QS9000标准条文.ppt

QS-9000质量体系要求,目录,4.1管理职责4.2质量体系4.3合同评审4.4设计控制4.5文件和数据控制4.6采购4.7顾客提供产品的控制4.8产品标识和可追溯性4.9过程控制4.10检验与测试,目录,4.11检验、测量和试验设备的控制4.12检验与测试状态4.13不合格的控制4.14纠正和预防措施4.15搬运,贮存,包装,防护和交付4.16质量记录的控制4.17内部质量审核4.18培训4.19服务4.20统计技术,4.1管理职责,4.1.1质量方针负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及客户的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。,4.1管理职责,4.1.2组织4.1.2.1职责和权限对从事与质量有关的管理，执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责，权限和相互关系，并形成文件：采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格。确认和记录产品、过程和质量体系有关的问题。通过规定的渠道，采取，推荐或提出解决办法。验证解决办法的实施效果。控制不合格品的进一步加工，交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得纠正。在阐述QS-9000要求时，(如选择特殊特性，确定质量目标，培训，纠正和预防措施，产品设计和开发），内部职能部门中有人代表顾客的需求。,4.1管理职责,4.1.2.2资源对管理，执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4.18）。4.1.2.3管理者代表负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其它方面职责如何，应明确权限，以便：确保按照本标准要求建立，实施和保持质量体系；向供方管理层报告质量体系的运作出了行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。,4.1管理职责,4.1.2.4组织接口供方必须建立从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划和控制计划参考手册）的管理体系。供方必须运用多方论证的方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。注：典型的职能包括：工程/技术制造/生产工业工程采购/材料管理,4.1管理职责,质量可靠性成本估算产品服务管理信息系统/数据处理包装工程工装工程/维护营销和销售分承包方（根据需要）4.1.2.5管理信息必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负有纠正措施的管理者。,4.1管理职责,4.1.3管理评审负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见4.16）4.1.3.1管理评审管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅于那些特别规定的条款（如4.14.3.d）注：管理评审应用多方论证方法(见术语)进行。,4.1管理职责,4.1.4业务计划供方必须制定正式的，形成文件的全面的业务计划。业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。适用时，典型的业务计划可包括：财务策划及成本与市场有关的问题增长预测目标成本人力资源开发,4.1管理职责,研究与开发计划，预算及带有适当经费的项目预期销售额质量目标顾客满意计划关键内部质量及运行能力指针健康安全及环境问题,4.1管理职责,目标和计划必须包括短期（1，2年）和长期（3年或更长）。目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的基准确定研究为基础。必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。必须采取客观的过程来确定信息范围和收集，包括收集的频率和方法。跟踪，更新，修订和评审计划的方法必须形成文件，以确保计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。注：数据和信息应促进过程改进计划。注：为实现业务目标，供方应给员工足够的授权。,4.1管理职责,4.1.5公司级数据和资料的分析和使用业务供方必须将质量趋势，运行能力（生产率，效率，有效性，不良质量的成本）及关键产品与服务特性的现行质量等级形成文件。并将这种趋势与竞争对手和/或适用的基准加以比较。数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持；优先解决顾客相关的问题。确定关键的与顾客相关趋势及其相互关系以支持状况评审，决策和长期策划,4.1管理职责,4.1.6顾客满意度供方必须制定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件，并附以客观的资料支持。应将这些趋势与竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者评审。