饲料和饲料添加剂管理条例释义.doc

饲料和饲料添加剂管理条例释义第一章 总 则第一条 为了加强对饲料、饲料添加剂的管理，提高饲料、饲料添加剂的质量，促进饲料工业和养殖业的发展，维护人民身体健康，制定本条例。【释义】本条是关于立法宗旨的规定。饲料行业与种植业和养殖业密切相关，又涉及“菜篮子”工程建设和肉、蛋、奶、鱼等动物产品的卫生安全，对农业、农村发展、农民致富和人民生活水上的提高以及身体健康有着十分重要的意义。我国饲料工业自七十年代中后期起步以来，发展十分迅速，仅仅经过二十几年的时间，就一跃成为世界饲料生产大国，初步建成了比较健全的饲料工业体系，1999年，配合饲料、浓缩饲料、添加剂预混合饲料的产量分别达至5553万吨、1097万吨、223万吨，产量仅次于美国居世界第二位，饲料加工业产值1855亿元。但是，由于国家对饲料管理缺乏全国统一的规定，从而使饲料行业的发展也出现了许多问题：一是一些新研制的饲料、饲料添加剂，在安全性、有效性和对环境的影响尚不十分清楚时就贸然投产，给养殖业生产和人体健康带来难以预料的影响；二是由于饲料、饲料添加剂的进口缺乏有效管理制度，致使外国企业将一些本国不允许生产和使用的饲料、饲料添加剂出口我国，影响了我国养殖业的发展；三是假劣饲料、饲料添加剂不断流入市场销售，影响养殖业安全生产和发展，坑农害农现象严重；四是部分饲料产品中有害残留超标严重，这些有害物质一方面通过动物排泄进入环境造成污染，另一方面，通过动物的消化吸收而滞留、积蓄于动物体内，并通过动物产品进入人体，影响人体健康。所有这些问题，都亟需通过立法加以规范。饲料立法是我国饲料工业发展的需要。饲料工业已经成为农村经济乃至国民经济中的一个重要的基础行业。但我国一直未能颁布实施统一、完整的饲料管理法规，这与我国饲料生产大国的地位极不相称。为适应世界经济全球化和市场一体化，以及我国将加人世界贸易组织的新形势，也需要有与国际管理规范接轨的法规。国际上，多数发达国家都有饲料管理方面的法规：日本有饲料安全法，德国、加拿大有饲料法，美国虽没有专门的饲料法规，但饲料是被当作食品按照联邦食品、药物及化妆品法令来管理的，我国台湾省也有饲料管理法。目前，联合国粮农组织正在制定动物饲料法典，并争取纳入世界贸易组织关于国际贸易中食品质量和安全的规定之中。从我国情况看，早在1984年，国务院办公厅转发国家经委1984-2OOO年全国饲料工业发展纲要(试行草案)的通知(国办发1984111号)就提出，要尽快制定饲料法规。近年来，一些全国人大代表、政协委员不断建议尽快出台饲料法规。我国已有18个省、自治区、直辖市和计划单列市制定了饲料管理的政府规章，但各地规定不尽一致，给实际执法带来很多不便。因此，制定饲料和饲料添加剂管理条例(以下简称条例)已经十分迫切。一条例的宗旨根据本条规定，本条例的宗旨有五个方面的含义：一是加强对饲料、饲料添加剂的管理；二是提高饲料、饲料添加剂的质量；三是促进饲料工业发展；四是促进养殖业发展；五是维护人民身体健康。这五个方面相互联系，不可分割。(一)加强对饲料、饲料添加剂的管理。饲料立法是建立公平、有序、规范的饲料产品市场的需要，1999年我国有饲料加工企业12095家，其中时产5吨以上的只有1937家，企业数量多，规模 小，产品质量和管理水平低，生产经营行为不规范，加之企业多集中在大中城市和东南沿海经济发达地区，造成了企业间竞争加剧，市场秩序混乱，假劣产品泛滥，坑农害农事件屡有发生，诉讼争端不断。但由于缺乏全国统一的饲料管理法规，行政管理和司法裁决无法可依，导致一些问题久拖不决，或不了了之。(二)提高饲料、饲料添加剂的质量。把住饲料、饲料添加剂产品质量关，就把住了“病从口人”的这一关。因此，对饲料产品质量进行专业化、严格的监督检验非常重要。随着市场经济的建立，加强产品质量的监督管理将成为专业经济管理部门加强行业管理的重要职能和主要手段。条例第三章有关产品质量监督管理的规定，既肯定产品质量法赋于国家产品质量监督管理部门负责全国产品质量监督管理的职能作用，同时，按照分工负责的原则，突出了饲料工业行政主管部门对饲料的行业监督管理作用。(三)促进饲料工业发展。饲料立法是行业管理的需要。饲料工业是一个跨部门、跨行业、多种经济成分共同发展的新兴行业，需要制定一部权威性的饲料管理法规，以创造一个公平、有序的竞争环境，促进饲料工业在市场经济中健康持续发展。尽管一些省、自治区、直辖市、计划单列市先后颁布了饲料管理办法，对当地的饲料工业行业管理起到了一定作用，但由于缺乏统一性，在执行中省际间矛盾时有发生，许多问题难以解决，各地迫切要求尽快制定一部有权威性、全国统一的饲料法规，以保护正当竞争，促进饲料工业快速、健康发展。本条例初步建立起一套强化饲料管理、提高饲料产品质量、加强饲料行业监督管理的基本制度，随着条例的贯彻实施，无疑会为饲料 的生产、经营创造一个有利的环境，促进饲料工业的健康发展，使饲料工业在快速发展的同时，不断 提高饲料工业产品质量，向饲料生产强国迈进。(四)促进养殖业发展。饲料立法是保障养殖业健康发展的需要。我国是养殖业大国，随着农村经济的发展和人民生活水平的提高，对养殖产品的需求日益增长，养殖业在农村经济中的地位和作用逐步增强。养殖规模的扩大和饲养技术水平的提高，对饲料产品的依赖性增强。同时，养殖产品国际市场的开拓，也需要高质量的饲料产品作基础。而我国在饲料生产中，由于饲料添加剂使用不当等而造成养殖产品中药物残留和有毒、有害物质超标等问题时有发生，屡次出现产品出口被拒收或就地销毁的情况。