准备FDA认证前检查中英文对照

RichardNeedham RFLAssociates 1 PreparingforFDAPreapprovalInspections准备FDA认证前检查 RichardNeedham RFLAssociates 2 Purposeofapre ApprovalInspection DMForANDA 认证前检查的目的 DMF或ANDA Ensurethatthefacilities equipment andinstrumentsaresuitableforproducingaqualityproduct确保设施 设备和仪器适合高质量产品的生产Ensurethatthequalitysystemisfunctioningcorrectly确保质量体系运行正常EnsurethatproductismanufacturedundercGMPs确保在cGMPs指导下进行产品生产 RichardNeedham RFLAssociates 3 Purposeofapre ApprovalInspection认证前检验的目的 EnsurethatdatasubmittedintheANDAorDMFsubmissionissupportedbyrawdataatthefacility确保在ANDA或DMF文件中提交的数据以设施的原始数据为依据DataandoriginalrecordsmustbedocumentedaccordingtocGMPstandards原始数据和记录必须根据cGMP标准进行EnsurethattheANDAorDMFsubmissionisanaccuratereflectionofwhatisbeingdoneatthefacility确保ANDA或DMF中提交的是设施正在进行的情况的准确反应 RichardNeedham RFLAssociates 4 ThePre ApprovalInspection PAI 认证前检查 PAI WhenistheDMFreviewedbyFDA DMF什么时候被FDA审查 OnlyaftertheANDAholderfilestheANDAandreferstotheDMF只有在ANDA持有人将ANDA归档并提交到DMF后IfnoANDAisfiled theDMFisfiledawaywithoutreview 如果ANDA没有归档 那么DMFjiang将其移开不进行审查 However theDMFholdershouldstillupdatetheDMFthroughannualreportsandDMFamendmentstotheFDA然而 DMF持有人仍应通过年度报告和DMF修订将更新提交给FDAThisway theDMFwillbeup to datewhenreviewed这样 DMF被审查时将是最新的 RichardNeedham RFLAssociates 5 ThePre ApprovalInspection PAI 认证前检查 PAI WhenistheANDAreviewedbyFDA FDA什么时候审查ANDAAftertheANDAholderfilestheANDAANDA持有人将ANDA归档后Becauseofbacklogs expectatleast6monthdelaybeforereviewing由于积压 预计至少延迟6个月才能被审查WhenistheInspectionscheduled 什么时候进行预先审查AftertheANDAissatisfactorilyreviewedANDA审查圆满后Deficiencylettermaybeissued信件缺乏可能成为问题Moreinformationmayberequested可能会要求更多的信息 RichardNeedham RFLAssociates 6 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查流程 FDAPersonnelInvolvedFDA涉及人员Twopeopleareusuallyinvolved 通常涉及两个人FDAInvestigator Productionissues FDA调查人员 生产问题 FDAChemist LaboratoryIssues FDA化验师 实验室问题 Generally theywillworkseparately一般来说 他们将分开工作Therefore preparationfortwopeopleisneeded因此 需要配备两个人 RichardNeedham RFLAssociates 7 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查流程 Preparationfortwopeoplegenerallymeans 配备两个人通常是指TwoInterpreters providedbythefirm atpresent 两名翻译员 目前由公司提供的 Theinterpretersareextremelyimportanttothesmoothrunningoftheinspection翻译员对于检查顺利进行是非常重要的Twoadjacentconferencerooms两个相邻的会议室Investigator调查人员Chemist化验师 RichardNeedham RFLAssociates 8 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查 Inspectionwillusuallytake4fulldays检查通常需要4天InitialMeeting 1 1 hours 首次会议 1 1个半小时 WalkthroughofWarehouses Production QCLaboratory 5 6hours 仓库 生产 QC实验室巡检 5 6小时 DocumentReview 2 2 days 文件审查 2 2天半 Closeout 1 2hours 总结 1 2小时 