CA1500_血凝仪仪器SOP.doc

沭阳仁慈医院检验科生化室操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH-SOP第B/0版编制：路珊珊、钱丽萍审核：李 萍批准：侯 波生效日期：2013年12月01日沭阳仁慈医院检验科仪器标准操作规程SYSMEX CA-1500型自动血液凝固分析仪仪器标准操作规程沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码： 3 / 16生效日期： 2013-12-01文件首页文件类别：仪器管理SOP文件文件编号：LAB-SH文件版本：2013年第一版，未修改。启用日期：2013年 12 月01日有效时间：至2015 年 11 月30日发出文件数：2份。分别由科主任和生化室存放与使用文件编写者： 路珊珊 钱丽萍文件签发者：李 萍文件有效期内的修改：修改日期修改内容修改方式负责人签名科主任签名文件复审日期：2013年 12 月10 日。复审后自动延长有效期两年。复审通过审批者：侯 波 (科主任，加手签名)沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码： 4 / 16生效日期： 2013-12-0120仪器档案仪器名称：自动血液凝固分析仪 SYSMEX CA 1500型制造厂家：日本SYSMEX公司供应商： 威士达医疗有限公司安装日期：2013 年11月27日启用日期：213 年12月01日仪器放置科室：生化室仪器管理负责人：李 萍 电话沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码： 5 / 16生效日期： 2013-12-01仪器手册仪器名称：自动血液凝固分析仪SYSMEX CA 1500型仪器手册提供者：日本SYSMEX公司手册名称：指导手册(英文)一册 指导手册(中文)一册维护手册(英文)一册存放地点：检验科体液室（或设备科）保管人： 李 萍启用日期：2013 年12月（编写说明：这里的操作手册是仪器随带的原始资料，有几册都应列上。手册的存放地点注明实际的地点，本页仅起到一个指示的作用）沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码： 6 / 16生效日期： 2013-12-01CA1500 型自动血液凝固分析仪开/关机程序 第 1 页共 1 页目的：指导仪器的开/关机操作，以保证仪器的正常运行。职责：临检室人员熟练掌握本程序，严格按本程序操作仪器。临检室组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。程序1 开机1.1打开电源前，先检查冲洗液储存罐、管道连接、打印纸。1.2 将电源开关拨到“ON”档，仪器进行自检并进入准备状态。自检完成后自动载入程序。 1.3 出现主菜单屏幕，当温度达到指定范围时，屏幕显示的信息由Not Ready转变为Ready。2 补充反应管2.1 打开反应管加料斗，按下盖子的前面部分使其弹开，然后再打开盖子。反应管加料斗最多可容纳300个反应管。2.2 补充反应管后盖上反应管加料斗的盖子。3 补充冲洗液3.1 逆时针旋转盖子，打开未安装管线和浮控开关的冲洗液罐盖子。用蒸馏水将罐子装满。3.2 顺时针旋紧盖子使其关闭，确认管线连接正常。4 关机4.1 在每日操作结束后，按每日保养要求，执行探针清洗程序清洗探针。在“主屏幕”（MAIN MENU）下按RINSE PROBE，再按EXCUTE进行探针冲洗4.2完成清洗程序后，将电源开关旋到off位置关机。4.3关闭打印机。注意：CA1500为24小时开机，一般情况下不进行关机操作。必须关机时，需经室组长批准或报检验科主任同意。沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码： 7 / 17生效日期： 2013-12-01CA1500 型自动血液凝固分析仪校准程序 第 1 页共 3 页目的：指导仪器的校准（定标）操作，保证测定的准确性。职责：临检室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行校准（定标）。校准操作执行时临检室组长必须在场或操作。科主任监督本程序的执行。程序1 校准曲线屏幕显示1.1 在主菜单屏幕下按Standard Curve出现校准曲线屏幕，并出现参数（分析项目）选择窗口，按下欲显示的参数，显示校准曲线。1.2 如果分析项目已经制备了新的校准曲线，则可以分别或同时显示现有的校准曲线和新设置的校准曲线。按Change Display，可在当前校准曲线和新校准曲线间转换：按Current显示当前校准曲线；按New显示新的校准曲线；按Both，两条校准曲线同时显示。1.3校准曲线屏幕上所显示的内容包括参数、校准曲线类型、更新日期、有效性信息、校准曲线错误信息、校准曲线数据、手工输入标志、试剂信息、曲线图类型、光标、校准曲线图、表达式、相关系数、截距、斜率及两个校准曲线分析数据的差别。2 校准曲线设置2.1 在主菜单屏幕下按Standard Curve出现校准曲线屏幕。2.2在校准曲线屏幕中，按Analysis Setting出现校准曲线分析设置屏幕。