机动车制动液产品生产许可证换证实施细则.doc

说 明机动车制动液产品生产许可证换（发）证实施细则由原文和“补充修改部分”两部分组成。在“补充修改部分”中，对原正文中的第3.2条进行了修改，同时增添了1.3条和4.2.5条的内容。对原附件中的第2条进行了修改，同时增添了第5条和第6条的内容。机动车制动液产品生产许可证换（发）证实施细则1 总则1.1 为做好机动车制动液产品生产许可证的换（发）证工作，根据国务院工业产品生产许可证试行条例(国发198454号)、原国家经委工业产品生产许可证管理办法(经质1984年526号)的有关规定，特制定本实施细则（以下简称细则）。1.2 凡在中华人民共和国境内生产机动车制动液产品的企业、事业单位和个人（以下简称企业），都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。根据原国家经委等七部门关于严禁生产和销售无证产品的规定(经质字1987180号)，任何企业不得生产和销售无生产许可证的机动车制动液产品。2 管理机构和检验单位2.1 国家质量监督检验检疫总局负责机动车制动液产品生产许可证的颁发和监督管理工作。全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责机动车制动液产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。2.2 国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室机动车制动液产品生产许可证审查部（以下简称：审查部）设在交通部汽车运输行业能源利用监测中心，受全国许可证办公室委托，负责起草并宣贯细则；审查、汇总各省（自治区、直辖市）技术监督局（以下简称省（市）技监局）受理的企业申报材料；按细则的要求，组织有关技术人员在各省（市）技监局的参与下对申请企业的生产条件进行审查；审查、汇总企业生产条件的审查结果和产品质量检验报告，将符合发证条件企业的名单报交通部和全国许可证办公室；承担全国许可证办公室交办的其它事宜。全国工业产品生产许可证办公室机动车制动液产品生产许可证审查部地 址：北京市海淀区西土城路8号邮政编码：100088联系电话62079180传 真 系 人：蔡凤田2.3各省（市）技监局负责受理机动车制动液产品生产许可证的申请、查处生产和销售无证机动车制动液产品的工作。2.4 机动车制动液产品生产许可证质量检验单位设在交通部汽车运输行业能源利用监测中心。交通部汽车运输行业能源利用监测中心地 址：北京市海淀区西土城路8号邮政编码：100088联系电话62079180传 真Email： 联 系 人：蔡凤田 张学利3 企业取得机动车制动液生产许可证的必备条件3.1 企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照，执照的经营范围必须包含机动车制动液产品。3.2 产品质量必须达到强制性国家标准GB 10830-1998机动车制动液使用技术条件的要求。3.3 企业必须具有按规定程序批准的正确、完整的技术文件。3.4 企业必须具有能保证产品质量的原料来源、生产设备、工艺装备、计量与检验手段。3.5 企业必须具有能保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员。3.6 企业必须建立、健全符合企业实际情况的行之有效的质量保证体系。（上述3.2至3.6条的具体要求见附件1）4 申请的受理 4.1 企业需提交的申请材料 4.1.1填好的全国工业生产许可证申请书一式三份； 4.1.2工商行政管理部门核发的企业营业执照复印件一份； 4.1.3 企业质量手册一份。 4.2 企业申请受理程序 4.2.1企业应到所在省（市）技监局领取全国工业产品生产许可证申请书，并按规定填写。4.2.2 企业将申请材料报送所在省（市）技监局。4.2.3 省（市）技监局对上报的申请材料进行符合性审查，对不符合要求的申请应立即退回申请企业重新填写，因此而贻误申报时间的责任由企业自负；对符合要求的, 省（市）技监局应在申请书上签署意见，并将所有申请材料寄送审查部。