注：内部、外部和最终顾客均应考虑。,4.1管理职责,4.1.6.1认证机构通知当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时，供方必须在5个工作天内以书面形式通知其认证机构：莱斯勒“需要改进”福特Q-1废止通用11级限制,4.2质量体系,4.2.1总则供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。,4.2质量体系,4.2.2质量体系程序供方应：编制与本标准要求和供方规定的质量方针想一致的形成文件的程序；有效地实施质量体系及其形成文件的程序。基于本标准的目的，作为质量体系的一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度，所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。,4.2质量体系,4.2.3质量策划供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其它要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品，项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：编制质量计划；确定和配备必要的控制手段,过程，设备（包括检验与测试设备），工艺装备。以达到所要求的质量；,4.2质量体系,确保设计，生产过程，安装，服务，检验与测试程序和有关文件的兼容性；必要时，更新质量控制，检验与测试技术，包括研制新的测试设备；确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力；确定在产品形成适当阶段的合适的验证；对所有特性和要求，包括含有主观因素色特性和要求，明确接受标准；确定和准备质量记录（见4.16）,4.2质量体系,4.2.3.1产品质量先期策划供方必须建立和实施产品质量先期策划程序。供方应建立内部多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。小组活动应包括：特殊特性的开发和最终确定（见附录C)失效模式及后果分析的开发和评审制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式。控制计划的制定和评审。,4.2质量体系,4.2.3.2特殊特性当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，（见术语）（见附录C）供方的过程控制指南上（如FMEAs制计划，作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或供方的等效符号或记号）以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：最初，顾客可能确定特殊特性，并标识它们。特殊特性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、材料、外观、性能等。,4.2质量体系,4.2.3.3可行性评审供方在签订生产某种产品合同之前，必须研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计，材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件。,4.2质量体系,4.2.3.4产品安全性供方在设计控制(要素4.4)和过程控制(要素4.9)的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。供方应促使内部人员了解其产品的安全因素。4.2.3.5过程失效模式及后果分析（PFMEA）PFMEA必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准（见第二部分），参见潜在失效模式及后果分析参考手册。,4.2质量体系,4.2.3.6防错在过程，设施，设备和工装策划过程中，供方必须采用适当的防错技术。4.2.3.7控制计划供方必须针对所提供的产品在系统,子系统,部件和/或材料各层次上制定控制计划.控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容.控制计划要求包括散装材料(如钢,塑料,树脂,油漆)及零件生产过程。,4.2质量体系,除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的另一输出是控制计划。当产品或过程与现生产有明显差异时，必须修改或更新控制计划。控制计划中应列出过程控制中使用的控制措施。需要时，控制计划必须包括如下三个阶段样件在样件试制过程中，对将按要求进行的尺寸测量，材料和性能试验作出描述（见APQP参考手册）。如顾客要求，供方必须有样件控制计划。试生产在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量，材料和性能试验作出描述。生产在批量生产过程中，对产品/过程特性，过程控制，试验和测量系统作出书面描述。供方必须使用多方论证的方法制定控制计划。,4.2质量体系,注：典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产及其它有关人员。对外部供方，还可涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。