第一章IS09000族标准介绍.ppt

质量管理,国家注册审核员工学硕土管理学博士生电话：1399617035013908330331E_mail:libenbo,第一章质量管理概述,第一节质量概述第二节质量管理体系的由来和发展第三节质量管理体系认证的由来和发展,质量的概念(一)朱兰的定义产品质量就是产品的适用性，即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度。,第一节质量概述,(一)朱兰的定义,定义有两个方面的含义:使用要求（用户需要）满足程度,(二)ISO9000：2000“质量”定义,质量（quality）一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。,(二)ISO9000：2000“质量”定义,特性(characteristic)可区分的特性,(二)ISO9000：2000“质量”定义,注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的；感官的；行为的；时间的；人体工效的；功能的。,(二)ISO9000：2000“质量”定义,3.1.2要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望,(二)ISO9000：2000“质量”定义,注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。,(三)ISO9000：2000“质量管理”定义,质量管理是在质量方面指挥和控制组织协调的活动。制定质量方针和质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进,第二节、质量管理体系的由来和发展,一质量管理发展的几个阶段(一)产品质量检验阶段(二)统计质量管理阶段(三)全面质量管理阶段(TQM)(四)标准质量管理阶段,(一)产品质量检验阶段,传统质量管理的特点是在产品生产过程中单纯依靠检验来剔除废品，以保证质量。它缘起于古代，第一次工业革命后，在资本主义大生产中也一直沿用。,(一)产品质量检验阶段,操作者的质量管理：工长的质量管理：检验员的质量管理：,(一)产品质量检验阶段,主要特点：该阶段质量管理只限于质量的检验。通过严格的检验程序来控制产品质量，并根据预定的质量标准对产品质量进行判断。主要内容是检验工作，其主导思想是对产品质量”严格把关”。,(一)产品质量检验阶段,长处：设计、制造、检验分属三个部门，有人专职制定标准(计划)；有人负责制造(执行)；有人专职按照标准检验产品质量。对产品质量标准具有严肃性，各部门的质量责任得到严格划分。,(一)产品质量检验阶段,缺点：缺乏系统的观念；只注重结果，缺乏预防它要求对成品进行100的全数检验,(二)统计质量控制阶段,1924年1931年休哈特(W.A.Shewhart)控制和预防缺陷的概念控制产品质量的“6”法则“质量控制图”和“预防缺陷”理论工业产品质量控制经济学,(二)统计质量控制阶段,道奇和罗米格“挑选型抽样检查法”论文，“抽样检查表”抽样检验方案，目的是在破坏性检验情况下，通过检验来保证产品质量，并降低检验费用。,(二)统计质量控制阶段,瓦尔德：“序贯抽样检验法”质量管理除了具有对产品质量检查监督的职能之外，还应具有预防产生不合格品的职能。,(二)统计质量控制阶段,1941-1942年，美国国防部先后制定和公布了美国战时质量管理标准，Z1.1质量管理指南，Z1.2数据分析用的控制图法Z1.3生产中质量管理用的控制图法强制要求生产军需品的各公司、企业实行统计质量控制。,(二)统计质量管理阶段,特点：把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的“工序”把全数检验改为随机抽样检验，用抽样数据的统计分析制作“控制图”，再用控制图对工序进行加工质量监控，杜绝过程中大量不合格品的产生。,(三)全面质量管理阶段,1.质量管理环境的变化(1)人们对成品质量要求更高了。(2)系统分析的广泛应用(3)管理理论有了新的发展和突破，越来越“重视人的因素”。(4)“保护消费者利益”运动的兴起(5)市场竞争，尤其是国际市场竞争的加剧，各国企业都很重视“产品责任”和质量保证问题。,(三)全面质量管理阶段,1961年美国通用菲根堡姆出版全面质量管理,质量职能应由公司全体人员来承担，解决质量问题不能仅限于产品制造过程，应贯穿于产品质量产生、形成和实现的全过程，解决质量问题的方法不能仅限于检验和数理统计方法。,全面质量管理阶段(TQM)1.全面质量管理概述,全面质量管理是全过程的，非检验部门一家所能承担，它涉及设计、工艺、设备、生产、计划、财会、教育、劳资、销售等部门。在系统论中，整个企业管理包括全面质量管理、全面财务管理、全面计划管理和全面劳动人事管理等。其中全面质量管理是企业管理体系的核心。,3、全面质量管理的含义,美国：全面质量控制(TotalQualityControl，TQC)日本：公司范围内的质量管理(CWQC)欧洲：全面质量(TotalQality，简称TQ)国际标准化组织：全面质量管理(TotalQualityManagement，简称TQM),3、全面质量管理的含义,IS08402把全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。