However theFDAInspectorsmaychangethisschedule然而 FDA检查员可能会改变这个时间表Bepreparedfortheunexpected做好出现意外的准备 RichardNeedham RFLAssociates 9 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查流程 InitialMeeting 1 11 2hours 首次会议 1 1个半小时 Introductionsandexchangeofbusinesscards介绍并交换名片Themostresponsiblepersonatthefirmshouldbepresent该公司负责人应该在场QA Production QCRepresentativesshouldbepresentQA 生产 QC代表应该在场 RichardNeedham RFLAssociates 10 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查流程 InitialMeeting 1 1 hours 首次会议 1 1个半小时 Makesurethateverypersonisidentifiedbyn101ame确保每个人标注姓名Nameandtitledisplayedatinitialmeeting姓名和标题呈现在首次会议上Nametagsonuniformduringinspection检查期间所有姓名标签格式应统一Consideralsoahandoutwiththefollowinginformationforkeypeople 还考虑分发含有以下信息的资料给关键人员 Fullname andEnglishsurnameifapplicable 全名 如果适用加上英文姓氏 Title标题Thumbnailphotograph照片缩图 RichardNeedham RFLAssociates 11 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查 InitialMeeting 1 1 hours 首次会议 1 1个半小时 CompanyPresentation公司介绍PowerPointwithhardcopiesprovided提供可以拷贝的PPTFDAwillhaveinitialquestionsandwillrequestessentialdocumentsFDA会提出一些初始问题 并要求提供一些精炼的文档 RichardNeedham RFLAssociates 12 Flowofthepre ApprovalInspection InitialMeeting认证前检查流程 首次会议 TheCompanyPresentation 30 45minutes 公司介绍 30 45分钟 ImportanceoftheInitialPresentation初始表现很重要ItisFDA sfirstimpressionofyourcompany这是FDA对该公司的第一印象Itshouldbeveryprofessional graphicsandpresentation 应该很专业 图形和文稿 ItshouldbeinEnglish应当是英文的Itshouldnotbetoolong 1houristoolong 不应该过长 不超过1小时 Youshouldrehearsegivingthepresentationtomakesureitisperfec您应该提前演练您的演讲 保证他的完美 RichardNeedham RFLAssociates 13 Flowofthepre ApprovalInspection InitialMeeting认证前检查流程 首次会议 TheCompanyPresentation 30 45minutes 公司介绍 30 45分钟 HistoryofBusiness企业历史Whenwasitfounded Bywhom 什么时候成立 由谁创建 Importantmilestonesduringcompanydevelopment公司发展中的重要里程碑Sitechanges网站的变化Additionofbuildings purchaseofmajorequipment此外还有建筑物 主要设备的采购Productintroductions产品介绍TotalNumberofemployeesattheinspectionsite andinthefollowingdepartments 视察现场 以及以下部门的员工总数 TopManagement高层管理人员QualityAssuranceQAQualityControlQCProduction生产ResearchandDevelopment研发 Administrative 行政 FinancialandSales 财务和销售 RichardNeedham RFLAssociates 14 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查 TheCompanyPresentation 30 45minutes 公司介绍 30 45分钟 AnnualSales convertedtoUSDollars 年销售额 换算成美元 Certifications AchievementsrelatingtoQuality ISO etc 认证 质量成果 ISO 等 Introductiontoproducts产品简介AllAPIsandalldosageformsproduceon site所有API和所有剂型的生产现场USandnon USmarkets美国和非美国市场销路InspectionalHistoryl查阅历史USFDAUSFDASFDA食品药品监督管理局OtherRegulatoryAgencies其他管理机构 CustomerAudits 消费者协会 Other其他 RichardNeedham