药品部门双随机一公开自查报告

药品部门双随机一公开自查报告 辽宁省食品药品监管局结合工作实际，努力创新监管模式，建立“双随机一公开 ”工作机制，强化药品生产事中事后监管工作。 一、完善制度，多维度发力实现协调统一。辽宁省局先后制定下发了辽宁省药品生产企业监督检查工作规定 (试行 )辽宁省药品生产质量风险管理办法 (试行 )辽宁省药品生产企业质量风险管理指南，建立了各级监管部门、监管处室、技术监督部门之间的风险信息传递及联席会商制度，风险信息统筹与联合惩戒制度等。健全了药品生产监管体系建设，推进了企业主体责任落实及提高质量管理水平的主动 性，明确了各级监管部门职责及对不同类型企业的监管要求，确定了坚持问题导向，把监督抽验、不良反应监测等作为评估风险的重要技术支撑，将飞行检查与日常监管相结合提高监管效能。 二、紧抓贯彻落实，在监管实践当中扎实推进。辽宁省局以季度为周期，结合国家总局飞行检查通报、各地抽验不合格、不良反应监测、风险信息传递等情况，综合分析评判，划定当期的重点检查范围，采取随机抽取检查企业、随机选派飞行检查人员的 “双随机 ”原则确定最终检查名单，并将检查发现的问题及时公开，形成有效震慑。 三、实施双随机与问题导向原则相结合。经过探索 实践， “双随机 ”工作机制有利于发现企业存在的普遍问题，对系统性风险有一定的提示性和指导意义，结合问题导向原则，有针对性的对存在较高风险的药品生产企业开展重点检查，能有效防控风险，切实提高监管效能。 药品部门双随机一公开自查报告 按照国务院关于印发 20(国发 2029号 )、国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知 (国办发 2058号 )和李克强总理 28日在国务院第四次廉政工作会议和 5月 9日在全国推进简政放权放管结合优化服务改革电视 电话会议上要求， “双随机、一公开 ”监管今年将全面推开，检查对象、执法检查人员随机抽取产生，检查情况和查处结果及时向社会公开，防止任性检查和人为干扰，减少监管部门寻租空间，让监管对象不敢心存侥幸。为落实好国务院、国家总局、省局要求，我州食品药品监管系统积极探索，按照 “双随机，一公开 ”的要求，加大行政处罚、黑名单等负面信息的披露力度，从制度上保障事后监管的公正、透明和公平，促进宽进与严管无缝对接。 一、主要工作 (一 )建立完善 “两库三单 ”，确保公平公正。加强对市场主体名录库、执法检查人员名录库及 “双随机 ”抽查事 项清单、检查人员责任清单、企业诚信清单的管理，及时录入、更新相关信息，确保监管对象全面、监管人员合格、监管事项合法、监管权责匹配、监管分类准确。 以全州食品药品监督管理系统行政执法人员数据库为基础，建立执法检查人员名录库。县市 “三合一 ”改革前，我州食品药品监管系统在编人员 571名，从事食品监管执法人员 352名。将食品药品监管的市场主体纳入名录库，名录信息包括市场主体的名称、地址、法定代表人 (负责人 )姓名和电话等内容。全州已建成优质稻生产基地 5个、蔬菜标准示范园 12个、水果标准示范园 4个 ;拥有中国驰名商标 3个 ，云南省著名商标 47个，红河州知名商标 62个 ;累计完成 134 家单位208个品种的 “三品一标 ”认证，完成了 13个县市无公害农产品产地整体认定 ;共建立了 146个动物检疫申报点， 96个生猪屠宰场 (点 )， 44个牛羊屠宰场 (点 )， 21个禽屠宰场 (点 )，屠宰检疫开展面 100%;全州有食品生产许可证持证企业 453家，获食品生产许可证证书数 520份，全州共发放餐饮服务许可证 15649份，流通环节食品经营户 22900户，多数为中小流通企业，小型流通企业占 90%。 在此基础上，进一步建立健全制度，对 “双随机 ”进行 清单管理。一是建立 “双随机 ”抽查事项清单。依照法律法规的规定，结合日常监督管理需要，制定 “双随机 ”抽查事项清单，明确抽查依据、抽查主体、抽查内容和抽查方式等。二是建立 “双随机 ”检查人员权责清单。建立检查人员权力约束机制，列出权责清单，让检查人员清楚自己应该干什么、不应该干什么，使监督检查权责进一步清晰，权力制约进一步强化。三是建立 “双随机 ”抽查企业诚信清单。将被抽查企业的主体责任落实信息、监督检查信息、违法违规处置信息、企业自律信息等全部记入年度企业食品药品安全信用档案，确定生产经营者的质量安全信用等级， 实行信用分类管理。