细菌内毒素检查结果准确性的影响因素

，影响细菌内毒素检查结果准确性的因素，一、考试错误分析及改进措施试剂的质量和灵敏度指示细菌内毒素工作标准及影响实验产品的影响样品成分及理化性质的影响实验者环境的影响。1显示试剂的质量和灵敏度试剂的质量：抗干扰能力、稳定性；试剂灵敏度显示值的准确性。试剂灵敏度的误差由细菌内毒素国家标准修正吗？标签值是否正确？2细菌内毒素标准品种细菌内毒素标准产品效价错误细菌内毒素标准产品操作错误细菌内毒素标准产品操作错误细菌内毒素单位表示错误细菌内毒素标准产品使用错误。1)细菌内毒素标准品种细菌内毒素国际标准产品细菌内毒素标准产品细菌内毒素标准产品细菌内毒素工作标准产品，2)细菌内毒素标准效价错误细菌内毒素国家标准和细菌内毒素工作标准之间或细菌内毒素工作标准和细菌内毒素工作标准之间的生物效价存在一定的误差，使用其他细菌内毒素标准产品检查同一批试剂的灵敏度时可能存在一定的误差。“只有c在0.5-2(包括0.5和2)时，中国药典才能用于细菌内毒素检查，并放置标记灵敏度。”可用作试剂的灵敏度”，测试结果只是在这个合格范围内只要表明试剂显示灵敏度正确就行了。3)内毒素标准产品操作错误，细菌内毒素操作标准1，取轻瓶壁，使粉末落在瓶底，然后用砂轮轻轻刮在瓶颈上部，用75%酒精棉棒擦拭，防止玻璃屑进入瓶内。精确，(折叠点)错误，注意：只在放大器的折叠点上方打开内毒素，不能沿着容易折叠的点打开，防止振动中的内毒素粘在密封膜上。仅提取1ml的细菌内毒素检查水资源用细菌内毒素工作标准值。如果使用细菌内毒素国家标准品，应使用指南中的方法，用规定的浓度稀释后，化妆后保存。细菌内毒素工作标准的一次性使用。4)使用错误某些客户使用制造商制造的细菌内毒素探讨试剂的灵敏度，这是错误的行为，使用制造商生产的细菌内毒素交叉检查试剂的敏感性是严重的错误行为。3实验机构影响机构测量管理(校准)机构选择标准机构正确处理，1)机构选择标准考试机构要求：准确的规模；内部表面光滑。容易打扫。细菌内毒素检查实验不宜使用注射器，最好使用校准过的刻度玻璃吸管或吸入口。注射器刻度不准确，内壁吸附了内毒素，注射器针引入的铁离子干扰了测试结果，不能使用注射器。如果用量少或使用频率不高，最好选择我公司提供的一次性消耗品。无热源消耗品是该行业被确认为无内毒素和-葡聚糖污染的产品，包括无热源试管、无热源吸管头。这些产品会给工作带来很大的便利，而且实验出错的时候，可以先排除碗的因素，马上分析错误的原因判断。2)正确处理碗中国药品检验标准操作规范 278页细菌内毒素检查法“实验准备”，将洗净的玻璃器具用洗涤剂和自来水清洗，沥干水分后，将清洗液浸泡4小时，减去水分，洗净后，用自来水冲洗剩馀的清洗液，然后蒸，干燥后，在适当的密封金属容器中冲洗，迅速放进烤箱，放到玻璃碗表面也有使用反渗透制造的纯净水清洗试验用玻璃器具的顾客，检查中的阳性双也是阴性的。在研究试剂的灵敏度时，试验结果误差大，主要是由于净化水和蒸馏水的质量差异。纯净水中存在的阴阳离子不能被250 的高温烘干完全破坏，因此不同的离子对试剂酶反应产生了抑制或强化的反应，为了保证测试结果的准确性和检查报告的权威，我们严格遵守操作规定，用多效蒸馏水要洗试验用玻璃器皿。4样品成分及理化性质-葡聚糖相似物质的影响PH值的影响金属离子和弱酸阴离子的影响药物浓度的影响。1)-葡聚糖样物质的影响一般现象：假阳性。试剂的特异性在药物、生物产品和血液产品中的应用是指试剂正确测定受试物质内毒素的功能，不会引起样品内毒素的泄漏，也不会将其他物质误认为是内毒素。现在我们公司据悉能与试剂反应的物质具有细菌内毒素和-葡聚糖，而内毒素反应曲线是s型特性曲线，-葡聚糖反应曲线是经过零分的斜线，正在研究。试剂特异性下降的另一个迹象是，将-葡聚糖等其他物质判定为内毒素，将合格药物判断为不合格，导致制药公司直接经济损失。试剂反应机制。判断假阳性的方法：1，具体试剂法；2、定量反应曲线分析；3、兔子模拟测试方法。2)PH值对反应速度的一般影响：样品阳性不正确。最适合试剂和内毒素反应的pH值为6.5-8.0；PH3或10时酶活性受到抑制。相对活力、PH、7.0、PH对反应速度的影响：影响酶活性；影响酶分子的形态，过低的PH会改变酶活性中心的结构，或者改变整个酶分子的结构，使其停用。所以测试，试验用pH最好事先调和6.5-8.0，必要时用没有内毒素的HCl或NaOH稀溶液调节pH值。美国、日本药店、中国药典因此，2005版规定，检查品必须调整为PH 6.0-8.0。3)金属离子和弱酸负离子离子对细菌内毒素测定结果有很大影响。另一方面，阳离子是Fe3，Al3强度比总会聚集内毒素，导致内毒素的局部浓度过高，而昂贵的阳离子(如Fe3)的氧化性要注意对试剂的酶反应有强烈的抑制作用。重金属离子，如Ag，Cu2，Pb2，可以使蛋白质变性，停用酶。另一方面试剂必须在二价阳离子Ca2，Mg2的参与下激活，才能形成凝胶反应。因为很多药物的PH 10，其中的负离子吸收试剂中的Ca2，Mg2离子，以实验为假阴性。4)药物浓度1，10%葡萄糖注射液2，白蛋白，小牛血清3，医用透明质酸钠4，中药注射液。5在操作实验者的影响时严格按照手术程序进行，在扩音机打开前用酒精棉棒擦拭曲木，折断脖子，防止玻璃屑落入安瓿内。试剂的溶出、样品的稀释及样品采集时，标本要准确。如果独自完成测试，首先稀释内毒素标准溶液和样品溶液，然后溶解打开试剂，最后添加样品试剂的溶液可以最大限度地缩短暴露在空气中的时间(最好控制在15分钟以内)。6，影响环境的保温时间保温温度1)保温温度用细菌内毒素检查物稀释细菌内毒素检查物，用2稀释经过测试后，分别在25，28，31，34，37，41，43，46，49 进行水浴加热。在实验中，凝胶形成速度随着温度的升高而加快，但在到49 保温90分钟的情况下，凝胶也没有出现。，实验表明，温度对试剂的敏感度影响很大，保温温度在25 41 之间，温度升高，反应速度也提高，41 还没有达到反应速度峰值，在25 时反应相当快；在41 46时，温度对试剂的灵敏度影响不大。当温度达到49以上时，随着温度的升高，酶蛋白逐渐变质。试剂被破坏，反应速度反而下降。2)保温时间用细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查水稀释，用2进行试验。绝热37 ，分别在10，20，30，40，50，70min时观