RFLAssociates 15 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查流程 TheCompanyPresentation 30 45minutes 公司介绍 30 45分钟 PlantLayout PlanandPhotographs 工厂布局 平面图和照片 IndicatetheproductionareasthatFDAwillaudit说明FDA将审查的生产区域Indicatewarehouseareas请注明仓库区IndicateQCLaboratorylocation标明QC实验室位置Givearea squaremeters ofeachworkshop warehouse QClaboratory注明各车间 仓库 QC实验室面积 平方米 RichardNeedham RFLAssociates 16 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查 TheCompanyPresentation 30 45minutes 公司介绍 30 45分钟 OrganizationalChart组织机构图Companyasawhole公司是一个整体QualityUnit QAandQC OrganizationalChart质量部门 QA和QC 的组织机构图IntroductiontoQualitySystem质量体系简介OverviewofManufacturingProcess制造工艺概述 RichardNeedham RFLAssociates 17 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查 WalkthroughofProductionandQCLaboratory 5 6hours 生产和QC实验室巡检 5 6小时 Warehouses仓库ProductionAreas生产区CleanFinishingArea洁净完成区PackagingandLabeling包装和标签QCLaboratoryQC实验室Water Air Vacuum PressureSystems水 通风 真空 压力系统 RichardNeedham RFLAssociates 18 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查流程 DocumentsandRecordsReview 2 21 2days 文件和记录的审查 2 21 2天 Intheconferencerooms在会议室Itisessentialtoretrieverequesteddocumentsquickly迅速检索到要求的文件是至关重要的Itisessentialtohavetherightpeopleintheconferenceroomsattherighttime在适当的时间适当的人留在会议室是必要的Donotovercrowdtheconferencerooms会议室不要容纳太多人DonotcarryoutunnecessarysideconversationsinChinese不要用中文进行不必要的交谈Dohavethepersonbestqualifiedtoexplaineachdocument让最有资格的人来解释每个文档Domaintainasenseoforderandprofessionalism保持条理性和专业性 RichardNeedham RFLAssociates 19 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查 FDAWillusuallygiveadailywrap upFDA通常会做每日总结Beproactiveandaskforoneduringtheinitialmeeting在首次会议上采取积极主动Endoftheday 15 30minutes总结一天的工作 15 30分钟Issuesandconcernsfoundduringthedayarediscussed讨论白天发现的问题和担忧Thisallowsthecompanytoassesshowtheinspectionisgoing这允许该公司评价检查进度Thisallowsthecompanytobeginpreparingcorrectionsorclearupmisunderstandings这允许该公司开始准备更正或澄清误解 RichardNeedham RFLAssociates 20 Flowofthepre ApprovalInspection认证前检查流程 Closeout 1 1 hours 总结 1 1个半小时 Presentationof483bytheFDAteam美国FDA团队提出483Firm sverbalresponsetothe483ispresentedtothe483ispresented公司应口头答复提出的483Awritten483responseshouldbegiventoFDAwithin15daysofcloseout483书面答复应在工作结束后15天内上交给FDASetout withdocumentation correctiveactionplanto483observations列出更改483行动计划的意见 并列出依据Object withdocumentation toobservationsthatyoufeelareincorrect将你认为不正确的提出反对意见 并列出依据 RichardNeedham RFLAssociates 21 Whatisthe483 FDA483 什么是483 FDA的483 Aformonwhichinspectionalobservationsarewritten检查意见的一种书面形式Theyareobservations notnecessarilydeficiencies他们提出的只是意见并不是缺陷Theyaregroupedunderthesixystemsheadings 