质量体系文件编写（PPT 110页）.ppt

质量体系文件的编制，一、质量体系文件，1.1质量体系文件的必要性。2001年12月1日，国家质量技术监督局以质量技术认可函2000046号文发布产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则(试行)。根据评估标准的要求准备的记录质量体系不再适用。在更换新旧评估标准的过程中，必须按照新发布的评估标准 评审准则建立质量体系，其中首要任务是按照评审准则的要求编制质量体系文件。1.2、质量体系文件的作用和特点，质量体系文件的作用，质量体系在很大程度上是以文件的形式表现出来的，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的依据和证据，是规范实验室检验工作和全体人员的行为，实现质量目标的质量基础。因此，质量体系文件的制定是实验室的立法。质量体系文件的特点，监管质量体系文件一旦批准实施，就必须认真贯彻执行；文件如需修改，应按规定程序执行。该文件也是评估质量体系实际运行的基础。唯一性实验室只能有一个唯一的质量体系文件系统，通常一项活动只能指定一个唯一的程序。一个规定只能有一种独特的理解；因此，不能使用无效版本。适用性实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针和检测工作特点和需要的可操作的质量体系文件。向社会提供公平数据的组织的数据必须有法律依据。同时，质量体系的建立、运行和效果取决于有效的监督机制。因此，所有质量活动都要有可追溯性和可见证性，以便通过各种记录及时发现质量体系中不受控的环节、缺陷和漏洞，并进行自我监督、自我改进和自我完善。1.3质量体系文件及其等级。质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、操作手册、产品质量标准、检测技术规范和标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件的级别质量体系文件一般分为三级或四级，实验室可以根据自己的监控需要和习惯进行指定。1.4、编写质量体系文件的原则和系统协调的原则质量体系的各个要素有一定的相互依存、合作、相互促进和相互制约的关系，形成一个具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系文件时，必须建立一个系统的概念，设计和安排应以整个测试组织为基础。为有效控制影响检测质量的所有因素，接口应紧密、协调，形成一个有机整体。1.4编写质量体系文件的原则，科学合理的原则质量体系文件的科学性主要体现在与评审准则的一致性，合理性要求符合检测和管理的规律和特点，这有利于质量方针的实施和质量目标的实现。1.4、编写质量体系文件的原则，编写质量体系文件时的操作实施原则，始终考虑可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。1.5、质量体系文件的编制方法，在有效建立质量体系的基础上，能很好地加以记录。文件编制的具体过程一般分为三个阶段：培训学习阶段、调查策划阶段、质量体系文件编制阶段、质量体系文件编号规则。首先，组织检测机构的所有人员反复学习评审准则和国家相关法律法规，使他们了解建立质量体系的重要性，更好地理解评审准则的内容和要求，了解他们的参与责任，特别注意质量体系的建立在培训和学习阶段，根据新的评审准则进行分析和比较，主要包括：分析组织的现状、各部门职能和权限的现状、各部门提出要解决的接口问题、现有的管理体系和实施情况、现有的标准、仪器和设备等。该阶段的主要工作是根据新评审准则找出需要整改的问题，并研究解决方案和措施。在调查和策划阶段，该阶段的主要任务是：制定质量体系文件的格式、大纲和目录，逐步制定编制计划，实施编制，根据评审准则的分工和配合以及检验工作的实际情况，开展质量体系文件的讨论，协调质量体系文件的审批和发布。 描述质量体系文件编制阶段由质量体系要素形成的文件，采用以中文拼音大写和阿拉伯数字为中心的编号系统。 质量体系文件类型水环境监测中心代码SHJ，质量体系文件的编号规则，质量体系文件类型：sc-质量手册CX-程序文件zy-作业指导书JL-质量记录JH-质量计划，ii。