7 User Requirement Specification and Design Qualificationppt课件

13 01 2010 1 UserRequirementSpecificationandDesignQualification用户需求标准和设计确认 13 01 2010 2 UserRequirementSpecificationandDesignQualification用户需求标准和设计确认 Oncompletionofthismodule youwillbeableto 完成这个模块以后你将能够 StatetherequirementsofaURSandtheAssociatedFS能够陈述用户需求标准的要求和生产制造中相关的制造程序 FS UnderstandthefundamentalsofURScompilationandhowtomapthemagainsttheFunctionalSpecificationsandDesignSpecifications了解USR汇编的基本原理 并针对功能规格和设计规范将它们勾画出来 DevelopaURSandevaluateaFS开发一个USR评估一个FSStatetherequirementsofaDesignQualification DQ 陈述设计确认的要求UnderstandthefundamentalsofDQcompilation了解DQ汇编的基本原理DevelopaDQforaproductionequipment为生产设备开发一个DQApplyriskmanagementprinciplestoqualification在资格证书中应用风险管理原则 13 01 2010 3 VModel forValidation Relationship确认关系的 V模型 13 01 2010 4 UserRequirementSpecificationandthefunctionalspecification用户需求标准和功能标准 Users responsibility用户责任 Thisiswhatwewant 这是我们所需要的 FunctionalRequirementsSpecification功能需求标准Suppliers responsibility orthegroupwiththe solution 供应商的责任 有解决方案的人们 DidwegetwhatwewantedIneeded Thisiswhatwecangiveyou 这是我们能给你们的 RequirementsTraceabilityMatrix Part1需求追踪矩阵 第一部分 DidwegetwhatwewantedIneeded我们得到我们所需要的了吗 13 01 2010 5 UserRequirementSpecification用户需求标准 Aformalstatementofwhatalltheuserswantand orexpectfromthesystem是所有的用户都想从系统中得到的正式声明Identifieswhatrequirementsaremandatoryandwhatrequirementsaredesirable 确定哪些需求是强制性的那些是合意的Userswillincludepersonnelfrommanufacturing controlengineeringIT regulationandQAfunctions用户将包括制造 控制 工程 计算机 管理还有质量保证职能人员WritteninplainEnglish用朴实的英语来写Clausesshouldbenumbered legalsystem foreaseoftraceability为便于追踪 条款 法律 应该被编号ItisthedocumentthatPQisbasedon性能确认基于此文件Preparefromatemplate从一个模板准备 13 01 2010 6 UserRequirementSpecification用户需求标准 GENERALGUIDELINES基本指南一Eachrequirementstatementtobeuniquelyreferenced andnolongerthan250words toaidtraceability每个需求声明都是唯一被参考的 并且不超过250个字 以便追踪 一Requirementstatementsshouldneitherbeduplicatednorcontradicted需求声明既不能重复也不能有矛盾一TheURSshouldexpressrequirementsandnotdesignsolutionsUSR应该明确需求而不是设计解决方案一EachGxPrequirementshouldbetestableorverifiableinsomeway每一个GxP需求都可以用某种方法来测试或者核查一TheURSmustbeunderstoodbybothuserandsupplier ambiguityandjargonshouldbeavoided用户和供应商都应该了解USR需求 应该避免模棱两可的话和行话 Whereverpossible requirementsshouldbeprioritized TheUSRshoulddistinguishbetweenessentialrequirementandmerelydesirablefeatures只要有可能 需求应当优先 USR应当区分本质需求和仅仅是期望 13 01 2010 7 ContentsoftheURSDocumentUSR文件的内容 Approve认证IntroductionSection引言部分OverviewSection概述部分ProductDescription产品描述ProcessDescription工艺描述RegulatorRequirementsandOtherStandards规范需求和其他标准OperationalRequirementsSection操作要求部分一ProcessRequirements工艺要求一Functions功能一CriticalParameters关键参数一DocumentationRequirements需求文件一Constraints限制GlossarySection词汇部分 13 01 2010 8 USRoperationalrequirementUSR操作需求 13 01 2010 9 ExerciseNumber1练习1 UsingthenotestoassistyoucompileaURSforapowder liquidblender用这些注解来帮助你为一个粉末液体搅拌机编译一个USR 13 01 2010 10 FunctionalSpecification功能确认 Identifiesthebestsolutiontoachievetheusers requirements 确定最佳解决方案来满足顾客的需要Mapsdirectlytotheuserrequirementsviatheclausenumberingsystem通过条款编码系统直接映射出用户需求Defineshowthesystemwillfunctionandwhattheoperatingparametersare 