下面情况发生时，如必要，必须评审和更新控制计划：产品更改过程更改过程不稳定过程能力不足检验方法，频次等修订参见生产件批准程序手册,4.2质量体系,4.2.4生产件批准程序4.2.4.1总则供方必须完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出的所有要求。4.2.4.2分承包方要求供方应对分承包方采用一种零件批准程序（如PPAP）。4.2.4.3工程更改的确认供方必须验证更改已进行了适当的确认，见4.12.4.16和PPAP。注：这同样适用于供方和分承包方。,4.2质量体系,4.2.5持续改进4.2.5.1总则供方必须持续地改进质量，服务（包括时间安排，交付）和价格，使所有顾客都受益。此要求并不能代替对创新性改进的需要。注：在供方的整个组织中应贯彻实施改进的理念。持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上。,4.2质量体系,注:成本要素或价格应是持续改进体系的主要指针之一。注：对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改进意指按目标值优化特性和参数，并减少其变差。对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改进才成为可能。如果计数数据的结果不是零缺陷，那么根据定义，则是不合格品(见4.10.1.1、4.13、4.14)。在这种情况下所做的改进根据定义是纠正措施，而不是持续改进。供方必须制定优先化的措施计划，以持续改进那些已表明稳定，具有可接受的能力和性能的过程。注：能力和性能不可接受的过程需要采取纠正措施(见4.14.2),4.2质量体系,4.2.5.2质量和生产率的改进供方必须确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进方案。注：可能导致改进项目情况的例子如下：计划外停机时间设备安装，模具更换及机器系统转换时间过长的循环时间报废，返工和返修场地空间的非增值使用过大的变差低于100%的初次运转能力,4.2质量体系,没有集中于目标值的过程均值（双侧公差）试验要求与累计结果不符人力和材料的浪费不良质量的成本产品难以装配或安装过多的搬运和贮存为优化顾客的过程而提出的新的目标值临界测量系统能力（见MSA和ISO10012-1）顾客不满意，如抱怨，修理，退货，错送，履约不全，顾客厂方的忧虑，售后服务保证等。,4.2质量体系,4.2.5.3持续改进技术供方必须表明其已掌握适当的持续改进的措施和方法，而且必须应用那些适用的技术。注：下面列出了有可能用到的持续改进技术的例子，也许还有许多其它满足供方需求更为恰当的方法：控制图（计量，计数，累积和图）试验设计限制理论设备总效率PPM分析价值分析基准确定动作/人机工程分析防错,4.2质量体系,4.2.6设施和工装管理4.2.6.1设施，设备和过程策划有效性供方必须采取多方论证的方法，制定设施，过程和设备计划以与质量先期策划过程相结合。便于材料的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。必须制定评价现有操作和过程效果的方法，并考虑如下因素：总体工作计划，适当的自动化，人机工程与人的因素，操作者与生产线的平衡，贮存和周转库存量，增值劳动含量等。注：供方应制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性。,4.2质量体系,4.2.6.2工装管理供方必须建立和实施工装管理的体系，包括：维护及修理设施与人员贮存与修复工装准备易损工具的更换计划工具的休整，包括工具设计的文件供方必须提供必要的技术服务资源进行工具和量具设计，制造和全尺寸检验，如果这些工作中任何一项被分包，供方必须实施跟踪这些活动的体系。注：工装管理不适用仓储商或分销商。,4.3合同评审,4.3.1总则供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。注：如顾客无特别规定，不要求供方返还已签字的采购订单的回执。4.3.2评审在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书，合同或订单进行评审，以确保：各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意；任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；,4.3合同评审,供方具有满足合同或订单的要求的能力；必须满足所有的顾客要求，包括本文件第二部分的要求。4.3.3合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。4.3.4记录应保存合同评审的记录。,4.4设计控制,注：此要素只适用于有设计责任的供方。如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此供方具有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如必要，询问你的顾客以获得更清晰的解释。,4.4设计控制,4.4.1总则供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求。