初级质量工程师讲义2-质量管理体系.doc

1 质量管理体系基本术语1供方：提供产品的组织或个人。如制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。供方可以是组织内部的，也可以是组织外部的；在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化；“承包方”或“总承包方”也是供方，如某项工程的承包方或总承包方这类供方，这往往是处在一种合同环境下。 2相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益均与该组织的业绩有关；相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴。 3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。程序指的是一种方法、途径；方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定的一种方法或途径就是程序；程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。 4文件：信息及其承载媒体。文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体；“信息”指“有意义的数据”。因此，数据及其承载媒体未必是文件；文件存在的形式是媒体(或以媒体的形式存在)。因此，文件可以看作是一种媒体，一种能提供信息的媒体。 5质量手册：规定组织质量管理体系的文件。质量手册的内容是质量管理体系；组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系；满足GBT 19001-2000标准要求的质量手册的内容至少应包括：质量管理体系的范围；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间相互作用的描述。 6质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。质量计划的对象是某具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程；质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件；质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策划中的一项活动。质量计划通常是质量策划的结果之一。 7记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。通常记录不需要控制版本。记录的作用是阐明结果、提供证据；记录是一种特殊类型的文件。这类文件(记录)之所以“特殊”，表现在一是目的特殊，针对性强，二是控制要求的特殊，一般不需要控制文件(记录)的版本；记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。 8质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”；“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系；质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素”；质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。2 质量管理体系的方法，作用及评价 1建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必须的过程和职责；确定和提供实现质量目标必须的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除其产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 2质量管理体系的作用体现在：质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。 3质量管理体系评价 （1）质量管理体系过程的评价 质量管理体系基于过程。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定? 职责是否已被分配?程序是否得到实施和保持?在实现所要求的结果方面，过程是否有效? （2）质量管理体系评审 最高管理者的一项任务是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。3 质量管理体系要求与产品要求的关系 质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。如果提供产品的组织体系不完美，那么规范本身就不可能始终满足顾客要求，从而导致质量管理体系要求的产生，作为对规范中有关产品要求的一种补充。4 质量方针和质量目标的作用 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量方针应由最高管理者正式发布。质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致，它们的实现是可测量的，通常在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，对相关方的满意和信任也产生了积极影响。5 最高管理者在质量管理中的作用 最高管理者在质量管理体系中可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要资源；定期评审质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进质量管理体系的措施。6文件的价值和类型 最高管理者在质量管理体系中可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要资源；定期评审质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进质量管理体系的措施。7 持续改进1 持续改进质量管理体系可采取下列步骤：分析和评价现状，以识别改进的区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并作出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；正式采纳更改(即形成正式的规定)；必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。8统计计数的作用 应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策。 在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到数据的变化或差异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。 统计技术有助于对这类变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据量相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。9 质量能力体系与优秀模式之间的关系 GBT 19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式(如各国质量管理奖所提出的管理模式，较著名的有美国的波得里奇国家质量奖、欧洲的质量奖、日本的戴明奖)方法依据共同的原则，它们两者的共同点是：使组织能够识别它的强项和弱项；包含对照通用模式进行评价的规定；为持续改进提供基础；包含外部承认的规定。 