WI-QC-XX CIP酸碱氯水浓度的控制.doc

CIP酸/碱/氯水浓度的控制作业指导书Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：_Date/日期：Date/日期：Date/日期：修订记录修订次数修订日期修订内容 1. 目的明确CIP用溶液浓度的控制方法2. 范围CIP用酸/碱/氯水3. 职责3.1灌注间操作员或CIP操作工负责对 CIP用酸/碱/氯水的配制及CIP操作。3.2 品控员、糖房工艺员负责对 CIP用酸/碱/氯水浓度的检测。3.3 QA经理对本文件有效性负责。4. 定义CIP用的酸指硝酸溶液，碱指氢氧化钠溶液。制备溶液偏差：制备标准滴定溶液应该在规定浓度值的偏差应为5%5. 程序5.1观察溶液外观是否澄清透明，无杂质。5.2硝酸：5.2.1准备洁净锥形瓶，移入适量的酸液VHNO3(ml)。(若酸浓度在03，移取10ml；若浓度为2540移取1ml。)5.2.2用约30ml蒸馏水洗净锥形瓶内壁。5.2.3滴加23滴酚酞指示剂，用1 mol/L的标准NaOH(MNaOH)溶液滴定至恰出现粉红色，保持30s，同时做空白实验，记录NaOH溶液消耗的体积VNaOH(ml)。5.2.4计算酸液的浓度 (g/100ml)5.2.5若酸液浓度不在要求范围内，则：1)浓度不足：增加浓度为Wadd (g/100ml) 酸的体积(L)=2)浓度过高：增加水的体积(L)=按要求加酸或加水后，混匀，再取样按上法检查浓度是否在规定范围内VNaOH-NaOH滴定液消耗的体积(ml)；VHNO3-滴定用硝酸溶液的体积(ml)；Vnoe-当前缸中酸液的体积(L)；Wadd-浓酸液的浓度(g/100ml)；Wtarget-目标浓度 (g/100ml)；Wnow-测得当前缸中酸浓度 (g/100ml)。5.3 碱(氢氧化钠)：5.3.1 准备洁净锥形瓶，移入适量的碱液VNaOH (ml)。(若浓度在03 ，移取10ml；若浓度为 2540移取1ml。)5.3.2 用约30ml蒸馏水洗净锥形瓶内壁。5.3.3 滴加23溴甲酚绿-甲基红指示剂，用1 mol/L 的标准 HCl(MHCl)溶液滴定溴甲酚绿-甲基红指示剂由绿色变成暗红色，保持30S，同时做空白实验，记录 HCl 溶液消耗的体积VHCl (ml)。 5.3.4 计算碱液的浓度 (g/100ml)5.3.5 若碱液浓度不在要求范围内，则：1)浓度不足：增加浓度为Wadd (g/100ml) 碱的体积(L)=2)浓度过高：增加水的体积(L)=VHCl-HCl滴定液消耗的体积(ml)；VNaOH -滴定用碱液的体积(ml)；Vnow-当前缸中碱液的体积(L)；Wadd-浓碱液的浓度(g/100ml)；Wtarget-目标浓度 (g/100ml)；Wnow-测得当前缸中碱浓度 (g/100ml)。5.3.6 按要求加碱或加水后，混匀，再取样按上法检查浓度是否在规定范围内。5.4 氯水:5.4.1 若氯水浓度高于3.0ppm，应按比例稀释至浓度在03.0ppm内。5.4.2 按WI-QC-CL-006总(余)氯浓度的检测，用 HACH-DPD比色板测该溶液的余氯。5.4.3 测得数值乘稀释倍数即为样品的总氯浓度。5.4.4 若氯液浓度不在要求范围内，则按如下方法处理：1)浓度不足，增加氯水，增加的体积(L)=2)浓度过高，补水，补加水的体积(L)=Wadd-浓氯水的浓度(ppm)；Wtarget-目标浓度 (ppm)；Wnow-测得当前缸中氯水浓度 (ppm)。5.4.5 按要求加浓氯水或加水后，混匀，再取样按上法检查浓度是否在规定范围内。6. 参考文献：本文件支持相关文件：热灌注瓶线生产过程质量控制（SOP-QC-XXX）罐线生产过程质量控制（SOP-QC-XXX）无菌线