欧盟以饲料药物残留为名抵制中国禽肉产品，其大部分成员国至今未对我国开放养殖产品市场。我国加入世贸组织在即，为促进养殖业不断开拓国际市场，也需要颁布条例规范饲料生产。(五)维护人民身体健康。饲料立法是维护消费者权益和人类生存环境，保障人民身体健康的需要。饲料是人类间接的食品，饲料通过养殖动物转化为人们日常消费的肉、蛋、奶和水产品，假劣饲料中的有毒有害物质残留在养殖产品中，直接危害广大消费者的身体健康；饲料中过量的重金属、有害物质通过养殖动物排泄到水域或土壤中，对人类生存环境构成了威胁。通过立法加强饲料管理，提高产品质量，将会更加有效地控制假劣饲料产品的生产和流通。二条例的主要管理制度条例虽然条文不多，但是却明确了一些主要制度：(一)新饲料、新饲料添加剂品种审定公布制度。与种子、兽药一样，饲料、饲料添加剂的新品种有其科学上的内在要求。一般而言，作为新品种的新饲料、新饲料添加剂，都含有新的组分，因而只有在对其安全性、有效性和对环境的影响有了全面、科学的判断之后才能允许其投人生产、进入流通和消费；否则就会给养殖业生产和人体健康带来难以预测的威胁。因此条例第四条规定，新研制的饲料和饲料添加剂，只有在对其安全性、有效性及其对环境的影响进行全面、科学的检测、试验和评价，确认符合国家规定的质量标准后，才能允许投人生产、进人流通和消费。否则，不得生产、经营。(二)饲料、饲料添加剂进口登记制度。由于饲料、饲料添加剂的质量直接影响养殖生产的安全，许多国家都对饲料、饲料添加剂的进口实行严格的登记制度，特别是对首次引进的饲料、饲料添加剂的管理更加严格，只有确认进口的饲料、饲料添加剂确实安全、有效且不污染环境之后，才允许进入本国。条例在总结我国饲料管理实践经验的基础上，借鉴外国的成功做法，规定：首次进口饲料、饲料添加剂的，应当向国务院农业行政主管部门申请登记，并提供该饲料、饲料添加剂的样品和相应的资料。经审查确认安全、有效、不污染环境的，由国务院农业行政主管部门颁发产品登记证(三)饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产许可证制度，饲料添加剂和添加剂预混合饲料是配合饲料的“核心”，其质量好坏直接关系到饲料产品的质量，关系到饲养动物的安全卫生，更关系到人体健康。许多国家对饲料添加剂和添加剂预混合饲料都采取严格的管理制度，条例规定：生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的企业，经省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门审核后，由国务院农业行政主管部门颁发生产许可证。(四)饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号制度，与饲料添加剂和添加剂预混合饲料管理十分相似的药品、食品添加剂、化妆品、兽药、农药等已执行了批准文号制度，实践证明这是一项十分有效的管理制度。为此，条例规定，生产饲料添加剂和添加剂预混合饲料的企业取得生产许可证后，由省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门核发饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号。(五)饲料和饲料添加剂生产记录和产品留样观察制度。由于饲料产品的安全与否直接关系动物的安全生产和人身健康，为了保证饲料产品质量监督管理的顺利实施和处理质量事故时调查取证的需要，条例规定：生产饲料、饲料添加剂的企业，应当按照产品标准组织生产，并实行生产记录和产品留样观察制度。(六)标签制度。饲料标签标准是强制性国家标准，适用于所有的商品饲料，其发布实施，有利于政府加强对饲料生产和经营的监督管理，有利于维护生产者、经营者和使用者三方的合法权益，有利于饲料行业市场机制的建立和运行。因此，条例规定：饲料、饲料添加剂的包装物上应当附具标签，标签应当以中文或者适当符号标明产品的名称、原料组成、产品成分分析保证值、净重、生产日期、保质期、厂名、厂址和产品标准编号。(七)质量监督抽查制度。为了加强质量监督，条例规定：国务院农业行政主管部门根据国务院产品质量监督管理部门制定的全国产品质量监督抽查工作规划，可以进行饲料、饲料添加剂质量监督抽查；但是，不得重复抽查。县级以上人民政府饲料管理部门根据饲料、饲料添加剂质量监督抽查工作规划，可以组织对饲料、饲料添加剂进行监督抽查，并会同同级质量监督管理部门公布抽查结果。(八)法律责任制度。依据中华人民共和国刑法和中华人民共和国行政处罚法等法律规定，条例规定的法律责任有：责令停止生产、经营，没收非法产品和违法所得，处以罚款，收缴或吊销生产许可证、产品批准文号、进口产品登记证，构成犯罪的，依法追究刑事责任，违反本条例规定的行政处罚，将由饲料行政主管部门依法处理。条例的颁布标志着我国饲料工业开始走上依法管理的轨道，但还有大量的工作要做，不仅要继续做好这个法规的宣传贯彻工作，而且要抓紧配套立法，健全饲料行业标准，抓好执法工作，以使条例的规定落到实处，真正为饲料工业的健康发展保驾护航。第二条 本条例所称饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的饲料，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。本条例所称饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。