活检钳标准DOC

.实用标准文案 .精彩文档 1 YZB/浙 XXXX-2013 医疗器械注册产品标准 一次性使用活组织取样钳 2013-11-1 发布2013-11-1 实施 诸暨市鹏天医疗器械有限 公司 发布 .实用标准文案 .精彩文档 I 目 录 前言 1 范围 2 引用标准 3 分类 4 要求 6 5 试验方法 6 6 检验规则 7 7 标志、使用说明书 8 8 包装、运输、储存 9 一次性使用活组织取样钳编制说明 11 .实用标准文案 .精彩文档 II 前 言 经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。 本标准编写遵循了 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则中有关 产品标准编写的基本规定。 本标准自 2013 年 年 11 月 月 1 日起实施。 本标准由 本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：王海江 赵海龙 雷俊 .实用标准文案 .精彩文档 1 一次性使用活组织取样钳一次性使用活组织取样钳 1 1 范范 围围 本标准规定了内镜用软管式一次性使用活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、 使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用的一次性使用活组织取样钳（以下简称取样钳） 。 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第一部分：通则 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽 样计划 GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 4340.1-2009 金属维氏硬度试验 第 1 部分：试验方法 GB/T 8938-2008 打字纸 GB/T191-2008 包装运输储运图示标志 GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验 GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T1220-2007 不锈钢棒 YY/T1076-2004 内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0294.1-2005 外科器械 金属材料 第 1 部分：不锈钢 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用 要求 3 3分类分类 3 31 1 型号和基本尺寸型号和基本尺寸 取样钳的型号和基本尺寸应符合取样钳型号一览表的规定。 取样钳结构示意图 拇指环；滑动把手；导管；手柄；导向管；弹簧管/包塑弹簧管； 牵引绳；润滑管； 钳子杯；顶针 .实用标准文案 .精彩文档 2 取样钳型号 型 号 规格 钳子杯直径 D（mm） 有效长度 L（mm） 可通过 钳道 是否 带针 有无 包塑 类型 3 31 12 2 型号、规格命名方法型号、规格命名方法 XXXXX . 取样钳有效长度 钳子杯直径 型号 取样钳代码 举例说明，如： 3 32 2 主要零件材料主要零件材料 表表 2 2 序号材料名称材料名称材料规格材料规格 1 1 拇指环ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物） 2 2 滑动把手ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物） 3 3 导管06Cr19Ni10 4 4 手柄ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物） 5 5 导向弹簧管06Cr19Ni10 弹簧管07Cr19Ni10 6 6 包塑层PE（聚乙烯） 7 7 牵引绳06Cr19Ni10 8 8 润滑管PTFE（聚四氟乙烯）/PE（聚乙烯） 9 9 钳子杯 07Cr17Ni7Al/05Cr17Ni4Cu4Nb 1010 顶针 07Cr17Ni7Al/06Cr19Ni10 注：带 表示与人体接触的零件 其中 EH 型号的钳子杯与顶针材料为 07Cr17Ni7Al，AD 型号的钳子杯材料为 05Cr17Ni4Cu4Nb，顶针材料为06Cr19Ni10。 4 4 要求要求 4 41 1 使用性能使用性能 4 41 11 1 钳子杯应光滑，刃口或齿应完整、锐利。钳头闭合时头端至二分之一处应吻合，不得有明显 偏歪。 4 41 12 2 钳子杯二片张开角度应不小于 80；带针钳子杯张开至 80时，针尖应长于钳端，闭合时不 得露出钳子杯。 4 41 13 3 钳子杯开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。 4 41 14 4 取样钳的弹簧软管应洁净无毛刺，其中无包塑的弹簧软管盘绕应紧密、平直，不应有明显的 .实用标准文案 .精彩文档 3 间隙和折曲。 4 41 15 5 取样钳各链接处均应牢固。 4 42 2 硬度硬度 取样钳的钳子杯的硬度为 200550HV1。 4 43 3 表面粗糙度表面粗糙度 钳子杯的头部表面粗糙度参数 Ra之数值应不大于：有光亮 0.4m，无光亮 0.8m。 4 44 4 外观外观 4 44 41 1 取样钳表面应光洁，色泽均匀，不应有锋棱、毛刺。 4 44 42 2 金属材料外观无锈蚀痕迹。取样钳所使用的金属材料的耐腐性能应不能低于 YY/T0149 中沸 水试验法 b 级的要求。 4 45 5 尺寸尺寸 取样钳的尺寸应符合产品标准中的规定。 4 4.6 6 主要零件材料主要零件材料 取样钳与人体接触材料应符合本标准中表 2 的规定。 