,3、全面质量管理的含义,具体地说，全面质量管理就是以质量为中心，全体职工和有关部门积极参与，把专业技术、经济管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起产品的研究、设计、生产、服务等全过程的质量体系，从而有效地利用人力、物力、财力和信息等资源，以最经济的手段生产出顾客满意、组织及其全体成员以及社会都得到好处的产品，从而使组织获得长期成功和发展。,3、全面质量管理的含义,注意：(1)全面质量管理并不等同于质量管理，它是质量管理的更高境界。(2)全面质量管理强调：一个组织以质量为中心，质量管理是企业管理的纲；全员参与；全面的质量；质量的全过程都要进行质量管理；谋求长期的经济效益和社会效益。,3、全面质量管理的含义,其特点是：把过去以事后检验为主转变为以预防为主，即从管理结果转变为管理因素；把过去就事论事、分散管理转变为以系统的观点为指导进行全面综合治理；把以产量、产值为中心转变为以质量为中心，围绕质量开展组织的经营管理活动；由单纯符合标准转变为满足顾客需要，强调不断改进过程质量来达到不断改进产品质量。,全面质量管理的特征：,“四全”全过程的质量管理全企业的质量管理全指标的质量管理全员的质量管理“一科学”以数理统计方法为中心的科学管理方法,(1)全过程质量管理,一个新产品，从调研设计试制生产销售使用售后服务，每个阶段都有自己的质量管理，即称为全过程质量管理。,(2)全企业质量管理,纵的方向：原料入厂生产的各工序销售各环节。横的方向：生产车间各管理职能部门都参与质量管理。,(3)全指标的质量管理,除了产品的技术指标外，还有各部门、各项工作的质量要求。,(4)全员参与的质量管理,企业领导、中层干部、技术人员、生产工人、服务人员等都参与质量管理。,2.全面质量管理的PDCA循环(戴明循环),P策划：D实施：C检查：A处置：（图1-3),图1-3PDCA循环的(戴明循环)的四个阶段,2.全面质量管理的PDCA循环,在2000版ISO9000族标准中已纳入了PDCA循环这一科学工作程序，称其为改进环。PDCA循环的工作程序是工作有序化，并包含充分的预测、优化、验证以及融入适宜的科学方法，,2.全面质量管理的PDCA循环,通常情况下，又把四个阶段分为八个步骤，即计划阶段的现状调查、原因分析、要因确认、制定对策；实施阶段的执行对策；检查阶段的效果检查和总结阶段中的巩固措施、处理遗留问题(见图1-4)。,图1-4PDCA循环的八个步骤,3.PDCA循环有以下特点：,PDCA循环是连续的循环过程，每经过一个循环质量水平就得到一步提高。PDCA循环的四个阶段关键在于总结阶段。PDCA循环各步骤之间一环套一环，具有很强的逻辑性；,3.PDCA循环有以下特点：,PDCA循环过程中要从众多的问题中选取最重要的问题去着手改进，针对影响问题的众多原因，要确认最重要的原因以解决问题PDCA循环是大环套小环，小环保证大环(见图15)。,图15PDCA循环的特点,4、全面质量管理的基本观点,(1)质量第一，以质量求生存、以质量求繁荣(2)系统的观点(3)“用户至上”，用户第一，下道工序就是用户(4)质量是设计、制造出来的，而不是检验出来的,4、全面质量管理的基本观点,(5)预防为主的观点(6)数据是质量管理的根本，一切用数据说话(7)经济的观点(8)突出人的积极因素,6、全面质量管理的基础工作,全面质量管理的基础工作是工业企业建立质量体系，开展质量管理活动的立足点和依据，也是质量管理活动取得成效，质量体系有效运转的前提和保证。开展全面质量管理，应首先着重做好以下五方面的工作：,6、全面质量管理的基础工作,(1)质量教育工作(2)标准化工作(3)计量工作(4)质量信息工作(5)质量责任制,质量管理发展前三个阶段的比较,(四)标准质量管理阶段,1.有关概念（1）ISOISO是国际标准化组织的简称InternationalOrganizationforStandardization,一、ISO,“国际电工委员会”(简称IEC)IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。ISO负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。,一、ISO,ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。,一、ISO,ISO通过它的2856个技术机构开展活动。技术委员会(简称TC)，共185个分技术委员会(简称SC)，共611个工作组（WG)，2022个特别工作组，38个ISO现已制订国际标准10300多个，主要涉及各行各业各种产品的技术规范。,(2)ISO9000族标准,ISO9000族标准是指:“由ISOTC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”。,(2)ISO9000族标准,TCl76：即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TCl76专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。,(2)ISO9000族标准,该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。,(四)标准质量管理阶段2ISO9000族标准的产生,1979年，ISOTC176成立1987版ISO9000系列国际标准1994版ISO9000族标准2000版ISO9000标准,(四)标准质量管理阶段2ISO9000族标准的产生,1979年，国际标准化组织(ISO)成立了第176技术委员会(简称ISOTC176)，负责制定质量管理和质量保证标准。