校准曲线分析设置有自动稀释分析和手动稀释分析两种，可通过按Change Mode变换。2.3在校准曲线设置屏幕上设置分析项目、取样器/R.固定器、分析模式、校准品、靶值、稀释比率、活性百分比/浓度、重复次数、缓冲液等。2.4 设置自动稀释模式的校准曲线分析2.4.1按Change Mode显示自动稀释分析的分析设置屏幕。2.4.2移动光标至每个设置参数。在屏幕的右边显示参数选择或用来设置光标所指处参数的数字键。2.4.3按Select Test出现项目选择窗口。按相应的项目键选择校准项目。2.4.4按Sampler/Holder，设置校准液位置。选择Sampler是将校准液放置在标本架上，选择R.Holder是将校准液放置在试剂架上。2.4.5设置校准液：将光标移至Calibrator，然后按Select Reagent。出现选择试剂窗口，用光标选择校准液，按OK确认。沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码： 8 / 16生效日期： 2013-12-01CA1500 型自动血液凝固分析仪校准程序 第 2 页共 3 页2.4.6设置校准液值：将光标移至Assay Sheet Value，用数字键输入校准液值，按Enter确认。2.4.7设置稀释比率:将光标移至Dil.Ratio，然后按Select Dil.Ratio，出现选择稀释比率窗口。用光标选择稀释比率(有6个级别/点的稀释)，按OK确认。2.4.8 设置重复次数：移动光标至Replication，用数字键输入重复分析的次数，按Enter确认。2.4.9设置缓冲液（用于不使用稀释液的分析项目）：移动光标至Buffer区域，然后按Select Reagent出现选择试剂窗口。用光标选择缓冲液，按OK确认。2.4.10设置完成后，按Return返回主屏幕。2.5 设置手动稀释模式的校准曲线分析2.5.1 按Change Mode显示手动稀释分析的分析设置屏幕。2.5.2手动稀释模式的校准曲线分析的各项设置，基本上与上述2.4.12.4.10各步操作相同，只是在设置校准液时，要将手动稀释后的数个校准液浓度全部输入到各个浓度点中。3 建立校准曲线3.1 在主菜单屏幕中，按Work List出现工作载入列表屏幕。根据2.4.4校准液设置，将校准液放置在相应的标本架或试剂架上。将该架子放在仪器的相应位置。3.2 按分析项目键，仪器自动进行校准曲线分析。3.3 分析完成后按Return出现校准曲线工作载入列表，检查校准曲线的情况。4 手工输入制备校准曲线4.1 使用校准曲线屏幕，按Select Test显示参数选择窗口，然后按要制备的校准曲线的分析项目键。4.2 按Manual Entry出现手工输入校准曲线数据窗口。移动光标至每个设置参数。用数字键输入光标所选择处的值。然后按Enter确认。4.3 完成设置后，按下手工输入校准曲线数据窗口上的Quit。校准曲线屏幕同时显示原校准曲线和新制备的校准曲线。决定是否采用新的校准曲线。按Continue返回原始菜单；按Update采用新的校准曲线；按NoUpdate舍弃新的校准曲线。5 校准曲线输出5.1 校准曲线可以直接打印也可以存储在软盘上。图形打印机打印的是校准曲线屏幕上所显示的校准曲线。软盘存储的是校准曲线屏幕上所显示的校准曲线数据。沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码：9/ 16生效日期： 2013-12-01CA1500 型自动血液凝固分析仪校准程序 第 3 页共 3 页5.2 在校准曲线屏幕上按Select Test显示分析项目选择窗口，按相应的项目键。5.3 按More显示子菜单。按Output Input，屏幕底下的菜单转换至校准曲线输出输入菜单。5.4 按GP Print将校准曲线发送至图形打印机，再按GP Print显示打印确认信息窗口；按OK开始打印。按Save to FD将校准曲线数据存储至软盘。6 校准记录6.1 每次校准 (定标) 操作后都作记录。6.2 多次校准不符合要求时，应报室技术负责人处理。沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码： 10 / 16生效日期： 2013-12-01CA1500 型自动血液凝固分析仪室内质控程序 第 1 页共 2 页目的：指导正确进行室内质控操作，以保证标本分析的质量。职责：临检室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行室内质控。临检室组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。程序1 手动方式1.1 在工作载入列表屏幕按ID No Entry，用数字键输入质控标本识别码。调出与该质控标本识别码对应的质控文件。1.2 将质控标本装入标本架，并把架子放入右边的标本架池。按Start开始分析，分析数据自动储存在质控文件中。2 自动方式2.1 按下屏幕左上角的Sysmex显示Sysmex菜单。2.2 按Auto QC出现参数选择窗口。按参数键选择要进行自动质控分析的参数，然后按Select。在质控设置屏幕预设进行质控的间隔时间，仪器自动按时进行质控分析。3 质控数据显示3.1 在主菜单窗口按QC出现质控窗口。在同一质控窗口可同时显示质控图表的3个文件。