对列入 “黑名单 ”的企业进行公开曝光，让失信者受到应有的惩戒。相关科室根据执法计划和监管领域实际情况，进一步规范 “双随机 ”抽查的比例和频次，在保证必要抽查覆盖面和工作力度的同时，防止检查过多和执法扰民。对投诉举报多、有严重违法违规记录等情况，以及重点区域的市场主体，加大随机抽查比例和频次。工作中，制作统一的执法检查表格，在依法对市场主体实施检查时，执法人员必须如实填写检查记录表，对 “双随机 ”抽查做到全程留痕，确保责任可追。 (二 )抓好责任落实，确保权责统一。为确保 “双随机 ”落实到位，成立由局 长为组长、各分管领导为副组长、各责任科室 (单位 )负责人为小组成员的推广随机抽查规范事中事后监管工作领导小组。建立健全相应工作机制，充实并合理调配一线执法检查力量，不断提高检查水平，切实把随机抽查监管落到实处。制定 “双随机 ”抽查工作纪律，要求工作人员对被抽取的市场主体实施检查时，不得妨碍市场主体正常的生产经营活动，不得索取或收受市场主体的财物，不得谋取其他利益。同时，通过对执法人员在抽查时具体承担的职责和工作要求列出清单，把执法权力关进 “铁笼子 ”，进一步增强执法人员责任意识，确保公平、有效、透明地进行事中 事后监管，切实履行法定监管职责。 (三 )及时报送抽检样品和案件信息。及时将 “双随机 ”抽查和检验数据报送省局相关处室，按照上级要求公开抽查抽检情况。 20州检验机构检测食品 803批、保健食品 21批，送第三方检测机构检测食品 499批、保健食品 35批。根据季节高危食品特点，利用网站、媒体等多种渠道及时发布食品安全预警公告、 “三公 ”经费等公示公告 40期，以布动态监管信息 25期 360条，加大政府信息公开力度。 二、存在的问题 (一 )“双随机 ”抽查虽然能打破属地监管所致的执法人员相对固定的模式，有效 防止了 “任性 ”检查情况的发生，但由基层监管任务繁重，被抽调单位人少事多，疲于应付，加之经费保障不足，交叉抽查成本也是问题。 (二 )抽检抽检信息公开已成监管常态，但在实际工作中，上级相关业务处室对各项工作又有特别要求，州、县级公开难度大。 三、建议 (一 )区分经济条件和地域环境的不同开展大随机和小随机抽查。对于经济基础好、交通便利的地区，可以由省、州局组织开展双随机，对于经济不发达、交通偏远的地区，可以把随机范围缩小，由县局组织，可以极大减少检查成本。 (二 )建议国家总局、省局及时开发完善企业信息诚信系统。进 一步提高双随机工作的信息化程度和透明度，实现用制度确保公平的目的。 药品部门双随机一公开自查报告 一、自贡市食品药品监督管理局试点 “双随机 ”抽查制度 为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务，创新食品药品监督管理方式，规范食品药品监管系统事中事后监管执法行为，自贡市食品药品监管局近日印发推广随机抽查规范事中事后监管试点工作方案。方案的出台将优化以往食品药品监督管理部门一贯实施的监督检查方式，在药品流通领域试点推出 “随机抽取检查对象，随机选派检查人员 ”的 “双随机 ”抽查机制。 “双随机 ”，是根据事先建立的市场主体和执法人员名录库，用电子化手段，通过摇号等方式，从市场主体名录库中随机抽取检查对象，从执法检查人员名录库中随机选派执法检查人员进行对应匹配。全市食品药品监督管理系统对辖区内不特定企业进行监督检查前，要先随机摇号，后实地检查，再公开公示，让全民都成为 “阳光执法 ”的监督者。 为此，全市各级食品药品监管机构将坚持依法实施、公正高效、公开透明、试点先行、稳步推进的原则，依法制定随机抽查事项清单，合理确定抽查比例、频次和方式，将随机抽查和重点检查相结合，着力解决执法过程中存在的问题，促进公正 执法、严格执法和文明执法，提高监管效率和服务水平。 二、韶关市局 “双随机一公开 ”飞行检查药品经营使用单位 依据药品医疗器械飞行检查办法和相关法律法规的要求，结合药品流通领域违法经营行为专项整治工作的部署， 2016年 6月 30日至 7月 1日，韶关市食品药品监督管理局组织对乐昌市药品零售企业实施 式启动今年的全市药品流通使用环节飞行检查工作。 