它们归入sixystems体系 QualitySystem质量体系FacilitiesandEquipmentSystem设施和设备系统MaterialsSystem原料系统ProductionSystem生产系统PackagingandLabelingSystem包装和标签制度LaboratoryControlSystem实验室控制系统 RichardNeedham RFLAssociates 22 TheFDAForm483FDA的483表格 Thecompanycandiscusstheobservationsverballyatcloseout在检查总结时该公司可以口头讨论检查Thecompanyshouldrespondinwritingwithin15daysofissuance该公司要在15日内发布书面答复The483 EstablishmentInspectionreport EIR andfirm sdocumentedresponsearereviewedbyFDAComplianceBranchFDA下属分支将检查设立检查报告 EIR 和公司有证据的回复的483材料Adecisionismadewhethertheinspectionis 作出决定检查是否是NAI NoActionIndicated NAI 无行动可能性 VAI VoluntaryActionIndicated VAI 无随意行动的可能性 OAI OfficialActionIndicated OAI 无官方行动的可能性 RichardNeedham RFLAssociates 23 GeneralConsiderations总则 EstablishWorkHoursandLunchTimesatbeginningofaudit在审计工作开始时确定工作时间和午餐时间Lunchtimesgenerallyonehouratmost午餐时间一般最多一小时Donothavelong elaboratelunches午餐不要太长 太复杂Bepreparedtoworkduringeveningsifneeded如果有需要要在晚上做准备工作DeliverRequestedDocumentsPromptlyandEfficiently 迅速而高效地提供要求的文件 RichardNeedham RFLAssociates 24 GeneralConsiderations总则 Donotusearecordertotapetheinspection不要使用磁带录音机在检查中录音DonottakephotosduringtheinspectionwithoutFDA spermission亦不得在未经FDA的许可的情况下在检查过程中拍照Donotcarryoutloudside discussionsduringtheinspection 不要在检查过程中大声进行多余的讨论Duringthewalkthrough在巡检过程中Duringdocumentreview在文件审查过程中 RichardNeedham RFLAssociates 25 GeneralConsiderations一般考虑 Loudside discussions大声私下讨论AredistractingtotheFDA会分散FDA注意力Appearextremelyunprofessional出现极不专业情况Givetheappearancethatthecompanyisnotprepared给予公司没有事先准备的期望 RichardNeedham RFLAssociates 26 GeneralConsiderations一般考虑 AlwayskeepinMind 始终牢记Thecompanyshouldalwaysappeartobeprofessional该公司应始终表现出专业性Thecompanyshouldalwaysappeartobeprepared该公司应始终表现出有所准备Thecompanyshouldalwaysworktomaketheinspectionrunsmoothlyandefficiently公司应该尽可能保证检查工作顺利高效的进行Theinvestigatorswillbehappiestifyoucanmaketheirjobseasy如果你们能让检查员工作顺利他们将非常高兴 RichardNeedham RFLAssociates 27 GeneralConsiderations一般考虑 Decideyourcompany spolicyonFDAtakingphotosbeforethePAI在PAI之前在FDA发出的照片上决定公司的方针政策Youarenotrequiredtopermitthemtophotographyourfacility你不需要允许他们为设施设备拍照However youmaydecidetodothis但是 您也可以决定这样做Donotbringitup butifitcomesup makesurethatyouhaveaclearpolicy不要提出 但是一旦提出 请确保你有一个明确的方针 RichardNeedham RFLAssociates 28 GeneralConsiderations一般考虑 Decidebeforetheinspectionyourcompany spolicyonprovidingdocuments在检查之前倘若有依据确定你的公司方针政策Ingeneral youshould must providealldocumentsrequested butmarkthemas Confidential 一般情况下 你应该 必须 提供所有要求的文件 但标记为 机密 YoudonothavetoprovideinternalauditandselfinspectionresultstoFDA butyoumaywishtodosoinsomecases您没有必要FDA审计和自查结果 但是你可能在某些个案里样做Toshowthatthecompanyiscommittedtoquality