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文档简介

ChangeControl变更控制,质量保证部，刘适玮,1,变更控制的简介,2,法规解读,3,变更控制的分类,4,变更控制涉及的范围,5,变更控制的流程与责任,6,变更控制过程中的风险评估,二百四十条：,二百四十一条：,二百四十二条：,二百四十三条：,二百四十四条：,二百四十六条：,二百四十五条：,13.10,13.12,13.11,13.13,13.14,13.15,13.17,13.16,13.16,3.2.3,13.16,3.2.3,主要变更、次要变更,需要注册的变更、非注册变更,I类变更、II类变更,永久变更、临时变更,每个产品的上市及撤市都应该进行变更管理。,长期停产应进行变更控制,已有品种的启动,组织机构变更,关键人员变更：质量授权人、生产负责人、质量负责人,一般人员的变更是否需要进行变更控制？,增加、废止或长期停用,改变关键参数、改变清洁周期、方法,维护保养周期、方法、关键部件更换厂家,所有与原料、辅料、包装材料相关的内容改变均需要变更。,涉及标准、包装规格、运输、储藏条件等,中间产品、成品、原辅料、包装材料质量标准,检验方法、取样方法、清洁方法、校验方法,生产工艺、灭菌工艺、冻干工艺、工艺处方等,变更申请：变更名称、编号、时间、描述、理由、涉及部门、申请人及部门负责人签字,在变更原因中可以把前期准备工作及预期的目标填写进来。,各部门专业人员评估变更对本部门的影响,评估变更对产品质量的影响：带来的风险、需要的控制手段,针对该变更每个部门需要进行的工作、部门负责人确认,计划发放至各部门,质量保证部QA对各部门的实施计划完成情况进行追踪，确认完成时间及结果。,填写变更完成情况总结，提交至质量负责人审批,填写变更完成情况总结，提交至质量负责人审批,发放及追溯,潜在的应用领域FMEA可被用来排列风险的优先次序，监控风险控制行为的效果。FMEA可被用于设备和设施中，也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。FMEA的评价结果是每一种失败模式的相对的风险性“分数”，这种“分数”被用于评价风险模式的等级。（IEC60812）,失败模式与影响分析,F区变更风险评估,失败模式、影响及关键点分析（FMECA）过失树状分析（FTA）危害分析和关键控制点（HACCP）危害操作分析（HAZOP）初步危害源分析（PHA
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