全自动装盒机用户需求标准

1 半自动装盒机用户需求标准半自动装盒机用户需求标准 1 简介 2 1 1 项目介绍 2 1 2 文件的范围和目的 2 1 3 术语 设备 设施常用术语 此术语为参照术语 根据实际需要添加或减少 2 2 综述 2 2 1 供货范围 2 2 2 工艺过程 2 3 工艺用户需求 3 3 1 产量要求 3 3 2 工作环境 3 4 机械用户需求 3 4 1 机械用户需求概述 3 4 1 1 可得到的配套公用设施 3 4 1 2 设备要求及材质要求 3 4 1 3 表面处理 5 4 1 4 电器设备要求 5 4 1 5 布局图 5 4 1 6 工艺设备接口 5 4 1 7 零件要求 5 4 1 8 参数 6 5 自动控制用户需求 6 5 1 综述 6 5 2 报警及联锁装置要求 6 5 3 可编程控制器 7 6 项目实施用户需求 7 6 1 进度表 7 6 2 法律和常规要求 7 6 3 清洗消毒要求 8 6 4 维护 8 7 EHS 9 8 供货 服务要求 9 8 1 发展 9 8 2 测试 9 8 3 交货 10 8 4 可交货的报价单 10 2 1 简介 1 1 项目介绍 根据公司发展要求 提高生产量和速度 提高工时利用率 在颗粒剂车间 安装三套装盒机 并与监管码设备连线 1 2 文件的范围和目的 此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标 供应商应该提供迄 今为止被证实的标准技术 尤其是被证实的标准的设备和控制系统 供应商必 须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处 URS中描述了该装盒机的设计要 求 包括 所要实现的功能 所要生产的产品 使用过程中的工艺要求 所要 实现的产量 环境条件和希望完成时间 本用户要求将作为订购合同的附件形 式递交给供应商 1 3 术语 设备 设施常用术语 此术语为参照术语 根据实际需要添加 或减少 FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试 HMI Human Machine Interface Operational Panel 人机界面 操作 面板 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 EHS Environment Health Safety 环境 健康 安全 JB 7233 包装机械安全要求 2 综述 2 1 供货范围 需求编号需求 必需 期望 URS001在签订合同生效后60天内交货 URS002 设备整体 说明书装置 瑞安市佳德包装机械有限公司JDZ 100D卧卧 式自动装盒机式自动装盒机 URS003 提供文件清单 所有文件资料均须提供三份 URS004 产品合格证 装箱单 证书 设备材质 电气部件 零件 仪 器 URS005提供设备的现场安装调试 URS006设备操作手册和维修保养手册 简体中文 设备润滑点图 URS007易损备件清单 标明名称 安装部位 规格型号 生产厂家 URS008电路控制线路图 线号标明 必需 URS009须提供设备标准操作 清洗和维护检修SOP 3Q方案 必需 URS010配套工具箱及工具 必需 2 2 工艺过程 3 人工将药品放到储料仓内 通过佳德DZ 100D卧式自动装盒机自动加料器 计数 并放入工位 通过传送带输送到装盒机前端 数量不对的自动剔除 装 盒机将装好的药托放入相应的工位 人工将说明书 纸盒分别码放到说明书库 纸盒库内 装盒机经过折纸机自动将说明书折叠整齐 送入指定工位 通过真 空吸盘将纸盒吸下 机械开盒机构将纸盒打开 同时落入指定工位 托经过推 手送到说明书前 再经过纵向推手推托 托推说明书 一块送入打开的纸盒内 纸盒在链板上向前输送 向前输送过程中先将盒子两个小舌头进行对折 热溶 胶枪喷胶后紧接着将盒盖封好 然后将小盒输出 通过检测装置检测 并将无 说明书的残次品在剔除工位剔除 3 工艺用户需求 3 1 产量要求 需求编号需求 必需 期望 URS011 稳定速度 不低于60盒 分钟 10袋必需 3 2 工作环境 工作区域为一般区 4 机械用户需求 4 1 机械用户需求概述 