饲料添加剂品种目录由国务院农业行政主管部门制定并公布。【释义】本条是关于条例调整对象和适用范围的规定。条例名称本身就确定了对饲料和饲料添加剂生产、经营、使用、质量监督、检测、宣传等诸方面的调整，但由于饲料和饲料添加剂在概念上有广义和狭义的区别，在学术研究中有各种各样的分类方法，在生产实践中又有不同的产品名称，因此，本条对条例设定了饲料和饲料添加剂的概念和分类，界定了调整对象和适用范围。一、“工业化加工、制作”是指经过工业化加工、制作的饲料才是本条例调整的范围。不经工业化加工制作的就不是本条例调整的范围，如玉米、高粱等饲料原粮、苜宿等饲料作物和植物秸秆等农家自制自用的饲料就不在本条例调整之列。二、本条例所称动物，是指家畜、家禽、水产养殖动物以及人工饲养、合法捕获的其他动物，也包括宠物。三、饲料分类。饲料的分类方法很多，可以按来源(如植物性饲料、动物性饲料等)、属性(工业饲料、常规饲料、非常规饲料)、使用对象(猪饲料、鸡饲料等)和形态(固体饲料、液体饲料、粉状饲料、颗粒饲料等)等加以区分。但条例区分不同饲料品种的目的是为了规范产品品种的名称，区分管理层次，制订相应标准，便于执法监督。因此，在参考国家标准饲料工业通用术语(GB/T 10647)、饲料理论研究成果、国外饲料法规的基础上，结合饲料工业生产实际，把饲料分为单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料五大类。l、单一饲料：按照国家标准饲料工业通用术语(GB/Tl0647)的解释，单一饲料(饲料原料)是指“以一种动物、植物、微生物或矿物质为来源的饲料”，这个概念是广义的单一饲料的概念，也是饲料原料的概念。对条例的执行来说，这个概念存在两个明显的问题，一是玉米、高粱等饲料原料虽符合单一饲料的定义，但不属于本条例调整的范围；二是以植物、动物、微生物或矿物质为来源的饲料，在一定程度上与上述原料为来源的饲料添加剂混淆不清，如一些微生物饲料添加剂、生物发酵制成的维生素、氨基酸等饲料添加剂以及矿物质、微量元素饲料添加剂等。因此，本条款所称的单一饲料应有特指的范围：包括饲料原粮的加工产品，如糠麸、饼粕、次粉、大豆浓缩蛋白、糟渣等植物性单一饲料，鱼粉、骨粉、肉骨粉、血清粉、血浆蛋白粉、乳清粉等动物性单一饲料，磷酸氢钙、沸石粉、贝壳粉、海泡石粉等矿物质单一饲料，总称为单一饲料。2、添加剂预混合饲料：饲料工业通用术语中对添加剂预混料的定义是“由一种或多种饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例配制的均匀混合物”，而对复合预混料的解释是“由微量元素、维生素、氨基酸和非营养性添加剂中任何两类或两类以上的组分与载体或稀释剂按一定比例配制的均匀混合物”。上述定义有一定的缺陷和局限性，首先，添加剂预混料中的“一种”而不是“一类”，就会将单一的饲料添加剂，如维生素类添加剂的一个品种与载体或稀释剂制成的添加剂复合制剂作为添加剂预混合饲料，容易产生歧义。而复合预混料的定义也会使微量元素、维生素、氨基酸三类中的一类与非营养性添加剂配制而成的预混物称为复合添加剂预混料。因此，条例及配套规章中对添加剂预混合饲料采取了定性与定量结合的办法下定义，即“添加剂预混合饲料是指两种或两种以上饲料添加剂加载体或稀释剂按一定比例配制而成的均匀混合物，在配合饲料中的添加量不超过10%”。从生产实践看，该类饲料可分为复合预混合饲料、维生素预混合饲料和微量元素预混合饲料三类。3、浓缩饲料：由蛋白质饲料、矿物质饲料、微量元素、维生素和非营养性添加剂等按一定比例配制的均匀混合物。4、配合饲料：根据饲养动物营养需要，将多种饲料原料按饲料配方经加工生产的饲料。5、精料补充料：为补充以粗饲料、青饲料、青贮饲料为基础的草食饲养动物的营养，而用多种饲料原料按一定比例配制的饲料。四、饲料添加剂，本条对饲料添加剂的定义是指“在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或微量物质”，这一定义与饲料工业通用术语中对饲料添加剂的定义有所不同，饲料工业通用术语中定义为“为满足特殊需要而加入的少量或微量营养性或非营养性物质”。条例中的定义是从行为的角度对饲料添加剂下的定义，更便于掌握和操作，并与饲料的概念相呼应。少量或微量则与玉米、豆粕等常量物质相对比，反映了饲料添加剂在饲料总组分中所占的比例较少。五、饲料添加剂品种目录。公布允许使用的饲料添加剂品种目录是国际上对饲料添加剂进行管理的通行做法。如日本的饲料安全法、美国食品药物管理局(FDA)的饲料添加剂要览和欧盟的饲料添加剂指令等都公布了本国(地区)允许使用的饲料添加剂品种和使用规定。其目的就是通过规范饲料添加剂生产、经营、使用的种类和品种，保证饲料添加剂的安全、有效和不污染环境。条例规定：允许使用的饲料添加剂品种目录由国务院农业行政主管部门公布，就是规定由农业部公布。在饲料工业兴起的初期，国内主要的饲料添加剂的生产者是化工、医药、轻工等部门所属企业，随着国家经济体制改革的深入和饲料工业的蓬勃发展，饲料添加剂工业作为饲料工业的一个重要组成部分而迅速发展壮大，生产企业数量增加，产品品种层出不穷，企业的经济类型呈现了巨大变化，尤其是政企分开后，企业的独立法人地位得以确立，在这种情况下，饲料添加剂的管理需要从部门管理转向行业管理。因此，条例规定饲料添加剂品种目录由国务院农业行政主管部门即农业部制定并公布。