利巴韦林滴眼液.doc

成品编号 C026厂名 江西珍视明药业有限公司 利巴韦林滴眼液 产品质量档案 英 文 名 Ribavirin Eye Drops 汉语拼音 Libaweilin Diyanye 注册商标 松 鼠 牌 二00二年 九 月 十 日产品质量档案目录产品名称利巴韦林滴眼液编 号内 容页 数1简况12产品质量标准与变革23原辅料质量标准与变革34中间体质量标准与变革45包装材料质量标准与变革56历年产品质量情况67提高质量试验的总结摘要78国内外实样对照数据89历年同品种质量评比情况910历年留样产品观察数据1011生产历史及大事记1112重大工艺路线改进情况1213历年质量事故质量问题1314用户来信及处理结果1415各级药检部门抽检结果1516历年来质量升级和创优摘录1617提高产品质量的科研报告摘抄17产品质量档案卡片 第1- 页一、简况 制表2002年9月10日产品名称 利巴韦林滴眼液 批准文号赣卫药准(1991)32-40号 始产日期 批准日期 1991.11.30 分 子 式 C6H12N4O5 分 子 量 244.21 处方来源 生产能力 万支/批 规 格 8ml:8mg 处方内容：三氮唑核苷 1.0g 化学结构： 氯化钠 8.0g 尼泊金乙酯 0.25g 95%乙醇 1.25ml 蒸馏水 适量 制成 1000ml 简要工艺流程及说明配料 半成品检查 过滤灌装烙口 灯检包装封箱打包成品检查入库 控制区（10万级区）性状。作用及用途抗病毒药，用于单疱性角膜炎、牛痘菌性角膜炎、急性流行性结膜炎。贮藏及包装贮藏：密闭，在冷处保存。包装：塑料瓶，小盒，中盒，纸箱。二、产品质量标准与变革 第2- 页执行日期项 标 准目 检验方法查考三、原辅料质量标准与变革 第3- 页编号名 称项 目标准依据质量标准执行日期检验方法查考四、中间体质量标准与变革 第4- 页执行日期项 标 准目 检验方法查考五、包装材料质量标准与变革情况 第5- 页材 料 名 称规 格执 行 标 准变 革 情 况执 行 日 期六、历年产品质量情况 第6- 页年 份总 产 量产 值价 格其中：出口量(标准)内 销 量(标准)优 级 品 率一 次 合 格 率优级品分析项目及质量质量主要波动情况七、提高质量试验的总结摘要 第7- 页试 验 单 位试 验 地 点 及 负 责 人试 验 日 期试验目标试验内容试验结果参加试验人员：总结报告查考：八、国内外实样对照数据 第8- 页生产厂项 批 目 号化 验 日 期生产厂项 批 目 号化 验 日 期九、历年同品种质量评比情况 第9- 页 年 份生产项 厂目 结果 年 份生产项 厂目 结果十、历年产品留样观察数据 第10- 页复验日期 批生 号复验 产项目 日期结果备 注十一、生产历史及大事记 第11- 页十二、重大工艺路线改进情况（包括检验方法较大改进） 第12- 页 十三、历年质量事故质量问题 第13- 页日 期批 号性 质情 况 分 析损 失金 额处 理结 果 十四、用户来信及处理结果 第14- 页日 期批 号反 映 单 位反 映 内 容损失金额及处 理 结 果十五、各级药检部门抽检结果 第15- 页 批 号项 目检验结果检验结果检验结果报告书编号报告日期结 论检测单位 批 号项 目检验结果检验结果检验结