供方须严格按照本URS所明确的要求 提供相关设备设施和服务 提供设备 详细所需动力系统和厂房设施配套要求 并协助用户完成安装施工图设计 4 1 1 可得到的配套公用设施 需求编号需求必需 期望 URS012 设备上装有无油真空泵 并与装盒机真空需求匹配 提供真空稳定 必需 URS013热熔胶设备 与装盒机速度匹配 安装位置适当 必需 4 1 2 设备要求及材质要求 需求编号需求必需 期望 URS014 与产品接触表面应该无孔 无脱落颗粒 且无渗漏 所有 产品接触材料应该符合 GMP 要求 并能提供相关的材质证 明 URS015 设备运行综合性能 设备配备良好的减振 传动 变速 冷却 润滑装置 在维修保养周期内 连续满负荷生产条 件下 没有明显漏油和温升现象 没有明显的振动和噪声 恶化现象 始终符合出厂验收标准 必需 URS016 设备使用的润滑油 润滑剂 供应商提供可供参考的品牌 及相关型号列表 必需 4 URS017 更换包装规格时 变动部位方便调整 减少操作人员的劳 动强度 所需调整的时间不大于 4 小时 所有的调节位置 需要有标尺 URS018 包装规格 6 12 袋 盒 URS019 10 袋装稳定运行速度不低于 60 盒 分钟 必需 URS020 操作控制方式 触摸屏 URS021 人机界面语言 采用中文 URS022 操作屏上须显示的内容 机器运行速度 累计产量 可清 零 故障报警提示及记录 包装规格更改参数调整 URS023 运行速度调节方式 通过触摸屏调节 必需 URS024成品率 不低于 99 必需 URS025气路联接应密封 无渗油和漏气现象 URS026有一入盒的装置 放置小盒数量 500个 URS027设备的支脚应能调节高度 URS028 说明书夹子需要牢固夹紧说明书以防止其偏斜 掉落 可以使用最小尺寸为110 130mm的说明书 URS029所有的未进盒物料都需要掉落在一个落料容器中 URS030除滑块外 导杆滑动均采用稳定性高的直线轴承 URS031减少齿轮间隙 使齿轮紧密配合 URS032 PLC控制系统可与打印机连接 留有导出接口 PLC和触摸 屏可连接电脑 必需 URS033 机器运行过程中意外落下物料都必须落入指定容器中 掉 落小盒易于清理 必需 URS034出料装置能把产品一个一个分开送出必需 URS035剔除装置确保被剔除产品不被损坏 必需 URS036可记录设备装盒数量 可复位 必需 URS037可记录设备总运行次数 不可复位 必需 URS038出现设备意外撞车时 设备立即自动停机 保护主电机 URS039 各运行部位运行同步 机械零点与电子凸轮零点同步 同 步性方便调整 必需 URS040传动装置维护 维修有足够空间 便于操作 必需 URS041 厂家根据我方提供的包装物外形尺寸和所装数量及装盒方 式要求改进托及小盒设计图纸 URS042分纸机构采用真空分纸 折纸盘固定可靠 URS043 扣盖装置标明调节尺寸 导向装置稳固可靠 不易变形 必需 5 URS044 托入盒前 后各加装检测装置 剔除装置 保证装盒机停 机时托自动剔除 不入药盒 同时保证包装后盒内装药数 量准确度为100 URS045 具有说明书入盒检测装置 及二次检测说明书装置 保证 包装后不缺说明书准确率为100 URS046 热熔胶设备有不锈钢支架放置 喷胶管及胶枪固定在装盒 机上 根据盒子的大小设定喷胶量 控制系统与装盒机控 制系统连接 必需 URS047产品更换批次时 方便清场 必需 URS048防止药托倾斜 翻滚 错位装置 必需 URS049 如订货期内任何配件标准变化 供应商应该通知需方 在订货期内任何设计和制定配件的变化都必须通知 并 获得书面批准后实施 URS050设备加料速度应该与装盒同步 必需 4 1 3 表面处理 需求编号需求必需 期望 URS051 非加工表面的涂漆或喷塑层应平整光滑 色泽均匀 无明显的污浊 流痕 起泡 修补痕迹 锈蚀等缺陷 必需 4 1 4 电器设备要求 需求编号需求必需 期望 URS052 关键部件包括伺服电机 电气元件等 均采用国际知名品牌 进口或 合资 必需 URS053 用于中国的电气安装和使用的设备控制箱应该服从以下标准 欧洲标准和中国强制认证 CE CCC 必需 URS054 电路控制系统应安全可靠 动作准确 各电器接头应联接牢固并加以 