4.2.4凡企业有独立的营业执照，都可单独申请生产许可证。4.3 经济联合体有关企业的申请对于依法独立承担产品质量法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应单独申请生产许可证，其产品标注各自的生产许可证编号。对于不能依法独立承担产品质量法律责任的集团公司的分公司或生产厂，应由集团公司申请生产许可证，但是其所有的生产机动车制动液的分公司或生产厂必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求后方可取证，生产许可证证书上应注明集团公司及所有分公司或生产厂的名称，各分公司或生产厂的产品应标注集团公司的生产许可证编号、集团公司及分公司或生产厂的名称。5 企业生产条件审查 5.1 由审查部负责组成审查组，审查组的成员应符合下述原则： 5.1.1 审查组成员必须严格遵守发放生产许可证工作人员守则（附件3），所有审查组成员的身份应具有公正性，与申证企业有利益关系者应予回避。 5.1.2 审查组应由具有相关专业能力的生产许可证审查员组成，并请省（市）技监局的代表参加。 5.1.3 审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任。 5.1.4 审查组成员一般为35人。 5.2 文件审查 5.2.1 由审查组长或其指定的审查员对企业有关文件资料进行审查，并将文件资料审查结论通知企业。 5.2.2 对文件资料审查中发现的问题，要求企业在规定时间内完成整改。 5.3 现场审查 5.3.1 审查组长依据机动车制动液产品生产许可证企业生产条件现场审核办法（附件1）编制企业现场审查计划，提前十个工作日通知企业、所在省（市）技监局及交通主管部门。 5.3.2 现场审查一般为13天。 5.3.3 审查组的现场审查活动应覆盖企业有关申证产品的生产条件中的全部要素，按机动车制动液产品生产许可证企业生产条件现场审核办法（附件1）进行审查，做好审查记录。审查组长对整个现场审查工作负责。5.3.4 审查组在现场审查结束时向企业通报现场审查结果，对现场审查中发现的问题，应要求企业在规定的时间内采取纠正措施，由审查组长或其指定的审查员对整改情况进行验证，以确认是否符合规定要求。5.3.5 对于生产条件审查合格的企业，审查组应按机动车制动液产品质量检验评定办法（见附件2）的要求抽取样品并封样，同时填写抽样单一式三份（审查部、检验单位和企业各一份），审查组对产品抽样工作负责。6 产品检验61 企业应妥善保管被抽样品，并在十五日内，将样品送达指定的检验单位。6.2检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应按抽样单的要求检查被抽样品是否符合封样规定。对不符合要求的样品应退回企业，并通知审查部处理。6.3 检验单位依据机动车制动液产品质量检验评定办法（附件2）组织产品检验，在规定时间内完成检验任务，出具生产许可证检验报告，提交审查部和企业各一份。6.4 检验单位有责任确保产品检验活动符合机动车制动液产品质量检验评定办法（附件2）的要求，并对检验报告数据的真实性负责。7 审定与发证7.1 审查部对企业的申请材料、审查组提交的企业生产条件审查报告和检验单位提交的产品检验报告进行汇总和审核。 7.2审查部将符合发证条件的企业名单及相关材料经交通部审核后，报全国许可证办公室，由国家质量监督检验检疫总局审定获证企业名单，进行审批发证和统一公告。 7.3 获证企业由于发展或其它原因，经地方政府或主管部门批准，更改了注册名称，企业应在3个月内向所在省（市）技监局提出许可证更名申请，否则由此产生的一切后果由企业负责。申请更名时，要求企业提供更改证书的申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理部门出具的更名证明（原件）、原发生产许可证证书。