内部质量体系审核概述.doc

内部质量体系审核概述第一章 术语和基本程序和要求1-1术语1.审核为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.客观性：采用抽样方式现场检查，获取客观证据，进行综合评价。系统性：有计划按规定程序对照审核准则进行审核评价独立性：从事审核的人员同被审核对象无直接责任关系，客观公正的进行审核工作。2. 审核方案在特定时间内，针对特定目的所策划的一组（一 次多次）审核。一般包括年度审核计划和一次审核的实施计划.3.审核范围审核的内容和界限.通常包括地理位置，组织部门， 活动和过程及覆盖时间段.如：部门 、 区域 、 活动 、 过程.产品项目 、 活动过程.4.审核准则确定为审核依据的一组方针，程序或要求.如：标准、 体系文件、 作业文件、 程序 、有关体系法律法规.5. 审核证据可从多方面查证与审核准则有关的记录、事实陈述 或其它信息。6.审核发现审核的结果.(审核证据与审核准则对照评价的结果)如：合格（符合），不合格（不符合）7.审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。8. 审核委托方要求审核的组织或人员. 审核委托方可以是受审核方或任何依法或合同提出审核要求的组织.9. 受审核方被审核的组织.12 内部质量体系审核的基本程序提 （委托审核）出 最高管理者委托（或按计划）确定审核目的，范围和时间审核组织审核组，指定审核组长审核 制定审核实施计划，召开预备会议准 备 查阅有关文件资料，了解被审核对象情况编写检查表首次会议审 审核组成员对现场检查取证，审核发现核 形成不符合报告实 审核组综合分析、评价形成审核结论施 末次会议宣布审核结果 审核 审核报告报告 跟踪 不符合项纠正措施验证 跟踪验证 年度审核汇总分析报告1-3 内部审核的主要特点和基本要求（相对外审而言）1.主要特点a.是适应最高管理者需求的一种自觉的、持续的内部管理行为，内部审核的动力主要来自管理者，是管理者介入体系的主要方式； b.内部审核重点是推动内部改进，致力于发现问题促进改进； c.内审的人员主要来自组织内部，比较熟悉情况，检查跟踪针对性较强；d.内审的规范化要求,可以根据具体情况灵活掌握；e.内审时间相对较充裕，内容可以更广泛，审核员可以同被审核部门共同研究确定纠正措施，跟踪验证及时，更有利于提高体系运行效果。2. 基本要求a.按内部审核程序实施；b.安排好审核计划,全年覆盖面达到100%，突出关键过程，重点部位，合理抽样，客观评价，重点在于验证质量活动及相关结果的符合性，体系过程的有效性，寻求改进；c.内审人员应具有资格，经过授权，保持客观公正，素质应适应内审的需要；d.管理者应保证内审所必须的资源；e.审核结果应形成报告，审核文件资料应齐全，适用、规范；f.内审提出的问题必须采取纠正措施并实行跟踪验证。14 提高内部审核的效果1.最高管理者的需求、重视、支持，提高对内审目的的认识，内审的根本目的是评价是否需要采取改进措施，是质量改进的推动力。2.发挥内审的独特作用，为体系评价、防止不合格、满足需求能力和寻求改进提供客观证据。同质量检验、质量监督和诊断区分开；3.内审既要全面覆盖，又要突出重点，抓住关键，确保关键过程和因素处于受控状态，发挥体系的整体功能，使各过程的功能及相互作用协调运作。第二章 内部质量体系审核的策划2-1 内部体系质量审核的策划1.管理者的需求、重视和支持是搞好内审的关键。2.管理者代表亲自组织实施。3.落实主管部门。4.组织内部审核员队伍。5.制定内部审核程序。6.编制年度内部审核计划。2-2 审核的目的1. 确定被审核的质量管理体系对审核准则的符合性。2. 评价对法律法规的符合性。3. 确认所实施的质量管理体系满足确定目标的有效性，发 现问题，寻求改进。2-3 审核范围审核范围：“审核的内容和界限”.一1.2008版标准仍可用“要素”的概念，也可用“过程”提法。审核范围一般包括：组织单元、场所（部门）、过程或活动和产品项目。产品审核覆盖的产品部门组织单元、场所过程或活动:a)“产品实现”过程,包括：顾客过程，设计开发、采购，生产制造提供服务，直到交付和提供服务b) 产品支持过程，包括：管理过程，资源管理，检验测量试验，验证评价2.确定审核范围时应考虑准许的删减，严格审查删减的适宜性删减的条件和要求：只限于第七章 产品实现过程；不影响提供满足要求（顾客和法律法规）产品的能力，不免除组织的产品责任；2-4 审核准则a)GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准; b)质量管理体系文件质量手册、程序文件、其它文件；c)相关法律法规文件；d)相关强制性标准.2-5 文件审查对质量管理体系文件的审查是认证机构认证审核的主要程序，内部质量审核也应予以关注1. 