中国生物制药行业现状及发展.doc

中国生物制药行业现状及发展 中国生物制药行业现状及发展【1】 摘要生物制药技术以基因重组、单克隆技术为代表已形成较完整的产业链 通过分析生物制药技术基础及产业链研究我国国内生物制药行业发展现状对比世界先进国家的生物医药产业寻找差距存在 立足我国生物医药产业的发展之路以高端生物仿制药和CRO为发展突破口为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展环境 未来中国医药市场潜力巨大政府应当推动生物产业赶超计划落实创新驱动的发展战略把创新摆在医药工业发展全局的核心位置把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点实现我国生物制药行业新发展 关键字生物制药;行业现状;发展 生物医药是现代生物技术生产中的重要产品是衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志 生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一 我国把生物技术列为一门“前沿技术”加强生物技术各领域的应用把生物技术作为未来高技术产业赶超的重点 生物医药和生物制药领域是重点发展的领域我国生物产业发展必须加快其规模化、集聚化和国际化进程 目前中国生物医药产业已经具有良好的基础但与世界先进国家的生物医药产业相比还存在差距必将经历从科研到产业化的艰难之路 近年来我国不断加大力度支持生物医药产业的发展创造出巨大的市场空间和良好的发展环境 一、生物制药技术基础及产业链 现代生物技术也可称之为生物工程是新的科学技术支柱之一 生物技术的应用范围十分广泛在医药卫生领域得以广泛应用并取得显著成效蕴含着巨大的发展潜力迅速成长 生物制药这一制药技术以基因重组、单克隆技术为代表通常在大规模、集中化的发酵工厂进行它的生产过程既不同于传统的化学药物也不同于从动、植物中提取的药物 生物工程技术制造药物首先通过基因工程或细胞工程培养出“工程菌”或“工程细胞株”然后再利用现代发酵技术进行大规模的培养从中提取出所需的药物 生物药在分子结构、物化特性、制备技术等方面与化学药不同综合利用了微生物学、生物技术等科学的原理和技术从生物体、细胞、体液等提取制造一类用于预防、治疗和诊断的生物工程制品 这一制品具有高效性对疾病也具有鲜明的针对性 生物技术的发展加速了新科学知识的产生与应用生物技术不断创新发展生物产业正加速着新的技术时代 生物制药业作为典型的高新技术产业具有技术、投入、收益、风险四高及低污染的特征 制药行业产业链可以简单分成研发、测试、上市销售三个阶段组成生物制药产业链的各环节与传统制药行业基本一致但在每个环节上的技术基础差异很大主要的生物制药技术如基因重组、单克隆等均源于上世纪对细胞内部结构的突破性发现 生物工程药物的发展给制药工业带来一次革命性飞跃将在持续提升人类的医疗保健水平上发挥重大作用 二、国内生物制药行业发展现状 我国生物医药产业规模庞大但自主研发能力仍很薄弱药品生产以仿制为主原创性药物较少生物医药关键技术和国际水平相比也有较大的差距 因此培育发展生物医药产业并大力促进整个产业参与国际竞争将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键 (一)行业起步较晚行业产销均保持较快增长 在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下年我国生物药品制造业实现工业销售收入1775.43亿元同比增长19.42%;年生物药品制造业需求稳定增长实现销售收入2381.36亿元;年我国生物医药行业虽然受到药品持续的降价和医保控费政策的双重影响实现销售收入2749.77亿元收入和利润增速远超当年GDP增速分别达到13.95%和11.82%仍然保持着良好的增长势头 年我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上这不仅推动了一批拥有自主知识产权的新药投放到市场还集聚形成一批年产值超百亿元的企业大大提高我国生物医药产业的集中度及在国际市场中的份额 (二)行业技术落后于国外技术行业以中小型企业为主大型企业占比偏低 我国生物药品制造业中产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业技术壁垒较低 支持我国生物技术产业化的设备、技术落后及生物技术的产研脱节等因素是导致我国生物技术产业化水平低的主要方面 年我国生物药品制造业总资产达1848.07亿元同比增长14.9%小型企业资产占比为38.02%大型企业资产仅为17.17%大型企业占比明显偏低 