确定系统是怎么起作用的 运行参数是什么Preparedby potential Vendor s and ortheProjectTeam潜在供应商或者项目小组拟定ItisthebasisforOperationalQualificationtests这是OQ测试的基础Wherepractical prepareinaccordancewithatemplate如果现实 按照模板进行准备 13 01 2010 11 DesignSpecification s 设计确认 Adetaileddescriptionfromwhichthesystemorequipmentcanbebuiltortheprocessdeveloped 一个使系统和设备得以建立 工艺得到发展的详细说明Itisatechnicaldocument 这是一份技术性文件ItisthebasisforInstallationQualification 这是安装确认的基础ItshouldmapdirectlytotheFunctional Requirementsviatheclausenumberingsystem oftennotpractical 通过条款编码系统可以直接映射到功能需求 通常不实用 13 01 2010 12 DesignQualification DQ 设计确认 DQ Thedocumentedverificationthattheproposeddesignofthefacilities systemsandequipmentissuitablefortheintendedpurpose 文件核实拟设计的设施 系统和设备与预期目的相一致 13 01 2010 13 DesignQualification设计确认 Willthedesignwork 设计起作用吗 Isitsuitablefortheintendeduse 能否达到预定的要求 Havethefacilities supportingutilities equipment processbeendesignedinaccordancewiththerequirementsofGMP 配套设施 公用事业 设备和工艺是不是按照GMP的要求设计的 Isitvalidatable 是否可校验 13 01 2010 14 DesignQualification设计确认 Havewedesignedwhattheuseractuallywantsandneeds 我们设计的是不是用户想要的和实际需要的 Havewetakenintoaccountproductqualityrequirements 我们有没有考虑到产品质量要求 Havewetakenintoaccountregulatoryrequirements 我们有没有考虑到监管要求 HaveweconsideredallGMPrequirements 我们是否考虑到所有的GMP要求 Willthesupplier vendor architect builderunderstandexactlywhatwerequire 那些供应厂商 供应商 建筑师 建筑商是否真正理解我们的要求 13 01 2010 15 DesignQualification设计确认 Ensuresthattheprocess facilitymeetstheuser srequirements firsttime 确保设施 工艺在第一时间满足用户需求Minimisestheriskofengineeringvariations cost 将成本或变动带来的风险降至最低EnsuresproductqualityandQArequirementsarebuiltintothedesign 确保产品质量和质量保证要求在设计之内UseaChecklist 使用清单 13 01 2010 16 DesignQualification设计确认 Requiresacriticalreviewof 要求关于以下方面的严格审查 UserRequirementSpecification howitisexpectedtoperform 用户需求标准 它是怎样期望被执行 FunctionalSpecification howitisexpectedtofunction 功能规范 它是怎样期望被起作用 DesignSpecification howisitexpectedtobebuilt 设计规范 它是怎样期望被建立 ComparespecificationstocurrentGMPrequirementsfortargetmarkets比较规范和现行的GMP对目标市场的需求 13 01 2010 17 ExerciseNumber2练习2 UsingtheUPScompiledpreviouslyandthevendorbrochure FS performaDQforthepowder liquidblender利用以前编译的UPS和供应商手册来作为粉液搅拌器的DQ 13 01 2010 18 UsingRisktoGovernQualificationEffortGeneralPrinciple利用风险来管理确认努力一般规则 high高 low低 Effort formalityanddocumentation努力 手续和文件 high高directimpact直接影响 risk风险 low低Noimpact无影响 13 01 2010 19 TheImpactSpectrum影响范围 Howwedesignandchoosetousethesesystemscanaffecttheirimpact 我们如何设计及选择去运用这些系统会影响它们的影响e g anautoclavecouldhavedifferentimpactlevelsfor例如高压灭菌器会对以下造成不同程度的影响 a Productsterilisation a 产品灭菌 b Decontamination b 去污净化 c LabMedia c 实验室介质 13 01 2010 20 Systemsimpactcategories系统的影响类别 Noimpactequipmentorsystem无影响设备系统 In directimpactequipmentorsystem间接影响设备系统 directimpactsystem直接影响设备系统 Nocontactwithproductpresentsnorisktoproductorprocess不与产品接触对产品或工艺没有影响 Systemthatcontainsnocriticalelements butthatmaysupportadirectimpactsystem系统不包含任何的关键因素 但是它支持直接影响系统 Systemindirectcontactwithproductorcontainsoneormorecriticalprocesselements系统与产品间接接触或者包含一个或者多个关键因素 Criticalelementcomponentfeatureorfunctionsthatserveasaproductqualityriskcontrolm