中药药剂缩印版.doc

绪论1.中药制剂选择时的基本原则(1)根据防治疾病的需要选择剂型(2)根据药物本身及其成分的性质选择剂型(3)根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学持性选择剂型(4)根据生产条件和五方便的要求选择剂型.第三章 制药卫生1.灭菌方法及适用范围A物理灭菌法(1)干热灭菌法:a.火焰灭菌法:适用于不宜被火焰损伤的瓷器,玻璃和金属制品;b.干燥空气灭菌法:适用于耐高温的玻璃,金属制品以及不允许湿气穿越的油脂类材料和耐高温的粉末材料等.(不宜用于大部分药品及橡胶,塑料制品的灭菌)(2)湿热灭菌法:a.热压灭菌法:适用于耐高温和耐高压蒸气的所有制剂.b.流通蒸气灭菌法:不耐高温的药品和1-2ml注射剂均可采用本法灭菌.c.低温间歇灭菌法:适合于必须用加热灭菌法灭菌,但又不耐较高温度的药品.(3)紫外线灭菌法:广泛用于空气灭菌与表面灭菌.(4)微波灭菌法:适用于固体,液体物料的灭菌.含水量越多的物品,灭菌效果越好.(5)辐射灭菌法:适用于含混发行成分或不耐热药品的灭菌.B滤过除菌法:主要用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的法净除菌处理;目前常用的滤过除菌器主要有微孔薄膜滤器,重熔玻璃滤器和砂滤棒.C.化学灭菌法(1)气体灭菌法.a环氧乙烷灭菌法:用于塑料容器对热敏感的固体药物,纸或塑料包装的药物,橡胶制品,衣物,敷料及器械的灭菌.b.甲醛蒸气熏蒸灭菌法:只能用于空气杀菌.c.其他蒸气熏蒸灭菌法:用死室内灭菌.(2)浸泡及表面消毒法:采用喷雾,涂抹或浸泡的方法来达到消毒的目的.a.醇类:常用于皮肤消毒和物品表面的消毒.b.酚类:常用于浸泡消毒和皮肤黏膜的消毒.c.表面活性剂:常用于皮肤,内外环境表面和器械消毒.d.氧化剂:常用于塑料,玻璃,人造纤维等器具的浸泡消毒.e.其他类:一些含氮化合物,含碘化合物,酸类化合物和酯类化合物也有杀菌消毒功效.2.影响湿热灭菌的因素(1)微生物的种类和数量.a.耐热性:芽孢衰老体繁殖体.b.微生物数量多,灭菌时间长,反之短.(2)药物与介质的性质:a.制剂中有营养物质,对微生物有一定保护作用.b.耐热性:中性环境碱性环境酸性环境.(3)蒸气的性质:a.饱和蒸气:热含量高,潜热大,穿透力较强,灭菌效力高.b.湿饱和蒸气:热含量低,穿透力差,灭菌效力低.c.过热蒸气:似干热蒸气,虽温度高,但穿透力差,灭菌效果不佳.固热压灭菌应采用饱和蒸气.(4)灭菌时间:与灭菌温度成反比.第四章 粉碎,筛析,混合与制粒1.粉碎的方法(一)干法粉碎:(1).混合粉碎.a.串料粉碎:含有大量糖分,树脂,树胶,粘液质的中药.b.串油粉碎:种子类药物.c.蒸罐粉碎:动物的皮,肉,筋,骨及部分需蒸制的植物药.(2)单独粉碎:贵重中药,毒性或刺激性强的中药,氧化性强的中药,质地坚硬,不便与其他药物混合粉碎的中药.(二)湿法粉碎:”轻研冰片,重研麝香”;朱砂,珍珠,炉甘石等采用”水飞法粉碎”(三)低温粉碎:适用于在常温下粉碎困难的物料,软化点低,熔点低及热可塑性物料,含水,含油虽少,但寓意糖分,具有一定黏性的药物.(四)超细粉碎:粉碎的关键是方法和设备.*微粉流动性的测定方法(1)休止角-休止角小,流动性好.a.休止角与粒径增大,休止角可以减少.b.休止角与离子表面有关,粒子表面越粗糙,越不规则,休止角就大,当=45时,粉末具有松散感.c.微粉中的水分含量对休止角有影响,在一定范围内,休止角因水分含量的增大而变大,当超过一定限度(12%)时,则又逐渐变小；四种方法:A.固定漏斗法.B.固定圆锥槽法C.倾斜箱法.D.转动圆柱体法.2.混合的原则(1)组分药物的比例(2)组分药物的密度:各组分的密度相差悬殊,在混合时,一般将密度小者先放入研钵内,再加密度大者等量混匀(3)其他:组分药物的粉体性质会影响混合均匀性.若组分色泽深浅相差悬殊时,一般先将色深的组分防御研钵中,再加入色浅的组分等量研匀.第五章 散剂1.散剂:A打底套色法:指将少量的,色深的药粉先放入研钵中作为基础,即是”打底”,然后将量多的,色深的药粉逐渐分次加入研钵中,轻研混匀,即是”套色”.B.