andthecontinuousimprovementofquality表明公司致力于质量 质量不断提高 RichardNeedham RFLAssociates 29 GeneralConsiderations一般考虑 UnderstandFDA sPolicyonMeals HotelAccommodations andGifts了解FDA关于餐饮 酒店住宿 及礼品的政策AtPresent FDApaysformeals hotelaccommodations目前 FDA支付餐饮 酒店住宿费用Askinspectorsabouttheirpreferencesforeveningmeals 询问检查员对晚餐的需求 Theymaywishtodinewiththecompany他们可能希望与该公司吃饭Theymaywishtodinealone他们可能想单独用餐Askinspectorsabouttheirpreferencesonentertainmentafterhours询问他们业余时间的娱乐项目Donotofferelaborategifts不赠予贵重的礼物 RichardNeedham RFLAssociates 30 TheImportanceoftheInterpreter翻译员的重要性 Interpretershouldbeveryprofessional翻译员应该非常专业InterpretershouldrepresentFDAandbeneutral口译员应代表FDA并保持中立Interpretershouldnotaddwordsorchangethemeaningofwords口译员不应该增加词语或改变词语的意思ChinesetoEnglish汉语译成英语EnglishtoChinese英语译成中文 RichardNeedham RFLAssociates 31 TheImportanceoftheInterpreter翻译员的重要性 Interpretermustbefamiliarwith 翻译员必须熟悉GMPterminologyGMP的术语PharmaceuticalManufacturingterminology制药业术语Chemicalnames rawmaterials intermediates API dosageforms 化学名称 原材料 中间体 空气污染指数 剂型 LaboratoryInstrumentnames实验室仪器名称 RichardNeedham RFLAssociates 32 PlanningandLogistics DocumentStagingArea规划和物流 文件临时存储区域 EstablishaDocumentStagingArea建立一个文件临时存储区域DocumentStagingAreaiswhereallplannedandanticipateddocumentsarestored文件临时存储区域存储所有计划和预期的文件DocumentStagingAreaisneartheConferenceRooms文件临时存储区域靠近会议室DocumentStagingAreaisstockedwithdocumentsbeforetheinspection文件临时存储区域保存备份文件 RichardNeedham RFLAssociates 33 PlanningandLogistics DocumentStagingArea规划和物流 文件临时存储区域 SeparateRoom NearInvestigators单独的房间 靠近调查员DocumentsArrangedandAvailable文件有规划并且容易找到PeopleAssignedtoRetrieveDocuments专人负责文件检索Havedocumentsfiledsotheycanberetrievedinstantly将文件归档 需要时就可以立刻被找到Haveaphotocopiereasilyavailable andabackupmachine 有一台可用的复印机 和备份机 RichardNeedham RFLAssociates 34 PlanningandLogistics DocumentStagingArea规划和物流 文件临时存储区域 AllDocumentsrequestedbyFDAaretakenfromandreturnedtothisareaFDA要求的所有文件均取自并返回这一区域KeepalogofeachdocumentrequestedbyFDAFDA要求的每一份文件形成一个记录Documentname文件名称Requestdate time要求日期 时间Deliverydate time送交日期 时间IfFDArequestsacopy make2copies 如果FDA要求要副本 准备2份 1 ForFDA其中一份交给FDABriefreview byQA beforereleasingit在放出前由QA简要回顾一下Stampitas Confidential or UncontrolledCopy 标记为 机密 或 可以复制 2 FortheCompanyInspectionalFile另一份由公司检查归档 RichardNeedham RFLAssociates 35 PlanningandLogistics CompanyInspectionalFile规划和物流 文件临时存储区域 ContainsaRecordofnotestakenbythescribe包含手抄记录ContainsaRecordofallemployeesinterviewedbyFDAInspectorsandthesubjectmatter包含了所有员工谈话和常见问题记录ContainsCopiesofalldocumentsgiventoFDAInspectors包含给FDA检查的所有文件副本ContainsaRecordofanydiscussionswithFDAInspectors包含FDA检察员的学术报告记录Duringinspection在检查过程中Dailycloseouts日常总结483closeout483总结ContainsaRecordofanycorrectionsmadeduringtheinspection包含视察期间作出的更正的记录 