编号 操作按钮应灵活 并有急停按钮 指示灯显示应正常 必需 URS055应有可靠的接地装置 并有明显的接地标志 必需 4 1 5 布局图 设备厂家根据我车间空间位置提供设备安装布局图 具体安装位置见附图 4 1 6 零件要求 需求编号需求必需 期望 URS056凸轮及凸轮传动装置保修一年 必需 URS057随机一套备件 必需 URS058供方保证备件供应 必需 URS059主电机 德国 必需 6 URS060光轴和花键轴 齿轮紧密配合 日本进口 必需 URS061PLC及所有电气系统采用三菱或西门子 必需 URS062 主要光电开关采用日本欧姆龙 德国施克 SICK 日本 神视的产品等 必需 URS063真空系统采用日本SMC或德国 里奇乐 布施 必需 4 1 8 参数 需求编号需求必需 期望 URS072现有小盒尺寸 由厂家提供尺寸后重新设计 URS073现托尺寸 160 100 20 不明白 URS074 设备尺寸 长度小于 5 5m 宽度小于 1 6m 高度小于 1 8m URS075 设备重量 3000Kg URS076 现说明 书尺寸 70 110mm由厂家提供尺寸后重新设计 建议说 明书尺寸 160X170 URS077电源 50HZ 380V 功率 小于等于5kw 7KW 必需 URS078盒储存料仓高度不能大于1500mm 方便操作 必需 URS079纸盒要求 250 350 g m 灰底白纸 300 350 M2白卡纸 必需 URS080说明书要求 50 70 g m URS081噪声 65分贝 必需 5 自动控制用户需求 5 1 综述 供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明 自动控制需要符合GMP要求 5 2 报警及联锁装置要求 需求编号需求项目需求标准必需 期望 URS082安全门未关闭及紧急按钮按下 报警必需 URS083 装盒机能自动抓起一张说明书连同药托一起塞入 盒子 装盒机应该在离合器上设置过载保护系统 如塞入过程中阻力过大 停机并报警 URS084手盘车操作使用 报警 URS085PLC和操作面板信息传送出错 报警 URS086驱动电机过载 报警 必需 URS087压缩空气压力不足 报警必需 URS088说明书库内说明书不足时 报警必需 URS089说明书用尽时 报警停机必需 URS090盒子库内盒子不足时 报警必需 URS091 盒子库内盒子用尽时 停机必需 7 URS092 托塞入小盒时如没有说明书 剔除该产品必需 URS093 连续三次没吸到说明书 停机必需 URS094 塞托的推杆阻力过大时停机必需 URS095 盒子出现粘连卡住时停机必需 5 3 可编程控制器 需求编号需求必需 期望 URS096PLC运转稳定 PLC 触摸屏 变频器保修两年 必需 URS097 PLC触点运行可靠 不粘连 并对触点进行备份 标注明确 24小 时连续使用寿命不小于1年 必需 6 项目实施用户需求 6 1 进度表 对 URS 的回复 报价单 工厂测试 现场测试的说明 IQ OQ 文件 电气图纸 设备定标 供应商加工完设备后 提前通知需求方去供应方试车 并确保 试车成功 合同签订且预付款到位 60 天将设备运至需求方 设备到货后 供应商需在 10 个工作日内完成现场安装调试 使之投入正常 运行 6 2 法律和常规要求 法规 除本URS特殊要求外 须满足GMP要求 中国安全环保法规 标准 除本URS特殊要求外 须满足中国制药装备协会所颁布行业设备标准 6 3 清洗消毒要求 需求编号需求必需 期望 URS98 设备 附件和连接管线的材质和结构设计 须确保易拆装 无死 角 易清洁 必需 URS99 机器运行过程中意外落下的物料 产品 彩盒和说明书 都必须 直接落入指定容器内 必需 6 4 维护 需求编号需求必需 期望 8 URS100 设计维护 使用标准件 零件制作准确 调节位置应该清晰的使 用数字标尺标明 必需 URS101 预防性维护 供应商应该提供建议性预防维护位置 时间表 设 备状态和指南 必需 URS102供应商应该保证从供应之日起10年内提供零件 必需 URS103供应商应该列出两年内正常所需配件清单和数量 必需 URS104如定货期内任何配件标准变化 供应商应该通知客户 必需 