4 4.7 7 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量 产品灭菌后放置 7 天，环氧乙烷残留量应不大于 10g/g。 4 48 8 生物性能，生物性能，按 GB/T16886.1-2011 选择生物学试验项目。 4 4.8 8.1 1 无菌无菌 取样钳应无菌。 4 4.8 8.2 2 细胞毒性细胞毒性 取样钳与人体接触部分，应无细胞毒性反应。 4 4. .8 8. .3 3 致敏致敏 取样钳与人体接触部分，应无致敏反应。 4 4. .8 8. .4 4 皮内反应皮内反应 取样钳与人体接触部分，应无皮内反应。 4.94.9 化学性能（适用于带包塑的弹簧管）化学性能（适用于带包塑的弹簧管） 4.9.14.9.1 酸碱度酸碱度 专用料的水浸液与空白对照液 pH 值之差不得超过 1.0。 4.9.24.9.2 还原物质还原物质 还原物质（易氧化物）含量（也就是还原物质在 0.02 mol/L 高锰酸钾标准溶液中的消耗量）应 不大于 0.3 ml/20mL。 5 5 试验方法试验方法 5 51 1 使用性能使用性能 5 51 11 1 模仿使用动作，在钳子杯三分之二处咬住一层 GB/T 89382008 中规定的 26g/m232g/m2规 格的打字纸，然后用手拉动纸片直至拉破，钳口咬住的纸片不应滑脱，符合 4.1.1 的规定。 5 51 12 2 模仿使用动作，用通用量具测量，并用正常目力观察钳子杯，应符合 4.1.2 的规定。 5 51 13 3 模仿使用动作，将取样钳插入软性模拟钳道中进行钳子杯开闭，应轻松灵活。前后移动软管 应无明显重感；抽出取样钳钳并目测软管表面，符合 4.1.3、4.1.4 的规定。 5 51 14 4 取样钳头部承受 80N 轴向静态拉力，且持续 10s 后无断裂，用目力观察连接部位应牢固，符 合 4.1.5 的规定。 5 52 2 硬度硬度 将钳头部分用镶嵌的方法固定，研磨镶嵌件表面直到露出平整金属表面，用硬度仪在表面测三 个点，取其每处三点的算术平均值，应符合 4.2 条的规定。 .实用标准文案 .精彩文档 4 5 53 3 表面粗糙度表面粗糙度 用样块比较法进行，符合 4.3 的规定。 5 54 4 外观外观 5 54 41 1 用正常目力观察，将钳头组件放在脱脂棉上翻滚，不应将脱脂棉带离，应符合 4.4.1 的规定。 5 54 42 2 取样钳中所使用的金属材料，按 YY/T 0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法中 沸水试验法进行试验，正常目力检查或显微镜观察试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应不超过 b 级。 应符合 44.2 的规定。 5 55 5 尺寸尺寸 用通用量具测量，应符合 4.5 的规定。 5 5.6 6 主要零件材料主要零件材料 取样钳的主要零件材料以供方（或本公司）提供的有效材质证明为依据，应符合 4.6 的规定。 5 5.7 7 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量 按 GB/T14233.1-2008 中规定的方法进行,应符合 4.7 的规定。 5 5.8 8 生物性能生物性能 5 5.8 8.1 1 无菌无菌 5.8.1.15.8.1.1 周期检验时：按 GB/T 14233.2-2005 中无菌试验法进行试验，应符合 4.8.1 条的要求。 5.8.1.25.8.1.2 逐批检验时：按 GB18279-2000 标准中规定的传统放行方法，审核灭菌过程的物理参数和生 物指示剂培养结果（符合 GB 18281.1-2000 的用于监测灭菌过程的 BI 生物指示剂培养后不应发生 有试验菌生长） 。 5 5.8 8.2 2 细胞毒性细胞毒性 按 GB/T14233.2-2005 中显微镜观察法进行，应符合 4.8.2 的规定。 5 5.8 8.3 3 致敏致敏 按 GB/T14233.2-2005 中规定的方法进行，应符合 4.8.3 的规定。 5 5.8 8.4 4 皮内反应皮内反应 按 GB/T14233.2-2005 中规定的方法进行，应符合 4.8.4 的规定。 5.95.9 化学性能（适用于带包塑的弹簧管）化学性能（适用于带包塑的弹簧管） 5.9.15.9.1 酸碱度酸碱度 按 GB/T14233.1-2008 中进行酸碱度试验时，应符合 4.9.1 条的要求。 5.9.25.9.2 还原物质还原物质 按 GB/T14233.1-2008 中进行还原物质试验时，应符合 4.9.2 条的要求。 供试液的制备依据标准 GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化 学分析方法中的 4.3 表 1 中的第 2 种方法。 6 6 检验规则检验规则 6 61 1 验收验收 取样钳应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可出厂。 6 62 2 组批规则组批规则 取样钳应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查） 。 6 63 3 逐批检查（出厂检查）逐批检查（出厂检查） 6 63 31 1 逐批检查按 GB/T 2828.12003 中的规定进行。 6 6.3 3.2 2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项 目，检查水平和接受质量限（AQL）按表 3 的规定。 Comment h1: 按 GB16886.1-2011 修 订 Comment h2: 此标准是检验所提出 的要求吗?如果是，需要别的标准中 也加进去 .实用标准文案 .精彩文档 5 表表 3 3 逐批检查逐批检查 不合格分类A 类B 类C 类 检查项目4.7、4.8.1 4.1.5、4.2、4.3、4.4. 