省（市）技监局将签署意见的更名申请书连同更名资料一并寄（送）审查部，由审查部审批后，报全国许可证办公室，更换证书。7.4 获证企业迁址或生产条件发生重大变更时，应实施必要的生产条件审查和产品检验。75 对于生产条件审核或产品质量检验不合格的企业，由审查部统一发放不合格通知书。企业自不合格通知书签发之日起6个月后方可重新申请。 8 生产许可证的监督管理 8.1 机动车制动液产品生产许可证的有效期为四年（从批准之日起）。8.2 获证企业必须在该产品、包装或说明书（合格证）上标明生产许可证标记、编号及有关规定标志、标记。机动车制动液生产许可证的标志、编号统一规定为： XK 18-001 * 生产许可证编号 产品编号 行业编号 生产许可证标志 8.3 获证企业遇下列情况，应立即注销并收回其生产许可证：8.3.1 获证后转移或增设生产场地，未经审核而擅自投产；8.3.2 申证过程中，存在严重弄虚作假行为；8.3.3 擅自涂改生产许可证；8.3.4 将生产许可证证书、标志编号转让给其他生产企业使用；8.3.5 生产许可证有效期内，产品连续两次国家产品质量监督抽查不合格；8.3.6 生产许可证有效期满后，仍不申请换证。8.4 获证企业应当保持企业的生产条件符合要求，保证获证产品的质量。审查部和省（市）技监局将对获证企业、获证产品进行不定期的监督抽查，抽查不合格企业应限期整改，整改后仍不合格者，将注销并收回其生产许可证。8.5 任何单位和个人不得伪造、冒用生产许可证。 9 申诉 申请企业对生产条件审查及产品检验结果有异议时，可向全国许可证办公室提出申诉。对证书的发放与注销决定有异议时，可向国家质量监督检验检疫总局提出复审申请。 9 10 收费办法 10.1 根据工业产品生产许可证试行条例第十一条、工业产品生产许可证管理办法第二十二条规定企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。 10.2 根据原国家物价局、财政局1992价费字127号文公布的工业产品生产许可证收费管理暂行规定，生产许可证收费包括审查费、产品质量检验费及公告费。 10.3 审查费：根据国家计委、财政部计价格19991707号文国家计委、财政部关于第二批降低收费标准的通知规定，生产许可证审查费每个企业2200元。 10.4 公告费：每张证书收取400元。 10.5 产品质量检验费按国家物价局、财政部文件1992价费字496号文产品质量监督检验收费管理试行办法和产品质量监督检验收费标准（试行）的规定收取，向交通部汽车运输行业能源利用监测中心交纳：开户银行：工商行北京市海淀区北太平庄办事处帐 号：010009014418686-20受款单位：交通部公路科学研究所 10.6 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，自物价部门的文件下发之日起，按新规定执行。 11 附则 11.1 本细则由全国工业产品生产许可证办公室发布实施，由全国工业产品生产许可证办公室机动车制动液产品审查部负责解释。11.2 本细则自发布之日起开始施行。附件1 机动车制动液产品生产许可证企业生产条件现场审核办法1 为了考核机动车制动液生产企业的生产条件，特制定本办法。2 本办法是审查部派出的审核组对企业进行现场审核的依据。3 本办法共有二十个审核要素，共71个项目，带*的为关键项目。 4 每项内容完全达到要求的为“合格”；基本上能够符合要求，但有缺陷的为“有缺陷”。完全达不到要求的为“不合格”；3个“有缺陷”相当于1个“不合格”。5 若有1个关键项不合格，审核结论为“不合格”。6 若某一要素的所有子项均不合格，审核结论为“不合格”。7 总合格率低于85（不合格项累计超过10项），审核结论为“不合格”。8 现场审核以企业提供的正规书面资料及现场审核情况为依据。机动车制动液生产许可证企业生产条件现场审核内容序号审 核 项 目审核结果合格有缺陷不合格一管理职责*1 企业应制定先进可行有效的质量方针和目标，并形成文件。2 企业应健全生产经营管理机构和质量管理组织机构。3 企业应明确与产品质量有关的人员及部门的职责、权限和相互关系。 