1999年农业部105号公告公布了允许使用的饲料添加剂品种目录，首批公布173种(类)饲料添加剂，包括饲料级氨基酸(7种)、饲料级维生素(26种)、饲料级矿物质、微量元素(43种)、饲料级酶制剂(12类)、饲料级微生物添加剂(12种)、饲料级非蛋白氮(9种)、抗氧剂(4种)、防腐剂、电解质平衡剂(25种)、着色剂(6种)、调味剂、香料(6种、类)、粘结剂、抗结块剂和稳定剂(13种、类)和其它(10种)。第三条 国务院农业行政主管部门负责全国饲料、饲料添加剂的管理工作。县级以上地方人民政府负责饲料、饲料添加剂管理的部门(以下简称饲料管理部门)，负责本行政区域内的饲料、饲料添加剂的管理工作。【释义】本条是关于饲料行政管理体制的规定。条例第一条明确规定加强对饲料、饲料添加剂的管理是本条例的立法宗旨之一，本条进一步明确对饲料和饲料添加剂的管理是县级以上各级人民政府的一项重要职责。这是因为，饲料已成为国民经济发展的一个重要行业，而且它关系到养殖业的发展和人民的身体健康，县级以上各级人民政府不仅要承担起促进饲料行业发展的重任，而且要加强对饲料和饲料添加剂产品质量的监督工作，保障和不断提高饲料和饲料添加剂产品质量。一、对饲料和饲料添加剂实行统一归口管理根据本条的规定，国家对饲料和饲料添加剂的管理实行统一归口管理体制，而不是分部门管理体制，由饲料管理部门统一负责饲料行业的监督管理工作，解决了以前饲料管理中多部门管理的局面。多年来，由于政企不分，一些行政部门一方面直接参与所属企业从事饲料生产经营活动，另一方面又直接管理相关饲料工作，往往造成政令难以统一，执法不一，相互扯皮，不利于提高管理效率，也不利于饲料行业的发展。本条这样规定符合市场经济发展对管理体制的要求，符合行业统一管理和国务院关于一事一个部门管理的要求，有利于克服上述弊端，同时政企分开也为统一管理创造了条件。根据本条规定，中央一级的饲料管理部门为国务院农业行政主管部门，即农业部。这样规定是依据国务院规定的各部委职责分工，并结合多年来我国饲料管理工作实际来确定的。1985年2月国务院批准国家经委成立饲料工业办公室，这是建国以来我国设立的第一个负责饲料管理工作的全国性机构，1987年12月国务院批复同意将设在国家经委的饲料工业办公室划归农业部，更名为全国饲料工业办公室。从此以后，国务院农业行政主管部门一直担负起管理全国饲料工作的职责，国务院也在有关文件中予以明确。1994年国务院确定的农业部“三定”方案就规定，全国饲料工业办公室“会同有关部门制订饲料工业的发展战略、规划和政策、法规，重大技术改造并审发生产许可证，协助组织全国饲料监督和质量检验工作，对饲料工业进行行业管理。”1998年机构改革后，国务院又明确农业部负责饲料标准制定和监督、饲料许可证发放工作，同时取消了以前国务 院其他一些行政主管部门的饲料管理职能。二、对饲料和饲料添加剂实行分级管理根据本条的规定，从纵向管理角度看，国家对饲料和饲料添加剂的管理实行分级管理的体制， 而不是垂直管理体制。即各级饲料管理部门是本级政府的一个职能部门，接受本级政府领导，上下级饲料管理部门之间没有领导与被领导的关系，而是在业务上的指导关系。条例只明确了地方政府负责饲料和饲料添加剂管理的部门，而没有直接明确饲料管理机关的名称，也没有使用农业行政主管部门的提法，主要考虑：一是照顾现行地方饲料管理体制，即目前地方饲料管理机构设置不统一的情况，如有的在农业厅，有的在畜牧厅，有的在计经委等，在这种情况下，虽然国务院是由农业部主管全国饲料工作，但难以按上下对口的办法对全国做出规定，只能是反映目前饲料管理机构设置的现状，否则，如果硬性做出规定，会在执行中带来混乱，造成不必要的矛盾，二是便于与组织法衔接，地方饲料管理职能由地方政府确定，饲料管理职能在哪一个部门，就由哪个部门负责管理，三、饲料管理部门职责依照本条例和国务院有关规定，饲料管理部门的主要职责有：(一)草拟饲料管理法律、法规、规范并组织实施；(二)制定、实施饲料行业发展政策、规划、计划；(三)制定饲料管理规章、饲料行业标准；(四)审定饲料、饲料添加剂新品种；(五)颁发生产许可证、核发产品批准文号，颁发进口产品登记证；(六)实施行业监督管理，组织监督抽查工作；(七)开展国际交流与技术合作。第二章 审定与进口管理第四条 国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂。新研制的饲料、饲料添加剂，在投入生产前，研制者、生产者(以下简称申请人)必须向国务院农业行政主管部门提出新产品审定申请，经国务院农业行政主管部门指定的机构检测和饲喂试验后，由全国饲料评审委员会根据检测和饲喂试验结果，对该新产品的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审；评审合格的，由国务院农业行政主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书，并予以公布。全国饲料评审委员会由养殖、饲料加工、动物营养、毒理、药理、代谢、卫生、化工合成、生物技术、质量标准和环境保护等方面的专家组成。【释义】本条是关于饲料、饲料添加剂品种创新和品种审定制度的规定。一、鼓励研究、创制新产品中共中央、国务院关于加强技术创新发展高科技实现产业化的决定指出，创新是一个民族进步的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力。