RichardNeedham RFLAssociates 36 PlanningandLogistics TheScribe s 规划和物流 记录员 Scribe s TakesNotesduringthewalkthrough andintheconferenceroom 记录员 在巡检过程中做记录 在会议室 TheScribe s shouldtakenotesoftheinspection记录员应在检查过程中做笔记TheScriberecordsallFDArequestsfordocuments记录员记录FDA对文件的要求 RichardNeedham RFLAssociates 37 TheRunners Beijing2008 RichardNeedham RFLAssociates 38 PlanningandLogistics TheRunners规划和物流 联络员 Runners Retrievedocumentsrequestedduringthewalkthrough andduringdocumentreview 联络员 检索在巡检过程中要求的文件 文件审查期间 TheRunnersretrievetheDocumentsrequestedduringPlantTour anddeliverthemtotheConferenceRoom联络员检索在车间检查时要求的文件 并送到指定的会议室Documentsrequestedshouldbeavailableinconferenceroomwhenplanttouriscompleted在车间检查结束后在会议室应该可以找到要求的文件QAshouldpresentthedocumentsrequestedassoonasFDAreturnstotheconferenceroomQA应在FDA回到会议室前尽快提供要求的文件ShowFDAthedocumentsthatwererequested出示FDA要求的文件Thisgivesanexcellentimpressionofefficiencyandprofessionalism这将给人一种高效专业的印象 RichardNeedham RFLAssociates 39 FactoryTour工厂检查 Warehouses仓库RawMaterial原料Solvents溶剂Intermediates中间体FinalProduct最终产品PackagingandLabeling包装和标签Samplingroomsorareas采样室或采样区Rejectedproductareas不合格产品区 RichardNeedham RFLAssociates 40 FactoryTour工厂检查 ProductionAreas生产区Frombeginningtoend从开始到结束Followingthemanufacturingprocess按照制造流程Describethematerialflowandthepeopleflow标示出人流和物流Ifintermediatesaretransferred explainhow openorclosed 如果中间体转移 描画出具体的程序 打开或关闭 Dischargethroughreactoroutlet liquids 出口释放 液体 Transferredtobins wetcake powders 转至储藏箱 湿滤饼 粉末 Pumpedthroughpiping liquids 泵压管道 液体 RichardNeedham RFLAssociates 41 FactoryTour ProductionAreas工厂检查 生产区 FDAmay duringtheWarehouseandFactoryTourFDA可能在仓库和工厂参观Askworkersquestions jobknowledgeandGMPawareness 询问工人问题 工作知识和GMP的认识 RequestQCTestrecordsforselectedlotsofmaterials要求QC考察记录大量的材料挑选The runner shouldretrievethesefromthestagingareaandhavethemreadyafterthetour流动人员应从文件临时存储区域找到这些文件并在参观结束时准备好Examinebatchrecordsforin processproduction审查生产进程的一组记录Makesurestepsaresignedandwitnessedatthetimetheyareperformed确保在执行过程中每个步骤都有签署有依据RequestCleaningRecordsforequipment forexamplelast6months Runner 要求清空设备记录 例如 过去6个月 流动人员 RequestcopiesofMasterLabels Runner 要求复制主要的标记 流动人员 MakesurethatSOPsarepresent确保当前按标准操作程序进行 RichardNeedham RFLAssociates 42 FactoryTour QCLaboratory工厂检查 QC实验室 QCLaboratory Prepareto QC实验室 准备Explainpaperworkflowandrecords解释文书记录工作流程Requestsforsampling请求抽样Samplingandreceivinglogbook采样和接收日志Howsamplesareassigned如何分配样本Howtestdataisrecorded如何记录测试数据Logbooks日志Worksheets工作表Reviewproceduresforcompletedwork审查已完成工作的程序IssuanceofCOACOA发布 