我国生物技术公司特别是创业型企业面临众多压力缺乏拳头产品企业发展规模小产品产业化程度低下众多问题都在制约我国国内生物制药行业的发展 (三)行业整体技术水平显著提高已经具备较强的基础 经过多年的快速发展我国生物技术领域的基础技术和实验室阶段等都已接近国外先进水平明显缩小了与世界先进国家的差距 国际上美国、日本和欧洲是生物制药业的主要集中地所开发的产品及市场销售额都占居全球优势 美国作为生物制药的发源地拥有经费投入、产品开发和研制、产品生产和市场上的国际领先优势 多年来政府支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力 我国必须通过发展资源节约型、环境友好型的生物制药进一步完成医药行业的产业升级换代占领未来全球生物制药制高点 三、生物制药行业要以高端生物仿制药和CRO为发展突破口 生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域是CRO(新药研发合同外包服务机构)快速发展的要素之一 现阶段在生物制剂市场上跨国制药企业占据垄断性地位拥有绝对的技术优势成为中国企业在行业发展中的巨大障碍 中国生物医药行业仍存在多重瓶颈有待突破 国内生物制药行业以高端生物仿制药和CRO为短期内最有希望取得关键性突破的环节 生物仿制药和CRO共同的特点是需求增长较快、前景明朗国内的成本优势明显;不同的是CRO未来市场规模较为有限而生物仿制药市场规模较大对经济发展具有很强的支撑作用 (一)高端生物仿制药 生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术壁垒较高未来需求巨大在一定程度上对仿制药企业的利润水平和发展速度提供了保障 目前全球对生物药的需求巨大但是生物药的价格较为昂贵对其普及造成限制 我国生物制药产业起步晚发展快但当前许多前沿生物技术仍落后于欧美等国家通过仿制药物仿创结合加以系统集成既能实现技术上赶超的目标也能满足当前我国防治重大疾病、应对突发疫情及处理重大卫生事件的用药需求 我国要改善生物制药行业所处法律环境加强知识产权保护加快中国版生物仿制药审批通道为国内高端仿制药发展扫平道路;加强对生物制药产业链监管的整合改变目前各个环节互相分割的监管现状进而加速我国生物制药产业化进程 (二)CRO CRO是一种学术性或商业性的科学机构是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司 CRO作为制药企业的一种可借用的外部资源其显著的作用就是能降低整个制药企业的管理费用并大大提高效率 CRO能在短时间内迅速组织起一个临床研究队伍该团队体现出高度专业化及丰富的临床研究经验 由于目前生物技术产业研发投入和风险不断扩大生物医药企业无法具有产业中所包含业务的全部优势必须借助外部资源即专业的研发机构才能促进生物医药的发展 近年来中国行业发展迅速成为世界医药外包的热土已经超过印度成为亚洲研发外包首选地 未来欧美市场的增长率预期会下降而亚洲新兴市场的增长率将不断提高这给中国带来巨大的发展机遇 随着人力成本的提高中国CRO企业的成本优势逐渐削弱国内企业未来发展必须在提升研究品质和为客户提供定制服务两方面需找突破口 四、生物制药行业前景展望 面对产业竞争和发展的新要求我们要增强紧迫感和忧患意识用改革创新推动生物医药产业发展 在医疗改革和国家基本药物制度快速推进的背景下国家持续增加对全民大健康产业的投入这为生物医药行业的发展奠定了坚实的基础 据预测2020年我国生物医药市场将成为全球第二大生物医药市场仅次于美国 生物医药在治疗肿瘤、冠心病、神经退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究开发等领域具有巨大的发展潜力 我国“十三五”期间生物医药产业将重点确定为大力发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类 这充分表明我国将加大生物医药的研发力度中国生物医药产业未来的市场潜力必将十分巨大 产业转型的时代背景下我国的产业政策对生物制药形成了较大的支撑生物医药产业被确定为我国的七大战略新兴产业之一 生物制药是生物技术的重点应用领域之一我国未来医药工业要实现升级发展关键是要落实创新驱动的发展战略逐步缩小与制药强国在创新能力上存在的差距既要把创新摆在医药工业发展全局的核心位置也要把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点不断完善以企业为主体以市场为导向政产学研用相结合的创新体系进一步推动生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展 参考文献 1马丽梅赵洁.