4.4.1.1设计数据和资料的使用供方必须建立从原有设计项目中获得信息的程序，并应用于与其性质量相似的现行和未来的项目中。,4.4设计控制,4.4.2设计和开发的策划供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成。并为其配备充份的资源。计划应随设计的进展加以修改。,4.4设计控制,4.4.2.1要求的技能供方的设计部门应有能力应用下列适用技能：几何尺寸和公差(GDB.在所要求的检验与测试完成或必需的报告收到和验证前,不得将产品放行.除非有可靠追回程序时(见4.10.2.3)才可例外放行,但仍应执行4.10.3a)的规定。C.针对防止缺陷发生的直接过程活动,例如,统计过控制,防错,目视控制等,而不是找出缺陷。,4.10检验与测试,4.10.4最终检验与测试供方应按照质量计划(控制计划)和/或形成文件的程序进行全部的最终检验与测试,以提供成品符合规定要求的证据。最终检验与测试的质量计划(控制计划)和/或形成文件的程序,应要求满足所有规定的检验与测试(包括进货检验和过程检验)均已完成,结果满足规定要求。只有在质量计划(控制计划)和/或形成文件的程序中规定的各项活动已经圆满完成且有关资料和文件齐备并得到认可后,产品才能发出。,4.10检验与测试,4.10.4.1尺寸检验和功能测试必须按顾客要求的频次对所有产品进行全尺寸测试和功能验证(按顾客的工程材料及性能标准,见第二部分),其结果应可供顾客评审。4.10.4.2产品最终审核供方必须以适当的频次对已包装的产品进行审核,以验证符合所有规定的要求(如产品,包装,标签)。注：此项活动，亦称“船检”，是以抽样为基础的，通常是在最终检验之后，发运之前进行。当满足顾客的PPM要求时，可减少最终产品审核的频次。,4.10检验与测试,4.10.5检验与测试记录供方应建立并保存表明产品已经检验和/或测试的记录。这些记录应清楚地表明产品是否已按所有规定的验收标准通过了检验与测试。当产品没有通过某种检验与测试时,应执行不合格品控制程序(见4.13)。记录应标明负责合格产品放行的授权检验者(见4.16)。,4.10检验与测试,4.10.6供方实验室要求注：要素4.10.6只适用于供方内部实验室设施，不适用于在实验室设施以外进行的检验和试验。4.10.6.1实验室质量体系实验室(供方的试验设施-化学、冶金学，可靠性、试验确认，如紧固件实验室)必须有其实验室业务范围（见术语）。实验室必须将其方针、体系、大纲、程序、指导书和结果形成文件,以确保在其范围内的试验或校准结果的质量。注：按ISO/IEC导则25或国家等效文件对供方设施的认可既不是QS9000对实验室的要求，这种认可也不满足QS9000对实验室的所有要求。因此，现场审核应包括实验室。,4.10检验与测试,4.10.6.2实验室人员对试验和/或校准作出专业判定的人员必须有适当的背景知识和经验（见4.1.2.2）注：这样的背景应包括理论和近期的实践经验。,4.10检验与测试,4.10.6.3实验室产品标识和试验实验室必须制定接收、标识、搬运，防护和保存或处理试验样品和/或校准设备仪器的程序文件，包括所有保护设备仪器完整性所必须的规定（见4.15）。这些项目必须保留到在该实验室中实验项目的最终资料全部完成，以保证从最终资料到原始资料的可追溯性（见术语及4.10.1）。4.10.6.4实验室过程控制实验室必须监视、控制和记录（4.16）有关规范要求的或影响试验结果质量的环境状况。对有关的技术活动必须规定和保持适当的环境状况（如，生物学因素，灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度及噪声和振动等级）。,4.10检验与测试,4.10.6.5实验室试验和校准方法实验室必须使用满足顾客要求的且适合于所进行的试验和/或校准的方法，包括抽样方法。最好采用现行的国际、区域国家标准中的规定（见4.11）。在试验和校准前，实验室必须验证其满足标准规范的能力。当有必要使用标准以外的方法时，必须得到顾客同意。4.10.6.6实验室统计方法在一些形成数据的验证活动中应采用适用的统计技术（见4.20）。,4.10检验与测试,4.10.7认可的实验室供方使用的商业/独立实验室必须是经认可的实验室（见术语），参见本文件顾客特殊要求部分和术语。注：商业独立实验室不能进行QS9000认证。关于要素4.10.7进一步指南，参见ISO/IEC导则25或国家等效文件。,4.11检验、测量和试验设备的控制,4.11.1总则供立对其用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备（包括试验软件）应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。如果试验软件或比较标准（如试验硬件）用作检验手段时，使用前，应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性，并按规定周期加以复检。供方应规定复检的内容和周期，并保存记录作为控制的证据（见4.16）在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的。,4.11检验、测量和试验设备的控制,4.11.2控制程序供方应：A)确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的检验、测量和试验设备；B)确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有已知有效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件。