等量递增法:取量小的组分及等量的量大组分.同时置于混合器中混合均匀,再加入与混合物等量的量大组分混匀,如此倍量增加,直至加完全部大的组分为止.2.制粒的目的(1)细粉流动性差,制成颗粒可改善其流动性.(2)多组分药物制粒后可防止各成分的离析(3)防止生产中粉尘飞扬及在器壁上吸附(4)在片剂生产中可改善其压力的均匀传递.3.一般配制服用散剂的药物多经水飞或直接粉碎成极细粉（应用流能磨粉碎可得到5um以下的极细粉),过9号筛.4.散剂的水分含量测定不得超过9.0%5.倍散:(1)倍散稀释比例可按药物剂量而定:剂量在0.01-0.1g者可配制成10倍散,(1+9辅料).内加法内外加法 溶出速度:内外加法内加法外加法 （4）润滑剂-硅胶 滑石粉名词解释1.剂型:将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称药物剂型.2.灭菌:是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物,细菌的芽孢全部杀死的操作.3.防腐:是指用物理或化学方法防治和抑制微生物生长繁殖的操作.4.消毒:是指用物理或化学将病原微生物杀死的操作.5.堆密度(松密度):是指单位容积微粉的质量.6.制剂:根据中药药典卫生部药品标准制剂规范等标准规定的处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药品,称为制剂.7.结合水:指存在于细小毛细管中的水分和渗透到物料细胞中的水分.8.平衡水分:某物料与一定温度,湿度的空气相接触时,将会发生排除水分或吸收水分的过程,知道物料表面所产生的蒸气压与空气中的水蒸气分压相等为止.物料中的水分与空气处于动态平衡状态,此事物料中所含的水分称为该空气状态下物料的平衡水分.9.返砂:有些煎膏剂在贮藏一定的时间后,常有糖的结晶析出,俗称返砂.10.胶束:表面活性剂分子的疏水部分与水的亲和力较小,当浓度较大时,疏水部分相互吸引,缔合在一起，形成缔合体,这种缔合体成为胶团或胶束.11.临界胶束浓度:开始形成胶束时,溶液的浓度称为临界胶束浓度.12.起昙:通常温度升高,溶解度增大,但某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开随温度上升加大,达到某一温度后,其溶解度急剧下降,使溶液变混浊,甚至产生分层,冷后又能恢复澄明.这种由澄明变混浊的现象称为起昙.13.分层:乳剂在放置过程中,体系中分散相会逐渐集中在顶部或底部,这个现象称为分层,又称为乳析.(可逆)14.转相:由于外加物质使乳化剂性质改变而引起.O/W型转化成W/O型乳剂或者相及的变化称为转相.(不可逆)15.热原:是指能引起恒温动物体温异常高的致热物质.16.火毒:油丹炼合而成的膏药若直接应用,常对皮肤局部产生刺激性,轻者出现红斑,瘙痒,重者出现发泡,溃疡,这种刺激俗称火毒.17.松片:片剂压成后置中指与食指指尖，用拇指轻轻加压就碎裂称松片.18.裂片:片剂收到振动或经放置后,从腰间裂开或顶部脱落一层称裂片.19.置换价:系指药物的重量与同体积的基质的重量之比值.20.低共熔现象:两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象,这种现象称为低共熔现象.21.倍散:毒性药物的应用剂量小,称取费时,服用时容易损耗,造成剂量误差,因此,常在毒性药物中添加一定比例量的辅料制成稀释散(或称倍散).处方分析1.处方:硬脂酸120g,单硬脂酸甘油脂35g,液状石蜡60g,凡士林10g,羊毛脂50g,三乙醇胺4g,尼泊金乙酯1g,蒸馏水加至1000g分析:水相:三乙醇胺,尼泊金乙酯,蒸馏水;油相:硬脂酸,单硬脂酸甘油酯,液状石蜡,凡士林,羊毛脂;乳剂:三乙醇胺与部分硬脂酸形成硬脂酸胺皂;稳定剂:单硬脂酸甘油,可增加油相吸水能力做稳定剂;乳剂类型O/W处方分析:水相:吐温类,胶类,甜味剂,防腐剂(苯甲酸,尼泊金类,山梨酸,三乙醇胺,展泊金乙酯);油相:司盘类,单甘脂,硬脂酸,液蜡,凡士林,羊毛脂;乳化剂:油状液体,植物油,硬脂酸,三乙醇胺皂阿