生物制药技术探析.中国科技博览第18期. 2行业年度研究报告年生物制药市场发展趋势研究报告. 3生物医药产业迎来专利悬崖期利好.科技日报.(3). 我国生物制药产业的现状及发展【2】 【摘要】随着我国科学技术的迅猛发展生物技术是21世纪高新技术的主要力量作为新兴产业的存在其发展具有很大的前景 经过多年的研发创新我国生物制药技术取得一定的成就但是仍存在一些阻碍需要我们及时解决 本篇论文就是针对我国生物制药产业的现状做浅要分析并提出合理化建议 【关键词】生物制药;现状;发展 生物制药研发是建立在基因工程、蛋白质工程、抗体工程、细胞工程等现代工程的基础上其基本原理是对微生物DNA进行重组从而提高药性和营养价值降低副作用的药物 生物制药是生物学、医学、药学的综合体 生物制药产业具有高投资、高风险、高回报等特点造成其产业门槛较高想要促进我国制药产业的进步必然需要全面认识到其发展现状及其问题从而不断优化产业结构和制药技术 一、生物制药产业的发展现状 根据中国药科大学的谭淑华教授所说可知以全球生物技术药物品种为整体美国是全球药物品种的63%欧洲是全球药品的25%日本占7% 随着生物制药技术的不断发展生物技术药物在制药产业中的市场股份持续增加我国生物制药产业也越来越重视生物制药技术的研发 生物制药技术是高科技新兴产业经过几十年的努力我国生物制药技术研发在干扰素、疫苗、生长因子等方面取得一定成就并且运用到生物制药产业生产中而对于肿瘤、心血管疫病等药物研究方面也取得一定成就 我国要清楚的认识到生物制药技术是处于发展初级阶段随着我国政府对生物科学技术的大力支持我国生物制药技术不断发展在未来的510年内我国获得SFDA批准上市的生物技术药物达到20多种并且其中部分新药走入国际市场形成以克隆抗体为核心的生物制药产业生产链增加我国在全球生物技术药品研发的影响力缩短与先进发达国家的差距 二、我国生物制药产业发展存在的问题 我国生物制药产业近几十年来虽然取得一定的成就具有很大的发展潜力但是由于发、展并不成熟其生产链存在一定的漏洞阻碍我国生物制药产业更好、更快的发展 一是我国生制药技术发展仍不成熟生物技术药品创新能力较弱;二是市场投入并不乐观我国研发的新型生物技术药品的市场投入并不顺利在全球生物技术药品中的成分更是微乎其微;三是我国制药生技术研发与国际脱节;四是生物药品生产结构不合理等 三、我国生物制药产业的发展建议 我国生物制药技术在未来的几十年内会为我国农业、医疗保健等行业带来天翻地覆的变革为生物制药产业提供广阔的市场空间逐渐增加我国生物制药产业在全球市场的影响力 1.优化生产方式 我国的医疗发展具有悠久的历史为我国生物制药产业提供丰富的药物资源我国中医疗效在国际上都具有很大影响力为我国生物制药产业走进国际市场打下基础 我国生制药产业面临全球生物制药技术日新月异的特点必须建立具有自身特点的生物制药产业经营方式 例如中草药生产模式利用天然无污染的纯植物药物资源研究其发酵、酶化等过程将其有效成分进行提取并将现代生物技术运用到相关产业扩大具有中国特色生物制药产业的市场规模 2.产业化的发展趋势 随着我国生物制药产业的发展其新药的研发必然成为其研发的重点 我国政府与高校应该加重对生物制药技术人才的培育并为其建立先进的生物制药研发中心和工作岗位并将其研发中心与制药企业相结合建立其相辅相成的关系有利于新药的研发与市场推广然后企业之间强强联合建立技术、生产同盟相互之间取长补短在各自擅长的领域中发挥自己的优势以最低的成本获取最高的利润增加各自的竞争实力创建双赢的局面 例如将技术含量较高的生制药技术研发转接给具有技术实力的小型制药企业降低新药开发成本的同时也在缩短研发周期从而加快技术转化生产力的周期促进生物制药产业的产业化 再加上国家政府的大力扶持通过宏观调控的手段和财力、物力、人力的支持必然会加快我国生物制药产业的发展步伐 3.扩大生物制药产业的市场规模 生物制药产业是生物技术、医疗技术等多种技术向融合的现代产业其发展不仅仅依赖生物技术的研发与相关领域技术的研发也影响其发展前进的步伐例如信息技术、图像处理技术等新型技术 计算机模拟技术与生物分子技术的结合有利于生物技术新药品的研发并且利用模拟系统可以更好的研发新药的效用大大降低新药研发的成本因此新技术与生物技术的结合有助于缩短生物制药产业新药的研发周期提高新药的功效和安全性能 生物技术与信息技术相结合有助于生物制药产业的飞速发展 4.研发模式的创新和重点突破 传统的生物技术药品的研发模式已经落后于时代不再适用于生物制药产业的发展 现今的研发模式已经从传统的范范合成普遍筛选的简单研发模式转化为具有针对性、重点性的先导化合物的筛选、优化、评估等先进研发