注：“检验、测量和试验设备”包括在工装部门用来确认或保持生产工具符合要求的设备，无论工具的所有者是谁。,4.11检验、测量和试验设备的控制,4.11.2.B.1校准服务检验、测量和试验设备的校准必须由有资格的室内实验室（见4.10.6）、有资格的商业/独立实验室（见4.10.7）或顾客认定的政府机构来进行。该实验室的范围必须包括此种设备的校准。商业/独立校准设施必须按ISO/IEC导则25或国家等效文件进行认可或持有诸如由OEM顾客或OEM顾客批准的第二方评定的证据，它们满足ISO/IEC导则25或国家等效文件的意图。注：对于指定设备，没有有资格的实验室进行校准，校准服务可以由原设备制造商进行。,4.11检验、测量和试验设备的控制,C)规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的措施。D)检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录。注：可溯源到设备校准记录系列编号满足本要求的意图。E)保存检验、测量和试验设备的校准记录（见4.16）。,4.11检验、测量和试验设备的控制,F)发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验与测试结果的有效性，并形成文件。G)确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件。H)确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好。I)防止检验、测量和试验设备（包括试验硬件和软件），因调整不当而使其校准失效。注：检验、测量和试验设备通常是指在审核现场由于不适当的调整可能导致试验结果无效的检验、测量和试验设备,4.11检验、测量和试验设备的控制,4.11.3检验、测量和试验设备记录对所有量具、测量和试验设备（包括雇员自备的）的校准（见术语）活动记录必须包括：按工程更改进行的修订（如适用）；当接受校准时，任何偏离规范的读数；在校准后，符合规范的说明；如果可疑材料或产品（见术语）可能已被发运，应通知顾客。,4.11检验、测量和试验设备的控制,4.11.4测量系统分析为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划(见4.2.3.7)中提及的测量系统。所有的分析方法及接受准则应与测量系统分析参考手册相一致（如：偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性研究）。如以顾客批准，也可采用其它分析方法及接收准则。,4.12检验与测试状态,产品的检验与测试状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验与测试后合格与否。在产品生产、安装和服务整个过程中，应按质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序中的要求，保护好检验的试验状态的标识，以确保只有通过了真凭实据检验与测试的或授权让步放行的（见4.13.2）产品才能发出、使用或安装。,4.12检验与测试状态,注：在正常生产流程中产品所处的位置并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰，形成了文件且达到了指定的目的，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。4.12.1当顾客要求时，必须满足附加的验证/标识要求（如：引入新型号）。,4.13不合格的控制,4.13.1总则供方应建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非预期使用或安装。应控制不合格品的标识、记录、评价、隔离（可行时）和处置，并通知有关职能部门。4.13.1.1可疑的材料或产品此要素必须适用于可疑的材料或产品（见术语）和不合格品。,4.13不合格的控制,4.13.1.2可视的标识供方必须对所有的不合格或可疑的产品、材料和隔离区提供可视的标识。4.13.2不合格品的评审和处置应规定对不合格品进行评审的职责和处置的权限。应按照形成文件的程序评审不合格品，评审后可能：进行返工，以达到规定要求；经返修或不经返修作为让步接收；降级改作他用；拒收或报废。,4.13不合格的控制,合同要求时，供方若要使用或返修不符合规定要求的产品见4.13.2b，应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，应记录不合格和返修情况，以说明不合格品的实际状况（见4.16）。返修和/或返工后的产品应按质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序重新检验。4.13.2.1优先减少计划供方必须量化和分析不合格品，并建立优先减少计划。应跟踪计划的进展情况。,4.13不合格的控制,4.13.1返工产品的控制在工作场所，必须易于得到返工（见术语）指导书，并为相应的人员所使用。在没有得到顾客维修零部件部门批准前，不得将外观可见返工痕迹的产品用做维修用途。备注：维修用途是指为维护和修理车辆而提供给经销商及其它经销渠道的零件和材料。,4.13不合格的控制,4.13.4经工程批准的产品的授权只要产品或过程与现批准的产品或过程不同，就需要事先经顾客批准（见生产件批准程序手册）。