2 4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1 .4、4.4.1、4.5 检查水平 S-1S-1 AQL 全部合格 1.51.5 6 64 4 周期检查（型式检查）周期检查（型式检查） 6 64 41 1 在下列情况下，应进行周期检查： a) 新产品投产前； b) 连续生产的产品每年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； d) 在设计、工艺、材料有重大改变时； e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时； 6 64 42 2 周期检查应按 GB/T 28292002 中的规定进行。 6 64 43 3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质 量水平）和抽样方案按表 4 的规定。 （按每百单位产品不合格品数计算） 。 表表 4 4 周期检查周期检查 不合格品分类A 类B 类C类 检查项目 4.7、4.8.1、4.9.1 4.9.2 4.1.5、4.2、4.3、4.4. 2 4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1 .4、4.4.1、4.5 DL RQL 全部合格 2540 抽样方案 121，2123，4 6 64 44 4 周期检查合格，是指本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。 6.56.5 生物相容性检查生物相容性检查 在下列情况下应按表 5 进行生物相容性再评价： a)制造产品所用材料来源或技术条件任何变化时； b)产品配方、工艺、初级包装或灭菌任何变化时； c)关于贮存的指导书或期望发生任何变化时，如保质期或运输发生变化时； d)产品的预期用途发生任何变化时； e)有证据表明产品用于人体会产生不良反应时。 表表 5 5 生物相容性检查抽样表生物相容性检查抽样表 .实用标准文案 .精彩文档 6 不合格品分类A类 检查项目4.8.2、4.8.3、4.8.4 DL RQL 全部合格 抽样方案 7 7 包装包装 使用说明书使用说明书 7.17.1 包装包装 7.1.17.1.1 小包装袋(盒)上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址； b) 产品名称； c) 数量、规格； d) 产品标准号； e) 产品注册号； f) 生产批号； g) 灭菌标识； h) 一次性使用标识； i) 有效期； j) 生产日期； 7.1.27.1.2 大包装箱标志 a) 制造厂名称、地址； b) 产品名称； c) 数量、规格； d) 产品标准号； e) 产品注册号； f) 生产批号； g) 灭菌标识； h) 一次性使用标识； i) 有效期； j) 生产日期； k） “怕晒” 、 “怕雨”等字样和标识应符合 GB/T191-2008 中的有关规定。 7.1.37.1.3 检验合格标识上应有下列标志： a) 制造厂名称； b) 检验员代号； 7.27.2 使用说明书使用说明书 a）产品名称、型号、规格； b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； c）生产许可证编号、注册证书编号、产品标准编号； d）产品的性能、主要结构、适用范围。 e) 使用方法、禁忌症、注意事项 .实用标准文案 .精彩文档 7 8 8 包装、运输、贮存包装、运输、贮存 8.18.1 包装包装 8.1.1 每把取样钳头部应套一塑料软管以保护钳头，盘绕封装入纸塑包装袋。 8.1.2 数个纸塑包装装入中包装盒内，盒内应有使用说明书、产品合格证，盒上应贴有封签。 8.1.3 数个中包装盒装入外运输箱，外箱应能保证在运输过程中产品不会破损、散落。 8.1.4 特殊要求按订货合同的规定进行包装。 8.28.2 运输运输 装箱和运输要求按订货合同的规定。 8.38.3 贮存贮存 8.3.1 包装后的取样钳应贮存在相对湿度不超过 80%，环境温度 1040,无腐蚀气体和通风良好的 室内。 8.3.2 取样钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在三年内有效使用。 8.48.4 质保期质保期 经包装后的取样钳，在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自生产之日起质保期为 3 年。 一次性使用活组织取样钳注册产品标准编制说明 一、标准的起草、编制、验证过程 本公司结合产品性能、结构特征和质量控制要求，参照YY/T1076-2004 内窥镜用软管式活组织 取样钳通用技术条件相关要求并制定本企业注册产品标准。 二、安全性、可靠性说明 一次性使用活组织取样钳是用于通过软性内镜钳道对消化系统钳取活组织。本产品接触人体粘膜 部分为钳头、弹簧管/包塑弹簧管，按照 GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验 和的相关要求，对产品进行细胞毒性、超发性迟敏反应，粘膜刺激试验，以确保产品的安全可靠性。 三、主要技术指标确定依据 1. 一次性使用活组织取样钳的使用性能 制定过程中部分参考了YY/T 1076-2004的要求，结合产品本身独有的特点而制定。 2. 硬度和耐腐蚀 依据国家对不锈钢的要求，须规定其硬度和耐腐蚀性能。 .实用标准文案 .精彩文档 8 3. 化学性能制定参考了 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分 析法 四、规范性引用文件四、规范性引用文件 GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第一部分：通则 GB/T 2828.1-20