,2ISO9000族标准的产生,ISOTCl76的目标是：要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。,2ISO9000族标准的产生,1986年，ISOTCl76发布了：ISO8402质量管理和质量保证术语标准；1987年发布了：ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素指南。这6项国际标准通称为ISO9000系列标准，或称为1987版ISO9000系列国际标准。,2ISO9000族标准的产生,1990年，ISOTC176开始对ISO9000系列标准进行修订；1994年发布了1994版：ISO8402，ISO90001，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004等共16项国际标准，通称为1994版ISO9000族标准。,3ISO9000族标准的修订情况,截止到1999年底，全球获得ISO9000标准认证的组织已超过34万家。在中国，到2000年9月底，共有21034家企业获得质量体系认证证书。质量体系认证的国际互认制度也在全球范围内得以建立和实施，截止到2000年11月，已有27个国家的认可机构签署丁IAF质量体系认证多边承认协议。,3ISO9000族标准的修订情况,1994版标准的不足和需要解决的问题：标准所采用的“过程”和语言的表述主要是针对生产硬件的组织，其他行业采用标准时，对于标准的理解和具体实施带来诸多不便；,1994版标准的不足和需要解决的问题：,标准的框架主要是针对规模较大的组织而设计的，而对于规模较小、机构简单的组织就难以使用；标准提供了3种质量保证模式，给标准的应用带来一定的局限性；,1994版标准的不足和需要解决的问题：,标准采用20项质量体系要素的结构，要素间的相关性不好，不尽合理；标准对20项质量体系要素中的17项规定了应建立程序并形成文件，在一定程度上限制了改进的机会；,1994版标准的不足和需要解决的问题：,标准过多地强调了质量体系的符合性，而忽视了对产品质量的保证和组织整体业绩的提高；标准对与顾客有关的接口仅做了有限的规定和要求，尤其是缺少对顾客满意和不满意信息的监控；,1994版标准的不足和需要解决的问题：,标准没有建立ISO9001与ISO90014的联系，两项标准间协调性不好、结构不一致；标准没有考虑与ISO14000环境管理体系等其他管理体系的相容性，使组织实施综合性管理体系时产生困难；,1994版标准的不足和需要解决的问题：,标准的通用性差，为此制定了许多指南性标准来弥补，致使这套ISO9000族标准的数量太多，而实际上只有少数几项标准得到广泛应用。鉴于上述情况，ISOTC176对1994版的ISO9000族标准进行了修订，并于2000年底发布了2000版的ISO9000族标准。,、2000版ISO9000族标准简介,2000版ISO9000族标准的总体结构列于表1-1。,表1-12000版ISO9000族标准文件结构,第一部分：4个核心标准,(1)ISO9000:2000质量管理体系基础和术语该标准描述了质量管理体系的基础，并规定了质量管理体系术语。,第一部分：4个核心标准,(2)ISO9001:2000质量管理体系要求该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效的实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。此标准为用于第三方认证的惟一质量管理体系要求标准。,第一部分：4个核心标准,(3)ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其他相关方满意。,第一部分：4个核心标准,(4)IS019011：2001质量管理和(或)环境管理体系审核指南该标准提供了质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、审核的实施以及审核员资格要求等。,第二部分：其他标准,目前只有一项：ISO10012测量控制系统,第三部分：技术报告,ISOTRl0014：1998质量经济性管理指南ISOTRl0017：1999ISO9001：1994中的统计技术指南。根据ISOTCl76的计划，ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10013和IS010015等也将经修订后以技术报告的形式发布。,第四部分：小册子,ISOTC176将根据实施新版ISO9000族标准的实际需要，编写一些小册子，作为指导性文件。,5、2000版ISO9000标准的主要特点,能适用于各种组织的管理和运作能够满足各个行业对标准的需易于使用、语言明确、易于翻译理解减少了强制性的“形成文件的程序”的要求将质量管理与组织的管理过程联系起来,5、2000版ISO9000标准的主要特点,强调对质量业绩的持续改进强调持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力与IS014000标准具有更好的兼容性强调ISO9001和ISO9004标准的协调一致性考虑了所有相关方利益的需求,第三节质量管理体系认证的由来和发展,一、认证:第三方机构书面保证（合格证书）产品、过程或服务符合规定程序。,一、认证,例:对第一方(卖方)生产的产品甲，第二方(买方)无法判定其质量是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。