技术创新，是指企业应用创新的知识和新技术、新工艺，采用新的生产方式和经营管理模式，提高产品质量，开发生产新产品，提供新的服务，占据市场并实现市场价值。企业是技术创新的主体，技术创新是发展高科技、实现产业化的重要前提。国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂是我国饲料工业产业政策的重要内容。我国饲料工业起步晚，但发展迅速，目前已成为世界第二大饲料生产国。我国饲料工业取得举世瞩目成就的关键是国家制定了一系列切实可行的饲料工业产业政策；鼓励研究和创制新饲料和饲料添加剂。这项行之有效的政策理所当然地要用法律固定下来，政府和企业都要共同遵守，政府要鼓励、支持企业和科研单位研究和创制新饲料和新饲料添加剂，企业和科研单位也要及时将研究和创制的进展与政府沟通，争取政府进一步支持。“九五”期间，国家进一步加大了对新型饲料及产业化技术研究与开发的支持力度，先后投入3000多万元用于饲料添加剂新品种、新剂型的研究与开发，新型抗生素、植物提取添加剂、抗应激添加剂、营养利用调节剂、维生素添加剂新剂型、饲用酶制剂和诱食剂等方面均取得很大进展。同期，企业用于研发的投人也明显增加，并先后开发出多种新产品或新剂型。二、新产品审定的必要性新饲料和新饲料添加剂直接涉及肉、蛋、奶、鱼等动物产品的安全卫生和人民身体健康。世界各国普遍制定了该项制度，新研制的饲料和饲料添加剂，只有在对其安全性、有效性及其对环境的影响进行全面、科学的检测、试验，确认符合国家规定的质量标准后，才能允许投人生产，进入流通和消费，否则将有可能给养殖业和人体健康带来严重危害。制定该项制度也是国务院赋予农业部的职能，国务院办公厅关于印发农业部职能配置内设机构和人员编制的通知(国办发199888号)中要求，农业部对饲料工业实行行业管理，并做好饲料安全工作，确保新饲料和新饲料添加剂安全是饲料安全工作的重要内容。三、新产品审定程序新饲料包括创新型饲料和移植型饲料。创新型饲料是指我国境内研究、创制的单一饲料。移植型饲料是指已在其他行业使用，首次应用于饲料产品中的单一饲料。新饲料添加剂是指我国境内研究、创制的尚未经农业部审定公布的饲料添加剂品种。研究、创制新产品遵循的原则是安全、有效、不污染环境。研制者、生产者(以下简称申请人)研制的新产品，无论是否通过鉴定，在其正式产业化作为商品出售和小试、中试以外的自用前，必须向农业部提出新产品审定申请。农业部自收到全部的申请资料后，15个工作日内作出是否受理的决定。申请资料不全的，通知申请人限期补全；未按规定补全申请资料的，不予受理。申请人接到受理通知书后，应当按照受理通知的要求，向农业部指定的农业部饲料质量检验中心提交样品和相关资料，进行产品质量复核检验。饲料质量检验机构应当在收到样品和相关资料后3个月内完成产品质量复核检验，并将新产品质量标准(送审稿)、编制说明及复核检验报告报送农业部全国饲料工作办公室。申请人应当协助饲料质量检验机构进行复核检验。饲喂试验和安全性评价试验应由农业部指定的试验单位承担。试验过程中因新产品应用造成的不良后果由申请人承担责任。申请资料完整、质量复核检验合格、饲喂试验和安全性评价试验完成后，由农业部全国饲料工作办公室将有关资料提交全国饲料评审委员会评审。评审合格的，由农业部发给新饲料、新饲料添加剂证书并予以公布，农业部公布的新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准为行业标准；需要制定国家标准的，依照标准化法的有关规定办理。四、全国饲料评审委员会组成全国饲料评审委员会由养殖、饲料加工、动物营养、毒理、药理、代谢、卫生、化工合成、生物技术、质量标准和环境保护等方面的专家组成。全国饲料评审委员会下设饲料和饲料添加剂两个分委员会，分别负责相应类别饲料和饲料添加剂的评审工作。全国饲料工作办公室、省饲料工业办公室、各评审委员以及饲料监测机构的有关人员应为申请人提供的需要保密的技术资料保密。取得新饲料、新饲料添加剂证书的产品实行试产期保护制度，试产期为两年。试产期间，其他单位不得以同样的产品规格和质量标准生产该产品，其他研制和生产者独立研究的同类产品也必须履行同样的产品报批制度。生产新饲料添加剂的企业持新饲料添加剂证书副本向生产企业所在地省级饲料管理部门申请试生产产品批准文号。申请人应按国家有关规定缴纳评审费、质量复核检验费。违反本规定的，按饲料和饲料添加剂管理条例有关规定进行处罚。第五条 申请人提出饲料、饲料添加剂新产品申请时，除应当提供新产品的样品外，还应当提供下列资料：(一)该新产品的名称、主要成分和理化性质；(二)该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；(三)该新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理；(四)环境影响报告和污染防治措施。【释义】本条是关于新饲料、新饲料添加剂产 品申报资料的规定。目前我国人用药品、保健食品和兽药均实行品种审定和公布制度，综观其对申报材料的要求，人用药品最为严格，其次是兽药，再次是保健食品。