GBT 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于他们应用范围不同。10ISO族标准的结构与特点 1根据ISO/TC 176的规划，ISO 9000族标准/文件由以下四部分： （1）核心标准：ISO 9000：2000 质量管理体系基础和术语；ISO 9001：2000质量管理体系要求；ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南；ISO 19011：2002质量和(或)环境管理体系审核指南。上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO 9000族核心标准。该四项核心标准都已等同转化为相应的国家标准GBT 19000、GBT 19001、GB/T 19004和GBT 19011。 （2）其他标准：包括ISO 10006：2003质量管理体系项目质量管理指南；ISO 10007：2003质量管理体系技术状态管理指南；ISO 10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求；ISO 10015：1999质量管理培训指南。 （3）技术报告或技术规范：ISOTR 10013：2001质量管理体系文件指南；ISOTR 10017：2003 ISO 9001：2000中的统计技术指南；ISOTS 16949：2002汽车生产件及相关维修零件组织应用GBT 19001-2000的特别要求。 （4）小册子构成。 22000版ISO 9000族标准在其结构和内容上具有以下特点：标准的结构与内容更好地适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织；强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录；对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡在确保有效性的前提下，给予组织更多的灵活度；质量管理八项原则得到充分体现，便于从理念和思路上理解标准的要求；采用“过程方法”的结构，体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动来采用标准、建立质量管理体系；更加强调最高管理者在质量管理体系中的作用，进一步明确了最高管理者在质量管理体系中的职责；强调对顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视应作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段；突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要途径；对形成文件的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式；强调ISO 9001标准与ISO 9004标准是一对相互协调的标准，有助于组织业绩的持续改进；提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性。11ISO族标核心标准简介 1GBT 19000/ISO 9000质量管理体系基础和术语 标准表述了 ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是ISO 9000族标准的基础。标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 2GBT 19004/ISO 9004质量管理体系 业绩该进指南 标准提供了超出GBT 19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GBT 19001标准的实施指南。 3GBT 19001ISO 9001质量管理体系 要求 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。 4一对相互协调的标准 ISOTC 176将2000版ISO 9001与ISO 9004两个标准设计成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。采用相似结构有助于这两个标准作为协调一致的一对标准的应用。为了更进一步方便使用，在ISO 9004的相应条款后面还将ISO 9001的内容置于方框之中。但标准强调了ISO 9004不是ISO 9001的实施指南。 ISO 9001与ISO 9004的主要区别见下表 5GB/T 19011ISO 19011质量和(或)环境管理体系审核指南12ISO族标核的由来和发展 1959年，美国国防部发布了MIL-Q-9858A质量大纲要求，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量管理体系的评价已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。 国际标准化组织(英文简称ISO)于1979年在ISO全体会议上通过决议，成立质量保证技术委员会，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会(ISOTC 176)，负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准。 1994年，ISOTC 176在完成对标准的第一次修订时，提出了“ISO 9000族是指由ISOTC 176制定的所有国际标准”的概念，并由ISO发布了ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004-1等6项国际标准，分别取代1987版的6项标准，通称1994年版ISO 9000族标准。 2000年，ISOTC 176完成了对标准的第二次修订。ISO 9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准，引起了世界各国工业界及其他行业的强烈反响。13质量管理体系审核的主要术语 1审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核是收集、分析和评价审核证据的过程；审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程；审核是系统地、独立地、形成文件的过程；审核可分为内部审核和外部审核，内部审核有时称第一方审核，外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核；审核还包括结合审核、联合审核等其他类型的审核。当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 2审核准则：一组方针、程序或要求。审核准则是用作确定符合性的依据；审核准则亦称审核依据；审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范；针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。 3审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据包括记录、事实陈述或其他信息，这些信息可通过文件的方式(如各种记录)得到，也可通过陈述的方式(如面谈)或现场观察的方式获取；审核证据是能够证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据；审核证据是与审核准则有关的信息；审核证据可以是定性的，如员工的质量意识，也可以是定量的，如电冰箱的冷藏温度。 4审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 5审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。