【国家标准】JB 20003.3-2004 滴眼剂联动线 隧道烘干机

鞠玺一冬改-;。一221范围，。232规范性引用文件. 233型号和标记234要求。245试验方法。，256检验规则。267标志、使用说明书、包装和贮存。标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:辛毅、冯瑞馨、王金燕。求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于滴眼剂塑料瓶隧道烘干机(以下简称烘干机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191包装储运图示标志用技术条件 6388运输包装收发货标志 10111利用随机数般子进行随机抽样的方法 13306标牌 13384机电产品包装通用技术条件 16769金属切削机床噪声声压级测量方法 19层流洁净工作台检验标准 0216998修订版)国家药品监督管理局中华人民共和国药典(2000版) 0216的规定。D L丁几主要参“*功率碑一一主要参数(网带宽度品型式及特征代号(一烘干)产品功能代号(B LH 420/15加热功率15造、安装、使用、维修、保养和验证应符合药品生产质量管理规范(1998修订版)有关原则性指令。干机应安放在10万级洁净区，冷却段指向洁净化厂房的万级控制区。毒、性能稳定的不锈钢材质制造。高温、耐磨损的不锈钢编织带制造。滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角。应有明显错位。告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、耐用。热区和冷却区三段。华人民共和国药典(2000版)相关规定要求的净化过滤器。紧调节装置。烘干机整机有高度调节装置。有手动和自动两种运行方式。温度显示和打印记录功能:烘干机能实时显示各工作区的温度。连锁功能:24送网带应自动停止运行。干机应自动停止加热。干机应自动停止加热。烘干机加热区温度范围为8090 - 9590，应有变软、变形的情况发生。跑偏、不爬行。)符合电气系统的绝缘电阻，应符合电气系统耐压，应符合电气系统保护接地电路，应符食电气系统按钮，应符合电气系统指示灯和显示器，应符合电气系统配线，应符合电气系统标记、替告标志和项目代号，应符合品合格证、材质证明书和主要仪器仪表校验合格证。观和结构检验目测检验所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。感官法检验网带速度和温度调节功能。感官法检验运行显示及打印功能。察网带受控情况。开任一风机电源，观察能否切断加热电路。置实际操作温度高于设定温度，观察能否切断加热电路。B 道内洁净度应按 19中的规定检测。烘干机隧道内的工作温度达到50时，将一组(6只)经校正的标准铂电阻探头均匀分布在隧道内的同一平面上，随网带输送进隧道，随机测定温度值，与设定温度值比较。子出隧道口后30，内，用半导体点温计测定瓶子表面温度。干机运转2半导体点温计测定箱体表面温度。感官法检验。感官法检验。干机在最高生产速度、负载运转状态下，用声级计按 16769的规定测试。缘电阻、耐压试验分别按电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按14章和第17章的规定进行检查。6检验规则6.，检验分类烘干机的检验分出厂检验和型式检验。厂时应附有产品合格证。43，退回返修，如返修后仍不合格则判定为不合格品，不准出厂。进行型式检验:a)产品试制定型或转厂生产时;b)产品的结构、材料、工艺有较大改变时; 品停产2年后恢复生产时;d)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时;e)制药生产企业进行设备认证时。式检验应对本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查。式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%，测一台。抽样方法按 10111的规定进行。型式检验中各项检验结果都符合本标准的要求时判定型式检验合格。在检验中如电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，则判定产品型式检验不合格。其他性能如发现不合格时，允许加倍取样测试不合格项，如检验结果仍未达到本标准的要求时，则判定型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装和贮存7.，牌尺寸和技术要求应符合;B/烘干机标牌应包括下列内容:a)产品型号、名称;b)主要参数;c)产品编号及制造日期;d)制造厂名称、商标;e)产品标准号。 191的规定。 6388的进行。 气部分的说明书应符合