新药的申报材料包括新药名称、化学结构、试制路线、理化常数，试验及文献资料，毒性试验资料，“三致”(致癌、致畸、致突变)试验资料，依赖性资料，动物药代动力学资料，稳定性资料，生物利用度资料，质量标准草案及起草说明，35批样品检验报告，包括新药作用、用途、用法、用量等在内的使用说明书等26项资料；新兽药的申报材料包括新兽药的名称，选题目的依据，合成路线，稳定性报告，药理学试验结果，毒理学试验结果， 特殊毒性试验，机体残留试验及屠宰前停药期研究，动物传代繁育试验，环境毒性试验，中试生产总结，中试连续35批样品检验报告，三废处理试验报告，质量标准及起草说明，使用说明等19 项资料；保健食品的申报材料包括配方、生产工艺及质量标准，毒理学安全性评价报告，功能评价报告，保健品功效成分名单，稳定性试验报告，样品及其卫生学检验报告，标签及说明书，参考资料等 9项资料。根据饲料和饲料添加剂必须遵循安全、有效和不污染环境的原则，参考新药品、新兽药和保健食品的申报材料要求，新产品的名称、主要成分和理化性质，新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法，新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理，环境影响报告和污染防治措施等4项要求是新产品申报的最基本材料，材料不全者，不予受理。具体资料和样品要求如下：(一)提交新饲料、新饲料添加剂审定申请表；(二)提交申请资料：1、产品名称：通用名称和商品名称，并说明命名的依据；2、新产品研制的目的和依据；3、有效组分、化学结构的测试资料及理化性质，或者动物、植物和微生物的分类鉴定；4、生产工艺条件、制造方法、微生物菌种或培养基规格；5、产品稳定性试验报告；6、质量标准(草案)及起草说明；7、饲喂试验报告；8、适用范围、使用方法或添加量；9、标签样张、使用说明书、包装规格、贮存注意事项及保质期；10、中试生产总结和“三废”处理报告；11、安全性评价试验报告，包括一般毒性、特殊毒性、环境毒性和残留毒理等。创新型产品必须在国内进行安全性评价试验。国外正式生产、销售的产品或国内移植型产品应提交靶动物的安全性试验资料；12、主要参考文献。(三)提交产品样品：1、每个品种需提交连续3个批号的样品及其检验报告；每个批号3份样品；每份为检验需要量的3-5倍；2、必要时提供对照品或标准品。第六条 国务院农业行政主管部门公布的新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准，为行业标 准；需要制定国家标准的，依照标准化法的有关规定办理。【释义】本条是关于新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准的规定。一、标准分类我国的标准分为四级，即国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。国家鼓励积极采用国际标准。二、标准的制定权限中华人民共和国标准化法第六条规定，对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一执行的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案。企业生产 的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和行业行政主管部门备案。已有国家标准或行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业标准，在企业内部适用，根据上述规定，新饲料、新饲料添加剂按照审批程序，经国务院农业行政主管部门审查认可后，其产品质量标准由企业标准上升为行业标准，由企业内部适用扩大为行业内部适用，实际上，在新饲料、新饲料添加剂标准制定上体现了鼓励研究、创新的内涵。那么，什么样的产品质量标准才需要上升为国家标准呢?一种新的饲料或饲料添加剂在生产实践中证明其安全、有效和不污染环境的情况下，有可能成为行业中具有开创性和引导性的产品，势必会带动其他企业加入其开发、推广。当饲料行业中某种新的饲料或饲料添加剂的生产出现量大面广的情况下，就有必要将其行业标准上升为国家标准，形成全国统一的技术要求。三、标准的公布饲料和饲料添加剂的国家标准由国家质量技术监督局公布；行业标准由农业部公布；地方标准由地方标准化行政主管部门公布；企业标准由生产企业自行制定。第七条 首次进口饲料、饲料添加剂的，应当向国务院农业行政主管部门申请登记，并提供该饲料、饲料添加剂的样品和下列资料：(一)商标、标签和推广应用情况；(二)生产国批准生产、销售的证明和生产国以外的其他国家的登记材料；(三)本条例第五条规定的资料。前款饲料、饲料添加剂经审查确认安全、有效、不污染环境的，由国务院农业行政主管部门颁发产品登记证。【释义】本条是关于进口饲料、饲料添加剂登记管理的规定。一、实施进口饲料、饲料添加剂产品登记管理的必要性八十年代以来，国外有关饲料和饲料添加剂安全问题的事件接踵发生。为保证进口产品的安全、有效和不污染环境，1988年6月25日农业部发布了中华人民共和国农业部关于进口饲料添加剂登记的暂行规定，1997年12月25日根据农业部第39号令进行了修订。经过10余年的执行取得了良好的效果。但由于此前的进口登记管理仅限于饲料添加剂及其预混合饲料，进口的单一饲料、配合饲料等饲料产品却没有得到有效的登记管理，饲料添加剂及其预混合饲料是不能直接饲喂动物的，而饲料产品则是直接饲喂动物的，其有毒、有害和污染环境物质可能直接进入动物体内，造成动物中毒甚至死亡。1998年11月，江苏省靖江市一养猪户购买未经登记的进口饲料，由于麦角毒素含量严重超标，导致死亡生猪261头，造成直接经济损失20万元，鉴于饲料的中毒几率远高于饲料添加剂，因此，条例将饲料纳入进口登记管理的产品范围。