制药工程专业英语(药物研发PPT).ppt

partsixthsaftypeevaluation (安全评估)、partsixthsaftypeevaluation (安全评估)、 thebjectiveofanimtaltoxicologytesting iorecontocompotendsofsofnaccectrabletoxicityandtoidentifypotintentaltorgansandtimingsfrow 动物毒理学测定的目标是在药品监督管理局给人体注射药物之前，排除不可接受的毒性化合物，确定潜在药物副作用的靶器官和时机。 tismentansthantinerallyhmunanstitesheseorgansandstissuescanbemonitoredwithparticulatetention .在研究这些早期的人类器官和组织时，特别注意监视、partsixthsaftypeevaluation (安全评估)、itisimportanttosestablishwhethertoxiceffctsarereversiblereversible、whethertheycanbepreventedand if possible themechinisimmofthetoxicologiccaleffcts.itisalsoimportanttinterleatrugsposenttobloodlevelsnumandbloodlevellsinvarious 或者其影响是可逆的还是不可逆的，以及它们能否预防是很重要的，如果可能的话，能否确定其毒性作用的机制。 将人类血液中药物的反应水平与各种动物对血液的反应水平联系起来也很重要。 toxicologynoun毒理学，毒理学/toxicologist毒理学家toxicologicaladj毒性的administrationnoun药品监督管理局(foodanddrugadministration FDA ) reversible/irreversible 不可逆反应/可逆反应如果可逆反应/不可逆反应ifpossible，则为partsixthsaftypeevaluation (安全评估) 希塔oicologicalstuiesrequiredforthevaluationofadrugcandidateinmanwillberelevanttoiprovessclinicalusementionsoftrousionstrational oftheclinicalstudies .评价候选药物所需的毒理学研究，是将所提出的临床应用与管理和临床研究的治疗时间相关的路线。 partsixthsaftypeevaluation (安全评估)、 thesiveandfrequentyofthedosessandthedrationof theta ocologysyditiomesarmemeordetinsofpermissiblestsinman .允许人身试验的主要决定因素是剂量的大小和频率es，includingUK，USA，Australia， andnordiccountries haverergregiuidelesineshithelethedaturationoftratindinentalthenttthetothedinedentttothetothefofticisydi ceding 在英国、美国、澳大利亚、北欧等国家，人的毒性研究所所需要的时间和两种毒性研究所允许的治疗课程的长短都受到监督指导。 这些准则中的一些在后续章节中被引用。partsixthsaftypeevaluation (安全评估)、partsixthsaftypeevaluation (安全评估)、 initially thepharmaacologicaleffctsofiincrinsingdosessofthetsubttanserestallishedinacuttoxicitystudiesinsmallnumbersonfanimals gg ofadministration最初以增加测定物质剂量的药理作用对少数动物的急性毒性研究为基础，一般采用两种给药途径。 results提供商aguidetothemaximumtolerateddosesinsubsequentchronicctoxicitytests、aidselectionofdoselevels、andidentifiytogans .测试themainemaimoftthesubsequentsub-acutetoictytestsistetemenetwhetherornotthedrugcandsidateisadequatelytoleratedafterainistration 继persadsgageitiondetopsibleadversereactionsinmn .partssixthsaftypeevaluation (安全评价)之后的亚急性毒性试验的主要目的是在动物长期给药的指导下，人类对候选药物是否有足够的耐药性、partsixthsaftypeevaluation (安全评估)、twotofourweek (daily dosing ) stuiesarerequired、usingthesamerouteeoffadministratianman intwospecies prirtoadministrationofthecompoundtoman.thredoselevelsareusallynecessagery:thelowdilddosesshublowmobilomputeofthechecttthehetheth thehighestdoseshoulddemonstratesometoxicity .需要研究2周至4周(每日剂量)，使用与人相同的程序管理，在两种(不是啮齿类)之前，该化合物管理人。 3个剂量水平通常需要：每日低剂量应为所需治疗剂量的低倍数，最高剂量应显示一定的毒性。 partsixthsaftypeevaluation (安全评估) nagenerggliuideforehetheevaretionofnewhenewhenchichentitionswouddethetocologysyditiofsofdisyrerrequirerr ugcandidateinnormalscrer 价格的一般标准是14天以上的毒理学研究，需要支持志愿者在接触新候选药物的第一阶段的单一量。 toxicologystuiessof 30 ddysdassdaringrequiredstoportcinallstudiesof7to 10 day duration .需要30天的毒理学研究，支持7至10天的临床研究。 partsixthsaftypeevaluation (安全评估)、clinicalstudiesofgreterthan7to 10 dayup to 30 dysdassdardrationrequirementsupportofatleast 90 dystoxt theserequirementsillustratetherneedtoplanaheadindrugdevelopment .这些要求表明了在药物开发中提前计划的必要性。 thedardrivationandproparchimititionsfureturectinallsnetoberedwillenadrenconnordretoshedelequelleandcon orttheclinicalprogramandand partsixthsaftypeevaluation (安全评价)、未来临床试验的持续时间及大致时间应考虑预计及相应的毒理学研究支持临床工艺，避免延误。 partsixthsaftypeevaluation (安全评估) Clinical临床pharmagical药理的Doses剂量Chronic慢性sub-acutetoxicitytests亚急性毒性试验drugcandidate候补药物adversereactions副作用dailydosing每日剂量Therapeutic 量clinicalstudies临床研究clinicaltrials临床试验，partsixthsaftypeevaluation (安全评价) twotypesofsfaftetertersareuseddtodecodetthebilityofthedrugcandsidatetoproducumorsinman.thefirstareshort-terminvitrogenotoxie forexamplebacterialtests .两种类型的安全测试，是检查的候补药物在人体上发生肿瘤的能力。 第一类从短期体外遗传毒性试验来看，如细菌试验。 thesecondarelong-termanimalcarcinogenicitystudieswhichareconductedinmieandrats； theirlengthfoften2yearscoversale .第二类长期致癌性研究在小鼠和大鼠进行两年的研究常常复盖动物寿命的大部分。partsixthsaftypeevaluation (安全评估)、mieandratsareusedecasauseofftheirretivelyshorttlifespan、smallsize、andreadyavailability.Also、 knowledge whichhasachautematedconcentringsportoneousdiseasesandtumorsinparticulaterstrainsofthesespecies， helpsgreattyintheinterpretatitionofresults .用鼠标和大鼠进行实验是因为寿命比较短，体积小，随时可以使用。 此外，自发性疾病以及与这些物种相关的特定菌株的肿瘤积累，有助于阐明结果。 partsixthsaftypeevaluation (安全评估) long-termtoxicologyandcarcinoiiniticydifiestoreconditiondetobainapprovetttandfinityamrkproductforconicadministratongan .长期毒理学和thesesstitieismaneedtostartduringthelatepreclincal/earlyclinicalphaseinorderidto“support”thesubsequentclinicalprogram .这些研究在后期进行partsixthsaftypeevaluation (安全评估) long-termtoxicitystudiesisilnormantlinclusteoitystudiessixandtwelvemonthationintwospecies (one no ) . anytoxicitypreviouslydetectedmaybeinvestitedmoreclosely，forexampleextraenzymeesookedatinbloodsamples .长期毒性试验通常有毒性研究的612个月，2种保留以前发现的毒性，有可能在血液样品中发现多馀的酶等更加密切的调查。 partsixthsaftypeevaluat