飞行检查从全市 106名 个检查组，在乐昌市药品零售企业和医疗机构数据库中随机抽取 24家药品经营使用单位 并密封，每天上下午开始检查前由当地食品药品监管局相关负责人再次抽选检查对象。检查过程采取 “现场拆封、不打招呼、不听汇报、直奔现场、突击检查 ”的方式，对其中 12 家药品经营使用单位进行了检查，重点检查企业是否销售假劣药品、企业诚信守信依法经营情况、药品购进渠道和票据管理、药品购进验收、药品储存养护、人员在岗履职和中药饮片、生物制品、国家有专门管理要求药品购销管理等情况。 检查发现，少数零售药店存在 样，如超范围经营药品、采购药品未索取发票、质量管理人员不在岗履职、处方药采 用开架自选的方式陈列和销售等违规行为。部分医疗机构没有按照药品管理法和相关法律法规的要求，购进和使用故意割损药品标签的药品、涉嫌从非法渠道购进药品、采购药品未索取发票无法保证药品合法性可追溯，未按规定储存和养护药品等，绝多大数药房均未配备空调等调控温湿度等基本设施设备。按照药品医疗器械飞行检查办法，市局将对检查发现的问题进行汇总、通报和公开，对有关违法违规线索移交乐昌市局调查处理，要求乐昌市食品药品监管局局对有关企业责令限期整改，并对 2家药品零售企业撤销 将检查结果和信息在市局网站公开。 韶 关市局构建的药品流通使用环节 “双随机一公开 ”飞行检查制度，有效克服了 “执法能力不足 ”、 “人情关系 ”、 “走过场 ”的 “任性 ”检查，全市药品流通监管强度和标准得到统一。接下来，市局还将进一步完善 “双随机一公开 ”飞行检查制度，不定期集中组织飞行检查 ,强化药品流通使用环节安全风险防控，强化事中事后监管，确保群众用药安全。 三、市食品药品监管局建立 “双随机 ”抽查制度规范事中事后监管 近日市食品药品监管局坚持依法监管、公正高效、公开透明、分级负责、协调推进原则，创新监管方式，提升监管效率，建立 “双随机 ”抽查制度规范事中事 后监管，努力实现执法成本最小化和执法效能最大化，切实解决食品药品安全存在的突出问题，保障公众饮食用药安全，促进食品药品产业公平竞争。 该局按照食品药品监管法律法规规章规定和省市县三级局事权划分，制定莆田市食品药品监管随机抽查事项清单，明确食品药品监管随机抽查的项目、依据、对象、主体、内容和方式等，并向社会公布。 建立市场主体名录库。按照省市县三级局随机抽查事项清单明确的食品生产销售监督检查、餐饮服务监督检查、保健食品生产经营监督检查、化妆品生产经营监督检查、药品生产经营监督检查、医疗器械生产经营监督 检查、药品和医疗器械使用监督检查等 12项抽查项目，省市县三级局建立分类的随机抽查主体名录库。每个类别库，涵盖辖区符合项抽查条件的获得许可证的市场主体，每年更新一次，汇总后逐级上报。各级食品药品监管部门准确记录市场主体名称、住所地等信息，并向社会公布。 每年市级随机抽查比例不低于 5%，县区级随机抽查比例不低于2%，抽查频次均不低于 2次 ;对被投诉举报多、列入经营异常名录或有严重违法违规记录的增加随机抽查频次。邀请纪检监察、企业、媒体等现场监督随机摇号过程，对随机抽查事项、主体和检查人员名录、随机抽查过程及结 果结果实行全程电子化管理。抽查结果及时向社会公示，对被抽查对象进行信用评级，报送信用征信管理部门，作为有关部门在项目核准、融资授信等方面的信用参考依据。 该局强化组织领导，严密计划，精心组织，加强保障，积极探索，狠抓落实，切实提高日常监管工作水平。积极探索随机抽查方式方法，及时总结和上报好的经验做法，以及实施过程遇到的新情况新问题。加强随机抽查工作的跟踪指导，搭建经验交流平台 ,认真梳理和研究工作中出现的矛盾和问题，加强跨部门跨区域协同配合，切实把随机抽查监管工作落到实处。各级食品药品监管部门加强随机抽查工作 的管理，确保随机抽查工作依法、有序、有效扎实推进，切实使随机抽查工作成为日常监管工作的新的重要手段和有力措施。 四、南通市食品药品监管局突出重点探索制定 “双随机 ”抽查制度 一是起草南通市食品药品监管 “双随机 ”抽查实施办法，明确随机抽查基础工作内容、抽查流程、比例和频次、工作要求、保障机制等内容。 二是选取重点监管领域，确定 8大类 9个随机抽查事项清单，包括： 食品生产重点企业抽查、食品生产许可跟踪抽查 ; 大中型商场超市食品安全监管督查 ; 学校食堂检查 ; 化妆品生产企业飞行检查 ; 保健食品生产企业飞行检查 ; 药品生产企业 药品批发企业