质量手册的编制。质量手册的作用2.1质量手册是解释检验机构的质量方针并描述其质量体系的文件，其内容涉及所有质量管理和检验活动，质量手册是体系文件中最重要的。质量手册为所有员工提供了一套完整的工作规范和工作体系。它是指导检验工作的规范性文件，是判断质量检验机构是否能够完成其申请的检验项目并通过计量认证评审的重要依据之一。2.2、质量手册编制方法和要求、质量手册编制方法1、质量手册和程序文件同时编制。2、首先编写质量手册，然后编写程序文件。3.先写程序文件，然后是质量手册。质量手册的编制要求在编制前必须仔细研究和充分理解评审准则的规定内容。在此基础上，应明确质量手册在体系文件中的地位以及质量手册与其他体系文件的关系。了解质量手册的内容框架和结构层次，然后结合本部门的特点进行编写，就可以编写出既符合指南又适合质检中心的质量手册。2.2、质量手册的编制方法和要求，2.3质量手册的结构和内容，质量手册的结构，一般部分一般包括：封面；审批页面；修订页；目录。序言(摘要)；质量方针和目标；质量因素分布表，保证公正性和独立性的措施；组织；组织结构图；监理网络图和监理人员的工作条件、职责、权力和人数比例；参与比较和验证测试的组织措施有共同的部分。一般部分和质量体系要素描述部分一般按照评审准则章节编写每个要素。该手册一般只在原则上描述，包括：目的范围、责任和参与部门、满足要素要求所需的程序大纲、时间、地点、资源保证和相关证明文件。质量体系要素的描述，包括质量手册中列出的附录(如检验机构布局)和支持文件目录(如程序文件、技术标准、工作指令等)。)。，支持数据目录，2.4质量手册编制示例，XXX水环境监测中心质量体系文件XXX/XXXX-2002质量手册修订号：修订x编制人：批准人：受控状态：受控编号：持有者：2002-XX-XX颁布2002-XX-XX实施，封面示例，XXX水环境监测中心，XXX水环境监测中心质量手册修订号：生效日期：月、年、总页数：页面批准人：批准日期：月、年、复制控制：受控发行号：持有者：批准页面实例、修订页面实例、修订第一章前言1.1概述1.2主题内容和适用范围1.3术语和缩写1.4沟通第二章质量手册管理2.1目的和管理2.4质量手册编制、修订和维护2.5质量手册宣传2.6质量体系文件编号规则2.7相关文件。 第3章质量方针和质量目标3.1质量方针3.2质量目标3.3质量承诺第4章组织和管理第4.1概述第4.2章组织(包括组织图)第4.3章职责和权限第4.4章权利分配第4.5章保护客户秘密和所有权的规定第4.6章强制性检验任务第4.7章相关文件附录第4.8章质量体系。 审查和评审5.1概述5.2质量体系建立5.3质量体系文件5.4质量体系运行5.5内部质量体系评审5.6质量体系管理评审5.7检验工作偏差程序标准规范的例外许可规定5.8验证和比较实验5.9相关文件5.10附录第6章人员6.1概述6.2人员配备6.3人员培训6.4人员评估6.5人员技术文件6.6相关文件6.7附录， 第7章设施和环境7.1概述7.2设施和环境要求7.3监测和维护7.4实验室安全管理7.5实验室内部管理7.6实验室布局7.7相关文件第8章设备和参考材料8.1一般规定8.2职责8.3设备和参考材料配置要求8.4设备使用、维护和维护8.5参考材料管理，维护和维护8.6仪器和标准物质的标识8.7仪器和标准物质的档案8.8相关文件， 第9章量值溯源和校准9.1一般规定9.2职责9.3验证和校准要求9.4量值溯源9.5操作检验要求9.6标准物质的溯源9.7相关文件第10章检验方法10.1一般规定10.2职责10.3工作指令的编制10.4标准方法的使用10.5非标准方法的使用10.6取样(取样)10.7检查10.8计算机或自动测试设备的管理以及10.10与10.10相关的文件的使用第11章样品管理(不可用)11.1概述11.2职责11.3样品接收和鉴定11.4样品处理11.5样品流通11.6样品保密和安全11.7相关文件第12章记录(不可用)12.1概述12.2记录内容12.3记录填写和审查12.4记录管理12.5相关文件。 