4为保证质量体系正常运行，企业应提供适当的资源，包括经培训人员、检验手段、工艺、检验设备等。 5企业最高管理者应坚持进行管理评审，应具有文件化的管理评审程序，保存评审记录。二质量体系*1 企业应建立文件化质量体系。2 企业应制定由最高管理者签发的符合文件控制要求的质量手册。3 企业应编制与规定的质量保证模式要求和质量方针相一致的，并具可操作性的质量体系程序文件。4 为确保工作质量企业应有文件化的质量计划或规定。5 企业应具备适用的与程序文件协调的作业指导书、质量记录。三合同评审1企业应制定并实施用以核查顾客要求和满足合同要求能力的文件化合同评审程序。2企业应保存合同评审记录。四设计控制*1. 企业应建立并保持产品设计控制和验证的文件化程序。2对设计和开发的策划、组织和技术接口、设计输入和输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计更改等每个过程应具备相应的文件化要求和实施记录。五文件和资料控制序号审 核 项 目审核结果合格有缺陷不合格*1企业应对与产品质量要求和质量体系要求有关的文件和资料（包括图纸、技术标准、检验规范、工艺文件、质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量记录、质量审核报告、标准等）实施程序控制。2各种文件应现行有效，按规定受控；修订时应有相应记录。六采购*1企业应制定并执行控制采购质量的文件化程序。2企业应实施对供货方的评价（包括负责评价的部门及评价方法）。3应明确企业对供货方实行控制的类型和程度。4采购文件应清楚地说明订购产品的资料（包括产品类别、型号、等级等标识方法；检验规程、规范等交货依据）。5企业应规定实施对采购产品验证，并保存验证记录。七顾客提供产品的控制1企业对顾客提供的产品应建立其验证、贮存和维护的文件化程序，其中应包括对顾客提供产品进行辨别、标识，并在必要时可以追溯的方法加以规定。2在验证、贮存或加工过程中，如发现顾客提供的产品有不合格时，应按程序规定及时记录，并向提供产品的顾客报告。八产品标识和可追溯性1企业应制定并实施产品标识和可追溯性的文件化程序（对标识的方式、方法和标识部位作出规定，标识用的印章、标签、涂色剂等均应规定使用管理办法和相应人员的责任）。2每批产品应使用唯一的标识，当工艺原因或其它因素导致标识消失或破坏时，应根据有关文件、记录能查找和恢复其标识，以保持产品的可追溯性。九过程控制*1企业应制定过程控制的文件化程序，即工艺文件（如：生产计划、工艺操作规程、设备操作规程、产品配方等）和岗位责任制。2企业应规定重要监控点相关记录（如：加料记录、生产条件的控制记录、各阶段的检验记录等）。3企业应具备能满足产品质量要求的设备（如：生产、罐装、贮存等设备）及适宜的工作环境。序号审 核 项 目审核结果合格有缺陷不合格4企业应对在用设备进行定期维护保养，并保存记录。十检验和试验*1企业应制定并执行进行检验和试验活动的文件化程序（包括原材料、中间体和成品的检验和试验程序）。2企业应具备完整的进货检验和试验记录及对不合格原料的处置记录。3企业应具备完整的中间体检验和试验记录及对不合格中间体的处置记录。4企业应具备完整的成品检验和试验记录及对不合格成品的处置记录。十一检验、测量和试验设备的控制*1企业应制定并执行对用以证实产品是否符合规定要求的所有检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件化程序。2企业应具备能够完成原材料、中间体及成品（包括完成GB 10830全部检验项目的仪器设备和标准样品）检验的仪器设备。3企业应建立包括设备型号、标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则等的检验、测量和试验设备台帐。4企业应对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备按规定的周期进行检定或校准，并保存相关记录。5企业应对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备按规定周期进行维护，并保存相关记录。