RichardNeedham RFLAssociates 43 FactoryTour QCLaboratory工厂检查 QC实验室 QCLaboratoryQC实验室ExplainSampleflow说明样品处理流程Incomingsamplestorage来样存储Samplelabeling样品标签Samplestorageduringanalysis分析过程中样品储存Reservesamplesstorage留洋储存Sampledisposal样品清理 RichardNeedham RFLAssociates 44 FactoryTour QCLaboratory工厂检查 QC实验室 Makesurepeoplearebusyandinstrumentsareoperational确保员工有事可做 文件查阅方便FDAmay duringtheQCLaboratorytour FDA可能 在QC实验室参观过程中 AskanalyststechnicalandGMPquestions everyanalystshoulddemonstratejobknowledge 询问专业化验师和GMP问题 每个化验师应表现出应有的工作知识 RichardNeedham RFLAssociates 45 FactoryTour Peopletobepresent工厂检查 在场人员 Limitto8 9peopleifpossible如果可能的话限制为8 9人FDAInspectors 2 FDA检查员 2人 Interpreter 1 翻译员 1人 EssentialCompanyPersonnelonly公司只要基本人员即可QApersonnel limitednumber QA人员 数量有限 ResponsibleSupervisorforthatpartoftour负责主管参观部分的人员Scribe apersonwhorecordsnotes 记录员 1个负责记录的人 Twopeopletoretrieverequesteddocumentsforlater Runners 两个负责检索要求文件的人 联络员 RichardNeedham RFLAssociates 46 Factory LabTour Peopletobepresent工厂 实验室检查 在场人员 Warehouses仓库Warehousekeeperforthatwarehouse该仓库的仓库管理员Materialssamplingperson QCLaboratory toexplainsamplingifsamplingdonebyQC 材料取样人 QC实验室 解释抽样如果质控完成采样 QAperson scribe runnersQA人员 记录员 联络员 RichardNeedham RFLAssociates 47 Factory LabTour Peopletobepresent工厂 实验室检查 在场人员 ProductionAreas生产区ProductionManagerforthatworkshop该车间的生产经理Productionworkers shouldbebusyandworking 生产工人 应正在工作 IPCLaboratorypersonIPC实验室人员QAperson scribe runnersQA人员 记录员 联络员 RichardNeedham RFLAssociates 48 Factory LabTour Peopletobepresent工厂 实验室检查 在场人员 CleanProductionArea洁净生产区LimitedAccess访问受限Planwhowillgoin limitednumber 计划好谁将进入 数量有限 Makesuregowningproceduresareclearlyindicated确保着装程序 明确标示Makesureshoecoversandgownsarelargeenough XXXL 确保鞋套和长跑足够大 XXXL RichardNeedham RFLAssociates 49 Factory LabTour Peopletobepresent工厂 实验室检查 在场人员 QCLaboratoryQC实验室QCLaboratoryManagerQC实验室管理者QAPerson s Scribe RunnersQA人员 记录员 联络员Makesureshoecoversandlabcoatsarelargeenough确保鞋套和实验服足够大Analystsshouldbebusyandworking分析师应忙于工作Instrumentsonandrunning仪器正在运行Showhowpaperworkishandledanddocumented显示如何记录和处理文件Frombeginningtoend从开始到结束 RichardNeedham RFLAssociates 50 AnsweringQuestions回答问题 FDAwillinterviewproductionandQClabemployeesFDA将面试生产和QC实验室员工IfFDAinterviewsemployees managementmustnotanswerfortheemployee如果FDA面试员工 管理层不能替员工回答Employeesmustnotdiscussanswers inChinese withmanagementbeforeansweringquestions员工不得在回答前用中文与管理层讨论答案 RichardNeedham RFLAssociates 51 Answeringquestions foremployees 回答问题 员工 Listentothequestioncarefully thenanswerthatquestiondirectly认真听问题 然后直接回答问题Donotansweradifferentquestionthanwasasked不要用一个不同的问题回答上一个问题Donotansweronl