方质控品伯乐的应用PPT课件

.,1,第三方质控品伯乐的应用,2,第三方质控品,定义：不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。第三方质控品的特点独立性：既不是仪器厂商的控制品也不是试剂厂商的控制品独立于任何检测系统产品厂商的控制品公正性：无偏倚的评估客观反映误差水平,3,基质效应,多变性,同一基质状态的基质效应随方法和检测条件而异,绝对性,相对性,只要处理过的样品（参考物、校正物、质控物）和被测样本的基质状态不一，一定有基质效应,只要认可某一检测系统的基质效应可以忽略不计或由基质效应引入的误差在可接受的水平即可,独立于被分析物质存在的样品特性，对测量和可测量数值的影响。,4,质控品的基质,人源基质,最接近患者样本的控制品,相同基质-理想状态下，质控品应和检验的患者标本具有相同的基质状态，例如血清，这样质控品将和患者标本具有相同的基质效应。,5,正确选用质控品（基本要素）,基质效应小质控结果能真实反映性能提高不同系统间质控结果的可比性稳定性好，有效期长可降低用于平行比对的成本质控参数可长期使用开瓶稳定性好可减少浪费避免由于质控品的问题导致的假失控,6,正确选用质控品（扩展要素）,液体质控品为优消除复溶过程可能引入的误差；减少瓶间差。定值及非定值定值：用户选择和自己一样的检测系统的定值表，便于作为工作的参考；非定值：质量跟定值质控品是一样的，只是生成厂商没有邀请一些实验室为质控品做检测。不论使用定值还是非定值质控品，用户都必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。质控品浓度水平一个水平质控品的检测只反映可报告范围中一点的表现；两个及以上浓度水平质控品检测反映质量是一个范围的表现，质量控制的效果更好。,7,使用原装质控品可能存在的潜在隐患,质控品原材料和校准品一致，由于质控品中的分析物成分和校准品中的对应成分的反应特性和稳定性完全一致，难以发现校准品不稳定或标准曲线错误的问题。仪器厂家对仪器分析程序进行了预置，若使用标准质控程序，仪器可自动侦测到检测的是质控样本，并自动调整标准曲线的质控数据，将掩盖可能存在的质量问题。试剂厂家在研发和生产过程中对质控品进行了优化，所含分析物成分是其试剂能特异性检测的某种构型或亚型或具有某种特殊表位的物质，不能真实反应患者样本的复杂情况，经常会出现质控情况良好，患者样本结果糟糕的情况。,8,厂家质控品VS第三方（伯乐）质控品,9,厂家质控品VS伯乐质控品,10,厂家质控品VS伯乐质控品,11,伯乐（Bio-Rad）质控品,1978年进入QC市场，是伯乐公司临床部主要产品之一全球最负盛名的质控产品全面的第三方质控产品不断创新的质控数据管理软件专业的质控售后服务和技术支持根据临床实验室要求和实验室质量管理工作发展趋势，Bio-Rad不断研发新的控制品、软件系统和室间质量评估服务,12,伯乐质控品的附加价值,能提供一致组实验室的质控数据：判断和控制正确度专业的质控数据分析软件：科学、高效分析质控结果权威、可信的外部质量评估：帮助发现潜在质量问题，是质量保证的重要依据良好的物流保障：确保实验室质控和常规工作的正常开展专业的技术和学术服务：帮助树立正确的质控理念，分析质控过程中遇到的问题，掌握科学、有效的质控方法,13,伯乐公司质控品在我科的应用产品,生化控制品免疫激素控制品免疫肿瘤标志物控制品免疫特种蛋白控制品心肌评估控制品血球控制品血气控制品,14,生化控制品,生化质控品（LiquichekTMUnassayedChemistryControl,Levels1and2）干粉、定值产品人血清基质两个浓度水平731/732（Lyphochek定值临床化学控制品）包括了31个我科生化仪上常用项目：肝功能（10）、肾功能(3）、血脂(4）、心肌标志物（2）、血糖（1）、电解质(6）、贫血(1）、其他项目(4）,15,免疫激素控制品,免疫激素质控品（LyphochkImmunoassayPlusControl,Levels1,2and3）干粉产品、提供各种仪器/试剂的定值人血清基质三个浓度水平371/372/373(Lyphochek免疫测定控制品）包括了90多个常见免疫分析项目：肿瘤标志物（5）、甲功(11）、性激素(13）、其他激素(11）、特殊蛋白(5）、贫血项目(4）、药物监测(39）、其他项目(3），其中本科使用其中22个项目。