6企业应具备满足检验、测量和试验设备正常工作的环境条件。十二检验和试验状态*1企业应对各种检验状态的标识作出规定。2产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否。十三不合格品的控制*1企业应制定并实施对不合格品控制的文件化程序。2企业在文件和程序中应明确评审和处置不合格品的部门及其职责。3企业应将发现的不合格品作好标识，进行隔离，并提交有关部门评审和处置。4企业应按规定对不合格品的情况作好记录（不合格品报告），从记录上可以追溯到发生不合格品的场所、时间和有关责任人员。序号审 核 项 目审核结果合格有缺陷不合格5企业应按规定对不合格品进行评审和处置（如：不合格品评审报告和处置记录），返工后的不合格品均应经过再检验，并保存检验记录。十四纠正和预防措施1企业应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序。2企业在文件和程序中应明确纠正和预防措施管理部门及相应职责。3企业应具有针对用户投诉、各种质量信息的分析等所采取纠正预防措施的程序，并对纠正预防措施实施状况作好记录。4企业应执行和记录由于采取纠正和预防措施所导致的程序或文件的更改。十五搬运、贮存、包装、防护和交付1企业应建立并实施产品搬运、贮存、包装、防护和交付的文件化程序。2企业应采取防止产品损坏或变质的搬运方法。*3企业应有适宜的贮存场地、仓库以及有效的保护措施，防止贮存产品损坏或变质，建立产品出入库验收、保管和发放办法，保存相关记录。4企业应规定产品的贮存期限，并在此期限内定期对库存产品进行检查， 保存相关记录。5企业应对产品包装、防护、交付过程实施控制，并保存相关记录。十六质量记录的控制*1企业应制定并实施质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮、保管和处理的文件化程序。2企业应具备并保存好完善的与产品质量有关的记录和质量体系运行记录。十七内部质量审核1企业应制定并执行内部质量审核文件化程序，以验证质量活动是否符合计划安排和质量体系的有效性。2企业应制定内部质量审核计划并按照实施，作好审查详细记录 。按规定编写审核报告，经审批后通知有关部门。3对每一项的不符合均应通知责任单位采取纠正措施，审核部门应对纠正措施进行跟踪，直到解决为止，作好相关记录。4审核工作应由与被审核对象无直接责任的且受过相关培训的审核人员来进行。序号审 核 项 目审核结果合格有缺陷不合格5内部质量审核报告应提交管理评审。十八培训*1企业应制定并实施人员培训的文件化程序，对与质量有关人员的培训要求、培训计划、考核、记录都作出规定。2对从事特殊工作人员（涉及人身及设备安全的工种，如司机、电工等；有一定专业技能的工种，如计量检定人员、产品出厂检验人员等；对质量有重大影响的关键工作岗位人员）均应经过培训，通过考核，得到认可，并有相应的证明文件。3企业应妥善保存有关人员的培训和考核记录，并能提供查阅。十九服务1企业应制定并执行服务的文件化程序，以实施和验证其服务质量是否满足规定的要求。2企业应明确实施服务功能的部门和相应人员的职责，并做好部门间协调。3企业应设有负责向顾客提供必要的质量信息、了解顾客需求、接受顾客投诉的部门。二十统计技术1企业应确定用于控制和验证过程能力及产品特性的统计技术。2企业应建立并保持完成上述过程的文件化程序，并控制其应用。3企业对有关人员进行统计技术的培训；并能验证所用统计技术对质量控制的实施效果。附件2 机动车制动液产品质量检验评定办法1 抽样1.1 抽样人员由全国工业产品生产许可证办公室机动车制动液产品审查部派出的审核组成员或检验单位人员。1.2 抽样方法 在企业生产线上或成品库中抽取申证产品4升，抽样基数不得少于2吨。生产线上取样按GB 4756石油液体手工取样法进行，成品库抽样按GB10111利用随机数骰子随机抽样方法进行。2 检验标准 按GB10830机动车制动液使用技术条件标准规定的检验项目、检验方法和技术要求执行。