二、登记程序申请进口登记的主要程序如下：1、提交进口饲料或饲料添加剂登记申请表(一式二份，中英文填写)；2、代理人需提交生产企业委托登记授权书；3、提交申请资料(中英文一式二份)，包括下列内容：(1)产品名称(通用名称、商品名称)；(2)生产国(地区)批准在本国(地区)生产、销售的证明和在其他国家(地区)的登记资料；(3)产品来源、组成成分或制造方法；(4)质量标准和检验方法；(5)标签式样、使用说明书和商标；(6)适用范围和使用方法或添加量；(7)包装规格、贮存注意事项及保质期；(8)必要时提供安全性评价试验报告和稳定性试验报告；(9)饲喂试验资料及推广应用情况；(10)其他相关资料。4、提交产品样品：(1)每个品种需3个不同批号，每个批号3份样品，每份为检验需要量的35倍，同时附同批号样品的质检报告单；(2)必要时提供该产品相对应的标准品或对照品。三、有关概念1、“首次”的含义。本条所称“首次”，是指国外特定公司的特定饲料或饲料添加剂产品第一次进口到中国。而不是国内的进口企业第一次从国外进口饲料或饲料添加剂。2、登记的义务人。登记的义务人是指向中国出口饲料、饲料添加剂产品的外国企业或其代理人。从实践看，进行进口登记的主要有三种情况，一是外商直接登记，这种情况很少，原因在于联络不便，沟通困难；二是由外国公司驻华办事处或在中国开办的公司代理，这种情况较多，一般在资料准备和样品检验等方面可以较好的配合；三是国内企业或个人，受外国厂商的委托进行进口登记。3、登记的有效期。登记的有效期为五年，即在首次办理进口登记后五年内，该产品登记证可以作为进口饲料、饲料添加剂的有效证明使用，有效期限结束后，需要继续登记的，提前六个月申请再次登记。但如果在五年期间内，有改变生产厂址、产品标准、产品配方成分和使用范围的情况，需重新办理。4、什么情况下需进行饲喂试验和安全性评价试验?未包含在中华人民共和国农业部允许使用的饲料和饲料添加剂范围内的产品，应当进行饲喂试验，必要时进行安全性评价试验。试验结果提交全国饲料评审委员会审定。这里需要解释的是条例中没有规定农业部要公布允许使用的饲料品种目录，如何确认哪种饲料是包含在农业部允许使用的范围?结合条例的内容看，有两种情况，一种情况是未经审定的新饲料，即某种单一饲料，如火山灰作为饲料原料，就需要进行饲喂试验和安全性评价试验，因其中含有多种微量成分，在品质控制、产品检测和安全性、饲喂效果等诸方面有待检验。另一种情况是，饲料中含有未经允许使用的饲料添加剂成分，那就需要首先办理那种饲料添加剂的进口登记手续，然后才可以办理进口产品登记证。第三章 生产与经营管理第八条 设立饲料、饲料添加剂生产企业，除应当符合有关法律、行政法规规定的企业设立条件外，还应当具备下列条件：(一)有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备、工艺及仓储设施；(二)有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员；(三)有必要的产品质量检验机构、检验人员和检验设施；(四)生产环境符合国家规定的安全、卫生要求；(五)污染防治措施符合国家环境保护要求。经国务院农业行政主管部门或省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门按照权限审查，符合前款规定条件的，方可办理企业登记手续。【释义】本条是关于饲料、饲料添加剂生产企业设立条件和登记程序的规定。一、设立企业条件审查的必要性饲料是经工业化加工的、直接供动物食用的“粮食”，其质量好坏直接关系到动物的健康和养殖产品质量，饲料添加剂是相对特殊的工业产品，一般不能直接饲喂动物，开发和生产符合安全卫生要求的饲料添加剂不仅涉及环境条件和加工工艺及其设备，而且与生产人员的综合素质密切相关。我国医药、兽药、食品和农药等与安全、卫生有关的法律法规都规定了企业设立条件和登记程序。我国台湾省的“饲料管理法”第九条规定：“饲料或饲料添加物工厂之设立，应符合饲料和饲料添加物工厂的设厂标准，并应依法办理登记。”条例规定企业设立条件和登记程序是我国饲料行业管理和实施宏观调控的重要手段。二、设立条件现代饲料工业已有100多年的历史，在我国也有二十余年的历史。随着饲料工业的发展，新技术、新方法和新工艺不断涌现，目前，饲料工业的技术已远远超出人们的想象，饲料和饲料添加剂生产技术包容了饲料厂的可行性研究和设计、生产工艺、包装物料的处理与贮存、工厂管理、质量保证、卫生和有害物质管理、公有设施及其维修保养、计算机技术、能源管理、环境管理、员工安全和保健管理、质量标准和行业法规，等等，这些技术必须有一定的条件才能实施。根据我国饲料和饲料添加剂的生产实际以及借鉴发达国家的经验，条例设置了五个基本条件，其中包括了国家规定的安全条件和环保条件。其他法律、行政法规对饲料、饲料添加剂加工企业设立条件的要求仅限于一般的工业企业的设立条件审查。特别法律、法规对设立企业有要求的，应当依照特别法律法规执行，因此条例对饲料企业的审查是其办理企业登记的前置条件。本条明确规定，除应符合普通法规对工业企业要求的一般设立条件外，还必须符合特别法规即本条例对饲料和饲料添加剂加工企业设立的五个条件。如中华人民共和国公司法(以下简称公司法)第一章总则第八条第二款规定，法律、行政法规对设立公司规定必须报经审批的，在公司登记前依法办理审批手续。中华人民共和国公司登记条例(以下简称登记条例)第三章登记事项第十条规定，公司登记事项应当符合法律、行政法规的规定。