叶酸稳定3天，C肽稳定1天。,16,肿瘤标志物控制品,肿瘤标志物质控品（LyphochkTumorMarkerPlusControl,Levels2and3）干粉产品、提供各种仪器/试剂的定值人血清基质两个水平368/369(Lyphochek肿瘤标志物控制品）包括了12项常见的TM项目：AFP、CEA、CA125、CA153、CA199、CA724、NSE、S100、CEFRA21-1、FPSA、TPSA、ACTH开瓶后稳定性达14天（ACTH只能在复溶后检测一次）,17,18,特种蛋白控制品,特种蛋白质控品（LiquichekTMImmunologyControl,Levels2and3）液体产品、提供各种仪器/试剂的定值人血清基质两个水平595/596（Liquichek免疫学控制品）包括了最广泛的特殊蛋白和多种免疫学项目：各种免疫球蛋白、免疫球蛋白轻链、补体、类风湿因子（RheumatoidFactor）、抗链球菌溶血素O抗体（AntistreptolysinO）、-2-微球蛋白（Beta-2-Microgloblin）、转铁蛋白（Transferrin）、C-反应蛋白、胱抑素C、载脂蛋白A1/B、脂蛋白(a)等。开瓶后稳定性长达30天。,19,心肌标志物控制品,心肌标志物质控品（LiquichekCardiacMarkersControlLT,LevelLow）液体产品、提供各种仪器/试剂的定值人血清基质两个水平286（Liquichek免疫学控制品）包括了最全面的心肌标志物项目（9）：总肌酸激酶（CKTotal）、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、毛地黄皂甙（Digitoxin）、同型半胱氨酸（Homocysteine）、肌红蛋白（Myoglobin）、新的N端脑钠肽前体（NEWNT-proBNP）、肌钙蛋白I（TroponinI）、肌钙蛋白T（TroponinT）、C-反应蛋白（CRP，浓度适合超敏方法）效期长达2年，开瓶后稳定性长达20天。,20,血球控制品,血球质控品（LyphochkHematology-16Control,LowandNormal）液体产品、提供各种仪器/试剂的定值人全血基质包括CBC和五分类项目适用于绝大多数血液分析仪效期长达160天；开瓶后稳定性长达21天同时提供BeckmanCoulter和SYSMEX五分类血球仪专用的五分类控制品,21,有效期和开瓶稳定性,22,伯乐公司其它质控品分类,治疗药物监视控制品免疫学/蛋白控制品糖尿病/血红蛋白控制品血凝控制品血脂控制品药物滥用控制品传染病控制品尿液定量生化控制品尿液定性项目分析控制品分子控制品,23,24,Unity软件（在线版）界面,25,Unity软件功能,和Bio-Rad的第3方控制品完美结合实现对实验室质控的统一管理整合了各种质控数据分析工具动态评估实验室质量自动推荐质控规则出具各种质控图/质控报告,26,可以和世界各地高等级实验室进行室间比对实时评估实验室的精密度和准确度提供国际认可的质量评估报告,加入Unity全球实验室间比对计划,Unity软件功能,27,加入UnityTM全球计划的仪器(一）,28,加入UnityTM全球计划的仪器（二）,29,实验室性能报告,30,实验室比对报告,31,外部质量评估(EQAS),同样拥有与卫生部临检中心（CLINET）一样且更全面的能力比对试验（PT）。主要目的是为各个实验室提供质量保证的手段，使实验室与相似的实验室比较他们的性能，以采取必要措施纠正补救问题，推动改进。,32,通过英国CPA的EQAS专项认可（ILACG13：2000），提供国际水平的EQA报告和国际认可的EQA证书近5000家高端实验室组成的全球实验室EQAS网络，拥有庞大的分析仪器/方法数据库所有样本均为人血清或人全血基质；每月检测1个样本，每循环共12个样本，1次送达项目覆盖面广、浓度设计科学：每个项目均有4个浓度，且合理分布在较宽的浓度区间；每个浓度在1个循环中重复出现3次全面评估分析性能：评估检测系统在不同分析物浓度、不同分组层面（对等组、同方法组、模式组、所有实验室组）的偏倚和不精密度专用的EQAS数据输入工具（EQASeForms软件），可通过Email或登录QCNetTM网站上传EQASeForms生成的数据文档详实、权威、图文并茂