此规定也适用于从分承包方采购的产品和服务。在提交给顾客前，供方必须与分承包方就提出的要求达成一致。供方必须保存经批准的期限和数量方面的记录。当授权期满时，供方还必须确保符合原有的或替代的规范要求。被批准的材料装运时，必须在各包装箱上作适当的标识。,4.14纠正和预防措施,4.14.1总则供方应建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。供方应执行和记录由纠正或预防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。,4.14纠正和预防措施,4.14.1.1解决问题的方法当外部或内部出现与规范或要求不符合时，供方必须采取规范且有效的解决问题的方法。当出现外部不符合时，供方必须按顾客规定的方法作出反应，参见顾客的有关文件。4.14.1.2防错供方必须在纠正和预防措施的过程中采用防错技术，其程度应与问题的大小和所承受的风险程度相适应。,4.14纠正和预防措施,4.14.2纠正措施纠正措施的程序应包括：有效地处理顾客的意见和产品不合格报告；调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果（见4.16）;确定消除不合格原因所需的纠正措施；实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性。,4.14纠正和预防措施,4.14.2.1退货产品试验/分析供方必须对从顾客制造厂,工程部门及其经销商退回的产品进行分析,并保存其记录.要求时,提供此记录。为防止再发生,供方必须进行有效的分析.必要时,必须采取纠正措施和过程更改。4.14.2.2纠正措施影响供方必须在适用的情况下应用已采用的纠正措施及其实施的控制，来消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。,4.14纠正和预防措施,4.14.3预防措施预防措施的程序应包括:利用适当的信息来源,如影响产品质量的过程和作业,让步,审核结果,质量记录,服务报告和顾客意见,以发现,分析并消除不合格的潜在原因;对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤;采取预防措施并实施控制,以确保有效性;确保将所采取措施的有关信息提交管理评审(见4.1.3),4.15搬运,贮存,包装,防护和交付,4.15.1总则供方应建立并保持产品的搬运,贮存,包装,防护和交付的形成文件的程序.44.15.2搬运供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法.4.15.3贮存供方应使用制定的贮存场地或库房,以防止在使用或交付前受到损坏或变质.应规定授权接收和发放的管理方法.,4.15搬运,贮存,包装,防护和交付,按适宜的时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况.4.15.3.1库存供方必须使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转并最大限度地减少库存量。,4.15搬运,贮存,包装,防护和交付,4.15.4包装供方应对装箱,包装和标志过程(包括所用材料)进行必要的控制,以确保符合规定要求.4.15.4.1顾客包装标准供方必须符合所有顾客的特殊包装标准/指南,包括适用的维修零件包装标准.,4.15搬运,贮存,包装,防护和交付,4.15.4.2标签供方必须建立确保所有装运材料都按顾客要求进行标识的系统(见第二部分).4.15.5防护当产品受供方控制时,供方应对其采用适当的防护的隔离措施.4.15.6在最终检验与测试后,供方应采取保护产品质量的措施.合同要求时,这种保护延续到交付的目的地.,4.15搬运,贮存,包装,防护和交付,4.15.6.1供方交付能力的监控供方必须建立支持百分之百按期装运的体系,以满足顾客生产及服务要求.如果未能确保百分之百按期装运,供方应采取纠正措施以改进交付能力,包括与顾客就交付问题进行信息沟通.供方必须具有系统的方法来开发，评价和监控符合已设定的前期时间的要求。供方必须实监控满足顾客交付要求能力的系统，必要时采取纠正措施。供方应保存供方负责的超额运费的记录供方必须按顾客的要求装运所有材料，并采用顾客最新规定的运输方式，路线及集装箱。,4.15搬运,贮存,包装,防护和交付,4.15.6.2生产计划供方的生产计划活动必须由订单驱动.注：如果供方根据“预测”来安排生产计划，则不满足该要求的意图。利用与总过程循环时间相一致的现有优化库存水平的“拉动”系统(基于零件配件的消耗量)，满足订单驱动系统的意图。,4.15搬运,贮存,包装,防护和交付,4.15.6.3电子通讯除非顾客放弃此要求,否则供方应建立接收顾客计划信息和发送计划时间的计算机系统.4.15.6.4装运通知系统除非顾客放弃此要求,否则供方必须建立装运提前通知(ASNs)的在线传递计算机系统,以便在装运时发出通知.一旦在线系统发生故障时,供方必须有备用方法.供方必须验证所有装运提前通知符合装运文件及标签要求.,4.16质量记录的控制,质量记录的控制供方应建立并保持质量记录的标识,收集,编目,查阅,归档,贮存,保管和处理的形成文件的程序.质量记录应予保存,以证明符合规定的要求和质量体系有效运行.来自分承包方的质量记录也应成为这些资料的组成部分.所有的质量记录应清晰,保管方式应便于存取和检索,保管