审核结论是由审核组得出的审核结果，而不是审核组的某个成员的审核结果；审核结论仅是审核组的审核结果，未必是最终审核结果；审核结论与审核目的有关，审核目的不同，审核结论也不同；审核结论以审核发现为基础，是在考虑了(包括系统地分析)所有审核发现的基础上，针对审核目的，所得出的综合性、整体性评价。 6审核委托方：要求审核的组织或人员。审核委托方要求的事项是审核；审核委托方可以是组织，也可以是人员；审核委托方可以是要求对自己的管理体系进行审核的受审核方；审核委托方可以是要求对供方的管理体系进行审核的顾客；审核委托方可以是依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构(如医药、食品、核能或其他机构)；审核委托方可以是，为使受审核组织的管理体系注册，依据认证合同有权要求对该受审核组织的管理体系进行审核的独立机构(如管理体系认证机构)。 7能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。14质量管理体系审核的主要目的和分类 1审核目的是确定审核应完成什么，包括：确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；评价管理体系实现特定目标的有效性；识别管理体系潜在的改进方面。 2审核的分类 按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核：第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由对组织感兴趣的相关方(如顾客)或由其他组织或人员以相关方的名义进行；第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T 19001标准和GB/T 24001标准要求的认证的认证机构。审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。 3质量管理体系审核 除上述分类外，审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。15质量管理体系认证的主要活动 质量管理体系认证的主要活动包括： (1)认证申请与受理：审核委托方向认证机构提出认证申请，申请书上应明确受审核方的名称和地址、业务范围以及审核目的等；认证机构应对申请书进行评审，以确认是否受理；认证机构受理申请后应与审核委托方签订认证合同。认证合同应明确双方的权利和义务以及受审核方的名称和地址、业务范围和审核目的等有关事项。 (2)审核的启动； (3)文件评审； (4)现场审核的准备； (5)现场审核的实施； (6)审核报告的编制、批准和分发； (7)纠正措施的验证； (8)颁发认证证书：证书上应明确：获证组织的名称和地址；获证组织的业务范围；认证证书的生效期和有效期。 (9)监督审核与复评：在认证证书有效期内，一般来说，认证机构将对获证组织实施三次监督审核，以确认质量管理体系是否持续符合审核准则的要求并有效实施，从而确认获证组织是否继续保持其认证资格。两次监督审核的间隔不超过十二个月。16质量管理体系审核的主要活动和内容 1审核的启动 指定审核组长；确定审核目的、范围和准则：审核目的应由审核委托方确定，审核范围和准则应由审核委托方和审核组长确定；确定审核的可行性；选择审核组：保证审核组整体能力的过程应包括：识别为达到审核目的所需的知识和技能；选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识和技能；与受审核方建立初步联系。 2文件评审的实施。 3现场审核的准备 编制审核计划；审核组工作分配；准备工作文件。 4现场审核的实施 举行首次会议：首次会议的目的是确认审核计划、简要介绍审核活动如何实施、确认沟通渠道、向受审方提供询问的机会。审核中的沟通；信息的收集和证实；形成审核发现；准备审核结论；举行术次会议。末次会议应由审核组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。 5审核报告的编制、批准和分发 审核报告的编制：审核组长应对审核报告的编制和内容负责。审核报告应提供完整、准确、简明和清晰的审核记录；审核报告的批准和分发：审核报告应在商定的时间期限内提交。审核报告应注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应分发给审核委托方指定的接受者。审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应尊重并保持报告的保密性。 6审核的完成 当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核的相关文件应根据参与各方的协议，并按照适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。除非法律要求，审核组若没有得到审核委托方和(适当时)受审核方的明确批准，不应向任何其他方泄露文件的内容以及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应尽快通知审核委托方和受审核方。17审核与质量管理体系认证的主要区别和联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是一种第三方审核。18合格评定的概念及分类 合格评定是指对产品、过程或管理体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认的活动。世界贸易组织关于贸易技术壁垒协定(WTOTBT)更明确地指出了合格评定是指“为证明符合相关技术法规或标准而进行的第一方声明、第二方验收、第三方认证以及认可的活动”。 认证的性质是由认证机构进行的一种合格评定活动；认证的对象是产品、服务和管理体系；认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准；认证的内容是证明认证的对象符合认证的依据。 认证按其性质可分为强制性认证和自愿性认证，按其对象可分为产品认证和管理体系认证。管理体系认证按其领域又可分为质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证。产品认证有强制性认证(如“CCC”认证标志)和自愿性认证(如方圆认证标志)之分，管理体系认证一般都是自愿性认证。19产品质量认证 11903年英国首先以国家标准为依据对英国铁轨进行合格认证并授予风筝标志，开创了国家认证制的先河，并开始了在政府领导下开展认证工作的规范性活动。我国的质量认证工作在20世纪70年代末80年代初才逐步发展起来。1981年成立的中国电子元器件质量认证委员会和1984年成立的中国电工产品认证委员会是经我国政府有关部门授权最早成立的两家认证机构。1991年5月7日，国务院发布中华人民共和国产品质量认证管理条例，标志着我国产品质量认证进入了法制化、规范化发展的新阶段。2003年9月3日，国务院发布中华人民共和国认证认可条例，标志着我国认证认可(包括产品质量认证)又进入了新的发展时期。 2质量认证制度的主要类型。世界各国现行的质量认证制度主要有八种类型。这八种认证制度是国际标准化组织(ISO)向其成员国推荐的，它们是：型式试验。按规定的试验方法对产品的样品进行试验，以证明样品符合标准或技术规范的全部要求；型式试验加认证后监督-市场抽样检验；型式试验加认证后监督-企业现场抽样检验；型式试验加认证后监督-在市场和企业抽样检验，即检验所用的样品，从市场上购买或到生产厂随机抽取；型式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督；只对企业的质量管理体系进行评定和认可；对一批产品进行抽样检验；百分之百检验。 从上述八种制度可看出，第五种认证制度是一种比较全面、比较完善的认证形式，它一直是ISO向各国推荐的一种认证形式，也是目前各国普遍使用的第三方认证的一种制度。 3我国强制认证