,目前各国的质量认证机构主要开展如下两方面的认证业务：产品质量认证质量管理体系认证,一、认证,85,1.产品质量认证,产品质量认证包括：合格认证:依据标准中的性能要求进行认证。安全认证：依据标准中的安全要求进行认证。如输美产品的UL认证、输欧产品的CE认证前者是自愿的，后者是强制性的，,2.质量管理体系认证,是指由第三方认证机构依据公开公布的质量管理体系标准，对供方（生产方）的质量管理体系实施评定，判定合格的由第三方认证机构颁发质量管理体系认证证书，并予以注册公布，证明供方在特定的产品范围内有必要质量保证能力的活动,2.质量管理体系认证,自从1987年IS09000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用IS09000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个全球性的潮流。,国际上认证机构的管理示意图,二、IS09000认证机构,国际互认可论坛(IAF组织)国际多边承认协议(MLA协议)(于1998年1月在中国广州诞生),三、审核员的国际互认可,IATCA：国际审核员培训和注册协会(InternationalAuditorandTrainingCertificationAssosiation)审核员培训课程批准多边承认协议审核员认证/注册多边承认协议,四、什么叫内审员?,内审员全称叫内部审核员，通常由既精通IS09000族国际标准又熟悉审核方法的人员担任。按照IS09001：2000标准的要求，凡推行IS09000的组织应按策划的时间间隔进行内部审核。内部审核通常由经过培训的有能力的内审员来执行审核任务。,四、什么叫内审员?,推行IS09000的组织通常需要聘任或培养一支内审员队伍。内审员通常可兼任组织内的其他职位(如管理、营销、生产、技术、文控等职)，也可由组织内各部门人员经培训合格后，兼任内审员。,五IS09000认证适用的行业,适用于提供以下四类通用产品的组织：1)服务(如金融、贸易、饭店、教育等)。2)软件(如软件开发等)。3)硬件(如各类产品制造业等)。4)流程性材料(如供电、供水、供气业等)。,六IS09000认证条件和程序1、获得IS09000认证的条件,1)建立了符合IS09001：2000标准要求的文件化的质量管理体系。2)质量管理体系至少已运行3个月以上并被审核判为有效。3)外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核，并可提供有效的证据。,1、获得IS09000认证的条件,4)外部审核前至少完成了一次或一次以上有效的管理评审，并可提供有效的证据。5)体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审和每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督。6)承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机构的有关规定。,2、IS09000认证典型程序,2、IS09000认证典型程序,1).什么是预评审?若组织需要，认证机构在对组织进行正式的初次审核之前，可以应组织的要求对组织实施预评审，以便确保组织的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，使组织顺利通过认证。,2、IS09000认证典型程序,2）什么是初次审核?初次审核即对组织的认证注册审核。a)文件审核即对组织的质量管理体系文件的适宜性和充分性进行审核b)现场审核即通过观察、面谈等各种形式对组织实施和保持质量管理体系的有效性进行审核,2、IS09000认证典型程序,3).年审（监督审核）和复审（复评）?a)年审认证机构每年将对获得认证的组织进行年审，年审通常只对标准的部分要求进行抽样审核。b)复审认证机构每三年将对组织进行复审，复审将覆盖标准的全部要求，复审合格后换发新证。,第四节质量管理的其它理论,(1)质量保证理论(2)产品质量责任理论(3)质量经济学(4)质量控制理论(5)质量检验理论(6)质量改进理论与田口方法(7)质量功能展开理论,质量管理的其它理论(1)质量保证理论,朱兰博士指出，质量保证就是对产品的质量实行担保和保证。在卖方市场条件下，不可能存在真正意义上的质量保证。在买方市场形成初期，质量保证也只停留在产品质量的“三包(包退、包修、包换)的水平上。用户得到的补偿是有限的。在成熟的买方市场条件下，质量保证的内容和范围都发生了质的变化。质量保证已从传统的、只限于流通领域的范围扩展到生产经营的全过程，供方向需方提供的不仅是产品和服务本身的信誉，而且要出示能够保证长期、稳定生产，满足需方全面质量要求的质量的证据。,质量管理的其它理论(2)产品质量责任理论,为了制止企业和个体经营者的不正当竞争行为，减少质量事故的发生，保护消费者的利益，进行质量监督和制定相应的质量法规是十分必要的。国外在20世纪80年代兴起的产品责任理论就属于这方面的内容。,质量管理的其它理论(3)质量经济学,这是20世纪80年代兴起的一门新的质量科学。从宏观角度看，质量经济学研究质量形成的经济规律，分析价格、税收等经济杠杆对促进产品质量提高的作用，对实施质量政策的经济评价等等。从微观角度看，质量经济学分析研究为获得一定的质量所投入的资源的经济效益，国外在20世纪80年代所倡导的所谓经济质量控制(EconomicalQualityControl，简称EQC)即属于这类内容。德国的冯考拉尼(ElartronCollani)是这方