3 综合判定原则 所有项目全部符合标准要求的为合格，否则为不合格。4 检验报告 检验单位须在收到样品的二个月内出具质量检验报告，并报送全国工业产品生产许可证办公室机动车制动液产品审查部。附件3 发放生产许可证工作人员守则1 认真贯彻工业产品生产许可证试行条例，管理办法、实施细则及有关文件的规定。2 坚持原则，忠于职守。3 作风正派，秉公办事。4 不准利用职权、工作条件向申请许可证企业索取产品或购买样品、礼品。5 不准擅自多抽检验样品和违章处理检验样品。6 不准吃请、受贿和借审查机会游山玩水。补充修改部分一、机动车制动液产品生产许可证换（发）证实施细则的修改条款 1增添13条，内容为：“13 将换（发）生产许可证的机动车制动液产品分为三个申证单元，即：JG3单元、JG4单元、JG5单元，其作用仅限于换（发）生产许可证。”2将32条修改为：“产品质量必须达到强制性国家标准GB 10830-1998机动车制动液使用技术条件及GB 12981-1991HZY2、HZY3、HZY4合成制动液中低温下流动性和外观、蒸发性的质量指标的要求。”3为了解决分装企业的申证问题，增添425条，内容为： “425 凡将供货方提供的产品直接灌装、分装后作为自身产品的分装企业，其生产条件的审核按照附件机动车制动液分装企业生产条件现场审核办法进行。分装企业的供货方源自国内的必须具有供货企业的机动车制动液产品生产许可证证明，源自境外的必须具有国家进出口商检机构的产品合格证明。分装企业属独立企业的，必须具有营业执照，并单独进行申证；分装企业属经济联合体的，按经济联合体有关企业进行申证。” 4将附件2中的第2条“检验标准”的内容修改为：“按GB 10830-1998机动车制动液使用技术条件规定的常规检验项目、检验方法、技术要求，以及GB 12981-1991HZY2、HZY3、HZY4合成制动液中低温下流动性和外观、蒸发性两个检验项目的质量指标和本细则附件2的第5条 “制动液蒸发性检验实施细则”和第6条“制动液低温下流动性和外观检验实施细则”执行”。5附件2中增添第5条，内容为：“5 制动液低温下的流动性和外观检验实施细则”6附件2中增添第6条，内容为： “6 制动液蒸发性检验实施细则”二、生产许可证申请书的填报 1每个申证单元分别填写全国工业产品生产许可证申请书。 2申报企业应提交每个申证单元的全国工业产品生产许可证申请书一式三份。 3申请书封面的“产品类别”应填写实施细则规定的申证单元名称。 4申请书“附表一”的“申报产品情况”栏中： “产品名称”应填写实施细则规定的申证单元名称； “规格型号”应将申证企业对该申证单元产品的各种命名填写齐全。机动车制动液分装企业生产条件审核办法1 本办法适用于申证的机动车制动液分装企业生产条件的审核。2 本办法是审查部派出的审核组对分装企业进行生产条件审核的依据。7 本办法共有二十个审核要素，共70个项目，带*的为关键项目。 8 每项内容完全达到要求的为“合格”；基本上能够符合要求，但有缺陷的为“有缺陷”。完全达不到要求的为“不合格”；3个“有缺陷”相当于1个“不合格”。9 若有1个关键项不合格，审核结论为“不合格”。10 若某一要素的所有子项均不合格，审核结论为“不合格”。7 总合格率低于85（不合格项累计超过10项），审核结论为“不合格”。8 现场审核以企业提供的正规书面资料及现场审核情况为依据。机动车制动液分装企业生产条件审核内容序号审 核 项 目审核结果合格有缺陷不合格一管理职责*4 企业应制定先进可行有效的质量方针和目标，并形成文件。5 企业应健全生产经营管理机构和质量管理组织机构。6 企业应明确与产品质量有关的人员及部门的职责、权限和相互关系。 4为保证质量体系正常运行，企业应提供适当的资源，包括经培训人员、检验手段、工艺、检验设备等。 5企业最高管理者应坚持进行管理评审，应具有文件化的管理评审程序，保存评审记录。二质量体系*6 企业应建立文件化质量体系。7 企业应制定由最高管理者签发的符合文件控制要求的质量手册。8 企业应编制与规定的质量保证模式要求和质量方针相一致的，并具可操作性的质量体系程序文件。