文件审查的目的：审查质量管理体系文件是否满足审核目的范围和准则的要求，确定是否具备认证审核的条件（主要对外审而言）。2. 文件审查的内容：质量管理体系过程是否予以识别并适当表述，过程的职责是否予以分配，支持体系过程的程序是否充分，文件的适宜性和可操作，可检查性。3. 文件审查方式文件初审：主要审查质量手册、标准要求的程序文件和其它控制文件的清单 现场审查：结合现场检查审核文件的适宜性和可执行性。第三章 内部质量管理体系审核程序的实施3-1 审核准备1.组织审核组，指定审核组长由管理者代表负责组织。审核组长的条件:a)具有内审员资格并经授权;b)具有一定的组织管理协调和处理问题的能力;c)具有相应的专业能力和相关的技术知识d)具有对QMS整体有效性作出判断的能力.2. 编制审核实施计划（审核实施方案） 审核计划由审核组长编制,管理者代表审批. 审核计划的内容主要包括:审核目的、范围、准则、审核组成员、审核日程安排、审核组内部以及审核组与受审方沟通的安排. 考虑到2000版标准采用过程方法系统管理，各过程的相关性又较强，所以内审计划最好采用过程与部门相结合方法。 按部门编要考虑过程及相关性，按过程编要涉及相关部门， 审核员的分工要考虑专业能力，强弱搭配，新老搭配和无直接责任关系。3.审核组预备会议审核实施方案经批准后，开始现场审核之前，组长召集审核组预备会。4.查阅有关文件资料，了解情况。也是文件符合性检查。审核员按计划分工，查阅相关文件资料及了解情况，主要是熟悉程序文件，作业文件及产品实现和支持过程，以及当前正在从事的工作、产品、项目。5.编写检查表检查表的作用是审核员审核策划的结果a.明确本次审核目标样本（抽样）；b.使审核有序规范，减少随意性；c.备忘录的作用；d.保证审核进度；e.便于记录。检查表的编制要点：（现场检查策划）a.检查内容紧扣审核准则标准、手册、程序文件等；b.突出重点部位，关键过程，选择典型事项，围绕四个基本问题进行；c.紧密结合部门职能、业务、产品、过程和活动；d.抽样数量、均衡性、分层性、典型性和独立性；e.可操作性强，时间安排留有余地；f.考虑相关过程的关键性。检查表四要素：检查的过程 主要解决：涉及部门职责和产品 查什么？检查方法提示 怎么查？检查结果记录检查表要经审核组长审查协调。审核方案（实施计划）分配的审核过程、部门、产品、活动都要考虑到，不能漏掉。检查表的使用要注意默记在心，灵活掌握，尽量减少偏离。作业：编写一份采购过程的检查表。（器材科负责器材采购，检验科负责进货检验）3-2现场审核（审核实施）1.首次会议 目的：说明来意相互沟通 主持人：审核组长 参加人：被审核部门领导， 高层主管领导和审核组成员 内容： 说明本次审核的目的，范围，准则，计划安排和要求 时间：20-30分钟2.现场审核的基本原则：以客观证据为依据，以审核准则为准绳；确保审核的独立性和公正性；坚持“三要三不要”：要讲证据，不要凭感觉; 要讲实际，不要停留在文件和口头上; 要按计划，实事求是，不要不查出问题不罢休。3.审核方式方法 审核的基本方法是通过现场抽样检查获取客观证据，对照审核准则做出客观公正评价。 按组织结构层次和关系进行，自上而下或自下而上审核；按质量形成过程或活动步骤，进行正向追踪或反向追溯审核；重点扩展、原因追查、概括切入、顺藤摸瓜、扫描观察。4.客观证据的获取a. 客观证据支持事物存在或其真实性的资料（数据）包括：客观存在的事实；现有文件和记录；当事人有关本职范围内的陈述；测试试验所获得数据。b. 取证方法：询问与受审核方人员面谈； 观察观察现场操作、工作环境、标识等;查阅查阅文件记录的有效版本；验证对活动及结果的验证测试；数据的记录分析图表；其它有关方面提供的信息报告（经查证后）。c. 抽样方法合理抽样。系统、完整、典型抽样，减少审核的不 确定因素，样本数量控制3-12个；分层抽样；均衡抽样；自主抽样。不能抽样的范围：产品，部门，要素（过程）。d. 有效取证客观证据不是越多越好，而是适用性；客观证据必须是有效的才可以做为审核证据；注意客观证据的相关性一致性；核查客观证据的真实性。1. 审核发现与审核记录将获取的客观证据与审核准则比较评价得出审核发现（合格与不合格）。现场审核的主要目的就是形成审核发现。审核发现应通过审核记录来证实。审核记录的作用：为编制不合格报告和审核报告提供依据；作为备忘核查的依据；为查阅和追溯提供依据。