第13章检验报告(无)13.1概述13.2检验报告的基本要求13.3检验报告的内容13.4检验报告的格式13.5检验报告的更改13.6检验结果的传递13.7相关文件第14章检验工作的分包(无)14.1概述14.2检验分包14.3分包记录14.4相关文件。 第15章外部支持服务和供应(不可用)15.1概述15.2外部支持服务和供应商的选择15.3质量保证措施15.4供应和服务的质量承诺15.5相关文件第16章投诉(不可用)16.1概述16.2投诉处理16.3质量体系审查16.4相关文件、一般说明示例、2.1目的和基础、目的为了更好地实施中心的质量政策和目标，建立和完善质量体系。 规范中心的质量活动，对质量体系的建立和实施提出总体要求，控制质量体系文件，确保质量体系文件的连续性和有效性。 不断提高各中心的测试技术和管理水平，确保测试数据的公平性和准确性。2.1目的和依据，根据供顾客和评价机构对其检验能力、工作质量和管理体系进行评审、检查和评价。2.3、质量手册管理、质量手册编制、审批、发布程序文件、质量文件编制、审批、发布监控室质量手册归口管理部门质量手册受控管理质量手册对外分发质量手册持有者的管理要求，2.4质量手册编制、修订、重印，中心首席技术官负责组织质量手册修订页的编制和修订。为翻印手册而规定的质量手册的翻印条件应整页更改。2.5质量手册的宣传和实施。质量手册批准发布后，质量保证办公室应制定质量手册的宣传和实施工作计划并组织实施。质量手册持有者应认真研究、实施和实施手册和相关质量体系文件。对于调到中心的新员工，他们必须安排学习质量手册。2.6质量体系文件的编号规则，描述由质量体系要素形成的文件。该中心采用汉语拼音大写和阿拉伯数字相结合的编号系统。水环境监测中心代码SHJ，质量体系文件类型：SC-质量手册CX-程序文件ZY-作业指导书JL-质量记录JH-质量计划，2.7相关文件。A. SHJ-CX-02-2002文件数据控制和维护程序B. SHJ-ZY-02-2002文件编制规则附加说明编制：审查：质量要素描述示例，5.1概述，影响检验报告质量的因素很多。为了控制所有这些因素，必须建立一个质量体系，根据整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，并协调配合好。并运用质量体系评审和评价的手段，对质量体系进行有效的评价，发现问题并及时纠正，使质量体系得以持续有效的实施。中心最高管理者负责领导质量体系的建立、实施和维护。中心的监控服务室和质量保证室负责组织实施质量体系；各分中心和分析测试室负责人负责质量体系的具体实施和维护。5.2、质量体系的建立，中心按照质量管理和质量保证系列标准及校准和检测实验室能力通用要求标准，建立与其承诺的检测工作类型、范围相适应的质量体系，并已形成文件。5.2、质量体系的建立，中心建立的质量体系是相互联系、相互作用的，其运行原理如图5-1所示。质量体系体现了以下四个要求：(1)质量体系被所有实验室人员理解、实施、维护和有效运行；(2)测试数据能够满足客户和上级水行政主管部门的需求和期望；(3)充分考虑外部服务的需求和可能性；(4)重点是质量问题的预防，便于检查和验证。图5-1质量体系运行示意图、5.2质量体系建立、质量环和要素a质量环质量环描述了检验报告质量形成的全过程，是水环境监测机构质量体系设计和运行的基本依据。根据水环境监测工作的特点，中心水环境监测工作质量环包括10个方面，如图5-2所示。图5-2监控工作质量环。质量要素的确定。质量要素是构成质量体系的基本单位，是过程的抽象。该中心的质量体系包括三个层次的质量要素。第一层包括七个要素，包括现场调查、设计和分发、监测计划、样本收集和管理、分析和测试、评估和核实以及报告反馈。它是一个基本的过程要素，是形成监控质量的重要环节。第二层由两个单元组成C.开展质量活动。质量要素通过质量功能展开法(简称QFD法)贯彻到各级质量活动中，以进一步明确分工和部门协调。关系矩阵如表5-2和5-3所示。表5-2质量因数扩展表，注：0，低含义同表5-1。表5-3质量活动部署表，注：0和低与表5-1含义相同。5.2、质量体系的建立，质量体系结构根据系统论，所有体系都有结构和功能问题，省级环境监测中心的质量体系结构主要由组织结构(包括职责)、程序、过程和资源组成。组织结构和职责范围见本手册第4章。关于编制程序文件的