URS105 技术文件中应有按功能部件区分 针对每一部件所做的简明图册 以便于维护迅速辨识 且能与厂家沟通无碍 必需 URS106 设备配备良好的减震 传动 变速 冷却 润滑装置 在维修保 养期内 连续满负荷生产条件下 没有明显漏油和温生现象 没 有明显的震动和噪声恶化现象 始终符合出厂验收标准 URS107须提供设备所用润滑油牌号清单及润滑图 润滑方便 快捷 URS108 产品确因制造质量不良而不能正常工作时 制造厂应在保修期内 负责免费为用户修理或更换零件 不包括易损件 URS109 允许维护过程中容易检查内部零件 并且清洁操作中容易接触各 个区域 URS110 如因机器故障导致停止生产时 需要延长保修期限 同时故障零 件供应商无条件负责免费更换 必需 URS111 保证调试成功后一年内供方免费负责一切维修 URS112 承诺期内 在工厂不能自行修理和非错误使用导致机器不能工作 的情况下 供应商技术人员应免费到场维护 URS113 设备相关零件应少于 48 小时送到公司 URS114 合格技术人员应少于 48 小时到公司 URS115 电话或 Email 回复应少于 24 小时 URS116 每年定期派专人进行回访 必需 7 EHS 需求编号需求必需 期望 URS117设备符合国家环境保护的法规 法律及GMP的有关要求 URS118 设备使用 操作 维修等方面结构设计合理 方便 满足设备安 全设计规范 URS119装盒机有安全防护装置 URS120装盒机绝缘电阻应不小于1M URS121 装盒机应设有联锁保护 当物料掉落或卡住及缺少物料时 或缺 少说明书时 应报警并停止工作 装盒机上应有清晰醒目的操纵 润滑 防烫等安全警示标志 必需 URS122设备采用安全防护门 设备不配必需 9 URS123防护门打开机器停机 设备不配 URS124设备边缘应该平整 没有潜在尖角伤及操作员工 URS125 设备前端 后端安装急停按钮 并方便使用 必需 8 供货 服务要求 8 1 发展 机器用于生产需要符合GMP授权或批准 并且符合其规定 因此合格的文件 需要从项目开始就开始准备 例如材质证明等等 供应商需要为这个项目进 行一个周密的质量计划 8 2 测试 8 2 1 FAT 需求编号需求必需 期望 URS126 设备制造关键控制点 需通知用户到制造厂进行验收 确认后方 可继续下一步工序制造或组装 URS127主传动区与包装材料区完全分开 不相互污染 必需 URS128编写设备的FAT文件需经用户确认后 负责实施 必需 URS129依原厂提供机器性能条件逐一验收 URS130依合约内容条件逐一验收 必需 8 2 2 IQ OQ 安装 运行确认 需求编号需求必需 期望 URS131 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产 且产品成品率达到99 必需 URS132 在试运行过程中同样的问题多次发生 则供应商必须根除此问题 后才能通过验收 必需 URS133 供方应协助用户编写确认文件 并与用户共同完成安装 运行确认 必需 URS134供方提供安装图纸 机器维护手册 操作手册 证书等文件 必需 8 3 交货 8 3 1 货物的运输 需求编号需求必需 期望 URS135产品包装前 外露加工面应做防锈处理 URS136产品包装箱应牢固可靠 适合运输装卸的要求 URS137包装箱应有可靠的防潮措施 URS138产品运输过程中应小心轻放 不允许倒置和碰撞 URS139装盒机 随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内 URS140技术文件应妥善包装在包装箱内 必需 10 URS141包装箱应清晰标出发货及运输作业标志 URS142装盒机应储存于干燥通风的场所 URS143制造厂应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀 霉损 URS144运输时间包含在供货周期内 供方负责运输 并承担运输费用 URS145机器到货清单必须详列每装箱内物品明细 必需 8 3 2 安装 需求编号需求必需 期望 URS146 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员