对审核记录的要求： 记录应清楚、全面、工整，便于查阅追溯； 记录应准确真实具体，有可重查性； 记录应及时，最好当场记； 记录格式要便于使用，最好同检查表对应。 6.不合格项的判定不合格不满足要求。要求包括：标准和适法规要求，质量体系文件要求，合同要求，顾客投诉，产品质量要求，技术文件要求及其它要求等不合格按性质分为：系统性不合格体系及文件不符合标准要求。执行性不合格体系文件未贯彻执行。效果性不合格运行效果未达到预定目标。不合格按严重程度分为：严重不合格区域性，系统性失控或后果影响严重，体系严重不符合，违反法律法规。一般不合格偶然、个别、轻微，影响不大。不合格判定准则：a.以事实为依据以准则为准绳。b.具体问题具体分析，不猜测，不联想，不发挥，不主观臆断。c.能细则细，不能细则粗。对得上条款则细，对不上条款则粗。d.就近不就远。有最近条款时“对号入座”，不能完全“对号入座”，对判最接近条款。e.由表及里密切联系。有现象、有原因或透过现象看到本质的，按原因判或最密切的原因判。f.合理不合法的以法为准判。g.一事一判，多事多判。一事有多处相关联的不合格取最关键的证据或问题判。h.有利有效的原则。当有多种判断时，取最有利于改进或最见效的条款判。注意有利于采取纠正措施。l.合并同类项。相同的一般不合格项，可以合并为一个。j.可判可不判的不判。证据不充分的不判，对不上准则的不判。7.不合格报告a不合报告的内容受审核过程、涉及部门及负责人；审核员，陪同人员，审核组长，审核日期；审核依据准则；不合格事实描述，不合格现象结论（理由），违反了那个条款；不合格性质或严重程度；受审核方确认签字；纠正措施及完成时限；纠正措施跟踪验证。b.不合格现象描述，应严格引用客观证据，并可重查追溯。一般应写明：a.检查到事实的时间，地点、当事人（职务）、涉及的文件的名称标识号、产品名称标识号、当事人陈述内容、观察到现象数据等细节；b.不合格现象结论是指违反了准则的那个条款中的那项规定；描述要简单明了、事实确凿、直截了当、不加修饰。c.不合格报告格式，应印制规范化表格；P63-64d.不合格报告需经组长签字。（练习题：写一份不合格报告）8.现场审核的控制审核组成员，特别是审核组长要控制好审核过程。a. 忠于审核的目的。认准目标、把握方向、及时纠正偏离。b. 审核要按计划按程序进行。组长统一指挥，发挥团队精神，每天审核结束后，小组要开会沟通。c. 严格按批准的审核方案计划实施。要改变计划需经批准。d. 控制审核进度。审核计划分工审核的过程、部门不能遗漏，各项审核结果，必须适时关闭，形成结论，不留尾巴，按时完成。e. 控制审核范围。扩大和缩小范围需经组长同意。f. 适时同被审核部门领导沟通审核情况，不合格项需受审核部门确认。g. 审核气氛应和谐融洽，不介入审核以外事情。9.审核结果的汇总、分析和评价a. 汇总对客观证据汇总，按要素（过程）和部门填写不 合格项矩阵表，说明严重程度。b. 分析不合格项及薄弱环节分析； 过程能力、过程控制及产品质量分析 ；质量方针、质量目标，适宜性分析；自我改进完善持续改进分析；体系过程有效性分析。c. 综合评价质量管理体系对审核准则符合性评价；领导员工质量意识、顾客和法规意识评价；质量方针、目标适宜性和效果评价；过程控制过程能力评价；产品质量满足要求评价；资源条件满足要求能力评价；自我改进完善和持续改进能力评价；体系运行有效性评价。评价的要点是找出差距问题，寻求改进。10.末次会议 审核组长主持，参加人同首次会议，会议签到保存会议记录。末次会议的目的和要求：向领导和受审核部门说明审核情况，肯定成绩，提出问题，特别是说明不合格和存在问题及薄弱环节；宣布审核评价结论；提出纠正措施要求、完成期限和跟踪要求；宣布现场审核结果；领导对审核结果和不合格项及纠正措施表态。3-3 审核报告和纠正措施跟踪验证1.审核报告 审核报告是审核结果的正式文件，由组长编写。审核报告主要内容：审核的目的、范围、依据；审核日期；审核组成员；受审核部门、过程；不符合项及观察项（附件）；有效性评价和结论；报告分发范围。内部审核报告由审核组长编写，经管理者代表审批后报最高管理批示并发布。2.纠正措施跟踪验证a. 对于内审提出的不合格项必须采取纠正措施。审核是抽样检查，有风险性。审核的主要目的是通过评价找出差距寻求改进，只有采取纠正措施，才能防止不合格重复发生。b. 由不合格的责任部门弄清不合格事实，性质，找出产生原因，针对原因制定可行的纠正措施和实施计划。并举一反三。审核员可以提出纠正措施建议，确认受审核责任部门提出纠正措施的适宜性。纠正措施经管理者代表批准后实施。责任部门要自行验证纠正措施效果