或上架，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。（三）处方审核员职责：一、负责处方审核，指导合理用药。处方审核员对处方药销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 二、营业时间处方审核员应当在岗，并佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格等内容的工作牌，不得擅离职守。 三、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。 四、销售处方药，处方必须经处方审核员审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售； 五、处方审核人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件； 六、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。 七、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。 八、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。 九、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 十、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员。 十一、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。（四）养护员职责： 一、坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责药品的养护和质量检查工作。二、 养护人员应当根据外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。三、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。四、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。五、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。六、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。七、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用。八、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。主题词：任职 通知 抄 送： 全体员工 春邦连锁药店连锁 分店 年 月 日春邦连锁 分店文件 字20 第 号关于颁布春邦连锁 分店质量管理文件汇编的通知全体员工：为了加强本连锁药店的各项质量管理工作,促进质量管理工作更加规范,更加科学,从而达到标准化和制度化,确保质量方针的落实, 从而服务于社会,让顾客满意。制定了湖北省春邦连锁XX分店质量管理制度、岗位职责、操作规程汇编。 本汇编表达了有关药品管理的法律法规要求, 并参照湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）和恩施州药品零售业分级分类管理工作实施方案实施细则的标准要求, 本着“科学、严谨、实用”的原则, 结合本连锁药店的实际, 在企业负责人和质量负责人的主持下编制的。本手册表达了新版GSP的基本观点和要求。它是本连锁药店质量管理体系运行中应长期遵循的规范和准则, 是本连锁药店开展质量管理的保证。 本手册经经理审定后批准，现予以发布实施。望全体员工认真学习,理解和掌握手册内容，在各自的岗位上严格贯彻执行。本质量手册自发布之日起实施。主题词：颁布 质量 手册 通知抄 送： 全体员工 春邦连锁 分店 年 月 日春邦连锁 分店文件 字20 第 号关于颁布质量考核和考核奖惩标准的通 知全体员工：为了认真贯彻落实药品管理法和新版药品经营质量管理规范（卫生部第90号），确保药品经营全过程按新版GSP的要求执行，本连锁药店决定每半年对质量管理制度的执行情况进行自查，企业负责人和质量负责人每年对各岗位质量管理制度的执行情况进行检查考核，根据考核成绩实行奖惩兑现。现将考核办法和考核奖励处罚标准发给你们，请遵照执行。附：1、质量管理制度考核办法2、质量检查考核奖惩标准主题词：质量考核 通知抄 送： 全体员工 春邦连锁 分店 年 月 日1.质量管理制度考核办法一、全体员工必须认真学习，执行各项质量管理制度，半年进行一次自查考核，评定自查得分。企业负责人和质量负责人每年末组织一次检查考核，综合评分，奖惩兑现。二、凡不认真进行自查、考核不及格的，扣发责任人年度奖金的20%。三、发生重大质量事故，带来严重经济损失，且造成重大影响的，当事人除承担经济损失外，扣发年度奖金并处以罚款。四、考评标准由质量负责人编制下达。五、评分标准：得分率在95%以上为优秀；80%以上为良好；70%以上为及格；60%以下为不及格。综合评分由企业负责人和质量负责人考核检查后评定。2.质量检查考核奖惩标准一、检查发现不合格药品验收入库，一个品种处罚30.00元。二、检查发现效期在三个月以内的药品入库，一个品种处罚30.00元，急需品种除外。三、药品与非药品混放，一个品种处罚10.00元。四、发现药品倒置，一个品种处罚10.00元。五、药品没有按规定存放，每次处罚10.00元。六、近效期药品未及时填报“近效期药品催销表”，一个品种处罚10.00元。七、危险品没有按规定管理的，发现一次处罚20.00元。八、温湿度记录未记录，发现一次处罚10.00元。九、购进进口药品无进口药品注册证或