每个质控图表均显示最近的60个数据点的数据。3.2 按Change Scale显示最近的160个数据点的数据。并可以显示月平均数。4 组合项目编辑窗口4.1 按质控窗口Enter Select Group显示组合选择窗口。4.2 按Group Edit，显示组合编辑选择窗口。4.3 每屏幕可以显示12个组合并按组编号依次排列。按Prev或Next，查看前12个或后12个组合。如果组合项目的相应文件已经编辑过，会出现“已编辑文件”的信息。5 对组合进行编辑及修改5.1 在组合编辑窗口，按下需要编辑的组合相应的编号。按Input出现组合项目输入窗口。沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码： 11 / 16生效日期： 2013-12-01CA1500 型自动血液凝固分析仪室内质控程序 第 2 页共 2 页5.2 按File Number和Parameter选择显示在质控窗口中的文件。文件QC01到QC10可用于文件编号。当按Test Selection后，Test Parameter发生改变。可以移动光标选择编辑上排、中排、或下排的文件。5.3 输入组合的名称，移动光标至组合编号后面，出现字母和数字键盘。用键盘输入组合的名称，按Enter确认。5.4 当设置都完成后，按OK，屏幕上显示组合编辑窗口。5.5在显示组编辑窗口，按下相应文件编号选择要删除的显示组。按Delete，所选组合即被删除。6 质控记录与分析6.1 将每个质控项目的质控结果在中文电脑工作站中记录。6.2 分析质控结果，观察是否发生失控。对失控项目进行分析，查找原因，采取纠正措施。并在室内质控失控记录表上作好记录。6.3 每月进行质控小结与分析，并向科主任汇报。沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码： 12/ 16生效日期： 2013-12-01CA1500 型自动血液凝固分析仪试剂装载程序 第 1 页共 1 页目的：指导正确进行试剂装载，以保证标本分析的质量。职责：临检室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行试剂装载。临检室组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。程序1 试剂准备和设置1.1根据检测的标本量准备相应试剂，并将各种试剂放在对应的试剂位置中。1.2 在主菜单按Set Reagent显示试剂设置屏幕。按Adding Reagent Position，再按试剂位位置键，设置在此位置上的试剂。1.3如果已设置了试剂体积监测，则输入预设的试剂体积。按下试剂位位置键，出现输入试剂体积所需的数字键盘。输入试剂体积并按Enter。1.4 设置试剂批号，有效期和试剂瓶类型。按Lot No，出现字母数字键。按Expiration Date，出现数字键，输入每个项目。2 试剂放置2.1 确认标有LID的区域显示绿色，然后打开遮光盖。2.2 将试剂放入试剂位。3 试剂配制3.1 PT试剂 在Thromborel S试剂瓶中加入瓶上标注量（如2ml）的蒸馏水，复溶后混匀，37放置15分钟后（不要超过30分钟）使用。3.2 APTT试剂 Acting Activated Cephaloplastin Reagent可以直接使用。3.3 TT试剂 在Test -Thrombin Reagent试剂瓶中加入瓶上标注量（如5ml）的缓冲液，复溶后混匀，室温放置10分钟后使用。3.4 FBG试剂 Thrombin Reagent试剂瓶中加入瓶上标注量（如2ml）的蒸馏水，复溶后混匀。3.5 D-D试剂 将液放在D13位，液放在B9位直接使用。3.6 CiTrol 1 在CiTrol Coagulation Control试剂瓶中加入1.0ml双蒸水，放置30分钟后颠倒混匀。3.7 CaCl2试剂 Calcium Chloride Solution可以直接使用。沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码： 13/ 16生效日期： 2013-12-01CA1500 型自动血液凝固分析仪标本测定程序 第 1 页共 2 页目的：指导正确进行标本的装载与测定，以保证标本分析的过程和质量。职责：体液室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行标本的装载与测定。体液室组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。程序1 血浆标本准备1.1将1份109mmol/L枸橼酸钠溶液与9份静脉血以19充分混匀。离心分离血浆。1.2 移出血浆到标本试管。将标本试管放入标本架中。如使用标本ID条码阅读器，将条码标签贴在标本试管上。1.3 将标本试管架放置在标本区。2 标本测定2.1在主屏幕按工作列表显示工作列表。出现第一架样本工作清单输入画面。2.2选ID NO Entry输入第一个样本号，输入标本号及各个标本分析的项目。2.3按设好的工作清单顺序将离心分离好的样本放置于样本架上，并按顺序把样本架排列于Sampler进样器右边位置(最多同时放5架共50个样本)。