沈阳市第三类《医疗器械经营许可证》核发-变更-延续-补证-注销申请指南

沈阳市第三类医疗器械经营许可证核发 变更 延续 补证 注销申请指南一、适用范围本指南适用于本市第三类医疗器械经营企业核发、变更、延续、补证、注销医疗器械经营许可证的申请与办理。二、事项名称本市第三类医疗器械经营企业医疗器械经营许可证核发、变更、延续、补证、注销。三、办理依据1、国务院医疗器械监督管理条例国务院令第650号；2、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产、经营备案有关事宜的公告（第25号）；3、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）；4、沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准四、办理机构沈阳市食品药品监督管理局行政审批部门五、办理地点沈阳市行政审批服务中心 沈阳市浑南新区世纪路1号（二十一世纪大厦A座）六、受理方式网上提交申请： 窗口书面受理 七、受理时间：周一到周五8：30-12：00，13：00-16：30 八、咨询电话、审批条件申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括首营审核、采购、进货验收、仓储保管、出库复核、销售与售后服务、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。十、申请材料（一）企业申请核发、延续医疗器械经营许可证，请提交以下资料：1、医疗器械经营许可证核发（延续）申请表；2、营业执照和组织机构代码证复印件，药械合一的药品经营企业同时提交药品经营许可证副本复印件，延续企业提供医疗器械经营企业许可证，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供医疗器械经营备案凭证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；8、其他的证明材料9、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。（二）企业申请变更医疗器械经营许可证，请提交以下资料：1、企业名称、住所变更（登记类事项变更）：（1）医疗器械经营许可证变更申请表；（2）医疗器械经营许可证原件、营业执照和组织机构代码证复印件；（3）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；（4）其他的证明材料；（5）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。2、法定代表人、企业负责人变更（登记类事项变更）：（1）医疗器械经营许可证变更申请表；（2）医疗器械经营许可证原件、营业执照和组织机构代码证复印件；（3）变更后人员身份证明、学历或者职称证明复印件、任命书或股东会决议；（4）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；（5）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；（6）其他的证明材料；（7）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。3、企业经营场所、库房地址变更（许可类事项变更）：（1）医疗器械经营许可证变更申请表；（2）医疗器械经营许可证原件、营业执照和组织机构代码证复印件，药械合一的药品经营企业同时提交药品经营许可证副本复印件，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供医疗器械经营备案凭证复印件；（3）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；（4）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；（5）其他的证明材料；（6）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。4、企业经营范围变更（许可类事项变更）：（1）医疗器械经营许可证变更申请表；（2）医疗器械经营许可证原件、营业执照和组织机构代码证复印件，药械合一的药品经营企业同时提交药品经营许可证副本复印件，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供医疗器械经营备案凭证复印件；（3）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；（4）经营范围、经营方式说明；须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明分类目录编号、代表产品名称及其注册证号；（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（7）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；（8）其他的证明材料；（10）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。5、企业经营方式变更（许可类事项变更）：（1）医疗器械经营许可证变更申请表；（2）医疗器械经营许可证原件、营业执照和组织机构代码证复印件；（3）涉及的人员、设施设备等变更信息（4）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；（5）其他的证明材料；（6）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。（三）企业申请医疗器械经营许可证补办，请提交以下资料：1、医疗器械经营许可证补发申请表；2、自企业在沈阳日报上登载遗失声明之日起满1个月后，提交遗失声明原件（报刊需有刊号）；3、关于医疗器械经营企业许可证遗失及申请补发的有关情况说明；4、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；5、其他的证明材料；6、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。（四）企业申请医疗器械经营许可证注销，请提交以下资料：1、医疗器械经营许可证注销申请表；2、医疗器械经营许可证原件；3、营业执照复印件或工商准予注销登记通知书；4、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；5、其他的证明材料；6、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。注：1、以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封皮、目录，复印件应提供原件，原件核对后退回，申报材料加盖公章后提交。2、企业提供延续、变更或注销材料时需同时提供辖区食品药品监管部门出具的企业无未办结案件的证明。十一、办理程序（一）网上申请 申请人向沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请。（二）纸质材料申请 网上申请通过后，申请人向沈阳市食品药品监督管理局提交纸质材料申请（一式一份）。（三）受理申请资料 审批人员对申请材料的真实性、完整性、规范性进行审查。符合要求的，对于补发、注销、登记事项变更、延续许可申请提交6个月内医疗器械经营质量管理规范现场检查表和医疗器械经营质量管理规范现场检查报告，可免于现场检查，当场做出决定，对于核发、许可事项变更申请，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。应自受理之日起在办理时限内完成资料审查和现场审查，并作出是否许可医疗器械经营许可证申请的决定。认为符合要求的，应当作出准予许可的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人送达医疗器械经营许可证。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行