中国药典内训教材

中国药典2005年版凡例培训教材一、药典介绍：1、定义：药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。2、编制主体：一般由国家行政部门主持编篡、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。3、由来：药典是从本草学、药物学以及处方集编著演化而来。中国第一部药典，也是世界上第一部药典是唐代新修本草。世界上著名药典：中国药典（Ch.P,有8版）、英国药典(BP)、美国药典(USP)、日本药局方(JP)、国际药典(Ph.Int)、欧洲药典(Ph.Eur)4、特点：法定性和体例的规范化。5、时效性：一经颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用，除特别注明外，均指现行版。如：诺氟沙星胶囊（2005年版增补版）；空心胶囊（2000年版一部）；氟康唑注射液（2000年版）氟康唑氯化钠注射液（2005年版）6、作用：是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。7、组成：前言、凡例、正文、附录、索引8、2005年版中国药典有三部，一部中药、二部化药、三部生物制品。一部正文有三部分内容：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂。二部正文有2部分内容：原料及制剂、辅料。9、药品标准内涵：真伪、优劣、纯度。二、凡例（一）简介：1、定义：是解释和正确使用中国药典进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在书中重复说明。2、作用：具有法定约束力。3、内容：名称与编排，项目与要求，检测方法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签。（二）名称与编排：一部含17项，即品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂。二部含15项，即品名、结构、分子式与分子量、化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂。1、品名：中文名、拼音、拉丁或英文2、来源：中药基源，如黄连为毛莨科的干燥根茎，分为味连（鸡爪）、雅连（圆柱）、云连（弯曲成钩状）。化学药：化学合成或提取盐酸小檗碱，提取： 97.0% 炽灼残渣0.2% 其他生物碱 合成： 98.0% 炽灼残渣0.1% 氰化物、有机腈、重金属3、注意：十八反十九畏4、类别：贝 诺 酯解热、消炎镇痛药 盐酸小檗碱抗菌药（甲氧苄啶） 微生物检测灭活 诺氟沙星喹诺酮类抗生素 微生物检测灭活 阿苯达唑驱肠虫药5、贮藏：指导存放、选择包装等。（三）项目与要求1、药材的质量标准，一般指干品。2、药用部位：一般指已除去非药用部分的商品药材。甘 草：豆科-干燥根及根茎-春秋采挖-晒干黄 连：毛莨科-干燥根茎-秋采挖-干燥黄 芩：唇形科-干燥根-春秋采挖-晒干吴茱萸：芸香科-干燥近成熟果实-811月采收-晒干或低温干燥；3、鉴别：经验、显微、理化鉴别显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，指经一定方法制备后在显微镜下观察的特征（附录-显微鉴别法）。4、药材未注明炮制要求的，均指生药材。按药典附录“炮制通则”净制项处理。5、制剂处方中的药材，均指净药材；注有炮制要求的药材，除另有规定外，均按本版药典方法炮制；制剂处方中规定的药量，指净药材或炮制品粉碎后的药量。例1：葛根芩连片处方：葛根 1000g 黄 芩 375g 黄连 375g 炙甘草 250g 制成 1000片功能主治解肌清热，止泻止痢。例2：萸连片：黄 连（姜汁） 210g 吴茱萸（盐炙） 35g 木 香 70g 制成 1000片（四）检验方法和限度 原料 制剂贝 诺 酯： 对照-UV 干品98.5% 百分系数-UV 95.0105.0%甲氧苄啶: 非水 干品98.5% 对照-UV 90.0110.0%阿苯达唑: 非水 干品99.0% 百分系数-UV 95.0105.0%诺氟沙星: HPLC 干品98.5102.0% HPLC 90.0110.0%盐酸小檗碱: 碘量法 提取97.0% 合成98.0% HPLC 90.0110.0%1、药典收载的原料及制剂，均应按规定的方法检验，采用其他方法，应将该方法与规定方法比较，依结果掌握使用，仲裁以药典规定方法为准。2、标准中规定的各种纯度和限度值及制剂重（装）量差异，系包括上限、下限两个数值及中间数值，规定的不论是百分数还是绝对数字，其最后一位都是有效数位。3、原料药含量（%），除另有规定外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，分析方法测定时可能达到的数值;未规定上限时，指不超过101.0%；生产中应按标示量100%投料。若已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，可适当增加投料量，保证有效期内含量符合规定。（五）标准品、对照品、对照药材、对照提取物1、由国家药品行政管理部门指定单位制备、标定和供应。2、标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或）计，以国际标准品进行标定。3、一部：对照品除另有规定外，应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用； 二部：对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）计算使用。（六）计量1、使用的滴定液和试液的浓度以mol/L表示者（1）要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示； 如氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)（2）其他用途不需精密标定的用“YYYmol/LXXX溶液”表示 如0.1mol/L氢氧化钠溶液2、温度：水 浴： 98100 热 水： 7080 微温或温水： 4050 室 温： 1030 冷 水： 210 冰 浴： 0放 冷：指放冷至室温。3、溶液的滴，指20时，以1.0ml水为20滴进行换算。4、溶液后标示的“（110）”指溶质1.0g或1.0ml加溶剂