《KE和ISOQSR要求的对比和检查要点》PPT课件

.,1,P生产加工规范包括相应的设备规范,生产方法,生产程序和生产环境规范;质量保证程序和规范包括认可标准和使用的质量保证设备;包装和标签规范,包括使用和处理方法;安装,保养和服务程序及方法.,.,41,QSR820,820.30设计控制(d)设计输出各制造商应建立并保持关于确定和提供设计输出文件的程序,并进行执行设计输入要求的适当评价.设计输出程序应包含或制定参照的认可标准,并保证那些设计输出是鉴定器械良好性能所必需的.设计输出应记录在文件中,在获准之前进行评审,并提供有关评审认可日期和签名的文件.,.,42,ISO13485,7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4）注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。,.,43,P&GKEY05WrittenProcedures,Aformalizedsystemisinplacetocreate,approve,distributeandperiodicallyreviewSOPs-StandardOperatingProcedures.,.,44,KE05执行和检查要点,书面程序的建立、回顾、批准、分发、变更、旧版控制？（文件、记录、资料控制程序）受控文件记录一览表的实时性和有效性。检查文件的版本和分发、作废等控制记录，是否和文件规定一致。外来文件的控制电子文件的控制外发文件的控制书面操作程序有哪些（SOP工作指引、图标、流程图、步骤等），是否建立了公司各阶文件总清单目录。实际操作要和书面程序一致，抽查各部门关键岗位人员使用和理解书面程序的情况。,.,45,KE05执行和检查要点,在应用处保证为现行有效版本新的书面程序、变更的书面程序的培训及记录,.,46,细节,所有书面程序是怎么控制的？包括复印件、电子档？偏离书面程序的操作，需要QA批准。书面程序的评审应有专家参与，并在执行前被批准。书面程序批准应签名+日期，并注明生效日期和是否在需要的地方可以方便的取阅到书面程序,.,47,KE05执行和检查要点,文件是否有QA审查？,.,48,QSR820,820.40文件控制各制造商应建立并保持本规范所要求的全部文件控制的程序.程序应提供下列内容:(a)文件认可和发布各制造商应在分发达到本规范要求的全部文件之前,委派专人检查适用性和认可情况.应提供有关认可文件的日期和个人签名的文件.达到本规范要求的文件适用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件应从使用条款中删除.(b)文件更改更改文件应由执行原文件检查和认可的同一职能部门内的人进行检查和认可,除非有另外明确指定人选.认可的改动应及时地转达给有关人员.各制造商应保留更改文件的记录.更改记录应包括修改内容,相关文件的鉴定,认可人的签名,认可日期及更改生效的日期.,.,49,ISO13485,423文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,.,50,ISO13485,组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确