westgard-质控规则PPT课件

Page1,室内质控实际操作,一、全面质量控制的内容,全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图。,全面质量控制实验保证体系,分析后质量评估,分析中质量控制,病人准备,检查病人申请检验,标本采集,标本运送,标本处理,人员素质工作环境实验用水实验室管理,仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价,建立操作规程室内质控及分析标本分析测定,临床医师,反馈信息,室内复查,保留标本随时复查,运送报告病人投诉室间质评,登记填发报告,分析前质量保证,分析中质量控制,内容主要为：人员的素质和稳定性实验室的设置和工作环境实验仪器的质量保证检测方法的选择和评价试剂盒的选择与评价病人准备标本的采集、处理和储存实验室用水等,（一）分析前质量控制,内容主要包括：标本的正确处理和应用项目操作规程的建立室内质控和结果分析登记和填发报告等,（二）分析中的质量控制,内容主要有：运送实验报告室内质控的数据管理参加室间质评病人投诉调查临床信息反馈等,（三）分析后的质量评估,二、室内质量控制临床实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），指在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中日内和日间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。,人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品,室内质量控制的任务,实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。,1人员培训,标准化操作规程（standardoperationalprocedure，SOP）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。,2建立标准化操作规程,对本实验室的相关仪器要定期按要求进行检定和校准，如DPC仪器的功能检查，运行检定等。（免疫仪器的运行检查3个月一次）,3仪器的检定与校准,室内质控的实际操作,设定靶值.各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。（一般应使用稳定性较长的质控品）,暂定靶值的设定,新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。,暂定靶值的设定,以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。,暂定靶值的设定,重复上述操作过程，连续三至五个月。,常用靶值的设立,以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。,设定控制限,控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。,质量控制的基本统计计算X=Xi/nS=CV=S/X*100%（实际计算时用Excel）,稳定性较差的质控品,对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据后进行常规控制,如前白蛋白,肌红等.采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。,Crubbs氏法具体计算方法,计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。计算SI上限值和SI下限值：,Crubbs氏法具体计算方法,将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数字比较。,Crubbs氏法具体计算方法,（1）当SI上限和SI下限n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。,质控规则,WESTGARD多规则质控技术目前我们所用质控系统中所有定量检测全部用此规则。,WESTGARD质控规则,12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出2S，发出警告，由随机或系统误差引起。（在Westgard判断规则中，首先要有2S的情况出现才进行质控失控判断）13S：失控规则，提示有一水平质控值超出3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。,WESTGARD质控规则,22S：失控规则，是系统误差，有二种表现同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。,WESTGARD质控规则,R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。（如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值）,WESTGARD质控规则,41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差。1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。,WESTGARD质控规则,10X规则：同一水平质控品测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2个水平质控品的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，是系统误差所致。,WESTGARD质控规则,7X：失控规则，有连续7次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续7次质控值在均值的一侧。7T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。,失控判断流水线：(用12S警告规则启动）,失控原因分析,操作上的失误试剂、校准物失效质控品的失效仪器维护不良采用的质控规则、控制限范围偶然因素等等。,解决问题和排除失控原因13s、R4s-随机误差太大，如试剂瓶气泡、反应杯气泡、电压不稳等。22s、41s、10 x-系统误差（常见，易解决），常与试剂和校准品有关，部分与仪器有关（加样器、孵育器）。,失控原因查找步骤,先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。,失控原因查找步骤,新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。,失控原因查找步骤,进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。,失控原因查找步骤,重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。,每月室内质控数据的保存,（1）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。,每月上报的质控数据图表,每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将当月所有测定项目质控数据汇总表上报实验室负责人.,室内质控数据的周期性评价,每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数