2.4待屏幕顶部的状态显示区出现Ready（准备就绪）时，按Start ，显示Dispensing。仪器自动进行标本测定。2.4测定进行，仪器显示为“Analying”(被选择项目背景变为“”，测定完成，测定项目背景变为“”，打印机打印出测定结果。2.5仪器开始运行分析后，工作载入列表就不能更改。但若中止分析，则可以对尚未进行分析的标本作更改或取消。分析的先后顺序由标本所放的位置决定。3 分析状态显示3.1 可用工作载入列表屏幕或主菜单屏幕查询每个标本分析的状态。在工作列表屏幕中，正在进行分析的标本的背景呈绿色。分析完成后，背景变成粉红色。每一个分析项目的状况以下列符号显示: “”：不作分析；“”：要作分析；“”：分析进行中；“”：分析完成，未出现错误信息；“X”：出现错误信息，分析未完成；沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码：14/ 16生效日期： 2013-12-01CA1500 型自动血液凝固分析仪标本测定程序 第 2 页共 2 页 “”（红色）：分析完成，未出现错误信息，但因未设置校准曲线或其他原因，没有得出计算结果。3.2 主菜单屏幕显示的内容包括各部位的温度、压力、状态等。4 中止分析4.1 按Interrupt，出现中止分析窗口。4.2 按Order Change，更改登记命令信息如分析项目的增减和标本测定的次序等；按Reagent Supply，补充试剂、标本盘或反应管；按Cancel，取消中止命令。4.3 按Resume，重新开始被中断的分析。5 急诊标本分析5.1 按Interrupt中止分析后，将急诊标本放在标本架的最前面，按Order Change，更改标本测定的次序，再按Resume，分析重新开始，急诊标本优先分析。5.2 或按Stat出现急诊标本放置位置选择窗口。按键选择要放置急诊标本的位置，将急诊标本放在此位置中。开始急诊标本分析。沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码： 15/ 16生效日期： 2013-12-01CA1500 型自动血液凝固分析仪维护保养程序 第 1 页共 1 页目的：指导并规定对仪器作各种维护与保养，以保证仪器的良好运行状态。职责：体液室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行仪器的维护和保养。体液室组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。程序1 每日保养1.1 清洁所有标本针和试剂针1.1.1 在主菜单屏幕上按Rinse Probe出现清洗针屏幕。将清洁剂CA Clean I放到设好的位置。1.1.2 按Execute开始针清洁。大约需要3min完成清洗。1.1.3 如果标本针外部在清洁后仍有明显污渍，将薄纱和绵纸浸泡乙醇（异丙醇）后从上至下擦拭标本针。按Return返回。1.2 移去使用过的反应杯，清洁废反应杯箱。1.3 清空废液箱，按医疗废物处理规定处理废液。1.4 清洁试剂架台。1.5 清洁仪器外部。1.6 将试剂架连用试剂放入冰箱。2 每周保养2.1 每周或者是在仪器已停止使用（无论电源是打开还是关闭的）一天及以上之后的任意时间，重新用冲洗液将液压系统灌满。2.1.1 在主菜单屏幕上按Special Menu Maintain，出现维护菜单。2.1.2 按Rinse Prepare Execute，启动冲洗液灌注程序。2.1.3 按Return返回维护菜单。2.2 每周清洁仪器2.2.1 关闭电源，用蘸有水和中性清洁剂的纸巾擦拭仪器外部；然后用柔软干燥的纸巾重新擦拭一遍。2.2.2 打开遮光盖，拉出试剂托盘，用蘸有水和中性清洁剂的纸巾擦拭仪器内部和试剂托盘；然后用柔软干燥的纸巾重新擦拭一遍。重新插入试剂托盘，关上遮光盖。沭阳县仁慈医院检验科生化室SOP血凝分析仪操作规程文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：B/0页码： 16 / 16生效日期： 2013-12-01CA1500 型自动血液凝固分析仪仪器校验程序 第 1 页共 2 页目的：指导仪器的校准和验证，以保证其在正常状态下运行。职责：体液室人员熟悉本程序，体液室组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。程序：1 本仪器的校验应每年进行1次。校验包括校准与校准后的验证，校验不同于维护与保养。2 仪器到期需要进行校验前3个月，由使用人员报告生化室主管和科主任，由科主任向医院设备科汇报，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验。3 在规定的校验周期内，如进行了特定保养、故障维修、仪器搬动或（室内质控）失控无法纠正时，也可申请进行仪器校验。4 仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少应包含以下内容4.1 检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统。4.2 校正仪器电路部分、气液路、机械部分；更换应该更换的管道与部件。4.3 调整仪器光路部分。5 校准后使仪器各个性能技术指标尽可能恢复至出