9 为确保工作质量企业应有文件化的质量计划或规定。10 企业应具备适用的与程序文件协调的作业指导书、质量记录。三合同评审1企业应制定并实施用以核查顾客要求和满足合同要求能力的文件化合同评审程序。2企业应保存合同评审记录。四设计控制1. 企业应建立并保持产品设计控制和验证的文件化程序。2对设计的策划、组织和技术接口、设计输入和输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计更改等每个过程应具备相应的文件化要求和实施记录。序号审 核 项 目审核结果合格有缺陷不合格五文件和资料控制*1企业应对与产品质量要求和质量体系要求有关的文件和资料（包括图纸、技术标准、检验规范、工艺文件、质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量记录、质量审核报告、标准等）实施程序控制。2各种文件应现行有效，按规定受控；修订时应有相应记录。六采购*1企业应制定并执行控制采购质量的文件化程序。2企业应实施对供货方的评价（包括负责评价的部门及评价方法）。3应明确企业对供货方实行控制的类型和程度（包括杜绝分装无制动液生产许可证企业的产品）。4采购文件应清楚地说明订购产品的资料（包括产品的生产许可证复印件，产品类别、型号、等级等标识方法；检验规程、规范等交货依据）。5企业应严格规定实施对采购产品的验证，并保存验证记录。七顾客提供产品的控制1企业对顾客提供的产品应建立其验证、贮存和维护的文件化程序，其中应包括对顾客提供产品进行辨别、标识，并在必要时可以追溯的方法加以规定。2在验证、贮存或加工过程中，如发现顾客提供的产品有不合格时，应按程序规定及时记录，并向提供产品的顾客报告。八产品标识和可追溯性1企业应制定并实施产品标识和可追溯性的文件化程序（对标识的方式、方法和标识部位作出规定，标识用的印章、标签、涂色剂等均应规定使用管理办法和相应人员的责任）。2每批产品应使用唯一的标识，当某种原因导致标识消失或破坏时，应根据有关文件、记录能查找和恢复其标识，以保持产品的可追溯性。九过程控制*1企业应制定过程控制的文件化程序，即工艺文件（如：生产计划、工艺操作规程、设备操作规程等）和岗位责任制。2企业应规定重要监控点相关记录（如：加料记录、检验记录等）。3企业应具备能满足产品质量要求的设备（如：罐装、贮存等设备）及适宜的工作环境。4企业应对在用设备进行定期维护保养，并保存记录。序号审 核 项 目审核结果合格有缺陷不合格十检验和试验*1企业应制定并执行进行检验和试验活动的文件化程序（包括进货检验、成品检验和试验程序）。2企业应具备完整的进货检验和试验记录及对不合格半成品的处置记录。3企业应具备完整的成品检验和试验记录及对不合格成品的处置记录。十一检验、测量和试验设备的控制*1企业应制定并执行对用以证实产品是否符合规定要求的所有检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件化程序。2企业应具备能够完成半成品及成品（包括完成GB 10830全部检验项目的仪器设备和标准样品）检验的仪器设备。3企业应建立包括设备型号、标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则等的检验、测量和试验设备台帐。4企业应对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备按规定的周期进行检定或校准，并保存相关记录。5企业应对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备按规定周期进行维护，并保存相关记录。6企业应具备满足检验、测量和试验设备正常工作的环境条件。十二检验和试验状态*1企业应对各种检验状态的标识作出规定。2产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否。十三不合格品的控制*1企业应制定并实施对不合格品控制的文件化程序。2企业在文件和程序中应明确评审和处置不合格品的部