不符合法律、行政法规规定的，公司登记机关不予登记。从公司法和登记条例对公司登记的要求看，必须优先符合特别法规的管理规定。三、审查对象、权限和程序(一)对象。饲料和饲料添加剂生产企业包括各种经济类型的生产企业，不分所有制，不分企业大小，凡从事饲料和饲料添加剂生产的企业，设立时都应当符合条例设置的五个条件。(二)资格审查权限。国务院农业行政主管部门对国家立项的和对全行业有全局性影响的饲料、饲料添加剂生产企业的设立条件进行审查，对实施生产许可证的企业条件进行抽查；省级饲料管理部门对本辖区的饲料和饲料添加剂生产企业条件进行审查。这里要说明的是，对设立饲料、饲料添加剂生产企业要进行条件审查，而办理生产许可证也要对企业的生产条件进行严格的审查，因此，在实际操作上，可以考虑将这两种程序合并起来，即在办理许可证时进行审查，对开设饲料添加剂、添加剂预混料的企业不再单独审查。这样，既可以减少工作量，又方便企业。(三)审查程序。拟从事饲料和饲料添加剂生产的单位和个人，在开业生产前，应当向省级以上饲料管理部门提出企业设立条件审查申请，由省级以上饲料管理部门组织对申请企业进行审查，符合条件者，出具审查合格证明，企业凭该证明方可办理企业登记手续。第九条 生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的企业，经省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门审核后，由国务院农业行政主管部门颁发生产许可证。前款企业取得生产许可证后，由省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门核发饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号。【释义】本条是关于生产许可证制度和产品批准文号制度的规定。根据本条的规定，国家对饲料添加剂和添加剂预混合饲料的生产实行许可证管理，这些产品只有在取得批准文号后，方可销售。一、实施生产许可证管理的必要性生产许可证制度是指对那些禁止或垄断性的行业或产品，通过特许办法，允许符合条件的企业进行生产，这些产品主要是那些关系国计民生或人民身体安全、健康的工业品。因此，实施许可证管理的产品和发证范围都是严格的，国外也有类似的做法。根据国家有关规定精神，对于重要工业产品，为确保其产品质量，可以实行生产许可证管理制度。考虑到饲料添加剂和添加剂预混合饲料是配合饲料的“核心”，其数量仅占工业饲料产品总量的2 左右，但其质量好坏直接关系到饲料产品的质量，关系到饲养动物的安全卫生，进而影响人体健康，因此，这两类产品是重要的工业产品，应当通过许可证管理保证其质量符合安全卫生要求。目前，我国与此类似的农药、兽药、人药、食品都实行生产许可证管理。二、生产许可证管理1、根据本条规定，饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证由国务院农业行政主管部门颁发。尽管国务院不少行政管理部门所属企业都生产饲料添加剂和添加剂预混合饲料，但随着政企分开，这些部门将不再管理企业，随着市场经济的发展，又将有越来越多的行业、企业生产饲料添加剂或添加剂预混合饲料，这就更需要加强统一管理。这也符合这次国务院机构改革、职能划分的精神，符合目前有关这方面的法律、法规规定的精神。比如，药品管理法第4条规定“开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给药品生产企业许可证”；农药管理条例第13条规定“生产有国家标准或者行业标准的农药的，应当向国务院化学工业行政部门申请农药生产许可证。”2、申办许可证企业条件。申办许可证企业应当达到规定的条件，包括企业生产管理人员要求、生产场地要求、生产设备和质量检验要求等。按照农业部1999年12月发布的饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证管理办法的规定，企业应具备的基木条件包括：(1)人员。企业主要负责人必须具备专业知识、生产经验及组织能力；技术负责人必须具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，熟悉动物营养、饲料配方技术及生产工艺，从事相应专业工作2年以上；质量管理及检验部门的负责人，必须具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，从事相应工作3年以上；生产企业特有工种从业人员必须具有相当于高中以上文化程度，经职业技能培训，取得相应的职业资格证书。(2)生产场地。厂房建筑布局合理，生产区、办公区、仓储区、生活区要分开；生产车间布局应符合生产工艺流程的要求，工序衔接合理；要有适宜的操作间和场地，能合理放置设备和物料，防止不同物料混放和交叉污染；应有适当的除尘、通风、照明及消防设施，以保证安全生产；仓储与生产能力相适应，符合防水、防潮、防火、防鼠害的要求。(3)生产设备。应具有与生产产品相适应的生产设备；生产设备应符合生产工艺流程，便于维护和保养；生产设备完好；生产环境有洁净要求的，须有空气净化设施和设备。(4)质量检验。必须设立质检部门，质检部门直属企业负责人领导；质检部门应设立仪器室(区)、检验操作室(区)和留样观察室(区)；具有相应的检验仪器，能对生产全过程的产品质量进行监控；对需使用大型精密仪器的检验项